Tin nổi bật

Chi tiết thủ tục hành chính

Tiêu đề: Số 344/QĐ-UBND ngày 25/01/2017việc công bố danh mục và nội dung thủ tục hành chính được chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
Lĩnh vực:
Thời gian giải quyết:
Lệ phí:
Nội dung:
UỶ BAN NHÂN DÂN
TỈNH QUẢNG NINH
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
Số:   344  /QĐ-UBND Quảng Ninh, ngày   25   tháng   01  năm 2017
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố danh mục và nội dung thủ tục hành chính được chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
 

CHỦ TỊCH UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NINH
          Căn cứ Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;
          Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 8/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
       Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này danh mục và nội dung thủ tục hành chính được chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh (Có danh mục và nội dung cụ thể của thủ tục hành chính kèm theo).
Ủy ban nhân dân tỉnh giao Giám đốc Sở Y tế căn cứ nội dung công bố TTHC, chỉ đạo xây dựng và phê duyệt trình tự giải quyết TTHC chi tiết đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng  ISO 9001:2008 và thực hiện tin học hóa các TTHC.
       Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế Quyết định 1853/QĐ-UBND ngày 25/8/2014 về việc công bố TTHC mới ban hành; TTHC sửa đổi, bổ sung; TTHC hủy bỏ, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế và mục XIV phần I Quyết định số 2295/QĐ-UBND ngày 10/10/2014 về việc công bố TTHC  thuộc thẩm quyền giải quyết UBND cấp huyện, UBND cấp xã trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh.
Điều 3. Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh; Giám đốc các Sở, ngành: Y tế; Tư pháp, Trung tâm Hành chính công tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
     Nơi nhận: 
      - Cục Kiểm soát TTHC, Bộ TP (b/c);
      - TT Tỉnh ủy, HĐND tỉnh;
      - CT, các PCT UBND tỉnh;
      - Như điều 3 (để thực hiện);
      - Sở Tư pháp;
      - V0, V3, VX3;
      - Lưu: VT, TH4.
                                        SL-QĐ24
        CHỦ TỊCH
 
 
 
        Nguyễn  Đức Long

 
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG NINH
 (Ban hành kèm theo Quyết định số 344/QĐ-UBND ngày  25/01/2017
của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh Quảng Ninh)
 

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
 
STT Tên thủ tục hành chính Thực hiện tại Trung tâm hành chính công tỉnh
A DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
   I. Lĩnh vực Khám chữa bệnh

 

1 Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

2 Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

3 Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 1,4,5,6 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT

X

4 Thủ tục Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (bao gồm cả khám sức khỏe cho người lái xe) thuộc thẩm quyền Sở Y tế

X

5 Thủ tục Khám sức khỏe định kỳ của người lái xe ô tô

 

6 Thủ tục Cấp giấy khám sức khỏe cho người lái xe

 

7 Thủ tục Cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế

X

8 Thủ tục Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế

X

9 Thủ tục Bổ sung, điều chỉnh phạm vi hoạt động bác sỹ gia đình đối với Phòng khám đa khoa hoặc bệnh viện đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

10 Thủ tục Cấp lại giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền

X

11 Thủ tục Cấp lại giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm

X

12 Thủ tục Cấp bổ sung lồng ghép nhiệm vụ của phòng khám bác sỹ đối với trạm y tế cấp xã

X

13 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình thuộc phòng khám đa khoa tư nhân hoặc khoa khám bệnh của bệnh viện đa khoa

X

14 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình độc lập thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

15 Thủ tục Cấp lại chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm c, d, đ, e và g tại Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế; Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

16 Thủ tục Cấp lại chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm a, b, Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế; Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

17 Thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế từ ngày 01/01/2016

X

18 Thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế trước ngày 01/01/2016

X

19 Thủ tục Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

20 Thủ tục Cho phép người hành nghề được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

21 Thủ tục Khám sức khỏe định kỳ

 

22 Thủ tục Cấp giấy khám sức khỏe cho người người mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự; Người chưa đủ 18 tuổi; Người từ đủ 18 tuổi trở lên.

 

23 Thủ tục Phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế

X

24 Thủ tục Đăng ký hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hoạt động khi có thay đổi về nhân sự thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

25 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc; cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà; cơ sở dịch vụ làm răng giả; cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

X

26 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm; Phòng khám chẩn đoán hình ảnh; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế; Phê duyệt lần đầu danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở y tế.

X

27 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà Hộ Sinh thuộc thẩm quyền của Sở y tế

X

28 Thủ tục Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức, nhân sự hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn (Áp dụng cho các cơ sở khám bênh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở y tế và bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ, ngành khác đã được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động)

X

29 Thủ tục Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

X

30 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế.

X

31 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm

X

32 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã

X

33 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý của Sở Y tế (trừ các bệnh viện thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng) và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập

X

34 Thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

35 Thủ tục Cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, và thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý.

X

36 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

X

37 Thủ tục bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh  thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

38 Thủ tục thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong Chứng chỉ Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế   

X

39 Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

40 Thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa điều trị dự phòng thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

   II. Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm

1 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

X

2 Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

X

3 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

X

4 Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

X

5 Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

X

6 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế)

X

7 Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế)

X

8 Thủ tục Tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc

X

9 Thủ tục Đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT

X

10 Thủ tục Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học

X

11 Thủ tục Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp

X

12 Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

X

13 Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

X

14 Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

X

15 Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

X

16 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

X

17 Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

X

18 Thủ tục Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

X

19 Thủ tục Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược.

X

20 Thủ tục Cho phép cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện

X

21 Thủ tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố

X

22 Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic.

X

23 Thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

X

24 Thủ tục Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. X
25 Thủ tục Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc X
26 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc X
27 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

X

28 Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. X
29 Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược X
30 Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược X
31 Thủ tục Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị X
32 Thủ tục Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị X
33 Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược X

   III. Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

1 Thủ tục Cấp, cấp lại và cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế

X

2 Thủ tục Cấp, cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

X

3 Thủ tục Cấp, cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP

X

4 Thủ tục Cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế.

X

5 Thủ tục Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức

X

6 Thủ tục Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân

X

   IV. Lĩnh vực Y tế dự phòng

1 Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế sau khi hết thời hạn bị đình chỉ hoạt động

X

2 Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất

X

3 Thủ tục công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự

X

4 Thủ tục công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với các cơ sở điều trị lần đầu công bố đủ điều kiện

X

5 Thủ tục Duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế

X

6 Thủ tục Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm a hoặc điểm b hoặc điểm c khoản 2, điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT  ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

X

7 Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm b khoản 1 hoặc theo điểm a, c, d khoản 1 điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

X

8 Thủ tục Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp

X

9 Thủ tục Thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.

X

10 Thủ tục cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

 

11 Thủ tục cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

 

12 Thủ tục Cấp giấy nhận chứng bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 

13 Thủ tục Cấp giấy nhận chứng bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 

14 Thủ tục Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

X

15 Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

X

   V. Lĩnh vực Y tế dự phòng và môi trường

1 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm tra và xử lý Y tế hàng hoá, phương tiện vận tải

 

2 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm  dịch Y tế thi thể, hài cốt, tro cốt

 

3 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm Y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

 

   VI. Lĩnh vực Giám định y khoa

1 Thủ tục Giám định thương tật lần đầu do tai nạn lao động đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc

 

2 Thủ tục Giám định lần đầu do bệnh nghề nghiệp đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc

 

3 Thủ tục Giám định để thực hiện chế độ hưu trí trước tuổi quy định đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc

 

4 Thủ tục Giám định để thực hiện chế độ tử tuất cho thân nhân của người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc hưởng trợ cấp tuất hàng tháng.

 

5 Thủ tục Giám định tai nạn lao động tái phát đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc

 

6 Thủ tục Giám định bệnh nghề nghiệp tái phát đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc

 

7 Thủ tục Giám định tổng hợp đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc

 

8 Thủ tục Khám GĐYK đối với người hoạt động kháng chiến bị phơi nhiễm với chất độc hóa học quy định tại Điều 38 Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng.

 

9 Thủ tục Khám GĐYK đối với Con đẻ của người hoạt động kháng chiến bị phơi nhiễm với chất độc hóa học quy định tại Điều 38 Nghị định số 31/2013/NĐ-CP.

 

10 Thủ tục Khám giám định thương tật lần đầu

 

11 Thủ tục Khám giám định đối với trường hợp đã được xác định tỷ lệ tạm thời

 

12 Thủ tục Khám giám định đối với trường hợp bổ sung vết thương

 

13 Thủ tục Khám giám định đối với trường hợp vết thương còn sót

 

14 Thủ tục Khám giám định đối với trường hợp vết thương tái phát

 

15 Thủ tục Khám giám định phục vụ cho việc tạm đình chỉ chấp hành án phạt tù đối với phạm nhân.

 

16 Thủ tục Khám giám định xác định mức độ khuyết tật

 

17 Thủ tục Giám định theo yêu cầu để kết luận tình trạng dị tật hoặc mắc bệnh hiểm nghèo đối với trẻ em để bố mẹ của trẻ được sinh con thứ 3

 

  VI. Lĩnh vực Tổ chức cán bộ

1 Thủ tục Bổ nhiệm giám định viên pháp y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

2 Thủ tục Miễn nhiệm giám định viên pháp y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

X

   VII. Lĩnh vực Tài chính y tế

1 Thủ tục Thẩm định và phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đối với các cơ sở khám, chữa bệnh (đơn vị) công lập địa phương trực thuộc UBND tỉnh/ thành phố

X

  VIII. Lĩnh vực Dân số - Kế hoạch hóa gia đình

1 Thủ tục Cấp lại giấy chứng sinh đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

 

2 Thủ tục Cấp lại giấy chứng sinh đối với trường hợp nhầm lẫn khi ghi chép Giấy chứng sinh.

 

3 Thủ tục Cấp lại giấy chứng sinh cho trường hợp trẻ em sinh ra tại nhà hoặc tại nơi khác mà không phải là cơ sở khám chữa bệnh

 

B DANH MỤC TTHC THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA UBND CẤP HUYỆN

   I. Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

1 Thủ tục Cấp, cấp lại và cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế X
2 Thủ tục Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức X
3 Thủ tục Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân X

   II. Lĩnh vực Y tế dự phòng

1 Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ khi thay đổi địa điểm

X

2 Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.

X

3 Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ do mất, rách, hỏng

 

C

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA UBND CẤP XÃ

   I. Lĩnh vực Dân số - Kế hoạch hóa gia đình

1 Thủ tục Đề nghị hỗ trợ kinh phí sinh con đúng chính sách dân số theo Nghị định số 39/2015/NĐ-CP ngày 27 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ.
 
 

PHẦN II
NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
 
A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
I. Lĩnh vực Khám chữa bệnh
1. Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
- Bước 1. Tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn đến Trung tâm hành chính công tỉnh. Trung tâm hành chính công tỉnh chuyển Hồ sơ qua mạng cho Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Y). Trưởng phòng Nghiệp vụ Y sau khi tiếp nhận hồ sơ sẽ phân công cho chuyên viên xử lý.
- Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế, Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) có văn bản qua mạng đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
- Bước 3. Trong thời gian 8 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế, Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) thẩm định hồ sơ và tham mưu cho Lãnh đạo Sở cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo,  Sở Y tế  (Phòng Nghiệp vụ Y tham mưu cho Lãnh đạo Sở) trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
- Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế.
* Cách thức thực hiện:
Nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng h:
- Thành phần hồ sơ:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp).
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.
7) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 08 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y)
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 03)
* Phí, lệ phí: Chưa có quy định
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 11 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:
a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 9 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 6 năm 2012;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
 
PHỤ LỤC 01
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

 
TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:   /Ký hiệu tên đơn vị ……[1]……, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội dung quảng cáo
Kính gửi:[2] .................................................
1. Đơn vị đề nghị: ....................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ........................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   [3].............................................................................................
.............................................................................................................................
Điện thoại:  .........................................................Fax: ...........................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với……………………
STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn.
     
     
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)
……………………………………………………………............................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
…………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
   Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
 
2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận là lương y (do bị mất, bị hư hỏng) cho các đối tượng trên địa bàn quản lý thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Nộp hồ sơ:
Cá nhân nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
- Cán bộ Sở Y tế tại bộ phận tiếp nhận của Trung tâm hành chính công tỉnh tiếp nhận hồ sơ, rà soát, nếu hồ sơ hợp lệ viết Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo thông tư số 29/2015/TT-BYT và hẹn ngày trả kết quả;
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh phải thông báo cho người nộp hồ sơ để yêu cầu bổ sung;
            Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cán bộ Sở Y tế tại bộ phận tiếp nhận của Trung tâm hành chính công tỉnh phải thẩm định hồ sơ, lập danh sách trình Giám đốc Sở Y tế để Quyết định phê duyệt cấp lại Giấy chứng nhận là Lương Y.
Nếu không đủ điều kiện để cấp lại phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4.Trả kết quả
 Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả sẽ trả Giấy chứng nhận là Lương y cho các cá nhân tại Trung tâm hành chính công tỉnh. 
          * Cách thức thực hiện: Nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng(hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ:
          1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
          2. 02 ảnh màu cỡ 4x6 cm chụp trên nền trắng (không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
          3. 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện ( nếu có): Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận là Lương y
          * Lệ p: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
* Điều kiện thực hiện TTHC: Cá nhân nộp hồ sơ đã được Sở Y tế Quảng Ninh cấp Giấy chứng nhận là Lương y theo qui định tại Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y;
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009.
          - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y.
          - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 

PHỤ LỤC SỐ 07
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/20 
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

....[1]......., ngày      tháng      năm  20....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y
 
Kính gửi: ................................[2].........................................
 
 Họ và tên:……………………………………………………….…………………
 Ngày, tháng, năm sinh:…………………………………………………………… 
 Chỗ ở hiện nay: [3]............................................................................................... .
 Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………………………………………
 Ngày cấp:……………………….Nơi cấp:………………………….………………
 Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ........................... …
 Số Giấy chứng nhận là lương ycũ:………..…….. Ngày cấp:….………Nơi cấp:……
 Lý do xin cấp lại:
1. Do bị mất    
2. Do bị hư hỏng  
     
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại Giấy chứng nhận là lương y cho tôi.
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
 

3. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 1,4,5,6  Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Nộp hồ sơ:
Cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
- Cán bộ Sở Y tế tại bộ phận tiếp nhận của Trung tâm hành chính công tỉnh tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả;
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ sung.
          Bước 3. Phân loại hồ sơ, lập danh sách:
- Tổ Thư ký chịu trách nhiệm phân loại hồ sơ và lập danh sách.
          - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, tổ Thư ký phải tiến hành phân loại hồ sơ và lập danh sách các trường hợp đủ điều kiện và các trường hợp không đủ điều kiện để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch.
           Đối tượng phảiqua kiểm tra sát hạch là các đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 29/2015/TT-BYT);        
           Đối tượng không phảiqua kiểm tra sát hạch là các đối tượng quy định tại Khoản 4, 5 và 6 Điều 1 của Thông tư số 29/2015/TT-BYT).
 Bước 4. Thẩm định và kiểm tra sát hạch:
- Hội đồng kiểm tra sát hạch cấp Giấy chứng nhận là Lương y chịu trách nhiệm thẩm định và kiểm tra sát hạch.
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đươc danh sách của tổ Thư ký, Hội đồng kiểm tra sát hạch phải họp để giải quyết:
 a.Với các đối tượng không phải qua kiểm tra sát hạch: Hội đồng tiến hành họp để thẩm định danh sách và hồ sơ.
+ Trường hợp đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận là lương y, Hội đồng kiểm tra sát hạch phê duyệt danh dách và gửi đến Hội Đông y tỉnh để xin ý kiến xác nhận về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp cho từng trường hợp.
+ Trường hợp không đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận là lương y thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự.
b.Với các đối tượng phải dự kiểm tra sát hạch:
+ Hội đồng tiến hành họp để thống nhất phê duyệt danh dách các trường hợp đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch, thông qua kế hoạch và tổ chức kiểm tra sát hạch.
+ Sau khi kiểm tra sát hạch 10 ngày, Hội đồng lập danh sách các trường hợp đạt kết quả gửi đến Hội Đông y tỉnh để xin ý kiến xác nhận về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp cho từng trường hợp đồng thời thông báo kết quả kiểm tra sát hạch cho từng đối tượng.
+  Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự.
          Bước 5: Quyết định phê duyệt:
Sau khi có ý kiến đồng ý của Hội Đông y tỉnh, Hội đồng kiểm tra sát hạch trình Giám đốc Sở Y tế Quyết định phê duyệt cấp Giấy chứng nhận là Lương y cho các đối tượng đủ điều kiện.
Bước 6.Trả kết quả
 Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả sẽ trả Giấy chứng nhận là Lương y cho các cá nhân tại Trung tâm hành chính công tỉnh .
 Mỗi trường hợp chỉ được cấp một Giấy chứng nhận là lương y, nếu bị mất, bị hỏng được xem xét cấp lại.
          * Cách thức thực hiện: Nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng(hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ:
1. Đối tượng quy định tại Khoản 1, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT (đối tượng phải sát hạch) Hồ sơ gồm:
1) Đơn đề nghị theo mẫu (phụ lục 1)
2) Sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cư trú (trong thời gian không quá 06 tháng).
3) 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng).
4) 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
5) Bản sao có chứng thực các chứng chỉ học phần theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư này;
6) Giấy xác nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định tại (Phụ lục số 02) ban hành kèm theo Thông tư này;
7) Bản sao có chứng thực văn bằng về trình độ học vấn.
          2. Đối tượng không phải sát hạch Hồ sơ gồm:
1) Đơn đề nghị theo mẫu (phụ lục 1)
2) Sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cư trú (trong thời gian không quá 06 tháng ).
3) 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng).
4) 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
* Ngoài ra, đối tượng quy định tại Khoản 4, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT phải bổ sung:
5) Bản sao có chứng thực GCN đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, với phạm vi là khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền và chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.
* Ngoài ra, đối tượng quy định tại Khoản 5, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT phải bổ sung:
5) Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận bằng văn bản của Trưởng Trạm y tế xã. Ngoài ra, nếu hành nghề tại các cơ sở KCB bằng YHCT hoặc phòng chẩn trị YHCT tư nhân thì bổ sung thêm xác nhận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở KCB theo mẫu quy định tại (Phụ lục số 03) ban hành kèm theo Thông tư này.
6) Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận tham dự các lớp bồi dưỡng về y học cổ truyền
* Ngoài ra, đối tượng quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT phải bổ sung:
     7) Bản sao có chứng thực các chứng chỉ học phần;
8) Bản sao có chứng thực bảng điểm kết quả kiểm tra cuối khóa do Hội đồng kiểm tra sát hạch của Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT;
               9) Giấy xác nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định tại (Phụ lục số 02) ban hành kèm theo Thông tư này.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết:
          + 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (đối với các trường hợp không phải sát hạch).
          + 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (đối với các trường hợp phải sát hạch).
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y cho đối tượng quy định tại Khoản 1, 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT trên địa bàn quản lý.
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Hội đồng kiểm tra sát hạch, Tổ thư ký Sở Y tế
          - Cơ quan phối hợp: Hội Đông Y tỉnh Quảng Ninh.
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận là Lương y theo mẫu qui định của Bộ Y tế tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư 29/2015/TT-BYT.
Giấy chứng nhận là lương y có giá trị vĩnh viễn.
          * Lệ p: 2.500.000đ/lần cấp Giấy chứng nhận là lương y
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục số 01: Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Phụ lục số 02: Mẫu Giấy xác nhận quá trình thực tập (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Phụ lục số 03: Mẫu Bản khai quá trình hành nghề (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Phụ lục số 04: Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:   
(1) Điều kiện cấp GCN là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 1, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT (đối tượng phải sát hạch):
          1. Về hiểu biết lý luận y, dược học cổ truyền:
          Có đủ các chứng chỉ học phần do cơ sở đào tạo y, dược, Trung ương Hội Đông y Việt Nam hoặc các cơ sở Y học cổ truyền (Viện, bệnh viện Y học cổ truyền) phối hợp với trường trung cấp hay cao đẳng y tế, Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Hội Đông y tỉnh) tổ chức bồi dưỡng chuẩn hóa theo Thông tư số 13/1999/TT-BYT trước ngày 30 tháng 6 năm 2004.     Các chứng chỉ học phần bao gồm:
          a) Lý luận cơ bản về Y học cổ truyền;
          b) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa;
          c) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa;
          d) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nhi khoa;
          đ) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa;
          e) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan;
          g) Chứng chỉ điều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc;
          h) Chứng chỉ dược liệu học;
          i) Chứng chỉ về bào chế;
          k) Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.
          2. Về kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền: Có thời gian thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 36 tháng trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hợp pháp sau khi có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều này, được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận bằng văn bản.
          3. Về trình độ học vấn: Người sinh trước ngày 01 tháng 01 năm 1960 và dân tộc ít người phải đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ. Người sinh từ ngày 01 tháng 01 năm 1960 trở về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương.
          4. Về kiểm tra sát hạch: Đạt kết quả kỳ kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
          5. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y tỉnh xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
          (2) Điều kiện cấp GCN là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 4, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT (đối tượng không phải sát hạch)
          1. Về hiểu biết lý luận và kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp Y dược học cổ truyền: Đã được Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Y, Y học cổ truyền, trang thiết bị Y tế tư nhân với phạm vi hành nghề là khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền, bắt (xem) mạch, kê đơn, bốc (hốt) thuốc theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYTnhưng không phải là Bác sỹ, y sỹ Y học cổ truyền và chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.
          2. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông Y: được Hội Đông Y tỉnh xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền.
 (3) Điều kiện cấp GCN là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 5, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT (đối tượng không phải sát hạch)
          1. Về hiểu biết lý luận y dược học cổ truyền: Có giấy xác nhận đã tham dự lớp bồi dưỡng về Y học cổ truyền do viện, bệnh viện Y học cổ truyền, Hội Đông Y, Hội Châm cứu tỉnh trở lên, các trường chuyên ngành Y, Dược với tổng thời gian từ đủ 6 tháng trở lên trước khi Thông tư số 29/2015/TT-BYT có hiệu lực.
          2. Về kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp Y học cổ truyền:
          a. Nếu người hành nghề làm việc tại Trạm Y tế xã thì phải được Trưởng Trạm Y tế xã xác nhận bằng văn bản. Căn cứ để xác nhận dựa vào hợp đồng lao động hoặc giấy tờ khác chứng minh đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền từ đủ 30 năm trở lên, không có sai sót về chuyên môn và được người bệnh tín nhiệm.
          b. Nếu hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền hoặc phòng chẩn trị Y học cổ truyền tư nhân thì ngoài việc được xác nhận của Trưởng trạm Y tế xã, người hành nghề còn phải được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận.
          + Người xác nhận quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung xác nhận của mình.
          3. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông Y: Được Hội Đông Y tỉnh xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền.
          4. Có tuổi đời từ đủ 55 tuổi trở lên tính đến ngày Thông tư này có hiệu lực.
(4) Điều kiện cấp GCN là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 6, Điều 1 Thông tư 29/2015/TT-BYT (đối tượng không phải sát hạch)
1. Về hiểu biết lý luận Y dược học cổ truyền: Có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
          2. Về kiểm tra sát hạch: Đã đạt kết quả qua kỳ kiểm tra sát hạch cuối khóa chuẩn hóa lương y do Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.
          3. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông Y: Được Hội Đông Y tỉnh xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009.
          - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y.
          - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 

PHỤ LỤC SỐ 01
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

....[4]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận là lương y
 
 
Kính gửi: ................................[5].........................................
 
 Họ và tên:……………………………………………….Nam/Nữ:………………..                
 Ngày, tháng, năm sinh: .....................................................................................
 Chỗ ở hiện nay: [6]...............................................................................................
 Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:..... ……………………………………
 Ngày cấp:……………..…Nơi cấp:………………………………………………
 Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ...........................
 Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1
 
2
 
 
3
 
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc
Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc
Bản sao các chứng chỉ học phần kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để đối chiếu).

 
 

 
 
 
 4.   Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ.
 5.  Bản sao các chứng chỉ học phần hoặc Bảng điểm và GCN lương y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối với Tịnh độ cư sỹ.

 
6.
7.
Giấy xác nhận quá trình thực tập KBCB bằng YHCT
Sơ yếu lý lịch

 
8. Hai ảnh màu 4 x 6cm  
9. Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận  
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy chứng nhận là lương y cho tôi./.
   

 


PHỤ LỤC SỐ 02
Mẫu Giấy xác nhận quá trình thực tập
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
 
............[7]...........
............[8]............
 

Số:          /GXNTT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

                               …[9]…, ngày      tháng    năm 20…
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN
 

............................[10]........................ xác nhận:
 
Ông/bà: .....................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: .............................................................................
Chỗ ở hiện nay: [11]......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…………………….….
Ngày cấp: …………..……… Nơi cấp: .....................................................
đã thực tập tại..........................[12]................................................................................
Số giấy phép hoạt động……………………………. ………………………...
Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở:……………………………….………
Ý kiến nhận xét của cơ sở về kết quả thực tập:
1. Thời gian thực tập: [13].............................................................................
2. Phạm vi hoạt động chuyên môn:  [14].......................................................
……………………………………………………………………………….
3. Đạo đức nghề nghiệp: [15].........................................................................
 
  PHỤ TRÁCH CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký tên, đóng dấu nếu có)
 
 

 
PHỤ LỤC SỐ 03
Mẫu Bản khai quá trình hành nghề
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

....[16]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
 
BẢN KHAI
Quá trình hành nghề
 

Họ và tên:……………………………………….Nam/Nữ:…………………….                
Ngày, tháng, năm sinh: ......................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [17]...............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:...... ………………………….…………
Ngày cấp:…………………..…Nơi cấp:………………………………………….….
Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ............................
Tôi xin kê khai quá trình hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền như sau:
Thời gian
(từ tháng/năm đến tháng/năm)
Phạm vi hoạt động chuyên môn
về y học cổ truyền
Nơi làm việc Chức vụ
       
       
       
       
       
Trong quá trình hành nghề tôi không có sai phạm gì về đạo đức nghề nghiệp cũng như quy chế chuyên môn (xin gửi kèm theo Hợp đồng lao động hoặc giấy tờ khác để chứng minh).
Tôi xin cam đoan những lời khai trên đây là đúng sự thật, nếu sai tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.                                                                      
                                                                                Người khai
(ký, ghi rõ họ tên)
 
 
Xác nhận của chủ cơ sở KCB[18]
(ký tên, đóng dấu nếu có)
Xác nhận của Trưởng trạm Y tế xã
(ký tên, đóng dấu)
PHỤ LỤC SỐ 04
Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
...........[19]..........
 

Số:    /PTN-....[20].....
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
   ......[21]......., ngày      tháng      năm  20....
 
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y
 

Họ và tên: ........................................................................................................................................ ;
Chỗ ở hiện nay: [22]............................................................................................................................ ;
Điện thoại: ....................................................................................................................................... ;
TT Nội dung Đối tượng dự kiểm tra sát hạch Đối tượng không qua kiểm tra sát hạch Đối tượng cấp lại
1 Đơn đề nghị      
2 Sơ yếu lý lịch      
3 Bản sao có chứng thực các chứng chỉ học phần      
4 Giấy xác nhận quá trình thực tập/thực hành      
5 Bản sao có chứng thực văn bằng học vấn      
7 Ảnh màu nền trắng cỡ 4 x 6      
8 Bản khai quá trình thực tập/hành nghề      
9 Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn và giấy chứng nhận đã dự các lớp bồi dưỡng chuyên môn      
10 Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề      
11 Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề đã được cấp theo pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân      
12 2 phong bì dán tem      
13 Giấy công nhận lương y bị hỏng (nếu có)      
Ngày hẹn cấp, cấp lại GCN là Lương y: .............................................................                                                            ………………, ngày    tháng    năm 20…
                                                                      NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
                                                                       (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
 
 
 
 
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:        ngày    tháng    năm                      Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:        ngày    tháng    năm                      Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:        ngày    tháng    năm                      Ký nhận
 
 
 
 
 
 

4. Thủ tục Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (bao gồm cả khám sức khỏe cho người lái xe) thuộc thẩm quyền Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở khám chữa bệnh chuẩn bị và gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn. đến Trung tâm hành chính công tỉnh.
Bước 2: Cán bộ của Trung tâm hành chính công tiếp nhận hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ qua mạng cho cơ sở khám, chữa bệnh sau khi nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe hợp lệ; đồng thời chuyển hồ sơ hợp lệ cho Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) qua mạng.
Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Sở Y tế thông báo cho cơ sở công bố đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ (thông qua mạng). Trường hợp cơ sở bổ sung nhưng chưa đúng yêu cầu thì phải tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và trình Lãnh đạo Sở ký văn bản trả lời cho cơ sở công bố đủ điều kiện khám sức khỏe.
Bước 4: Trung tâm Hành chính công trả kết quả cho cơ sở khám, chữa bệnh.
* Cách thức thực hiện: Tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT;
2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở;
3. Danh sách người tham gia khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT (được đóng dấu trên từng trang hoặc đóng dấu giáp lai tất cả các trang); Quyết định phân công người được phép kết luận sức khỏe của người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh.
4. Bản danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT;
5. Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám sức khỏe;
6. Bản sao có chứng thực hợp đồng hỗ trợ chuyên môn đối với trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư 14/2013/TT-BYT (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở Khám chữa bệnh.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế
* Kết quả thực hiện TTHC: Văn bản trả lời hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe.
* Lệ phí: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Bản danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT;
- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT;
- Danh sách người tham gia khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT;
* Điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện của cơ sở khám chữa bệnh:
1) Điều kiện đối với cơ sở khám sức khỏe cho đối tượng được quy định tại khoản 2, Điều 1, chương I của Thông tư số 14/2013/TT-BYT được quy định tại chương III của Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế.
Gồm các đối tượng sau:
a. Người Việt Nam, người nước ngoài đang sống, làm việc tại Việt Nam KSK khi tuyển dụng, KSK định kỳ, KSK khi vào học tại các trường đại học, cao đẳng, trung học chuyên nghiệp, trường dạy nghề và các đối tượng khác;
b. KSK cho người lao động Việt Nam khi đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng.
2) Điều kiện đối với cơ sở khám sức khỏe cho lái xe: Thực hiện theo quy định tại Điều 6, chương III của Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT ngày 21/8/2015 của liên Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày  14/11/2011 của Bộ Y tế;
- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế.
- Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT ngày 21/8/2015 của liên Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải.
 
Phụ lục 4
DANH MỤC CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
CỦA CƠ SỞ KHÁM SỨC KHỎE

 
TT Nội dung Số lượng
I. CƠ SỞ VẬT CHẤT
1 Phòng tiếp đón 01
2 Phòng khám chuyên khoa: Nội, nhi, ngoại, sản phụ khoa, mắt, tai mũi họng, răng hàm mặt, da liễu 08
3 Phòng chụp X. quang 01
4 Phòng xét nghiệm 01
II. THIẾT BỊ Y TẾ
1 Tủ hồ sơ bệnh án/phương tiện lưu trữ hồ sơ khám sức khỏe 01
2 Tủ thuốc cấp cứu/túi thuốc cấp cứu 01
3 Bộ bàn ghế khám bệnh 02
4 Giường khám bệnh 02
5 Ghế chờ khám 10
6 Tủ sấy dụng cụ 01
7 Nồi luộc, khử trùng dụng cụ y tế 01
8 Cân có thước đo chiều cao/Thước dây 01
9 Ống nghe tim phổi 02
10 Huyết áp kế 02
11 Đèn đọc phim X.quang 01
12 Búa thử phản xạ 01
13 Bộ khám da (kính lúp) 01
14 Đèn soi đáy mắt 01
15 Hộp kính thử thị lực 01
16 Bảng kiểm tra thị lực 01
17 Bảng thị lực màu 01
18 Bộ khám tai mũi họng: đèn soi, 20 bộ dụng cụ, khay đựng 01
19 Bộ khám răng hàm mặt 01
20 Bàn khám và bộ dụng cụ khám phụ khoa 01
21 Thiết bị phân tích huyết học 01
22 Thiết bị phân tích sinh hóa 01
23 Thiết bị phân tích nước tiểu/Bộ dụng cụ thử nước tiểu 01
24 Thiết bị chụp X. quang 01
III. NGOÀI CÓ ĐỦ CÁC THIẾT BỊ TẠI MỤC II PHỤ LỤC NÀY, CƠ SỞ KSK
CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI PHẢI CÓ THÊM CÁC THIẾT BỊ Y TẾ SAU:
25 Thiết bị đo điện não 01
26 Thiết bị siêu âm 01
27 Thiết bị điện tâm đồ 01
 
Phụ lục 5
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE
(Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
...........[23]..........
...........[24]..........
 

Số:    /VBCB-....[25].....
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
......[26]......., ngày......tháng.......năm ......
 
 
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe
 

Kính gửi: ...............................................[27].....................................................
 
Tên cơ sở nộp hồ sơ:......................................................................................
Địa điểm: ...........................................[28].......................................................
Điện thoại: ............................. Email (nếu có): ............................................
Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở
2. Danh sách người tham gia khám sức khỏe  
3. Danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất  
4. Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK  
5. Các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật hợp pháp đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.  
 
  GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
Phụ lục 6
MẪU DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE
(Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
...........[29]..........
...........[30]..........
 

Số:    /..............
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
......[31]......., ngày......tháng.......năm ......
 
DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE
 
TT Họ và tên Bằng cấp chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề Vị trí
chuyên môn
Thời gian khám bệnh, chữa bệnh
  1.  
.................[32]............ .........[33]........ ......[34]........... .......[35].......... ........[36].........
  1.  
         
  1.  
         
  1.  
         
.... ....          
 
 
  GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
5. Thủ tục Khám sức khỏe định kỳ của người lái xe ô tô
          * Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Các cá nhân, đơn vị có nhu cầu khám sức khỏe định kỳ đến các cơ sở khám sức khỏe để tổ chức khám sức khỏe.
          Bước 2: Khi cơ sở KSK triển khai khám chữa bệnh định kỳ theo hợp đồng, các cơ sở đã ký hợp đồng cần xuất trình Hồ sơ sức khỏe (Đối với khám sức khỏe tập trung). Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: Đối tượng khám sức khỏe cần xuất trình thêm giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức đề nghị khám sức khoẻ định kỳ.
          Bước 3: Cơ sở khám sức khỏe căn cứ vào Hợp đồng khám sức khỏe định kỳ và đối với các nghề, công việc có tiêu chuẩn sức khỏe riêng, thì cơ sở khám sức khỏe phải thực hiện các quy định của tiêu chuẩn đó hiện hành để được thực hiện khám sức khỏe.
Bước 4: Kết luận và trả sổ khám sức khỏe định kỳ.
* Cách thức thực hiện: Đến trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe trên địa bàn tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Sổ KSK định kỳ theo mẫu quy định, có dán ảnh chân dung cỡ 4x6cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng.
+ Giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức đề nghị khám sức khoẻ định kỳ (Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: - Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: cơ sở khám sức khỏe trả Sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe trong vòng 24 (hai mươi bốn) giờ kể từ khi kết thúc việc khám sức khỏe, trừ những trường hợp phải khám hoặc xét nghiệm bổ sung theo yêu cầu của người thực hiện khám sức khỏe;
- Đối với trường hợp khám sức khỏe tập thể theo hợp đồng: cơ sở khám sức khỏe trả Sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe theo thỏa thuận đã ghi trong hợp đồng.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Các cơ sở khám chữa bệnh đã công bố đủ điều kiện khám sức khỏe theo quy định trên địa bàn tỉnh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Sổ khám sức khoẻ định kỳ.
* Lệ phí: Nộp phí theo mức phí thu viện phí hiện hành.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu sổ khám sức khỏe định kỳ (Phụ lục 3 - Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 21/8/2015 của Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải về Quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe, việc khám sức khỏe định kỳ đối với người lái xe ô tô và quy định về cơ sở y tế khám sức khoẻ cho người lái xe).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Giao thông đường bộ số 23/2008/QH12 ngày 13 tháng 11 năm 2008;
- Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Nghị định số 107/2012/NĐ-CP ngày 20 tháng 12 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Giao thông vận tải;
- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về hướng dẫn khám sức khỏe;
- Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 21/8/2015 của Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải về Quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe, việc khám sức khỏe định kỳ đối với người lái xe ô tô và quy định về cơ sở y tế khám sức khoẻ cho người lái xe.

PHỤ LỤC SỐ 03
MẪU SỔ KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT
 ngày 21/ 8/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải)
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------------
 
SỔ KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ CỦA NGƯỜI LÁI XE Ô TÔ
 
 
Ảnh 4
(4x6cm)
1. Họ và tên (chữ in hoa):……………………………………………………….
2. Giới:           Nam □            Nữ □              Tuổi...........................................
Số CMND hoặc Hộ chiếu:……………… cấp ngày………/.............../……….
tại………………………………………………………………………………
4. Hộ khẩu thường trú:…………………………………………………………
5. Chỗ ở hiện tại:………………………………………………………………
…………………………………………..………………………………………
6. Nghề nghiệp:……………………………………………4………………………………
7. Nơi công tác::……………………………………………5……………………………
8. Hạng xe được phép lái::…………………………………………………………………
9. Tiền sử bệnh tật bản thân:
Tên bệnh Phát hiện năm  
1.    
2.    
3.    
4.    
5.    
6.    
 
  ………..ngày………tháng…….năm……….
Người đề nghị khám sức khỏe
(Ký và ghi rõ họ, tên)
 
I KHÁM LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Tâm thần:………………………………………………………
……………………………………………………………………...
Kết luận:………………………………………………………….
2. Thần kinh:……………………………………………………….
………………………………………………………………………
Kết luận:……………………………………………………………
 
 
…………………..
 
 
…………………..
3. Mắt:
- Thị lực nhìn xa từng mắt:
+ Không kính:         Mắt phải:…………..Mắt trái:……….
+ Có kính:               Mắt phải:…………..Mắt trái:……….
- Thị lực nhìn xa hai mắt: Không kính………Có kính…………..
Thị trường:
Thị trường ngang hai mắt
(chiều mũi - thái dương)
Thị trường đứng
(chiều trên-dưới)
Bình thường Hạn chế Bình thường Hạn chế
       
-Sắc giác
+ Bình thường □
+ Mù mầu toàn bộ   □ Mù màu: - Đỏ □  - Xanh lá cây   □   - vàng   □
Các bệnh về mắt (nếu có):
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
4. Tai-Mũi-Họng
- Kết quả khám thính lực (có thể sử dụng máy trợ thính)
         + Tai trái:      Nói thường:……..m;            Nói thầm:………..m
         + Tai phải:    Nói thường:……..m;            Nói thầm:………..m
- Các bệnh về Tai - Mũi - Họng (nếu có):
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
5. Tim mạch:
+ Mạch:            ……………………lần/phút;
+ Huyết áp:…………../………………….mmHg
………………………………………………………………………
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
6. Hô hấp:……………………………………………………………
……………………………………………………………………….
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
7. Cơ Xương Khớp: ………………………………………………
………………………………………………………………………..
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
8. Nội tiết:
……………………………………………………………………….
……………………………………………………………………….
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
9. Thai sản:………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
_____________________
1. Ghi rõ công việc hiện nay đang làm
2. Ghi rõ tên, địa chỉ cơ quan, đơn vị nơi người được khám của đang lao động, học tập
III. KHÁM CẬN LÂM SÀN
Nội dung khám Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Các xét nghiệm bắt buộc:
a) Xét nghiệm ma túy
- Test Morphin/Heroin:…………………………………………………..
- Test Amphetamin:……………………………………………………
- Test Methamphetamin:……………………………………………….
- Test Marijuana (cần sa):……………………………………………
 
b) Xét nghiệm nồng độ cồn trong máu hoặc hơi thở:
…………………………………………………………………………
…………………
2. Các xét nghiệm chỉ thực hiện khi có chỉ định của bác sỹ khám sức khỏe: Huyết học/sinh hóa/X.quang và các xét nghiệm khác.
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
a)Kết quả:……………………………………………………………
…………………………………………………………………………
b) Kết luận:……………………………………………………………
………………………………………………………………………
…………………
III. KẾT LUẬN
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Các bệnh, tật đang mắc:……………………………………………………………………
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
 
  ………..ngày………tháng…….năm……….
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký và ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 
3. Kết luận: Đủ điều kiện/không đủ điều kiện sức khỏe lái xe hạng……………………….
_______________

6. Thủ tục Cấp giấy khám sức khỏe cho người lái xe
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Đối tượng khám sức khỏe đến cơ sở Khám chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khoẻ theo quy định, nộp Giấy KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT ngày 21/8/2015; Cung cấp đầy đủ, chính xác, trung thực các thông tin cá nhân, tình trạng sức khỏe hiện tại, tiền sử bệnh tật của bản thân và gia đình trong phần tiền sử của đối tượng khám sức khỏe (theo mẫu giấy chứng nhận sức khỏe).
Bước 2: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối chiếu ảnh trong giấy khám sức khỏe với người đến khám sức khỏe; Đóng dấu giáp lai vào ảnh sau khi đã thực hiện việc đối chiếu ảnh và hướng dẫn quy trình khám sức khỏe cho đối tượng khám sức khỏe theo các nội dung ghi trong Phụ lục 2.
Bước 3: Kết luận và trả giấy khám sức khoẻ.
* Cách thức thực hiện: Đến trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã công bố đủ điều kiện khám sức khỏe cho người lái xe trên địa bàn tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ: Giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT, có dán ảnh chân dung cỡ 4 x 6cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết:
- Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: cơ sở khám sức khỏe trả Giấy khám sức khỏe cho người được khám sức khỏe trong vòng 24 (hai mươi bốn) giờ kể từ khi kết thúc việc khám sức khỏe, trừ những trường hợp phải khám hoặc xét nghiệm bổ sung theo yêu cầu của người thực hiện khám sức khỏe;
- Đối với trường hợp khám sức khỏe tập thể theo hợp đồng: cơ sở khám sức khỏe trả Giấy khám sức khỏe cho người được khám sức khỏe theo thỏa thuận đã ghi trong hợp đồng.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn toàn tỉnh đã Công bố đủ điều kiện khám sức khỏe cho lái xe được Bộ Y tế, Sở Y tế thông báo đủ điều kiện.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy khám sức khoẻ
* Lệ phí: Nộp phí theo mức phí thu viện phí hiện hành
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu giấy khám sức khỏe của người lái xe
(Phụ lục 2 - Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 21/8/2015 của Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải về Quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe, việc khám sức khỏe định kỳ đối với người lái xe ô tô và quy định về cơ sở y tế khám sức khoẻ cho người lái xe).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Giao thông đường bộ số 23/2008/QH12 ngày 13 tháng 11 năm 2008;
- Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về hướng dẫn khám sức khỏe;
- Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 21/8/2015 của Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải về Quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe, việc khám sức khỏe định kỳ đối với người lái xe ô tô và quy định về cơ sở y tế khám sức khoẻ cho người lái xe.
 
PHỤ LỤC SỐ 02
MẪU GIẤY KHÁM SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI LÁI XE
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT ngày 21 tháng 8 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải)
 
 
……..1……...
……...2……..
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:        /GKSKLX-....3....  
 
GIẤY KHÁM SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI LÁI XE
 
Ảnh 4
(4 x 6cm)
Họ và tên (chữ in hoa):…………………………………………………………..
Giới:           Nam □            Nữ □              Tuổi...............................................
Số CMND hoặc Hộ chiếu:…………cấp ngày………/.............../…………….
tại…………………………………………………………………………………..
Chỗ ở hiện tại:…………………………………………………………………….
Đề nghị khám sức khỏe để lái xe hạng: ………………………………………
I. TIỀN SỬ BỆNH CỦA ĐỐI TƯỢNG KHÁM SỨC KHỎE
1. Tiền sử gia đình:
Có ai trong gia đình ông (bà) mắc một trong các bệnh: truyền nhiễm, tim mạch, đái tháo đường, lao, hen phế quản, ung thư, động kinh, rối loạn tâm thần, bệnh khác:
a) Không □;      b) Có □;
Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh:……………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
2. Tiền sử, bệnh sử bản thân: Ông (bà) đã/đang mắc bệnh, tình trạng bệnh nào sau đây không (Bác sỹ hỏi bệnh và đánh dấu X vào ô tương ứng)
Có/Không   Có/Không
Có bệnh hay bị thương trong 5 năm qua       Đái tháo đường hoặc kiểm soát tăng đường huyết    
Có bệnh thần kinh hay bị thương ở đầu       Bệnh tâm thần    
Bệnh mắt hoặc giảm thị lực (trừ trường hợp đeo kính thuốc)       Mất ý thức, rối loạn ý thức    
Bệnh ở tai, giảm sức nghe hoặc thăng bằng       Ngất, chóng mặt    
Bệnh ở tim, hoặc nhồi máu cơ tim, các bệnh tim mạch khác       Bệnh tiêu hóa    
Phẫu thuật can thiệp tim - mạch (thay van, bắc cầu nối, tạo hình mạch, máy tạo nhịp, đặt slent mạch, ghép tim)       Rối loạn giấc ngủ, ngừng thở khi ngủ, ngủ rũ ban ngày, ngáy to    
Tăng huyết áp       Tai biến mạch máu não hoặc liệt    
Khó thở       Bệnh hoặc tổn thương cột sống    
Bệnh phổi, hen, khí phế thũng, viêm phế quản mạn tính       Sử dụng rượu thường xuyên, liên tục    
Bệnh thận, lọc máu       Sử dụng ma túy và chất gây nghiện    
Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh:……………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
3. Câu hỏi khác (nếu có):
a) Ông (bà) có đang điều trị bệnh gì không? Nếu có, xin hãy liệt kê các thuốc đang dùng và liều lượng:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
b) Hiện tại đang có thai hoặc nuôi con nhỏ dưới 12 tháng hay không? (Đối với phụ nữ):
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan những điều khai trên đây hoàn toàn đúng với sự thật. Nếu sai tôi xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.
 
  ………..ngày………tháng…….năm……….
Người đề nghị khám sức khỏe
(Ký và ghi rõ họ, tên)
II. KHÁM LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Tâm thần:
……………………………………………………………………..
………………………………………………………………………
Kết luận……………………………………………………………
2. Thần kinh:
……………………………………………………………………….
……………………………………………………………………….
Kết luận………………………………………………………………
3. Mắt:
- Thị lực nhìn xa từng mắt:
+ Không kính:         Mắt phải:…………..Mắt trái:……….
+ Có kính:               Mắt phải:…………..Mắt trái:……….
- Thị lực nhìn xa hai mắt: Không kính………Có kính…………..
- Thị trường:
Thị trường ngang hai mắt
(chiều mũi - thái dương)
Thị trường đứng
(chiều trên-dưới)
Bình thường Hạn chế Bình thường Hạn chế
       
-Sắc giác
+ Bình thường □
+ Mù mầu toàn bộ   □  Mù màu: - Đỏ □  - Xanh lá cây   □   - vàng   □
Các bệnh về mắt (nếu có):
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
 
 
 
……………………
 
 
 
……………………
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
4.Tai-Mũi-Họng
- Kết quả khám thính lực (có thể sử dụng máy trợ thính)
         + Tai trái:      Nói thường:……..m;            Nói thầm:………..m
         + Tai phải:    Nói thường:……..m;            Nói thầm:……….. ………………………………………………………………………
………………………………………………………………………m
- Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
 
 
 
 
 
 
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
5. Tim mạch:
+ Mạch:            ……………………lần/phút;
+ Huyết áp:…………../………………….mmHg
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
6. Hô hấp:
……………………………………………………………………….
……………………………………………………………………….
 
……Kết luận………………………………………………………… ……………………
7. Cơ Xương Khớp:
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
8. Nội tiết:
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
9. Thai sản:
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
 
Kết luận……………………………………………………………… ……………………
III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Các xét nghiệm bắt buộc:
a) Xét nghiệm ma túy
- Test Morphin/Heroin:………………………………………………
- Test Amphetamin:…………………………………………………
- Test Methamphetamin:……………………………………………
- Test Marijuana (cần sa):…………………………………………….
 
b) Xét nghiệm nồng độ cồn trong máu hoặc hơi thở:………………  
2. Các xét nghiệm chỉ thực hiện khi có chỉ định của bác sỹ khám sức khỏe: Huyết học/sinh hóa/X.quang và các xét nghiệm khác.
a)Kết quả:……………………………………………………………
 
b) Kết luận:…………………………………………………………  
IV. KẾT LUẬN
……………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
(Giấy khám sức khỏe này có giá trị sử dụng trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký kết luận).
 
  ………………, ngày…….tháng….. năm…….
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
5. Kết luận sức khỏe: Ghi rõ một trong ba tình trạng sau đây:
5.1. Đủ điều kiện sức khỏe lái xe hạng…………………………………………………
5.2. Không đủ điều kiện sức khỏe lái xe hạng…………………………………………
5.3. Đạt tiêu chuẩn sức khỏe lái xe hạng……..nhưng yêu cầu khám lại (ghi cụ thể thời gian khám lại)…………………………………………
Những trường hợp khó kết luận, đề nghị hội chẩn chuyên khoa hoặc gửi đối tượng xin khám sức khỏe lái xe ở Hội đồng GĐYK các cấp.
 
_______________
1 Tên cơ quan chủ quản cùa cơ sở khám sức khỏe
2 Tên của cơ sở khám sức khỏe
3 Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khoẻ
4 Ảnh chụp trên nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày khám sức khỏe, còn rõ nét và nhận dạng được.
 
 
 
 
 
 

7. Thủ tục Cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn. Trung tâm hành chính công sau khi tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ hợp lệ sẽ chuyển hồ sơ qua mạng về Sở Y tế trong 01 ngày.
          Bước 2.Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế xem xét thẩm định hồ sơ. Đối với hồ sơ cần phải bổ sung về nội dung và tài liệu,Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo qua mạng cho cơ sở hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo sẽ nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Cơ sở bổ sung, sửa đổi Hồ sơ theo đúng những nội dung đã được thông báo ghi trong văn bản và gửi qua mạng về Sở Y tế.Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
          Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
          Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất tại cơ sở khám chữa bệnh.
          Hội đồng chuyên môn bao gồm: các chuyên gia trong các lĩnh vực quản lý, lâm sàng, cận lâm sàng có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới. Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm thẩm định kết quả triển khai thí điểm, quy trình kỹ thuật và có kết luận bằng biên bản.
Bước 6: Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật (Trong thời hạn 02ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn)
      Trường hợp không đồng ý Giám đốc Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3.
3. Quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT ngày 03/04/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.
* Phí, Lệ phí: Chưa có quy định
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 02: Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.
- Phụ lục 03: Báo cáo kết quả áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.
- Phụ lục 04: Thể thức khung soạn thảo quy trình kỹ thuật
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
          1. Tổ chức
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
          2. Nhân lực
           a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT ngày 03/04/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
          b) Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
          - Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới.
          - Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
          - Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
          Điều kiện về cơ sở vật chất
          Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại                  Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
          Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế
          Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.
          Điều kiện về quy trình kỹ thuật
          1. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:
          Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
          2. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:
          Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
-  Thông tư số 07/2015/TT-BYT ngày 03/04/2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Phụ lục 2
(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞKHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
     Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......
                                               
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh
 
Kính gửi: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế
hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố ...
 
I. Phần thông tin về cơ sở triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại:                                                Số Fax:
4. Họ và tên cá nhân đầu mối liên lạc:
Số điện thoại di động:
Email:
II. Phần thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tên kỹ thuật mới/phương pháp mới:
2. Chuyên khoa:
Đã triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật/phương pháp mới trong thời gian từ ngày......tháng.....năm........đến ngày......tháng.....năm........
Sau khi hoàn thành việc triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cho phép triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật/phương pháp này và cam đoan những thông tin trên đây là đúng sự thật, nếu sai cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Hồ sơ gửi kèm (theo quy định tại Điều 11 của Thông tư số ...../TT-BYT) gồm có: .....................................................................................................
Trân trọng cảm ơn./.
  Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 
 

Phụ lục 3
 (Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03/4/2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......
 
BÁO CÁO
Kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
trong khám bệnh chữa bệnh
 
Kính gửi: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế
hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố ...
 
I. Thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tên kỹ thuật mới, phương pháp mới:
2. Chuyên khoa
II. Kết quả thực hiện
1. Thời gian thực hiện thí điểm: từ ngày  tháng  năm  đến ngày tháng  năm
2. Tổng số ca bệnh thực hiện:              ca bệnh. Trong đó
- Khỏi:             ca bệnh    
- Đỡ:                ca bệnh
- Thuyên giảm:          ca bệnh
- Không thay đổi:       ca bệnh
- Nặng hơn:         ca bệnh
- Tử vong:           ca bệnh
3. Tóm tắt các ca bệnh đã thực hiện:
III. Khó khăn và thuận lợi
 
  Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

      (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)     
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 4
 
THỂ THỨC KHUNG SOẠN THẢO QUY TRÌNH KỸ THUẬT
(Kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
1. Số trang: 1-3 trang
2. Font chữ: Time New Roman. Cỡ chữ : 14; lề trái 3 cm, lề phải: 2 cm, lề trên 2,5 cm, lề dưới 2 cm
- Tên Quy trình quy trình kỹ thuật cỡ chữ 14, chữ in hoa đậm
- Các đầu mục đánh số La Mã, chữ in hoa đậm.
- Các mục nhỏ (dưới số La Mã) đánh số thứ tự Ả Rập, chữ thường, in đậm.
3. Nội dung: gồm có các phần
I. Đại cương/định nghĩa
II. Chỉ định
III. Chống chỉ định
IV. Chuẩn bị:
1. Cán bộ thực hiện quy trình kỹ thuật: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên…
2. Phương tiện: tên, số lượng của thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao (định mức, ước lượng…)
3. Người bệnh
4. Hồ sơ bệnh án
V. Các bước tiến hành ( trong đó cần cụ thể thời gian tiến hành)
1. Kiểm tra hồ sơ
2. Kiểm tra người bệnh
3. Thực hiện kỹ thuật: ….
………..
VI. Theo dõi:
VII. Xử trí tai biến
VIII. Các ghi chú nếu cần
 
 
 
 
 
 
 
 

8. Thủ tục Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1.Cơ sở khám chữa bệnhnộp Hồ sơ cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạngtại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.đến Trung tâm hành chính công tỉnh. Trung tâm hành chính công sau khi kiểm tra hồ sơ hợp lệ sẽ chuyển hồ sơ qua mạng đến Sở Y tế.
Bước 2.Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế xem xét thẩm định Hồ sơ.
          Đối với hồ sơ cần phải bổ sung, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo qua mạng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bổ sung nội dung, tài liệu. Văn bản thông báo nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
Bước 3:Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi Hố sơ theo đúng những nội dung đã được thông báo ghi trong văn bản và gửi qua mạng về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Bước 5: Sở Y tếtổ chức thẩm định hồ sơ (Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ).
Trường hợp cần thiết Giám đốc Sở Y tế sẽ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ hoặc thẩm định tại cơ sở và có kết luận bằng biên bản.
Bước 6: Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới (Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ)trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới.
- Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 7:Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quyết định cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm và đề xuất việc triển khai hoặc không triển khai chính thức.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.đến Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định (tại Phụ lục số 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế kèm theo hướng dẫn này).
2. Bảng danh mục kỹ thuật mới, phương pháp mới đề nghị áp dụng thí điểm (theo mẫu gửi kèm hướng dẫn này).
3. Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:
- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.
- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
4. Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư số 07/2015/TT-BYT; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.
5. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.
6. Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới.
* Phí, Lệ phí: Chưa có quy định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 02: Đơn đề nghị Áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh.
- Phụ lục 03: Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh.
- Phụ lục 04: Thể thức khung soạn thảo quy trình kỹ thuật.
          - Phụ lục 05: Thể thức khung soạn thảo Danh mục phân tuyến kỹ thuật đề nghị ááp dụng thí điểm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tổ chức
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nhân lực
a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.
b) Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới.
- Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
- Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Điều kiện về quy trình kỹ thuật
1. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của  Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Thông tư số 07/2015/TT-BYT ngày 03/04/2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
 
Phụ lục 2
(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh
 
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố ...
 
I. Phần thông tin về cơ sở triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại:                                                Số Fax:
4. Họ và tên cá nhân đầu mối liên lạc:
Số điện thoại di động:
Email:
II. Phần thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tên kỹ thuật mới/phương pháp mới:
2. Chuyên khoa:
Sau khi nghiên cứu Luật khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của chúng tôi đề nghị Sở Y tế cho phép triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật/phương pháp này và cam đoan những thông tin trên đây là đúng sự thật, nếu sai cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.
  Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Hồ sơ gửi kèm (theo quy định tại Điều 8 của Thông tư số ...../TT-BYT) gồm có:
Trân trọng cảm ơn./.
 
 
 
 
Phụ lục 3
(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT-BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......
 
BÁO CÁO
Kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh
 
Kính gửi: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế
hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố ...
 
I. Thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tên kỹ thuật mới, phương pháp mới:
2. Chuyên khoa
II. Kết quả thực hiện
1. Thời gian thực hiện thí điểm: từ ngày  tháng  năm  đến ngày tháng  năm
2. Tổng số ca bệnh thực hiện:              ca bệnh. Trong đó
- Khỏi:             ca bệnh    
- Đỡ:                ca bệnh
- Thuyên giảm:          ca bệnh
- Không thay đổi:       ca bệnh
- Nặng hơn:         ca bệnh
- Tử vong:           ca bệnh
3. Tóm tắt các ca bệnh đã thực hiện:
III. Khó khăn và thuận lợi
 
  Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 4
 
THỂ THỨC KHUNG SOẠN THẢO QUY TRÌNH KỸ THUẬT
(Kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
1. Số trang: 1-3 trang
2. Font chữ: Time New Roman. Cỡ chữ : 14; lề trái 3 cm, lề phải: 2 cm, lề trên 2,5 cm, lề dưới 2 cm
- Tên Quy trình quy trình kỹ thuật cỡ chữ 14, chữ in hoa đậm
- Các đầu mục đánh số La Mã, chữ in hoa đậm.
- Các mục nhỏ (dưới số La Mã) đánh số thứ tự Ả Rập, chữ thường, in đậm.
3. Nội dung: gồm có các phần
I. Đại cương/định nghĩa
II. Chỉ định
III. Chống chỉ định
IV. Chuẩn bị:
1. Cán bộ thực hiện quy trình kỹ thuật: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên…
2. Phương tiện: tên, số lượng của thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao (định mức, ước lượng…)
3. Người bệnh
4. Hồ sơ bệnh án
V. Các bước tiến hành ( trong đó cần cụ thể thời gian tiến hành)
1. Kiểm tra hồ sơ
2. Kiểm tra người bệnh
3. Thực hiện kỹ thuật: ….
………..
VI. Theo dõi:
VII. Xử trí tai biến
VIII. Các ghi chú nếu cần
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Phụ lục 5
DANH MỤC KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRIỂN KHAI THÍ ĐIỂM
TẠI BỆNH VIỆN ….
                         
TT đơn vị TT 50 TT 43 DANH MỤC KỸ THUẬT PHÂN TUYẾN KỸ THUẬT PHÂN LOẠI PHẪU THUẬT, THỦ THUẬT Số ca đề nghị áp dụng thí điểm
  1 2 3 Phẫu thuật Thủ thuật
  A B C D Loại đặc biệt Loại I Loại đặc biệt Loại I
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
 
 
 
 
 
 
 
 
9. Thủ tục Bổ sung, điều chỉnh phạm vi hoạt động bác sỹ gia đình đối với Phòng khám đa khoa hoặc bệnh viện đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhan, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 19, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(2) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT.
 (3) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám bác sĩ gia đình do cơ sở đề xuất quy định tại điều 14, Chương III, Thông tư số 16/2014/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Phí, Lệ phí:
          Phí:    + Bệnh viện:                                                      4.300.000đ
                    + Phòng khám đa khoa:                                    3.100.000đ
Lệ phí:                                                                         350.000đ
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 19 Thông tư số 41/2011/TT- BYT: Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô, cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
1. Cơ sở vật chất
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh;
b) Phải có nơi đón tiếp người bệnh; có buồng khám bệnh, tư vấn sức khỏe diện tích ít nhất là 10 m2.
c) Ngoài điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
d) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định của pháp luật;
đ) Có thiết bị để ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sức khỏe và khám bệnh, chữa bệnh.
e) Bảo đảm có đủ điện, nước, khu vệ sinh và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thuốc và trang thiết bị y tế
Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đăng ký, trong đó ít nhất phải có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
3. Nhân sự
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình và có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng;
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình, có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng, trong đó có đủ 24 tháng khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành y học gia đình.
b) Người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh và quản lý sức khỏe phải có chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình;
c) Người làm việc chuyên môn của phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn hành nghề;
d) Ngoài các điều kiện quy định tại khoản này người hành nghề còn phải có giấy chứng nhận hoặc giấy xác nhận đã qua đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ theo yêu cầu kỹ thuật chuyên môn.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn
Phòng khám bác sỹ gia đình được thực hiện các hoạt động chuyên môn sau đây:
a) Khám bệnh, chữa bệnh:
          - Sơ cứu, cấp cứu;
- Khám bệnh, chữa bệnh theo danh mục kỹ thuật đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Quản lý sức khỏe toàn diện cho cá nhân, hộ gia đình và cộng đồng;
- Thực hiện việc chăm sóc sức khỏe, sàng lọc phát hiện sớm bệnh tật;
- Tham gia chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh;
- Tham gia các dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ, chăm sóc cuối đời;
- Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn khác do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt trên cơ sở điều kiện thực tế của phòng khám;
- Được thực hiện các hoạt động sau tại gia đình người bệnh, bao gồm: khám bệnh, kê đơn thuốc một số bệnh thông thường; thực hiện một số thủ thuật: thay băng, cắt chỉ, lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu để xét nghiệm, khí dung; được tiêm, truyền dịch trong trường hợp cấp cứu.
b) Phục hồi chức năng:
- Tổ chức các hoạt động phục hồi chức năng dựa vào cộng đồng cho các đối tượng có nhu cầu;
- Thực hiện các kỹ thuật phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, luyện tập sức khỏe và dưỡng sinh cho người bệnh và cộng đồng.
c) Y học cổ truyền:
- Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
- Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
- Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
d) Phòng bệnh, chăm sóc sức khỏe ban đầu:
- Tham gia giám sát, phát hiện sớm dịch bệnh trong cộng đồng dân cư;
- Tham gia các chương trình tiêm chủng, các chương trình quốc gia về y tế;
- Hướng dẫn vệ sinh môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm, phòng chống bệnh truyền nhiễm và bệnh không lây nhiễm;
- Tham gia quản lý bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ em, người cao tuổi, khám sức khỏe định kỳ giúp phát hiện sớm bệnh tật; có hồ sơ theo dõi sức khỏe toàn diện liên tục cho cá nhân và gia đình theo quy định của Bộ Y tế.
đ) Tư vấn sức khỏe:
- Tư vấn về khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh, bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho người dân và cộng đồng;
- Tham gia truyền thông, giáo dục sức khỏe để góp phần nâng cao nhận thức của người dân về phòng bệnh tích cực và chủ động, phòng ngừa các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe.
e) Nghiên cứu khoa học và đào tạo
- Nghiên cứu khoa học về y học gia đình và các vấn đề liên quan;
- Tham gia công tác đào tạo chuyên ngành y học gia đình;
- Tham gia các chương trình đào tạo liên tục của chuyên ngành y học gia đình để không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư 16/2014/TT-BYT ngày 22/5/2014 của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị Y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

......[37]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
 Điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô
giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Kính gửi: ................................[38]..........................................
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………….
Địa điểm:.........................................................[39]....................................................
Điện thoại: ..................  Email (nếu có):.................................................................
Đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt độngvì:
Thay đổi quy mô giường bệnh                              
Thay đổi cơ cấu tổ chức                                        
Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn.            
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung    
2. Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế    
3. Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh    
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến    
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
         
Điện thoại: ..................  Email (nếu có):.................................................................

PHỤ LỤC 14
BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2. Địa chỉ:
Điện thoại: …………… Số Fax: ………………….. Email:  ………………………..
3. Quy mô: ……….. giưng bệnh
4. Số lượng khoa phòng (………. khoa lâm sàng; .......... khoa cận lâm sàng; ………..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ skhám bệnh, cha bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc) Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Slượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
3. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện;
4. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
5. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng;
6. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ.
7. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy;
b) Khí y tế;
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc.
8. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
  
 
 
 
 
 
10. Thủ tục Cấp lại giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền
* Trình tự thực hiện:
- Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
- Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
- Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhan, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công của tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 17, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp (trừ trường hợp mất).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 15  ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
*Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
*Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:
- Phí: 1.500.000 đ.
- Lệ phí: 350.000 đ.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 18 Thông tư số 41/2011/TT: Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư 16/2014/TT-BYT ngày 22/5/2014 của Bộ Y tế.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị Y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[40]......., ngày      tháng      năm  20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
 
 
Kính gửi: ................................[41]..........................................
 
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………
Địa điểm:....................................................[42]....................................................
Điện thoại: ......................  Email (nếu có):........................................................
Giấy phép hoạt động số: ……………. Ngày cấp: …………… Nơi cấp……...
Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:
Bị mất                                                                                                         
Bị hư hỏng                                                                                                 
Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh 
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
 
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[43]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 

Kính gửi: ................................[44]..........................................
 
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: …………………………………………………
Địa điểm:.........................................................[45]......................................................
Điện thoại: ..........................  Email ( nếu có):.........................................................
Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước.  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.  
4. Đổi tên trong điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.  
5. Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra nước ngoài.  
6. Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu.  
7. Hồ sơ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đổi theo tên mới.  
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
 
  GIÁM ĐỐC
( ký tên và đóng dấu )
 

11. Thủ tục Cấp lại giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm
- Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
- Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
- Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 16, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(4)  Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất danh mục kỹ thuật chuyên môn dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
  (5) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Phí, lệ phí:
- Mức phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động: 4.300.000 đồng/lần cấp.
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 16 Thông tư số 41/2011/TT - BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa
- Phụ lục 14 Thông tư số 41/2015/TT - BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
1. Cơ sở vật chất
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh;
b) Phải có nơi đón tiếp người bệnh; có buồng khám bệnh, tư vấn sức khỏe diện tích ít nhất là 10 m2.
c) Ngoài điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
d) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định của pháp luật;
đ) Có thiết bị để ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sức khỏe và khám bệnh, chữa bệnh.
e) Bảo đảm có đủ điện, nước, khu vệ sinh và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thuốc và trang thiết bị y tế
Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đăng ký, trong đó ít nhất phải có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
3. Nhân sự
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình và có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng;
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình, có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng, trong đó có đủ 24 tháng khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành y học gia đình.
b) Người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh và quản lý sức khỏe phải có chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình;
c) Người làm việc chuyên môn của phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn hành nghề;
d) Ngoài các điều kiện quy định tại khoản này người hành nghề còn phải có giấy chứng nhận hoặc giấy xác nhận đã qua đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ theo yêu cầu kỹ thuật chuyên môn.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn
Phòng khám bác sỹ gia đình được thực hiện các hoạt động chuyên môn sau đây:
a) Khám bệnh, chữa bệnh:
- Sơ cứu, cấp cứu;
- Khám bệnh, chữa bệnh theo danh mục kỹ thuật đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Quản lý sức khỏe toàn diện cho cá nhân, hộ gia đình và cộng đồng;
- Thực hiện việc chăm sóc sức khỏe, sàng lọc phát hiện sớm bệnh tật;
- Tham gia chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh;
- Tham gia các dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ, chăm sóc cuối đời;
- Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn khác do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt trên cơ sở điều kiện thực tế của phòng khám;
- Được thực hiện các hoạt động sau tại gia đình người bệnh, bao gồm: khám bệnh, kê đơn thuốc một số bệnh thông thường; thực hiện một số thủ thuật: thay băng, cắt chỉ, lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu để xét nghiệm, khí dung; được tiêm, truyền dịch trong trường hợp cấp cứu.
b) Phục hồi chức năng:
- Tổ chức các hoạt động phục hồi chức năng dựa vào cộng đồng cho các đối tượng có nhu cầu;
- Thực hiện các kỹ thuật phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, luyện tập sức khỏe và dưỡng sinh cho người bệnh và cộng đồng.
c) Y học cổ truyền:
- Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
- Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
- Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
d) Phòng bệnh, chăm sóc sức khỏe ban đầu:
- Tham gia giám sát, phát hiện sớm dịch bệnh trong cộng đồng dân cư;
- Tham gia các chương trình tiêm chủng, các chương trình quốc gia về y tế;
- Hướng dẫn vệ sinh môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm, phòng chống bệnh truyền nhiễm và bệnh không lây nhiễm;
- Tham gia quản lý bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ em, người cao tuổi, khám sức khỏe định kỳ giúp phát hiện sớm bệnh tật; có hồ sơ theo dõi sức khỏe toàn diện liên tục cho cá nhân và gia đình theo quy định của Bộ Y tế.
đ) Tư vấn sức khỏe:
- Tư vấn về khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh, bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho người dân và cộng đồng;
- Tham gia truyền thông, giáo dục sức khỏe để góp phần nâng cao nhận thức của người dân về phòng bệnh tích cực và chủ động, phòng ngừa các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe.
e) Nghiên cứu khoa học và đào tạo
- Nghiên cứu khoa học về y học gia đình và các vấn đề liên quan;
- Tham gia công tác đào tạo chuyên ngành y học gia đình;
- Tham gia các chương trình đào tạo liên tục của chuyên ngành y học gia đình để không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
-Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
          - Thông tư 16/2014/TT-BYT ngày 22/5/2014 của Bộ Y tế.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
 
 
 
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[46]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 khi thay đổi địa điểm
 
Kính gửi: ...............................[47]..........................................
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  ...................................................................
Địa điểm:  [48]......................................................................................................
Điện thoại: ..................................   Email ( nếu có): ...........................................
Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi địa điểm hoạt động.
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp  
2 Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước.  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.  
4. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất và mô tả mô hình tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.  
6. Các tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, bảo đảm về phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ (nếu có), quản lý chất thải y tế.  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
 
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
 

Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 

I. Phần kê khai về cơ sở vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
II. Phần kê khai về thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
III. Phần kê khai về nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
Vị trí chuyên môn
1          
2          
 
 
12. Thủ tục Cấp bổ sung lồng ghép nhiệm vụ của phòng khám bác sỹ đối với trạm y tế cấp xã
- Bước 1. Trạm y tế gửi hồ sơ bổ sung  nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
- Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
- Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 13, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành Trạm y tế.
(3) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình của người hành nghề;
(4)  Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 - Thông tư 41/2011/TT-BYT;
  (5)Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2011/TT-BYT (phần phục vụ cho hoạt động bác sỹ gia đình);
(6) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Trạm y tế đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện theo Khoản 4, Điều 14 của Thông tư số 16/2014/TT - BYT ngày 22 tháng 5 năm 2014, hướng dẫn thí điểm về bác sỹ gia đình và phòng khám bác sỹ gia đình.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Trạm y tế
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép bổ sung nhiệm vụ
* Phí, lệ phí:
- Mức phí thẩm định: 3.100.000 đồng/lần cấp.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư số 41/2011/TT – BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình tư nhân độc lập.
- Phụ lục 14 Thông tư số 41/2015/TT - BYT:Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
+ Phục lục 6Thông tư số 41/2011/TT - BYT:Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
1. Cơ sở vật chất
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với các khoa phòng khác;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh;
b) Phải có nơi đón tiếp người bệnh; có buồng khám bệnh, tư vấn sức khỏe diện tích ít nhất là 10 m2.
c) Ngoài điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
d) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định của pháp luật;
đ) Có thiết bị để ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sức khỏe và khám bệnh, chữa bệnh.
e) Bảo đảm có đủ điện, nước, khu vệ sinh và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thuốc và trang thiết bị y tế
Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đăng ký, trong đó ít nhất phải có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
3. Nhân sự
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình và có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng;
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình, có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng, trong đó có đủ 24 tháng khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành y học gia đình.
b) Người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh và quản lý sức khỏe phải có chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình;
c) Người làm việc chuyên môn của phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn hành nghề;
d) Ngoài các điều kiện quy định tại khoản này người hành nghề còn phải có giấy chứng nhận hoặc giấy xác nhận đã qua đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ theo yêu cầu kỹ thuật chuyên môn.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn
Phòng khám bác sỹ gia đình được thực hiện các hoạt động chuyên môn sau đây:
a) Khám bệnh, chữa bệnh:
- Sơ cứu, cấp cứu;
- Khám bệnh, chữa bệnh theo danh mục kỹ thuật đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Quản lý sức khỏe toàn diện cho cá nhân, hộ gia đình và cộng đồng;
- Thực hiện việc chăm sóc sức khỏe, sàng lọc phát hiện sớm bệnh tật;
- Tham gia chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh;
- Tham gia các dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ, chăm sóc cuối đời;
- Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn khác do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt trên cơ sở điều kiện thực tế của phòng khám;
- Được thực hiện các hoạt động sau tại gia đình người bệnh, bao gồm: khám bệnh, kê đơn thuốc một số bệnh thông thường; thực hiện một số thủ thuật: thay băng, cắt chỉ, lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu để xét nghiệm, khí dung; được tiêm, truyền dịch trong trường hợp cấp cứu.
b) Phục hồi chức năng:
- Tổ chức các hoạt động phục hồi chức năng dựa vào cộng đồng cho các đối tượng có nhu cầu;
- Thực hiện các kỹ thuật phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, luyện tập sức khỏe và dưỡng sinh cho người bệnh và cộng đồng.
c) Y học cổ truyền:
- Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
- Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
- Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
d) Phòng bệnh, chăm sóc sức khỏe ban đầu:
- Tham gia giám sát, phát hiện sớm dịch bệnh trong cộng đồng dân cư;
- Tham gia các chương trình tiêm chủng, các chương trình quốc gia về y tế;
- Hướng dẫn vệ sinh môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm, phòng chống bệnh truyền nhiễm và bệnh không lây nhiễm;
- Tham gia quản lý bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ em, người cao tuổi, khám sức khỏe định kỳ giúp phát hiện sớm bệnh tật; có hồ sơ theo dõi sức khỏe toàn diện liên tục cho cá nhân và gia đình theo quy định của Bộ Y tế.
đ) Tư vấn sức khỏe:
- Tư vấn về khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh, bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho người dân và cộng đồng;
- Tham gia truyền thông, giáo dục sức khỏe để góp phần nâng cao nhận thức của người dân về phòng bệnh tích cực và chủ động, phòng ngừa các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe.
e) Nghiên cứu khoa học và đào tạo
- Nghiên cứu khoa học về y học gia đình và các vấn đề liên quan;
- Tham gia công tác đào tạo chuyên ngành y học gia đình;
- Tham gia các chương trình đào tạo liên tục của chuyên ngành y học gia đình để không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
-Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
          - Thông tư 16/2014/TT-BYT ngày 22/5/2014 của Bộ Y tế.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình tư nhân độc lập
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[49]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[50].........................................
 ....................................................................[51]................................................
Địa điểm: [52]..................................................................................................
Điện thoại: ............................. Email ( nếu có): ...........................................
Thời gian làm việc hằng ngày: .....................................................................
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện  
6. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
7. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
8. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
9. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác và phương án hoạt động ban đầu  
10. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[53]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế,
 nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

I. Phần kê khai về cơ sở vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
II. Phần kê khai về thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
III. Phần kê khai về nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 

PHỤ LỤC 6
Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  ...............................................................
2. Địa chỉ: .........................................................................................................
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  [54].............................
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
 
 
   …[55]…, ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(ký và ghi rõ họ, tên)

 

 
 

13. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình thuộc phòng khám đa khoa tư nhân hoặc khoa khám bệnh của bệnh viện đa khoa
* Trình tự thực hiện:
- Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
- Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
- Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại bệnh viện, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
 - Thành phần hồ sơ bao gồm:
 (1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3) Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề
(4) Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
(6) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
(7) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 14 Thông tư 16/2014/TT-BYT;
(8) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
(9) Đối với phòng khám đa khoa tư nhân hoặc bệnh viện đa khoa đã được cấp giấy phép hoạt động có bổ sung phòng khám bác sĩ gia đình thì phải có quyết định thành lập phòng khám của cấp có thẩm quyền và có văn bản đề nghị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đã cấp giấy phép hoạt động thẩm định và bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong giấy phép hoạt động.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Phí, Lệ phí:
- Phí: 4.300.000 đồng.
- Lệ phí: 350.000 đồng.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định.
- Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện:
1. Cơ sở vật chất
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với các khoa phòng khác;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh;
b) Phải có nơi đón tiếp người bệnh; có buồng khám bệnh, tư vấn sức khỏe diện tích ít nhất là 10 m2.
c) Ngoài điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
d) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định của pháp luật;
đ) Có thiết bị để ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sức khỏe và khám bệnh, chữa bệnh.
e) Bảo đảm có đủ điện, nước, khu vệ sinh và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thuốc và trang thiết bị y tế
Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đăng ký, trong đó ít nhất phải có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
3. Nhân sự
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứang chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình và có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng;
- Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình, có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng, trong đó có đủ 24 tháng khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành y học gia đình.
b) Người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh và quản lý sức khỏe phải có chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình;
c) Người làm việc chuyên môn của phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn hành nghề;
d) Ngoài các điều kiện quy định tại khoản này người hành nghề còn phải có giấy chứng nhận hoặc giấy xác nhận đã qua đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ theo yêu cầu kỹ thuật chuyên môn.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn
Phòng khám bác sỹ gia đình được thực hiện các hoạt động chuyên môn sau đây:
a) Khám bệnh, chữa bệnh:
- Sơ cứu, cấp cứu;
- Khám bệnh, chữa bệnh theo danh mục kỹ thuật đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Quản lý sức khỏe toàn diện cho cá nhân, hộ gia đình và cộng đồng;
- Thực hiện việc chăm sóc sức khỏe, sàng lọc phát hiện sớm bệnh tật;
- Tham gia chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh;
- Tham gia các dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ, chăm sóc cuối đời;
- Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn khác do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt trên cơ sở điều kiện thực tế của phòng khám;
- Được thực hiện các hoạt động sau tại gia đình người bệnh, bao gồm: khám bệnh, kê đơn thuốc một số bệnh thông thường; thực hiện một số thủ thuật: thay băng, cắt chỉ, lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu để xét nghiệm, khí dung; được tiêm, truyền dịch trong trường hợp cấp cứu.
b) Phục hồi chức năng:
- Tổ chức các hoạt động phục hồi chức năng dựa vào cộng đồng cho các đối tượng có nhu cầu;
- Thực hiện các kỹ thuật phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, luyện tập sức khỏe và dưỡng sinh cho người bệnh và cộng đồng.
c) Y học cổ truyền:
- Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
- Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
- Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
d) Phòng bệnh, chăm sóc sức khỏe ban đầu:
- Tham gia giám sát, phát hiện sớm dịch bệnh trong cộng đồng dân cư;
- Tham gia các chương trình tiêm chủng, các chương trình quốc gia về y tế;
- Hướng dẫn vệ sinh môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm, phòng chống bệnh truyền nhiễm và bệnh không lây nhiễm;
- Tham gia quản lý bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ em, người cao tuổi, khám sức khỏe định kỳ giúp phát hiện sớm bệnh tật; có hồ sơ theo dõi sức khỏe toàn diện liên tục cho cá nhân và gia đình theo quy định của Bộ Y tế.
đ) Tư vấn sức khỏe:
- Tư vấn về khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh, bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho người dân và cộng đồng;
- Tham gia truyền thông, giáo dục sức khỏe để góp phần nâng cao nhận thức của người dân về phòng bệnh tích cực và chủ động, phòng ngừa các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe.
e) Nghiên cứu khoa học và đào tạo
- Nghiên cứu khoa học về y học gia đình và các vấn đề liên quan;
- Tham gia công tác đào tạo chuyên ngành y học gia đình;
- Tham gia các chương trình đào tạo liên tục của chuyên ngành y học gia đình để không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
          - Thông tư 16/2014/TT-BYT ngày 22/5/2014 của Bộ Y tế.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[56]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi:
Phòng Khám ……………………
Địa điểm: [57]..................................................................................................
Điện thoại: ............................. Số Fax : ……… Email (nếu có): …………….
Thời gian làm việc hằng ngày:
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
2. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
3. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
4. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)        
5. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
6. Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[58]…….….
  CHỦ PHÒNG KHÁM
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41 /2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………….....
……………………………………………………………………………………
2.  Địa chỉ: …………………………………………………………...................
…………………………………………………………………………………….
     Điện thoại: ……………………  Số Fax: ………………..Email:……………
3. Quy mô: …………. giường bệnh
4. Số lượng phòng:……………..phòng
 
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
           
           
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
 
2. Diện tích xây dựng sử dụng;
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh:
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải:
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt:  
 c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
 CHỦ PHÒNG KHÁM
     (ký, ghi rõ họ tên)
 
14. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ gia đình độc lập thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
- Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
- Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
- Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng khám, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
 (1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13  kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
(4) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(5) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
(6) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(7) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Phí, lệ phí:
- Phí: 4.300.000 đ.
- Lệ phí: 350.000đ.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13, Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định;
- Phụ lục 14, Thông tư 41/2015/TT-BYT : Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa:
a. Cơ sở vật chất:
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
+ Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
+ Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh;
b) Phải có nơi đón tiếp người bệnh; có buồng khám bệnh, tư vấn sức khỏe diện tích ít nhất là 10 m2.
c) Ngoài điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
d) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định của pháp luật;
đ) Có thiết bị để ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sức khỏe và khám bệnh, chữa bệnh.
e) Bảo đảm có đủ điện, nước, khu vệ sinh và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thuốc và trang thiết bị y tế:
Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đăng ký, trong đó ít nhất phải có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình và có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng;
+ Đối với phòng khám bác sỹ gia đình đề nghị cấp giấy phép hoạt động từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên ngành y học gia đình, có thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng, trong đó có đủ 24 tháng khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành y học gia đình.
b) Người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh và quản lý sức khỏe phải có chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình;
c) Người làm việc chuyên môn của phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn hành nghề;
d) Ngoài các điều kiện quy định tại khoản này người hành nghề còn phải có giấy chứng nhận hoặc giấy xác nhận đã qua đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ theo yêu cầu kỹ thuật chuyên môn.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Khám bệnh, chữa bệnh:
+ Sơ cứu, cấp cứu;
+ Khám bệnh, chữa bệnh theo danh mục kỹ thuật đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
+ Quản lý sức khỏe toàn diện cho cá nhân, hộ gia đình và cộng đồng;
+ Thực hiện việc chăm sóc sức khỏe, sàng lọc phát hiện sớm bệnh tật;
+ Tham gia chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh;
+ Tham gia các dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ, chăm sóc cuối đời;
+ Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn khác do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt trên cơ sở điều kiện thực tế của phòng khám;
+ Được thực hiện các hoạt động sau tại gia đình người bệnh, bao gồm: khám bệnh, kê đơn thuốc một số bệnh thông thường; thực hiện một số thủ thuật: thay băng, cắt chỉ, lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu để xét nghiệm, khí dung; được tiêm, truyền dịch trong trường hợp cấp cứu.
b) Phục hồi chức năng:
+ Tổ chức các hoạt động phục hồi chức năng dựa vào cộng đồng cho các đối tượng có nhu cầu;
+ Thực hiện các kỹ thuật phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, luyện tập sức khỏe và dưỡng sinh cho người bệnh và cộng đồng.
c) Y học cổ truyền:
+ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
+ Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
+ Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
d) Phòng bệnh, chăm sóc sức khỏe ban đầu:
+ Tham gia giám sát, phát hiện sớm dịch bệnh trong cộng đồng dân cư;
+ Tham gia các chương trình tiêm chủng, các chương trình quốc gia về y tế;
+ Hướng dẫn vệ sinh môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm, phòng chống bệnh truyền nhiễm và bệnh không lây nhiễm;
+ Tham gia quản lý bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ em, người cao tuổi, khám sức khỏe định kỳ giúp phát hiện sớm bệnh tật; có hồ sơ theo dõi sức khỏe toàn diện liên tục cho cá nhân và gia đình theo quy định của Bộ Y tế.
đ) Tư vấn sức khỏe:
+ Tư vấn về khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh, bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho người dân và cộng đồng;
+ Tham gia truyền thông, giáo dục sức khỏe để góp phần nâng cao nhận thức của người dân về phòng bệnh tích cực và chủ động, phòng ngừa các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe.
e) Nghiên cứu khoa học và đào tạo
+ Nghiên cứu khoa học về y học gia đình và các vấn đề liên quan;
+ Tham gia công tác đào tạo chuyên ngành y học gia đình;
+ Tham gia các chương trình đào tạo liên tục của chuyên ngành y học gia đình để không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
          - Thông tư 16/2014/TT-BYT ngày 22/5/2014 của Bộ Y tế.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[59]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[60].........................................
 ....................................................................[61]................................................
Địa điểm: [62]..................................................................................................
Điện thoại: ............................. Số Fax : ………… Email (nếu có): …………
Thời gian làm việc hằng ngày: .....................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[63]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41 /2015/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: ………………  Số Fax: ……………..Email:………………...........
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;…..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
                                                                                       GIÁM ĐỐC
 
 
15. Thủ tục Cấp lại chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm c, d, đ, e và g tại Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế; Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện
- Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
- Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          - Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
          Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký thẩm định hồ sơ, xin ý kiến của Hội đồng tư vấn trong trường hợp cần thiết, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp lại phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          - Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề theo mẫu 02 - Phụ lục 02 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) cấp
(3) Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT,có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.”
(4) Phiếu lý lịch tư pháp;
(5). Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh chữa bệnh do cơ sở khám bệnh chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ y tế.
(6) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định của Bộ Y tế;
(7) Hai ảnh 04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề
* Lệ phí:
- Phí: 360.000đ.
- Lệ phí: 190.000đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu 02, Phụ lục 02 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
- Mẫu 04, Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi cư trú hoặc xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: là người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
- Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam:
+ Điều kiện về văn bằng:
a) Đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề bác sĩ gia đình trước ngày 01 tháng 01 năm 2016, thì ít nhất phải có bằng tốt nghiệp bác sĩ đa khoa và giấy chứng nhận đào tạo, bồi dưỡng chuyên ngành y học gia đình có thời gian tối thiểu 3 tháng do cơ sở đào tạo được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận cấp;
b) Đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề bác sĩ gia đình từ ngày 01 tháng 01 năm 2016, thì ít nhất phải có bằng tốt nghiệp bác sĩ đa khoa và một trong các văn bằng chuyên khoa cấp I, chuyên khoa cấp II, thạc sỹ, tiến sỹ về y học gia đình hoặc chứng chỉ đào tạo định hướng chuyên khoa y học gia đình được cấp tại Việt Nam hoặc công nhận tại Việt Nam.
Theo quy định tại khoản 1, Điều 6, Chương II, Thông tư 16/2014/TT-BYT
+ Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
+ Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 16/2014/TT-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2014, hướng dẫn thí điểm về bác sỹ gia đình và phòng khám bác sỹ gia đình.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
Mẫu đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Áp dụng đối với trường hợp người hành nghề là người Việt Nam bị thu hồi
theo quy định tại Điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[64]......., ngày      tháng      năm  20....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[65].........................................
Họ và tên: ........................................................................................................ .  
Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................... .
Chỗ ở hiện nay: [66]............................................................................................. .
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:……..Ngày cấp: …….. Nơi cấp:………
Điện thoại: .................................  Email (nếu có):..................................................
Văn bằng chuyên môn: [67].................................................................................. .
Lý do bị thu hồi chứng chỉ hành nghề: ............................................................. .
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Văn bản xác nhận quá trình thực hành  
3. Phiếu lý lịch tư pháp  
4. Sơ yếu lý lịch  
5. Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục  
6. Hai ảnh 04cm x 06cm  
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi.
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
 

16. Thủ tục Cấp lại chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm a, b, Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế; Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trong thời hạn 10 ngày làm việc, cán bộ được phân công thẩm định, trực tiếp trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt. Nếu không cấp lại phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề theo mẫu 01- Phụ lục 02 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT;
 (2) 02 ảnh 4cm x 6cm nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề
* Phí, lệ phí:
- Phí: 150.000 đ
- Lệ phí: 190.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 02 Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
2. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề: 
2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:
a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
b) Giấy chứng nhận là lương y;
c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2.2. Có một trong các giấy tờ xác nhận quá trình thực hành sau đây (Trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền):
- Giấy xác nhận quá trình thực hành;
- Bản sao bằng bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành quy đổi phải đủ theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 16/2014/TT-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2014, hướng dẫn thí điểm về bác sỹ gia đình và phòng khám bác sỹ gia đình.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
Mẫu đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Áp dụng đối với trường hợp người hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định định tại điểm a và điểm b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
   
 ......[68]......., ngày      tháng      năm  20....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[69].........................................
Họ và tên: ........................................................................................................ .         
Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................... .
Chỗ ở hiện nay: [70]............................................................................................. .
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………Ngày cấp:……….Nơi cấp:….....
Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ........................... .
Văn bằng chuyên môn: [71].................................................................................. ..
Số chứng chỉ hành nghề cũ:……… Ngày cấp: ….…….…. Nơi cấp:…………...
Lý do xin cấp lại:
1. Do bị mất    
2. Do bị hư hỏng  
3. Do bị thu hồi  
4 Khác  
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi.
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
 
17. Thủ tục ấp chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế từ ngày 01/01/2016
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          - Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký thẩm định hồ sơ, xin ý kiến của Hội đồng tư vấn trong trường hợp cần thiết, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          - Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sĩ;
(3) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp một trong các văn bằng chuyên khoa cấp 1, chuyên khoa cấp 2 hoặc định hướng chuyên khoa bác sĩ gia đình (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu);
(4) Giấy xác nhận quá trình thực hành (Theo mẫu phụ lục 10 - Thông tư 41/2011/TT-BYT);
(5) Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT,có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.”
(6) Phiếu lý lịch tư pháp
(7) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh chữa bệnh do cơ sở khám bệnh chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
8) Hai ảnh 04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Trong trường hợp cần xác minh người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp: 180 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề
* Lệ phí:
- Phí: 360.000 đ.
- Lệ phí 190.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 01 - Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT - BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
- Phụ lục 10 - Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT - BYT: Mẫu Giấy xác nhận quá trình thực hành.
- Mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Sơ yếu lý lịch
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
2. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam:
- Phải có văn bản xác nhận quá trình thực hành khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành y học gia đình có thời gian 18 tháng liên tục trở lên tại bệnh viện đa khoa.
- Bản sao có chứng thực bằng bác sĩ chuyên khoa cấp I, chuyên khoa cấp II, chứng chỉ định hướng chuyên khoa y học gia đình được coi là giấy xác nhận thời gian thực hành. Riêng người có chứng chỉ định hướng về chuyên ngành y học gia đình thì ngoài thời gian thực hành được tính tương đương với thời gian đào tạo, phải có thêm giấy xác nhận thời gian thực hành liên tục để bảo đảm đủ 18 tháng.
- Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 16/2014/TT-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2014, hướng dẫn thí điểm về bác sỹ gia đình và phòng khám bác sỹ gia đình.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 1
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

Mẫu 01
Áp dụng đối với người Việt Nam
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

            ......[72]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[73].........................................
 
Họ và tên: ..........................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ......................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [74]...............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:...... Ngày cấp:……….Nơi cấp:…………
Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ............................
Văn bằng chuyên môn:[75].....................................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị cấp: .................................................
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Văn bản xác nhận quá trình thực hành  
3. Phiếu lý lịch tư pháp  
4. Sơ yếu lý lịch  
5 Giấy chứng nhận sức khỏe  
6. Hai ảnh màu 04cm x 06cm  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
Tên cq chủ quản:....................
Tên đơn vị:.............................
 

Số:          /GXNTH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

..................…, ngày         tháng      năm 20…
   
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH
.......................[76]........................ xác nhận:
 
Ông/bà: ............................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [77].............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: ……..….......Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .........
Văn bằng chuyên môn:  ................................ Năm tốt nghiệp: .......................
đã thực hành tại.................................................................và đạt kết quả như sau:
Chuyên khoa thực hành:..........................................................................................
1.Thời gian thực hành:  Từ ngày ......................tháng..................năm ................      
                                       Đến ngày ....................tháng..................năm ................ 
2. Năng lực chuyên môn:  .................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
.................................................................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: ...................................................................................
 
 
  GIÁM ĐỐC
ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu
 
 
 
 
 
 
18. Thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề bác sỹ gia đình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế trước ngày 01/01/2016
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
          Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký thẩm định hồ sơ, xin ý kiến của Hội đồng tư vấn trong trường hợp cần thiết, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sĩ;
          (3) Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đào tạo chuyên khoa bác sĩ gia đình;
(4) Giấy xác nhận quá trình thực hành (Theo mẫu phụ lục 10 - Thông tư 41/2011/TT-BYT);
(5) Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT, có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.
(6) Phiếu lý lịch tư pháp;
(7) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh chữa bệnh do cơ sở khám bệnh chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(8) Hai ảnh 04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Trong trường hợp cần xác minh người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp: 180 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề
* Lệ phí:
- Phí: 360.000 đ.
- Lệ phí 190.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 01 - Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT - BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
- Phụ lục 10 - Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT - BYT: Mẫu Giấy xác nhận quá trình thực hành.
- Mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Sơ yếu lý lịch
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
2. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam:
- Phải có văn bản xác nhận quá trình thực hành khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thời gian 18 tháng theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 16/2014/TT-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2014, hướng dẫn thí điểm về bác sỹ gia đình và phòng khám bác sỹ gia đình.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 1
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

Mẫu 01
Áp dụng đối với người Việt Nam
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

            ......[78]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[79].........................................
 
Họ và tên: ..........................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ......................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [80]...............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:...... Ngày cấp:……….Nơi cấp:…………
Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ............................
Văn bằng chuyên môn:[81].....................................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị cấp: .................................................
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Văn bản xác nhận quá trình thực hành  
3. Phiếu lý lịch tư pháp  
4. Sơ yếu lý lịch  
5 Giấy chứng nhận sức khỏe  
6. Hai ảnh màu 04cm x 06cm  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
Tên cq chủ quản:....................
Tên đơn vị:.............................
 

Số:          /GXNTH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

..................…, ngày         tháng      năm 20…
   
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH
.......................[82]........................ xác nhận:
 
Ông/bà: ............................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [83].............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: ……..….......Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .........
Văn bằng chuyên môn:  ................................ Năm tốt nghiệp: .......................
đã thực hành tại.................................................................và đạt kết quả như sau:
Chuyên khoa thực hành:..........................................................................................
1.Thời gian thực hành:  Từ ngày ......................tháng..................năm ................      
                                       Đến ngày ....................tháng..................năm ................ 
2. Năng lực chuyên môn:  .................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
.................................................................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: ...................................................................................
 
 
  GIÁM ĐỐC
ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu
 
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu 04
Mẫu Sơ yếu lý lịch
CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
Ảnh mầu 
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)
SƠ YẾU LÝ LỊCH
TỰ THUẬT
Họ và tên: …………………………………….. Nam, nữ: ………………………
Sinh ngày ….. tháng ….. năm ……………………………………………………
Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay:  …………………………………….
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Chứng minh thư nhân dân số: ………………………………… Nơi cấp: …………….
Ngày ……….. tháng ……………. năm ……………………………………..................
Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ……………………..; Di động ………………………
Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: …………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………… 
 
  Số hiệu:………………….
Ký hiệu:…………………..
 
Họ và tên: ……………………………….. Bí danh: ……………………………………
Tên thường gọi: …………………………………………………………………………
Sinh ngày ………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ……………………..
Nguyên quán:  …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Dân tộc: …………………………………. Tôn giáo:  …………………………………
Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) ………
…………………………………………………………………………………………
Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………
Trình độ văn hóa: ……………………………. Ngoại ngữ: ……………………………
Trình độ chuyên môn: ........................................... Loại hình đào tạo …………………
Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………
Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm …………………
Nơi kết nạp: ......................................................................................................................
Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: .............................................
Nơi kết nạp: ……………………………………………………………………………
Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg
Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................
Cấp bậc: ………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................
Ngày nhập ngũ: ……………………………. Ngày xuất ngũ: …………………………
Lý do: ……………………………………………………………………………………
HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH
Họ và tên bố: ……………………….. Tuổi …………….. Nghề nghiệp ………………
Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu?  ………………………
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Họ và tên mẹ: …………………..Tuổi: ………….. Nghề nghiệp ……………………..
Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? …………………………………………….
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? ………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT
(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp và trình độ chính trị của từng người)
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………….Tuổi: ……………………
Nghề nghiệp: ……………………………………………………………………………….
Nơi làm việc: ………………………………………………………………………….
Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………
Họ và tên các con:
1) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
2) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
3) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
4) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
5) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN
Từ tháng năm đến tháng năm Làm công tác gì? Ở đâu? Giữ chức vụ gì?
       
       
       
       
       
       
KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT
Khen thưởng: .................................................................................................................
Kỷ luật: ………………………………………………………………………………..
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.
 
Xác nhận của Thủ trưởng Cơ quan/
Xí nghiệp/ Chủ tịch UBND Xã, Phường
……….., ngày ….. tháng ….. năm ……..
Người khai ký tên
 

19. Thủ tục Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cán bộ Sở Y tế được phân công thẩm định hồ sơ, trực tiếp trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh chữa bệnh, người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn;  Nếu không cho phép cơ sở khám bệnh chữa bệnh, người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Phụ lục 07 ban hành kèm Thông tư số 35/2013/TT-BYT;
(2) Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật hoặc các biện pháp đã thực hiện để bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 43 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các tài liệu liên quan;
(3) Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Số lượng hồ sơ: 01(một) bộ
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn.
* Lệ phí: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 07: Đơn đề nghị tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong toàn quốc (trừ các cơ sở khám bệnh chữa bệnh của Bộ Quốc phòng)
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế); Người hành nghề do Bộ Quốc phòng cấp chứng chỉ hành nghề nhưng có đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 Quy định về thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 
PHỤ LỤC 7
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC TIẾP TỤC HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH SAU KHI BỊ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 
(Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT- BYT Ngày 30 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------

......[41]......., ngày     tháng     năm 20....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Kính gửi: .............................[42]............................................
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:………………………………………………………
Số Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh:………………………………………
Địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:………………………………………………
Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: ……………………………..
 + Chứng chỉ hành nghề số: ……………[43]……………………Nơi cấp:………………
+ Điện thoại: ............................................ Email ( nếu có):......................................
Bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo Quyết định số: …………………….
Lý do bị đình chỉ:……………………………………………………………………………
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
2. Bản sao Quyết định đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật
3. Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật hoặc điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép ……[44]…… được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
 
  GIÁM ĐỐC/NGƯỜI ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP
(ký và ghi rõ họ, tên)
20. Thủ tục Cho phép người hành nghề được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cán bộ Sở Y tế được phân công thẩm định hồ sơ, trực tiếp trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh chữa bệnh, người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn;  Nếu không cho phép cơ sở khám bệnh chữa bệnh, người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm Thông tư số 35/2013/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề;
(3) Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật của người hành nghề;
(4) Giấy chứng nhận cập nhật kiến thức y khoa liên tục về chuyên môn nghiệp vụ liên quan đến sai sót chuyên môn kỹ thuật của người hành nghề trong thời gian bị đình chỉ hoạt động chuyên môn;
(5) Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài.
- Số lượng hồ sơ: 01(một) bộ
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh, người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn.
* Lệ phí: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
  - Phụ lục 05: Đơn đề nghị tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
- Người hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế); Người hành nghề do Bộ Quốc phòng cấp chứng chỉ hành nghề nhưng có đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
  - Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 Quy định về thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 5
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC TIẾP TỤC HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH SAU KHI BỊ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 
(Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT - BYT Ngày 30 tháng 10 năm 201 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------

......[33]......., ngày tháng năm 20....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[34].........................................
Họ và tên: ...........................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ........................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [35] ..............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:……….Ngày cấp: ……..…Nơi cấp:
Điện thoại: ......................................... Email ( nếu có):....................................
Chứng chỉ hành nghề số: …………………………………Nơi cấp:………
Bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo Quyết định số: .............................
Lý do bị đình chỉ:…………………………………………………
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo liên tục về chuyên môn
2. Bản sao Quyết định đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật
3. Báo cáo khắc phục sai sót chuyên môn của người hành nghề
4. Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp (đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài).
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép tôi được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
 
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

21. Thủ tục khám sức khỏe định kỳ
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Các cá nhân, đơn vị có nhu cầu khám sức khỏe định kỳ đến các cơ sở khám sức khỏe để tổ chức khám sức khỏe.
Bước 2: Khi cơ sở KSK triển khai khám chữa bệnh định kỳ theo hợp đồng, các cơ sở đã ký hợp đồng cần xuất trình Hồ sơ sức khỏe (Đối với khám sức khỏe tập trung). Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: Đối tượng khám sức khỏe cần xuất trình thêm giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức đề nghị khám sức khoẻ định kỳ.
Bước 3: Cơ sở khám sức khỏe căn cứ vào Hợp đồng khám sức khỏe định kỳ và đối với các nghề, công việc có tiêu chuẩn sức khỏe riêng, thì cơ sở khám sức khỏe phải thực hiện các quy định của tiêu chuẩn đó hiện hành để được thực hiện khám sức khỏe.
Bước 4: Kết luận và trả sổ khám sức khỏe định kỳ
* Cách thức thực hiện: Đến trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe trên địa bàn tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Sổ KSK định kỳ theo mẫu quy định, có dán ảnh chân dung cỡ 4x6cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng.
+ Giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức đề nghị khám sức khoẻ định kỳ (Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết
- Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: cơ sở khám sức khỏe trả Sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe trong vòng 24 (hai mươi bốn) giờ kể từ khi kết thúc việc khám sức khỏe, trừ những trường hợp phải khám hoặc xét nghiệm bổ sung theo yêu cầu của người thực hiện khám sức khỏe;
- Đối với trường hợp khám sức khỏe tập thể theo hợp đồng: cơ sở khám sức khỏe trả Sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe theo thỏa thuận đã ghi trong hợp đồng.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Các cơ sở khám chữa bệnh đã công bố đủ điều kiện khám sức khỏe theo quy định trên địa bàn tỉnh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Sổ khám sức khoẻ định kỳ.
* Lệ phí: Nộp phí theo mức phí thu viện phí hiện hành.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu sổ khám sức khỏe định kỳ theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn khám sức khỏe.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Bộ luật lao động ngày 18 tháng 6 năm 2012;
- Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng ngày 29 tháng 11 năm 2006 ;
- Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng 05 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn lao động, vệ sinh lao động;
- Nghị định số 126/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 08 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng;
- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 về việc hướng dẫn khám sức khỏe.
Phụ lục 3
MẪU SỔ KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ
(Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
                
SỔ KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ
 
 
 
Ảnh
(4 x 6cm)
 
1. Họ và tên (chữ in hoa): ………………..…………...……………
2. Giới:          Nam  □      Nữ   □      Tuổi:...............................
3. Số CMND hoặc Hộ chiếu: ................... cấp ngày....../..../......... tại.........................................................
4. Hộ khẩu thường trú:………………...........……….……..……......
……………………...……………………….................……………...…
………………………..……………….................………………………
5. Chỗ ở hiện tại:.................................................................................
...................................................................................................................
6. Nghề nghiệp: .......................................................[84].............................................................
7. Nơi công tác, học tập:..........................................[85]............................................................
8. Ngày bắt đầu vào học/làm việc tại đơn vị hiện nay: …..….../…..…./…….....…......
9. Nghề, công việc trước đây (liệt kê các công việc đã làm trong 10 năm gần đây, tính từ thời điểm gần nhất):
a) ...........................................................................[86]....................................................................
thời gian làm việc......…[87].......năm….[88].......tháng từ ngày…...…/…....…/........... đến ….…../…../…….….
b) .......................................................................[89]........................................................................
thời gian làm việc ….........… năm ….......… tháng từ ngày….…/………../…………. đến …...…../……../………..
10. Tiền sử bệnh, tật của gia đình: ......................................................................................
.......................................................................................................................................................
11. Tiền sử bản thân:
Tên bệnh Phát hiện năm Tên bệnh nghề nghiệp Phát hiện năm
a)   a)  
b)   b)  
                                                                      ……ngày …… tháng … năm …………
Người lao động xác nhận
(Ký và ghi rõ họ, tên)
 
Người lập sổ KSK định kỳ
(Ký và ghi rõ họ, tên)
 
KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ
I. TIỀN SỬ BỆNH, TẬT
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
I. KHÁM THỂ LỰC
Chiều cao:   ...............................cm;   Cân nặng: ........................ kg;   Chỉ số BMI: ..............................
Mạch: ........................lần/phút;        Huyết áp:.................... /..................... mmHg  
Phân loại thể lực:..............................................................................................................................................................
II. KHÁM LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Nội khoa
a) Tuần hoàn: .............................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
b) Hô hấp: .....................................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
c) Tiêu hóa: ..................................................................................................................................................
  Phân loại ....................................................................................................................................................
d) Thận-Tiết niệu: ..................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
đ) Nội tiết: .....................................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
e) Cơ-xương-khớp:................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
g) Thần kinh: ..............................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
h) Tâm thần: ...............................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
2. Ngoại khoa:..........................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
3. Sản phụ khoa: .................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
4. Mắt:
- Kết quả khám thị lực: Không kính:  Mắt phải:.............  Mắt trái: ....................
                            Có kính:        Mắt phải: ............. Mắt trái: ....................
- Các bệnh về mắt (nếu có):............................................................................................................
- Phân loại: ..................................................................................................................................................
5. Tai-Mũi-Họng:
- Kết quả khám thính lực:
Tai trái:    Nói thường:.......................... m;     Nói thầm:.............................m
Tai phải:  Nói thường:.......................... m;     Nói thầm:.............................m
 - Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):……....................................……….….......…………
 - Phân loại: .................................................................................................................................................
 
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
..................................
.................................
6. Răng-Hàm-Mặt
- Kết quả khám: + Hàm trên:.........................................................................................................
                           + Hàm dưới: ......................................................................................................
- Các bệnh về Răng-Hàm-Mặt (nếu có):..............................................................................
- Phân loại:.....................................................................................................................................................
7. Da liễu: .....................................................................................................................................................
  Phân loại:.....................................................................................................................................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
 
III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký
của Bác sỹ
Xét nghiệm huyết học/sinh hóa/X.quang và các xét nghiệm khác khi có chỉ định của bác sỹ:
a) Kết quả:...........................................................................................................
................................................................................................................................
b) Đánh giá:.........................................................................................................
 
....................................
...................................
...................................
...................................
IV. KẾT LUẬN
1. Phân loại sức khỏe:..............................................[90]........................................................   
2. Các bệnh, tật (nếu có): ........................................[91]......................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
 
 
…………………ngày…..… tháng……… năm..............
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 
22. Thủ tục Cấp giấy khám sức khỏe cho người người mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự; Người chưa đủ 18 tuổi; Người từ đủ 18 tuổi trở lên
* Trình tự thực hiện:
Bước 1:Người có yêu cầu khám sức khỏe:
- Đến cơ sở Khám chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khoẻ theo qui định, nộp Hồ sơ khám sức khỏe theo quy định tại Điều 4, Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế;
- Cung cấp đầy đủ, chính xác, trung thực các thông tin cá nhân, tình trạng sức khỏe hiện tại, tiền sử bệnh tật của bản thân và gia đình trong phần tiền sử của đối tượng khám sức khỏe (theo mẫu giấy chứng nhận sức khỏe).
Bước 2: Cơ sở khám, chữa bệnh:
Sau khi nhận được hồ sơ KSK, cơ sở khám sức khỏe thực hiện các công việc sau:
a) Đối chiếu ảnh trong hồ sơ KSK với người đến KSK;
b) Kiểm tra, đối chiếu giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người giám hộ đối với trường hợp người được KSK mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự;
c) Đóng dấu giáp lai vào ảnh sau khi đã thực hiện việc đối chiếu theo quy định;
d) Hướng dẫn quy trình KSK cho người được KSK, người giám hộ của người được KSK (nếu có);
đ) Thực hiện việc KSK theo quy trình.      
Bước 3: Kết luận và trả giấy khám sức khoẻ.
* Cách thức thực hiện: Đến trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
1. Hồ sơ KSK của người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên là Giấy KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ KSK.
2. Hồ sơ KSK của người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi là Giấy KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ KSK.
3. Đối với người mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự đề nghị KSK nhưng không thuộc trường hợp KSK định kỳ, hồ sơ KSK bao gồm: Giấy KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 (nếu từ đủ 18 tuổi trở lên) hoặc Phụ lục 2 (nếu chưa đủ 18 tuổi) ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT và văn bản đồng ý của cha hoặc mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết:
1. Đối với trường hợp KSK đơn lẻ: cơ sở KSK trả Giấy KSK cho người được KSK trong vòng 24 (hai mươi tư) giờ kể từ khi kết thúc việc KSK, trừ những trường hợp phải khám hoặc xét nghiệm bổ sung theo yêu cầu của người thực hiện KSK;
2. Đối với trường hợp KSK tập thể theo hợp đồng: cơ sở KSK trả Giấy KSK cho người được KSK theo thỏa thuận đã ghi trong hợp đồng.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
Các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn toàn tỉnh đã Công bố đủ điều kiện khám sức khỏe được Bộ Y tế, Sở Y tế thông báo đủ điều kiện.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy khám sức khoẻ
* Lệ phí: Nộp phí theo mức phí thu viện phí hiện hành
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu Giấy KSK của người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ KSK.
- Mẫu Giấy KSK của người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi được quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ KSK.
- Mẫu Giấy KSK đối với người mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự đề nghị cấp Giấy KSK được quy định tại Phụ lục 1 (nếu từ đủ 18 tuổi trở lên) hoặc Phụ lục 2 (nếu chưa đủ 18 tuổi) ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Bộ luật lao động ngày 18 tháng 6 năm 2012;
- Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng ngày 29 tháng 11 năm 2006 ;
- Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng 05 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn lao động, vệ sinh lao động;
- Nghị định số 126/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 08 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng;
- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 về việc hướng dẫn khám sức khỏe.

Phụ lục 1
MẪU GIẤY KHÁM SỨC KHỎE DÙNG CHO NGƯỜI TỪ ĐỦ 18 TUỔI TRỞ LÊN
(Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
...........[92]..........
...........[93]..........
 

Số:    /GKSK-....[94].....
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
                  
GIẤY KHÁM SỨC KHỎE
 
 
Ảnh
(4 x 6cm)
Họ và tên (chữ in hoa): ………….………………………...…....………
Giới:          Nam □          Nữ □            Tuổi:...............................
Số CMND hoặc Hộ chiếu: .......................... cấp ngày....../..../..............
tại……………………………….
Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......
………………….................…...………………….....…………….……...…
Lý do khám sức khỏe:...............................................................................
 
TIỀN SỬ BỆNH CỦA ĐỐI TƯỢNG KHÁM SỨC KHỎE
1. Tiền sử gia đình:
          Có ai trong gia đình ông (bà) mắc một trong các bệnh: truyền nhiễm, tim mạch, đái tháo đường, lao, hen phế quản, ung thư, động kinh, rối loạn tâm thần,  bệnh khác:          a) Không          □;  b)  Có  □; Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh:.............................................................................................................................
2. Tiền sử bản thân: Ông (bà) đã/đang mắc bệnh, tình trạng bệnh nào sau đây không: Bệnh truyền nhiễm, bệnh tim mạch, đái tháo đường, lao, hen phế quản, ung thư, động kinh, rối loạn tâm thần, bệnh khác: a) Không       □;  b)  Có              □
Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh:  ……………………………................…………
…………………………………………………..……………………………………………….
3. Câu hỏi khác (nếu có):
a) Ông (bà) có đang điều trị bệnh gì không? Nếu có, xin hãy liệt kê các thuốc đang dùng và liều lượng:
………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………..…………..………….…………………….…
b) Tiền sử thai sản (Đối với phụ nữ): …………………………………………………….
………………………………………………………………………………….……………….
            Tôi xin cam đoan những điều khai trên đây hoàn toàn đúng với sự thật theo sự hiểu biết của tôi. ................. ngày .......... tháng.........năm................
Người đề nghị khám sức khỏe
(Ký và ghi rõ họ, tên)
 
I. KHÁM THỂ LỰC 
Chiều cao:  ...............................cm;   Cân nặng: ........................ kg;   Chỉ số BMI: ..............................
Mạch: ........................lần/phút;        Huyết áp:.................... /..................... mmHg  
Phân loại thể lực:..............................................................................................................................................................
II. KHÁM LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Nội khoa
a) Tuần hoàn: ............................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
b) Hô hấp: .....................................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
c) Tiêu hóa: ..................................................................................................................................................
  Phân loại .....................................................................................................................................................
d) Thận-Tiết niệu: ....................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
đ) Cơ-xương-khớp: ................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
e) Thần kinh: ................................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
g) Tâm thần: .................................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
2. Ngoại khoa: ........................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
3. Sản phụ khoa:  ..................................................................................................................................
  Phân loại ......................................................................................................................................................
4. Mắt:
- Kết quả khám thị lực: Không kính:  Mắt phải:.............  Mắt trái: ....................
                            Có kính:        Mắt phải: ............. Mắt trái: ....................
- Các bệnh về mắt (nếu có): ..........................................................................................................
- Phân loại: ..................................................................................................................................................
5. Tai-Mũi-Họng
- Kết quả khám thính lực:
Tai trái:    Nói thường:.......................... m;    Nói thầm:.............................m
Tai phải:  Nói thường:.......................... m;     Nói thầm:.............................m
- Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):……....................................……….….......…………
- Phân loại: .................................................................................................................................................
6. Răng-Hàm-Mặt
- Kết quả khám: + Hàm trên:..........................................................................................................
                           + Hàm dưới: .......................................................................................................
- Các bệnh về Răng-Hàm-Mặt (nếu có)..............................................................................
- Phân loại:.....................................................................................................................................................
7. Da liễu: .....................................................................................................................................................
  Phân loại:.....................................................................................................................................................
 
..............................................................................................................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..............................................................................................................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..............................................................................................................................
..........................................
..........................................
 
III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký
của Bác sỹ
1. Xét nghiệm máu:
a) Công thức máu: Số lượng HC: .....................................................................................     
                               Số lượng Bạch cầu: .......................................................................
                                        Số lượng Tiểu cầu:.........................................................................
b) Sinh hóa máu: Đường máu: ............................................................................................
    Urê:..................................................................... Creatinin:.........................................................
    ASAT (GOT):..........................................   ALAT (GPT): ...........................................
c) Khác (nếu có):...............................................................................................................................
 
................................................
................................................
................................................
................................................
................................................
................................................
................................................
 
2. Xét nghiệm nước tiểu:
a) Đường: ...............................................................................................................................................
b) Prôtêin: ..............................................................................................................................................
c) Khác (nếu có): .............................................................................................................................
 
................................................
................................................
................................................
 
3. Chẩn đoán hình ảnh: 
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
 
................................................
................................................
................................................
 
IV. KẾT LUẬN
1. Phân loại sức khỏe:.....................................................[95]..................................................................................  
2. Các bệnh, tật (nếu có): ............................................[96]...................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................
 
 
 
…………………ngày…… tháng……… năm.................
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
Phụ lục 2
MẪU GIẤY KHÁM SỨC KHỎE DÙNG CHO NGƯỜI DƯỚI 18 TUỔI
(Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
...........[97]..........
...........[98]..........
 

Số:    /GKSK-....[99].....
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
                  
GIẤY KHÁM SỨC KHỎE
 
 
 
Ảnh
(4 x 6cm)
 
Họ và tên (chữ in hoa): ………………………...…………...………
Giới:          Nam □      Nữ □      Tuổi:...........................................
Số CMND hoặc Hộ chiếu (nếu có): ...............................................
cấp ngày......../....../............tại.................................................................
Họ và tên bố, mẹ hoặc người giám hộ:...........................................
……………………...….................…………………………………...…
Chỗ ở hiện tại:………………………….............…………………......
……………………...…….................………………………………...…
Lý do khám sức khỏe:.........................................................................
...................................................................................................................
...................................................................................................................
TIỀN SỬ BỆNH TẬT
1. Tiền sử gia đình:
          Có ai trong gia đình (ông, bà, bố, mẹ, anh chị em) mắc các bệnh bẩm sinh hoặc bệnh truyền nhiễm:         Không   □      Có □
Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh:...................................................................
....................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
2. Tiền sử bản thân:
a) Sản khoa:
- Bình thường.
- Không bình thường:  Đẻ thiếu tháng; Đẻ thừa tháng; Đẻ có can thiệp; Đẻ ngạt, Mẹ bị bệnh trong thời kỳ mang thai (nếu có cần ghi rõ tên bệnh:……………………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………… ………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………………...………………………………..……)

b) Tiêm chủng:
STT Loại vắc xin Tình trạng tiêm/uống vắc xin
Không Không nhớ rõ
1 BCG      
2 Bạch hầu, ho gà, uốn ván      
3 Sởi      
4 Bại liệt      
5 Viêm não Nhật Bản B      
6 Viêm gan B      
7 Các loại khác      
c) Tiền sử bệnh/tật: (các bệnh bẩm sinh và mạn tính)
- Không           □
- Có                 □
Nếu “có”, ghi cụ thể tên bệnh………………..……………………………………
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….

          d) Hiện tại có đang điều trị bệnh gì không?  Nếu có, ghi rõ tên bệnh và liệt kê các thuốc đang dùng:

………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………..…………………………………….…
………………………………………………………………………………………………….
Tôi xin cam đoan những điều khai trên đây hoàn toàn đúng với sự thật theo sự hiểu biết của tôi.
 
 
 
 
 
 
 
................. ngày .......... tháng.........năm............
Người đề nghị khám sức khỏe
(hoặc Cha/mẹ hoặc người giám hộ)
(Ký và ghi rõ họ, tên)
 
 
I. KHÁM THỂ LỰC 
Chiều cao:   ...............................cm;   Cân nặng: ........................ kg;   Chỉ số BMI: ..............................
Mạch: ........................lần/phút;        Huyết áp:.................... /..................... mmHg  
Phân loại thể lực:..............................................................................................................................................................
II. KHÁM LÂM SÀNG
 
1. Nhi khoa
a) Tuần hoàn: ..........................................................................................................
.....................................................................................................................................
b) Hô hấp: ................................................................................................................
......................................................................................................................................
c) Tiêu hóa: ..............................................................................................................
.....................................................................................................................................
 
Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
................................
................................
................................
................................
................................
 
 
Nhi khoa  
d) Thận-Tiết niệu:................................................................................................
.....................................................................................................................................
đ) Thần kinh-Tâm thần: ........................................................................................
..................................................................................................................................................................................
e) Khám lâm sàng khác:......................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................
2. Mắt:
a) Kết quả khám thị lực: Không kính:  Mắt phải:.............  Mắt trái: ....................
                              Có kính:        Mắt phải: ............. Mắt trái .....................
b) Các bệnh về mắt (nếu có):..........................................................................................................
 .................................................................................................................................................................................
3. Tai-Mũi-Họng
a) Kết quả khám thính lực:
Tai trái:    Nói thường:.......................... m;    Nói thầm:.............................m
Tai phải:  Nói thường:.......................... m;     Nói thầm:.............................m
b) Các bệnh về Tai-Mũi-Họng (nếu có):……....................................……….…..…………
..................................................................................................................................................................................
4. Răng-Hàm-Mặt
a) Kết quả khám: + Hàm trên:.......................................................................................................
                             + Hàm dưới: ....................................................................................................
b) Các bệnh về Răng-Hàm-Mặt (nếu có)...........................................................................
..................................................................................................................................................................................
...............................
.............................................................................................................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..........................................
..............................................................................................................................
..........................................
..........................................
..........................................
........................................................................................................................................................................
III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG
Nội dung khám Họ tên, chữ ký
của Bác sỹ
Xét nghiệm huyết học/sinh hóa/Xquang và các xét nghiệm khác khi có chỉ định của bác sỹ:
Kết quả:.....................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
 
...............................
...............................
...............................
...............................
IV. KẾT LUẬN CHUNG
Sức khỏe bình thường............................................[100].............................................   
Hoặc các vấn đề sức khỏe cần lưu ý:...................................[101]................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
  …………………ngày…… tháng……… năm.................
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 
 
 
 
23. Thủ tục Phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế
          * Trình tự thực hiện:
Bước 1. Tổ chức, cá nhân đề nghị phê duyệt bổ sung các Danh mục kỹ thuật Nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) có văn bản chuyển qua mạng đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị phê duyệt bổ sung các Danh mục kỹ thuật sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị phê duyệt bổ sung các Danh mục kỹ thuật
Bước 3. Trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y),  tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt phê duyệt bổ sung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Việc thẩm định được tiến hành trên hồ sơ, trường hợp cần thiết, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mục kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sau khi thẩm định, Hội đồng thẩm định trình Giám đốc Sở Y tế biên bản thẩm định và danh mục kỹ thuật đã thẩm định để đề nghị phê duyệt theo thẩm quyền.
Bước 4. Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của Sở Y tế thì Sở Y tế sẽ hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt.
* Cách thức thực hiện:
Nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ:
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
* Hồ sơ đ nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu:
1. Công văn đề nghị.
2. Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.
3. Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bao gồm:
a) Các kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện theo tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở mình;
b) Các kỹ thuật của tuyến trên mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện;
c) Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật.
Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này. .
* Hồ sơ đ nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật bổ sung:
1. Công văn đề nghị.
2. Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.
3. Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung gồm:
a) Các kỹ thuật quy định cho tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần bổ sung;
b) Các kỹ thuật của tuyến trên cần bổ sung mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã có đủ điều kiện thực hiện được;
c) Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật.
d) Quy trình kỹ thuật của các DMKT đề nghị phê duyệt bổ sung phù hợp với năng lực và điều kiện của đơn vị.
Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế.
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định Phê duyệt Danh mục kỹ thuật.
* Phí, Lệ phí: Chưa có quy định
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh căn cứ vào các điều kiện sau đây để xây dựng Danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở mình trình Sở Y tế xem xét, phê duyệt:
a) Phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.
b) Điều kiện thực tế về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và trình độ chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Danh mục chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh đề nghị phê duyệt (kèm theo quy trình này).
Danh mục kỹ thuật phân theo tuyến chuyên môn kỹ thuật thể hiện mặt bằng kỹ thuật y tế ở mỗi tuyến chuyên môn kỹ thuật. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện được đa số kỹ thuật theo tuyến chuyên môn kỹ thuật tương ứng.
Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát triển năng lực chuyên môn kỹ thuật, thực hiện các kỹ thuật của tuyến trên. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trên hạn chế thực hiện các kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến dưới đã thực hiện được.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
 
 
PHỤ LỤC 01
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)
 
 
TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị ……[1]……, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội dung quảng cáo
 
Kính gửi: [2] .................................................
1. Đơn vị đề nghị: ...................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ......................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   [3]............................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại:  ...........................................Fax: .........................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………..:
STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
     
     
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
 
  Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
         
 
24. Thủ tục Đăng ký hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hoạt động khi có thay đổi về nhân sự thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Trong thời gian 05 ngày làm việc, Sở Y tế phải xem xét thẩm định hồ sơ và phê duyệt đăng ký hành nghề của cơ sở khám chữa bệnh.  Nếu không phê duyệt phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do cho từng trường hợp cụ thể.
Bước 4: Trả kết quả cho cơ sở tại TTHCC tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (mẫu phụ lục 6)
(2) Danh sách người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở (mẫu phụ lục 6)
(Trường hợp trong danh sách đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người hành nghề đang hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì trong danh sách đăng ký người hành nghề phải ghi rõ thời gian, địa điểm, vị trí chuyên môn của người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà người hành nghề đang hành nghề trước đó).
- Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ
* Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Văn bản phê duyệt việc đăng ký hành nghề
* Phí, Lệ phí: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Phụ lục 6 Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khi có thay đổi về nhân sự thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký quyết định tuyển dụng hoặc ký kết hợp đồng lao động với người hành nghề hoặc sa thải người hành nghề hoặc chấm dứt hợp đồng lao động với người hành nghề hoặc người hành nghề có thông báo nghỉ việc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm gửi danh sách người hành nghề mới tiếp nhận và danh sách người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở của mình đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 13 Thông tư số 41/2011/TT-BYT.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 6
Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
2. Địa chỉ:
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  [102]
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
  ……[103]…, ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
 

25. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc;  cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà; cơ sở dịch vụ làm răng giả; cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhan, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT.
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.
(3) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề tại cơ sở (trừ dịch vụ làm răng giả).
(4) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT.
(5) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề.
(6) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT.
(7) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
(8) Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:
- Phí: 4.300.000 đ;        
- Lệ phí: 350.000 đ.
 Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư số 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại;
- Phụ lục 14 Thông tư số 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
a) Cơ sở vật chất:
- Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
Ngoài ra tùy từng loại hình dịch vụ còn phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp:
- Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
(2) Đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả:
+ Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10 m2;
+ Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm răng giả khác;
(3)Đối với cơ sở Dịch vụ kính thuốc phải có có diện tích ít nhất là 15 m2;
b. Thiết bị y tế:
- Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký;
- Có hộp thuốc chống choáng (trừ dịch vụ làm răng giả, dịch vụ kính thuốc).
Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh: Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người bệnh và bảo đảm vệ sinh môi trường khi chuyển người bệnh.
c. Nhân sự:
(1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề;
+ Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng.
(2) Người phụ trách cơ sở dịch vụ làm răng giảphải là thợ trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã.
(3) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng;
(4) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề về dịch vụ kính thuốc và có thời gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng;
Người hành nghề dịch vụ kính thuốc phải có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ về thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp.
(5) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;
+ Có giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu;
+ Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.
- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật quy định tại Điểm a khoản 3 Điều 31,32,33,34 và  điểm a khoản 2 Điều 35 Thông tư số 41/2011/TT - BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế. Các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
d. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
(1) Đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp:
- Thực hiện việc tiêm (chích), thay băng theo đơn của bác sỹ;
- Thực hiện việc đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
- Không truyền dịch; không khám bệnh, chữa bệnh và kê đơn thuốc.
(2) Đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả:
+ Làm răng giả, hàm giả, tháo lắp, cố định;
+ Riêng đối với những thợ trồng răng tại Tp. Hồ Chí Minh đã được phép hành nghề từ năm 1980 trở về trước và đã được Sở Y tế tỉnh thành phố Hồ Chí Minh bồi dưỡng, tập huấn, thi kiểm tra tay nghề (1985, 1986) và cấp “Giấy chứng nhận kiểm tra tay nghề” đáp ứng yêu cầu, nếu muốn mở rộng phạm vi hành nghề trám răng sâu độ 1, 2, nhổ răng một chân lung lay thì phải được bổ sung trình độ chuyên môn và bảo đảm đủ điều kiện thiết bị y tế y tế và phải có hộp thuốc chống choáng theo quy định phù hợp với loại hình này.
(3) Cơ sở dịch vụ kính thuốc
+ Đo tật khúc xạ mắt, tư vấn về việc sử dụng kính;
+ Mài lắp kính thuốc theo đơn của bác sỹ và bảo hành kính thuốc.
(4)Dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà
+ Chăm sóc sức khỏe tại nhà theo đơn của bác sỹ;
+ Không truyền dịch; không khám bệnh, chữa bệnh và kê đơn thuốc
(5) Cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh
+ Cấp cứu, vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
 - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41 /2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[104]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[105].........................................
 ....................................................................[106]......................................................................... ..
Địa điểm: [107]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email ( nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[108]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)
 
 

26. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm; Phòng khám chẩn đoán hình ảnh; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Phòng khám chuyên khoa; Phê duyệt lần đầu danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở y tế.
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ Trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
          Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng khám, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13  kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
 (4) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(5) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
(6) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(7) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động; Quyết định phê duyệt lần đầu danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Phí, lệ phí:
- Phí: 4.300.000 đ
- Lệ phí: 350.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại;
- Phụ lục 14 Thông tư 41/2011/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa:
a. Cơ sở vật chất:
-  Xây dựng và thiết kế:
+ Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
+ Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.
- Phòng khám chuyên khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 25 – Thông tư 41/2011/TT-BYT, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
+ Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);
+ Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thăm dò chức năng;
+ Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục;
+ Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;
+ Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
+ Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
+ Đối với Phòng xét nghiệm: Phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành;
 Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
+ Đối với Phòng chẩn đoán hình ảnh: Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
 Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt;
+ Đối với Phòng Chẩn trị y học cổ truyền: Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
 Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích ít nhất 05 m2/giường;
 Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với một buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng đủ ánh sáng;
 Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem xét cho phép.
- Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
b. Thiết bị y tế:
- Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
- Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;
- Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều 25 – TT41 nhưng có phải đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với hoạt động tư vấn đã đăng ký.
c. Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng tại chuyên khoa đó;
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;
Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật Phòng Chẩn trị YHCT: phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;
  Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền; 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền; 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
d. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
- Phòng khám nội tổng hợp:
+ Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh nội khoa thông thường, không làm các thủ thuật chuyên khoa;
+ Thực hiện kỹ thuật điện tim, điện não đồ, điện cơ, lưu huyết não, siêu âm, nội soi tiêu hóa nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện các kỹ thuật này có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ của bệnh viện tuyến tỉnh trở lên. Trường hợp có thực hiện kỹ thuật nội soi tiêu hóa thì phải có thêm giấy xác nhận đã qua thực hành về chuyên khoa từ 18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội (tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội):
+ Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh chuyên khoa thuộc hệ nội;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng tư vấn khám bệnh, chữa bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế:
+ Phòng tư vấn chỉ được tư vấn trong phạm vi những chuyên khoa đã được phê duyệt;
+ Người hành nghề chỉ được tư vấn về chăm sóc sức khỏe phù hợp với chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
- Phòng khám chuyên khoa ngoại:
+ Sơ cứu, cấp cứu ban đầu về ngoại khoa;
+ Khám và xử trí các vết thương thông thường;
+ Bó bột, tháo bột gẫy xương nhỏ;
+ Mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ;
+ Không chích các ổ mủ lan tỏa lớn.
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa phụ sản - kế hoạch hóa gia đình:
+ Cấp cứu ban đầu về sản, phụ khoa;
+ Khám thai, quản lý thai sản;                                                                
+ Khám bệnh, chữa bệnh phụ khoa thông thường;
+ Đặt thuốc âm đạo;
+ Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung;
+ Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào ung thư;
+ Siêu âm sản khoa nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện các kỹ thuật siêu âm có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ của bệnh viện tuyến tỉnh trở lên và có giấy xác nhận đã qua thực hành về chuyên khoa từ 18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ Đặt vòng tránh thai;
+ Hút thai, phá thai nội khoa đối với thai £ 06 tuần (từ 36 ngày đến 42 ngày, kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng) khi đáp ứng các điều kiện quy định tại chuẩn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt:
+ Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu các vết thương hàm mặt;
+ Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ dài dưới 02 cm ở mặt;
+ Nắn sai khớp hàm;
+ Điều trị laser bề mặt;
+ Chữa các bệnh viêm quanh răng;
+ Chích, rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng;
+ Làm răng, hàm giả;
+ Chỉnh hình răng miệng;
+ Chữa răng và điều trị nội nha;
+ Thực hiện cắm ghép răng (implant) đơn giản với số lượng từ một đến hai răng trong một lần thực hiện thủ thuật (riêng cắm răng cửa của hàm dưới được cắm tối đa 04 răng) nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện kỹ thuật có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận về cắm ghép răng do trường đại học chuyên ngành y khoa hoặc bệnh viện tuyến tỉnh trở lên cấp. Không ghép xương khối tự thân để cắm răng hoặc người bệnh đang có bệnh lý về nội khoa tiến triển liên quan đến chất lượng cắm răng;
+ Tiểu phẫu thuật răng miệng;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng:
+ Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu về tai mũi họng;
+ Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch u nang;
+ Chích rạch viêm tai giữa cấp;
+ Chích rạch áp xe amidan;
+ Cắt polip đơn giản, u bã đậu, u nang lành, u mỡ vùng tai mũi họng;
+ Cầm máu cam;
+ Lấy dị vật vùng tai mũi họng, trừ dị vật ở thanh quản, thực quản;
+ Đốt họng bằng nhiệt, bằng laser;
+ Nạo VA;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa mắt:
+ Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu về mắt;
+ Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu nhãn cầu;    
+ Lấy dị vật kết mạc, giác mạc, chích chắp lẹo;
+ Thông rửa lệ đạo;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ:
+ Tạo má lúm đồng tiền, xóa xăm cung lông mày, nâng cung lông mày, tạo hình gò má, tạo hình cằm chẻ, cằm lẹm, sửa da ở vùng mặt, vùng cổ;
+ Tạo hình mí mắt, mũi, môi, tai;
+ Không được phẫu thuật tạo hình như nâng ngực; nâng vú; thu nhỏ quầng vú, núm vú; thu gọn thành bụng, mông, đùi; căng da mặt, mông, đùi; lấy mỡ cơ thể;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám;
+ Việc phẫu thuật thẩm mỹ làm thay đổi đặc điểm nhận dạng đã được xác định trong chứng minh nhân dân chỉ được thực hiện sau khi người có yêu cầu phẫu thuật thẩm mỹ đã có đơn gửi cơ quan Công an nơi cấp chứng minh nhân dân.
- Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng:
+ Phục hồi chức năng các hội chứng liệt thần kinh trung ương và ngoại biên; các bệnh mạn tính hoặc sau khi phẫu thuật;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa tâm thần:
+ Cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú tâm thần, động kinh;
+ Thực hiện các liệu pháp tâm lý trị liệu;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa ung bướu:
+ Khám, phát hiện sớm các bệnh ung bướu thông thường;
+ Lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm tế bào, giải phẫu bệnh lý một số loại ung thư cổ tử cung, trực tràng, âm hộ, vú, hạch. Những kết quả xét nghiệm tế bào, xét nghiệm giải phẫu bệnh lý phải được bác sỹ chuyên khoa giải phẫu bệnh - tế bào kết luận;
+ Khám và theo dõi định kỳ các bệnh ung bướu đã và đang điều trị;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng khám chuyên khoa da liễu:
+ Khám bệnh, chữa bệnh các bệnh về da, bệnh phong và các bệnh lây truyền qua đường tình dục;
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng xét nghiệm:
Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.
- Phòng chẩn đoán hình ảnh:
+ Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ;
+ Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán;
+ Không được sử dụng thuốc đối quang tĩnh mạch, trừ phòng khám chẩn đoán hình ảnh có bác sỹ hồi sức cấp cứu và có phòng cấp cứu.”
+ Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X.Quang chảy máu;
+ Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán.
+ Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
- Phòng chẩn trị YHCT:
+ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);    
+ Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
+ Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
+ Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp gia truyền đó;
+ Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41 /2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[109]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[110].........................................
 ....................................................................[111]............................................................................
Địa điểm: [112]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email ( nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[113]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)
 
 
 

27. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà Hộ Sinh thuộc thẩm quyền của Sở y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ Trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
          Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng khám, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
+ Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
+ Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:   
- Phí: 5.700.000 đ
- Lệ phí:  350.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định.
- Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh:
a. Cơ sở vật chất:
- Xây dựng và thiết kế:
+ Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh;
+ Các buồng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh.
+ Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai, khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2; buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16 m2; buồng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất là 20 m2 để bảo đảm diện tích ít nhất cho một giường bệnh là 5m2/giường;
- Các buồng quy định tại Điểm a, b Khoản 1 Điều 28, Thông tư 41 phải đáp ứng các yêu cầu về kết cấu và hoàn thiện công trình theo quy định tại Điểm 5.4 Khoản 5 về yêu cầu hoàn thiện và kết cấu công trình của Quyết định số 2271/2002/QĐ - BYT ngày 17 tháng 6 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế Trạm y tế cơ sở - Tiêu chuẩn ngành;
- Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
b. Thiết bị y tế:
- Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ sinh đăng ký;
- Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu.
c. Tổ chức, nhân sự:
- Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;
+ Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ hoặc ít nhất là 45 tháng đối với cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học);
+ Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ sinh.
- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
d. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 
- Khám thai, quản lý thai sản;
- Cấp cứu ban đầu, sơ cứu sản khoa;
- Tiêm phòng uốn ván;
- Thử protein niệu;
- Đỡ đẻ;
- Nạo sót rau sau đẻ; sau sẩy thai;
- Đặt vòng tránh thai;
- Hút thai, phá thai nội khoa đối với thai £ 06 tuần (từ 36 ngày đến 42 ngày, kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng) khi đáp ứng các điều kiện quy định tại chuẩn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41 /2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[114]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[115].........................................
 ....................................................................[116]............................................................................
Địa điểm: [117]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email ( nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[118]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)
 

28. Thủ tục Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức, nhân sự hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn (Áp dụng cho các cơ sở khám bênh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở y tế và bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ, ngành khác đã được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động)
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 19, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(2) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT.
(3)Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám bác sĩ gia đình do cơ sở đề xuất quy định tại điều 14, Chương III, Thông tư số 16/2014/TT-BYT;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Văn bản cho phép
* Phí, lệ phí:
- Phí: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;        
- Lệ phí: 350.000 đồng/giấy phép.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 19 Thông tư số 41/2011/TT- BYT: Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô, cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .
- Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
                
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Phụ lục 19
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
......[119]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
 Điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô
giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[120]..........................................
 
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………….
Địa điểm:.........................................................[121]....................................................
Điện thoại: ..................  Email (nếu có):.................................................................
Đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt độngvì:
Thay đổi quy mô giường bệnh                              
Thay đổi cơ cấu tổ chức                                        
Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn.             
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung    
2. Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế    
3. Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh    
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến    
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
         
 
Điện thoại: ..................  Email (nếu có):.................................................................
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)
 

29. Thủ tục Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc Sở Y tế phải có văn bản thông báo để cá nhan, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ;
          Trong thời gian 15 ngày làm việc, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
  • Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm hành chính công của tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1) Thành phần hồ sơ gồm:
- Thành phần hồ sơ đối với cấp lại giấy phép hoạt động đối do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền
+ Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 18, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).
- Thành phần hồ sơ cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 17, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Đổi tên trong điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.
+ Điều lệ tổ chức và hoạt động  đối với bệnh viện Nhà nước thực hiện theo quy định tại Quyết định số 5571/QĐ-BYT ngày 29/12/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu Điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
+ Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài;
+ Hồ sơ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đổi theo tên mớ
(2) Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 15  ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:
- Phí: 1.500.000 đ;        
- Lệ phí: 350.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 18 Thông tư số 41/2011/TT: Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi.
- Phụ lục 17 Thông tư 41/2011/TT-BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
PHỤ LỤC 18

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

                                                    ......[122]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
 
 
Kính gửi: ................................[123]..........................................
 
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………
Địa điểm:....................................................[124]....................................................
Điện thoại: ......................  Email (nếu có):........................................................
Giấy phép hoạt động số: ……………. Ngày cấp: …………… Nơi cấp……...
Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:
Bị mất                                                                                                        
Bị hư hỏng                                                                                                  
Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh      
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
 
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
 

 
PHỤ LỤC 17
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

                                                    ......[125]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 

Kính gửi: ................................[126]..........................................
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: …………………………………………………
Địa điểm:.........................................................[127]......................................................
Điện thoại: ..........................  Email ( nếu có):.........................................................
Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước.  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.  
4. Đổi tên trong điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.  
5. Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra nước ngoài.  
6. Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu.  
7. Hồ sơ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đổi theo tên mới.  
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
 

30. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế.
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ Trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng khám, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3)Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
(4) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT
 (5) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
(6) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(7) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
(8) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Tài liệu đảm bảo điều kiện bảo vệ môi trường và quản lý rác thải y tế, chứng nhận an toàn bức xạ, chứng nhận phòng cháy chữa cháy...
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động.
* Phí, lệ phí:
- Phí: 5.700.000đ
- Lệ phí: 350.000đ.
 Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định.
- Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa:
a. Quy mô phòng khám đa khoa:
Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất các điều kiện sau:
- Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
- Phòng cấp cứu;
- Buồng tiểu phẫu;
- Phòng lưu người bệnh;
- Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh;
b. Cơ sở vật chất:
- Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu ít nhất về diện tích như sau:
+ Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2;
+ Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích mỗi giường ít nhất là 05m2;
+ Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu có diện tích ít nhất 10m2.
Riêng đối với phòng khám đa khoa khu vực của Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết kế quy định tại Quyết định số 1327/2002/QĐ - BYT ngày 18 tháng 4 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
c. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa khoa đăng ký.
d. Tổ chức nhân sự:
- Số lượng bác sỹ làm việc toàn thời gian (cơ hữu) phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ của phòng khám đa khoa;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà phòng khám đa khoa đăng ký;
+ Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại phòng khám đa khoa;
- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám đa khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
e. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Hành nghề theo phạm vi hoạt động chuyên môn được Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt. Việc phê duyệt phải căn cứ vào quy định về phạm vi hoạt động chuyên môn tại các Điều 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33 và 34 Thông tư này.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
 

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[128]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[129].........................................
 ....................................................................[130]............................................................................
Địa điểm: [131]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email (nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[132]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)
 
 

31. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 60 ngày làm việc, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 16, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(4) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(5) Điều lệ tổ chức và hoạt động  đối với bệnh viện Nhà nước thực hiện theo quy định tại Quyết định số 5571/QĐ-BYT ngày 29/12/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu Điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
(6) Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Phí, lệ phí:
- Mức phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động:
+ Đối với Bệnh viện: 10.500.000 đồng/lần cấp.
+ Đối với Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh: 5.700.000 đồng/lần cấp.
+ Đối với Phòng khám chuyên khoa, Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Phòng chẩn đoán hình ảnh; Phòng xét nghiệm; Cơ sở dịch vụ y tế; Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác: 4.300.000 đồng/lần cấp.
+ Đối với Trạm Y tế xã và tương đương: 3.100.000 đồng/lần cấp.
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 16 Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa
- Phụ lục 14 Thông tư số 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
PHỤ LỤC SỐ 16
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
  
  ......[133]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 khi thay đổi địa điểm
 
Kính gửi: ...............................[134]..........................................
 
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  ...................................................................
Địa điểm:  [135].....................................................................................................
Điện thoại: ..................................   Email ( nếu có): ...........................................
Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi địa điểm hoạt động.
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp  
2 Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước.  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.  
4. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất và mô tả mô hình tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.  
6. Các tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, bảo đảm về phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ (nếu có), quản lý chất thải y tế.  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
 
  GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)
 
 
 
  1. 2. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: httt//dichvucong.gov.vn
Bước 2. Cán bộ Trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng khám, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 - Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
+ Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
+ Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:
- Phí: 3.100.000 đ;        
- Lệ phí: 350.000 đ.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 Thông tư số 41/2015/TT - BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ Y tế;
- Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 41/2011/TT - BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 Thông tư số 41/2015/TT - BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ Y tế.
* Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã
a. Cơ sở vật chất:
- Bảo đảm thiết kế theo quy định tại Quyết định số 2271/2002/QĐ - BYT ngày 17 tháng 6 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế Trạm y tế cơ sở - Tiêu chuẩn ngành;
- Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
b. Thiết bị y tế: Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
c. Tổ chức, nhân sự: Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế cấp xã phải đáp ứng điều kiện quy định tại Mục IV của Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT - BYT - BNV ngày 05 tháng 6 năm 2007 của liên bộ: Bộ Y tế - Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước.
d. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
- Trạm xá, trạm y tế cấp xã thực hiện kỹ thuật chuyên môn theo danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và được Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt;
- Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y tế xã.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011.
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[136]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[137].........................................
 ....................................................................[138]............................................................................
Địa điểm: [139]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email (nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[140]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 6
Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bnh, chữa bnh
(Kèm theo Thông số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - T do - Hạnh phúc
 
 
 
DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
 
1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  .......................................................................
2. Địa chỉ:  ................................................................................................................
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:  1......................................
 
 
 
 
STT
 
Họ và tên người hành nghề
Phạm vi hoạt động chuyên
môn
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh  
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
 
 
……2…, ngày…… tháng .. năm…..
Người đứng đầu
cơ s khám bnh, chữa bnh
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1  Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.
2  Địa danh
 
 
PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)

33. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý của Sở Y tế (trừ các bệnh viện thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng) và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          - Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
Trong thời 60 ngày làm việc, Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại bệnh viện, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
 - Thành phần hồ sơ bao gồm:
 (1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp (trường hợp thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sát nhập);
 (3) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(4) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(6) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
(7) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
(8) Điều lệ tổ chức và hoạt động  đối với bệnh viện Nhà nước thực hiện theo quy định tại Quyết định số 5571/QĐ - BYT ngày 29/12/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu Điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
(9) Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu;
(10) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
(11) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Tài liệu đảm bảo điều kiện bảo vệ môi trường và quản lý rác thải y tế, chứng nhận an toàn bức xạ, chứng nhận phòng cháy chữa cháy...
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Phí, lệ phí:
- Phí: 10.500.000đ.
- Lệ phí: 350.000đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định.
- Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện:
a. Quy mô bệnh viện:
- Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30 giường bệnh trở lên;
- Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.
b. Cơ sở vật chất:
- Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365: 2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm thì việc thiết kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy định tại các Quyết định số 32, 33, 34/2005/QĐ - BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 và số 35/2005/QĐ - BYT ngày 15 tháng 11 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung ương mà không bảo đảm diện tích đất xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;
+ Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m. Đối với các bệnh viện đã hoạt động trước ngày 01/01/2012 được phép tiếp tục hoạt động nhưng phải đáp ứng điều kiện quy định về chiều rộng mặt trước của bệnh viện chậm nhất vào ngày 01/01/2016.
+ Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
c. Thiết bị y tế:
- Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện đăng ký;
          - Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.
d. Tổ chức:
- Các khoa:
+ Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
+ Khoa khám bệnh (gồm có nơi tiếp đón người bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh, buồng khám, buồng tiểu phẫu);
+ Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất hai bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bộ phận chẩn đoán hình ảnh đã được cấp giấy phép hoạt động;
+ Khoa dược;
+ Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
- Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài chính kế toán.
e. Nhân sự:
- Số lượng nhân viên hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên hành nghề trongkhoa;
- Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận, chuyên môn thực hiện theo quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT - BYT - BNV ngày 05 tháng 6 năm 2007 của liên bộ: Bộ Y tế - Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà bệnh viện đăng ký hoạt động;
+ Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
- Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó;
+ Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
- Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;
- Trưởng khoa dược là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện;
- Phẫu thuật viên phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa ngoại của bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh trở lên hoặc trường đại học chuyên ngành y khoa hoặc tại Trung tâm đào tạo và chỉ đạo tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải có chứng nhận chuyên khoa;
+ Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoacủa người đứng đầu bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện;
- Ngoài các đối tượng quy định tại Điểm c, d, đ, e và g Khoản này, các đối tượng khác làm việc trong bệnh viện nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản và phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
          f. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[141]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[142].........................................
 ....................................................................[143]............................................................................
Địa điểm: [144]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email (nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[145]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)

34. Thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
          - Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc phải có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ;
          - Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký thẩm định hồ sơ, xin ý kiến của Hội đồng tư vấn trong trường hợp cần thiết, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) cấp;
(3) Giấy xác nhận quá trình thực hành (Theo mẫu phụ lục 10 - Thông tư 41/2011/TT-BYT);
(4) Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT,có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.”
(5) Phiếu lý lịch tư pháp
(6) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh chữa bệnh do cơ sở khám bệnh chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ y tế.
7) Hai ảnh 04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
- Trong trường hợp cần xác minh người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp: 180 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề
* Lệ phí:
- Phí: 360.000 đ.
- Lệ phí 190.000 đ.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 01 - Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT- BYT: Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
- Phụ lục 10 - Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT- BYT: Mẫu Giấy xác nhận quá trình thực hành.
- Mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Sơ yếu lý lịch.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
2. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam:
2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:
a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
b) Giấy chứng nhận là lương y;
c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2.2. Có một trong các giấy tờ xác nhận quá trình thực hành sau đây (trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền):
- Giấy xác nhận quá trình thực hành;
- Bản sao bằng bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành quy đổi phải đủ theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
3. Yêu cầu về xác nhận quá trình thực hành:
a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sĩ ;
b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sĩ;
c) 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên.
d) 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;  
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 1
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

Mẫu 01
Áp dụng đối với người Việt Nam
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[146]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
Kính gửi: ................................[147].........................................
 
Họ và tên: ........................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ..................................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [148].........................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:............... Ngày cấp:………….Nơi cấp:…………….
Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có): ......................................................
Văn bằng chuyên môn:[149]..............................................................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị cấp: .........................................................................
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2. Văn bản xác nhận quá trình thực hành  
3. Phiếu lý lịch tư pháp  
4. Sơ yếu lý lịch  
5 Giấy chứng nhận sức khỏe  
6. Hai ảnh màu 04cm x 06cm  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
 
 
 

PHỤ LỤC 10
 
Tên cq chủ quản:....................
Tên đơn vị:.............................
 

Số:                 /GXNTH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

..................…, ngày         tháng      năm 20…
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH
 
.......................[150]........................ xác nhận:
 
Ông/bà: ..........................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ...............................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [151].......................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: ……..….......Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .........
Văn bằng chuyên môn:  .............................................. Năm tốt nghiệp: ..................................
đã thực hành tại.................................................................và đạt kết quả như sau:
Chuyên khoa thực hành:..........................................................................................
1.Thời gian thực hành:  Từ ngày ......................tháng..................năm ................      
                                       Đến ngày ....................tháng..................năm ................ 
2. Năng lực chuyên môn:  ...........................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
.................................................................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: .............................................................................................................
 
 
  GIÁM ĐỐC
ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu
 
 
 

Mẫu 04
Mẫu Sơ yếu lý lịch
 
CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
Ảnh mầu 
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)
SƠ YẾU LÝ LỊCH
TỰ THUẬT
Họ và tên: ………………………………….. Nam, nữ: ………………………………….
Sinh ngày ….. tháng ….. năm ……………………………………………………………
Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay:  …………………………………………….
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Chứng minh thư nhân dân số: …………………………………… Nơi cấp: …………….
Ngày ……….. tháng ……………. năm ………………………………………...............
Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ……………………..; Di động ……………………
Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: ………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
 
 
Số hiệu:………………….
Ký hiệu:…………………..
 
Họ và tên: ………………………………….. Bí danh: …………………………………
Tên thường gọi: …………………………………………………………………………
Sinhngày …………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ………………
Nguyên quán:  …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Dân tộc: ………………………………. Tôn giáo:  ……………………………………
Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) ………
………………………………………………………………………………………
Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………
Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: …………………..
Trình độ chuyên môn: ....................................... Loại hình đào tạo ……………………
Chuyên ngành đào tạo: ………………………………………………………………
Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm …………………
Nơi kết nạp: .....................................................................................................................
Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: .............................................
Nơi kết nạp: ……………………………………………………………………………
Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg
Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................
Cấp bậc: …………………………………. Lương chính hiện nay: .................................
Ngày nhập ngũ: ……………………………. Ngày xuất ngũ: …………………………
Lý do: ……………………………………………………………………………………
HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH
Họ và tên bố: ……………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ……………
Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu?  ……………………………
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Họ và tên mẹ: …………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp …………………
Trước cách mạng Tháng 8 làmgì? Ở đâu? ……………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? ……………………………
…………………………………………………………………………………………
Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)
………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT
(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp và trình độ chính trị của từng người)
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Họ và tên vợ hoặc chồng: ……………………………….Tuổi: ……………………
Nghề nghiệp: ………………………………………………………………………….
Nơi làm việc: ………………………………………………………………………….
Chỗ ở hiện nay: ………………………………………………………………………
Họ và tên các con:
1) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
2) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
3) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
4) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
5) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN
Từ tháng năm đến tháng năm Làm công tác gì? Ở đâu? Giữ chức vụ gì?
       
       
       
       
       
       
KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT
Khen thưởng: .............................................................................................................
Kỷ luật: ………………………………………………………………………………..
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.
 
Xác nhận của Thủ trưởng Cơ quan/
Xí nghiệp/ Chủ tịch UBND Xã, Phường
……….., ngày ….. tháng ….. năm …….
Người khai ký tên
 
 
 
 
 

35. Thủ tục Cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, và thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Đơn vị chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạngtại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn đến Trung tâm hành chính công tỉnh.
          Bước 2: Phòng Tổ chức cán bộ của Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ từ Trung tâm hành chính công và tiến hành kiểm tra hồ sơ. 
          Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Phòng Tổ chức cán bộ của Sở Y tế làm đầu mối thẩm định trên hồ sơ và làm thủ tục trình UBND tỉnh xem xét.
          Bước 4: Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân tỉnh ra quyết định thành lập đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế hoặc có văn bản cho phép thành lập đối với ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục; nếu không ra quyết định thành lập hoặc không cho phép thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Kết quả trả lời của Ủy ban nhân dân Tỉnh được chuyển thẳng cho Trung tâm hành chính công để trả cho đơn vị.
          Bước 5: Trung tâm hành chính công nhận kết quả từ Ủy ban nhân dân Tỉnh và trả kết quả cho đơn vị xin thành lập ngân hàng mô.
          * Thành phần, số lượng hồ sơ
          - Thành phần hồ sơ gồm:
          1. Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:
          + Sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập ngân hàng mô;
          + Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mô;
          + Những vấn đề còn có ý kiến khác nhau và những vấn đề cần xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập ngân hàng mô.
          2. Đề án thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:
          + Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô; 
          + Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô;
          + Loại hình ngân hàng mô cần thành lập;
          + Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô;
          + Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động, trong đó dự kiến về nhân sự, biên chế, kinh phí hoạt động, trụ sở làm việc và trang thiết bị chuyên môn, các phương tiện cần thiết khác của ngân hàng mô;
          + Lộ trình hoạt động của ngân hàng mô; Kiến nghị (nếu có)
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế
          * Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định hành chính đối với đơn vị công; văn bản cho phép đối với đơn vị tư nhân.
          * Lệ phí: Không.
          * Mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không.
          * Cơ sở pháp lý của TTHC:
          - Luật số 75/2006/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2006 của Quốc hội hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
          -  Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
          - Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22/7/2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
          - Nghị định số 55/2012/NĐ-CP ngày 28/6/2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải thể đơn vị sự nghiệp công lập.
 
36. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
* Trình tự thực hiện:

          Bước 1: Người đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC)hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.

          Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả cho người đề nghị.
Trường hợp chưa đủ tư liệu thì Sở Y tế tỉnh phải hướng dẫn cụ thể để đương sự bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Trường hợp bài thuốc không được công nhận là bài thuốc gia truyền thì Sở Y tế có công văn nêu rõ lý do không công nhận để thông báo cho người đề nghị biết.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc công văn trả lời không đạt cho người đề nghị .
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú.
2. Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú).
3. Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:
a) Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;
b) Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);
c) Cách gia giảm (nếu có);
d) Cách bào chế;
đ) Dạng thuốc;
e) Cách dùng, đường dùng;
g) Liều dùng;
h) Chỉ định và chống chỉ định.
4. Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc.
a) Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
b) Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
5. Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã, phường, thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực.
6. Giấy khám sức khỏe do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp.
7. Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí, phí: 2.500.000 đồng/hồ sơ (theo quy định tại khoản 15 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          (1) Đối tượng:
 Điều kiện của người được cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”:
- Có đủ năng lực hành vi dân sự.
- Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật.
- Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.
- Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.
(2) Hội đồng tư vấn của Sở Y tế thành lập có ít nhất 7 thành viên, gồm: Đại diện lãnh đạo Sở y tế; các phòng chức năng có liên quan thuộc Sở Y tế; đại diện Hội Đông y; đại diện bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và một số chuyên gia có cùng lĩnh vực chuyên môn.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007. Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007. Về việc Ban hành quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 

37. Thủ tục bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh  thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Người đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ được phân công kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu biên nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đăng ký hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong vòng 30 ngàylàm việc, Sở Y tế sẽ cấp Quyết định bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.Trường hợp không cấp bổ sung chứng chỉ hành nghề, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
(2) Bản sao có chứng thực văn bằng và chứng chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung.
(3) Giấy xác nhận quá trình thực hành;
(4) Bản sao chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
* Phí, Lệ phí:
- Phí: 360.000 đồng
- Lệ phí: 190.000 đồng.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại mẫu 03 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT;
- Giấy xác nhận quá trình thực hành (Theo mẫu phụ lục 10 - Thông tư 41/2011/TT-BYT).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
2. Điều kiện để cấp bổ sung phạm vi hoạt động trên chứng chỉ hành nghề: 
2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đề nghị bổ sung:
a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
b) Giấy chứng nhận là lương y;
c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành trừ trường hợp là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền:
2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị Y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
Mẫu 03
Áp dụng đối với người Việt Nam, người nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[152]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp bổ sung (hoặc thay đổi) phạm vi hoạt động chuyên môn
trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: ..................................[153].........................................
 
Họ và tên: ........................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ..................................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [154].........................................................................................................................
Hộ chiếu số:……….……. Ngày cấp:……….… Ngày hết hạn:…..………. Nơi cấp: …..……..….
Điện thoại: ...............................................  Email ( nếu có): ........................................................
Văn bằng chuyên môn: [155].............................................................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp: ...........................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung/thay đổi: .....................................................
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Giấy xác nhận quá trình thực hành  
3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành đã được cấp  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp bổ sung/ thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.
 
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

 

PHỤ LỤC 10
Tên cq chủ quản:....................
Tên đơn vị:.............................
 

Số:            /GXNTH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

            ..............…, ngày         tháng      năm 20…
   
 
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH
 
.......................[156]........................ xác nhận:
 
Ông/bà: ..........................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ...............................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [157].......................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: ……..….......Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .........
Văn bằng chuyên môn:  .............................................. Năm tốt nghiệp: ..................................
đã thực hành tại.................................................................và đạt kết quả như sau:
Chuyên khoa thực hành:..........................................................................................
1.Thời gian thực hành:  Từ ngày ......................tháng..................năm ................      
                                       Đến ngày ....................tháng..................năm ................ 
2. Năng lực chuyên môn:  ...........................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
.................................................................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: .............................................................................................................
 
 
  GIÁM ĐỐC
ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu
 
 
 
 
 

38. Thủ tục thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong Chứng chỉ Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế  
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ được phân công kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu biên nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đăng ký hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong vòng 30 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.Trường hợp không đủ điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
(1) Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong Chứng chỉ Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại mẫu 03a - phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT
(2) Bản sao có chứng thực văn bằng và chứng chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị cấp (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu), cụ thể như sau:
- Văn bằng chuyên môn y.
- Văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp khám bệnh, chữa bệnh gia truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) cấp;
- Văn bằng chuyên môn của kỹ thuật viên: tốt nghiệp trung cấp trở lên chuyên ngành kỹ thuật y học; nếu tốt nghiệp cử nhân chuyên ngành hóa học, sinh học, dược sĩ đại học từ trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì phải có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học (xét nghiệm), thời gian học tối thiểu 3 tháng tại các đơn vị đã được cấp mã số đào tạo liên tục và thẩm định chương trình đào tạo theo quy định tại Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc đào tạo liên tục cho cán bộ y tế; trường hợp chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo đã được cấp trước ngày Thông tư số 22/2013/TT-BYT có hiệu lực thì phải do cơ sở có chức năng đào tạo, cấp chứng chỉ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.
- Văn bằng của bác sĩ y học dự phòng;
- Trường hợp người tốt nghiệp cử nhân y khoa trình độ đại học do nước ngoài cấp gồm: cử nhân lâm sàng, cử nhân nội khoa và ngoại khoa, cử nhân điều trị học (y đa khoa), cử nhân Trung Y (Y học cổ truyền), cử nhân Răng Hàm Mặt, cử nhân Răng (Nha sĩ) phải có văn bằng, chứng chỉ sau đây:
+ Tốt nghiệp trước ngày 01 tháng 01 năm 2012: có bằng cử nhân y khoa trong trường hợp nước cấp bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương hoặc có bằng cử nhân y khoa và văn bản công nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và Đào tạo trong trường hợp nước cấp bằng chưa có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương; Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn y tế đào tạo bổ sung theo ngành, chuyên ngành phù hợp, có thời gian đào tạo cộng dồn tối thiểu là 12 tháng tại Trường Đại học y, dược hoặc bệnh viện đa khoa, chuyên khoa Trung ương của Việt Nam.
+ Tốt nghiệp sau ngày 01 tháng 01 năm 2012: có bằng cử nhân y khoa trong trường hợp nước cấp bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương hoặc có bằng cử nhân y khoa và văn bản công nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và Đào tạo trong trường hợp nước cấp bằng chưa có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương; Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học bổ sung theo ngành, chuyên ngành phù hợp, thời gian đào tạo tối thiểu là 12 tháng tại trường đại học y, dược của Việt Nam đã được cấp có thẩm quyền giao nhiệm vụ đào tạo mã ngành tương ứng theo chương trình đào tạo bổ sung cho từng ngành theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Trường hợp mất văn bằng chuyên môn thì phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp hoặc bản sao chứng thực giấy chứng nhận thay thế bằng tốt nghiệp do cơ sở đào tạo nơi cấp văn bằng chuyên môn cấp;
  1. Một trong các giấy tờ xác nhận quá trình thực hành sau đây:
- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo quy định tại Điều 18 Thông tư này bằng bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành quy đổi phải đủ theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh;
Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa định hướng không đủ thời gian theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực hành để đủ thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
(4) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;
(5) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.”
(6) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề
* Phí, Lệ phí:
- Phí: 360.000 đồng
- Lệ phí: 190.000 đồng.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu 03a - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT: Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong Chứng chỉ Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
- Mẫu Phụ lục 10 - Thông tư 41/2011/TT-BYT: Giấy xác nhậnq uá trình thực hành
- Mẫu 04 - Phụ lục 01 Thông tư 41/2015/TT-BYT: Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.”
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý hoặc có hộ khẩu thường trú tại Quảng Ninh nếu không làm việc tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh nào khác (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).
2. Điều kiện để cấp bổ sung phạm vi hoạt động trên chứng chỉ hành nghề: 
2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp:
a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
b) Giấy chứng nhận là Lương y;
b) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành trừ trường hợp là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền:
2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị Y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 

Mẫu 03
Áp dụng đối với người Việt Nam, người nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[158]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp bổ sung (hoặc thay đổi) phạm vi hoạt động chuyên môn
trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: ..................................[159].........................................
 
Họ và tên: ........................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ..................................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [160].........................................................................................................................
Hộ chiếu số:……….……. Ngày cấp:……….… Ngày hết hạn:…..………. Nơi cấp: …..……..….
Điện thoại: ...............................................  Email ( nếu có): ........................................................
Văn bằng chuyên môn: [161].............................................................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp: ...........................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung/thay đổi: .....................................................
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Giấy xác nhận quá trình thực hành  
3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành đã được cấp  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp bổ sung/ thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.
 
  NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

 

 

PHỤ LỤC 10
Tên cq chủ quản:....................
Tên đơn vị:.............................
 

Số:            /GXNTH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

            ..............…, ngày         tháng      năm 20…
   
 
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH
 
.......................[162]........................ xác nhận:
 
Ông/bà: ..........................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ...............................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: [163].......................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: ……..….......Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .........
Văn bằng chuyên môn:  .............................................. Năm tốt nghiệp: ..................................
đã thực hành tại.................................................................và đạt kết quả như sau:
Chuyên khoa thực hành:..........................................................................................
1.Thời gian thực hành:  Từ ngày ......................tháng..................năm ................      
                                       Đến ngày ....................tháng..................năm ................ 
2. Năng lực chuyên môn:  ...........................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
.................................................................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: .............................................................................................................
 
 
  GIÁM ĐỐC
ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mẫu 04
Mẫu Sơ yếu lý lịch
 
CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
Ảnh mầu 
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)
SƠ YẾU LÝ LỊCH
TỰ THUẬT
Họ và tên: ……………………………….. Nam, nữ: ………………………………….
Sinh ngày ….. tháng ….. năm …………………………………………………………
Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay:  ………………………………………….
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Chứng minh thư nhân dân số: ………………………………… Nơi cấp: …………….
Ngày ……….. tháng ……………. năm ………………………………………...............
Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ……………………..; Di động ………………………
Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: …………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
 
 
Số hiệu:………………….
Ký hiệu:…………………..
 
Họ và tên: ……………………………….. Bí danh: ……………………………………
Tên thường gọi: …………………………………………………………………………
Sinhngày ………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: …………………
Nguyên quán:  …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Dân tộc: ………………………………. Tôn giáo:  ……………………………………
Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) ………
…………………………………………………………………………………………
Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………
Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: …………………..
Trình độ chuyên môn: ........................................... Loại hình đào tạo …………………
Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………
Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm …………………
Nơi kết nạp: .....................................................................................................................
Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: .............................................
Nơi kết nạp: ……………………………………………………………………………
Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg
Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................
Cấp bậc: ………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................
Ngày nhập ngũ: ……………………………. Ngày xuất ngũ: …………………………
Lý do: ……………………………………………………………………………………
HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH
Họ và tên bố: …………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ………………
Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu?  ……………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Họ và tên mẹ: ……………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp ………………
Trước cách mạng Tháng 8 làmgì? Ở đâu? ………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? ………………………………
…………………………………………………………………………………………
Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)
…………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT
(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp và trình độ chính trị của từng người)
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………….Tuổi: ……………………
Nghề nghiệp: ………………………………………………………………………….
Nơi làm việc: ………………………………………………………………………….
Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………
Họ và tên các con:
1) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
2) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
3) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
4) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
5) ………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………
QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN
Từ tháng năm đến tháng năm Làm công tác gì? Ở đâu? Giữ chức vụ gì?
       
       
       
       
       
       
KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT
Khen thưởng: .............................................................................................................
Kỷ luật: ………………………………………………………………………………..
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.
 
Xác nhận của Thủ trưởng Cơ quan/
Xí nghiệp/ Chủ tịch UBND Xã, Phường
……….., ngày ….. tháng ….. năm …….
Người khai ký tên
 
 

39. Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu biên nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 60 ngày làm việc, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt cấp Giấy phép hoạt động. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện:  Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Công văn đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn trước đây của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
d) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
e) Giấy xác nhận thời gian thực hành hoặc tài liệu chứng minh người được bổ nhiệm có đủ thời gian hành nghề để là người chịu trách nhiệm chuyên môn;
g) Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:  350.000đ
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không
* Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị Y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
40. Thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa điều trị dự phòng thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh;
Bước 2. Cán bộ Trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian qui định Đoàn thẩm định của Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng khám, trình lãnh đạo Sở Y tế quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm hành chính công của tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:                
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13  kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
+ Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 - Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
+ Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động
* Lệ phí:
- Phí: 4.300.000 đ
- Lệ phí: 350.000 đ
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13, Thông tư 41/2015/TT-BYT;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14, Thông tư 41/2015/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa:
a. Cơ sở vật chất:
- Xây dựng và thiết kế:
+ Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
+ Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.
- Phòng khám chuyên khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 25 – Thông tư 41, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
+ Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);
+ Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thăm dò chức năng;
+ Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục;
+ Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;
+ Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
+ Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
- Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
b. Thiết bị y tế:
- Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
- Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;
- Nếu thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải thực hiện theo hướng dẫn của Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
          c. Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng phải là bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng;
- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng, các đối tượng khác làm việc trong Phòng khám nếu có thực hiện công việc chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công.
d. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
- Tổ chức khám sàng lọc, phát hiện sớm các bệnh truyền nhiễm, bệnh tật học đường, bệnh liên quan đến dinh dưỡng, bệnh không lây nhiễm, bệnh chưa rõ nguyên nhân cho cá nhân và cộng đồng;
- Tư vấn, truyền thông nâng cao sức khỏe, dinh dưỡng hợp lý, tiêm chủng phòng bệnh, kiểm soát các yếu tố nguy cơ đối với sức khỏe nhằm nâng cao sức khỏe cộng đồng;
- Tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế theo hình thức dịch vụ;
- Khám, quản lý sức khỏe cộng đồng và phục hồi chức năng;
- Tổ chức thực hiện các hoạt động quản lý, tư vấn và điều trị dự phòng các bệnh truyền nhiễm, bệnh liên quan đến dinh dưỡng không hợp lý, bệnh liên quan rối loạn chuyển hóa, bệnh không lây nhiễm khác và các đối tượng nguy cơ mắc bệnh không lây nhiễm (bệnh bướu cổ, Basedow, đái tháo đường, tăng huyết áp, răng miệng, bệnh nghề nghiệp và các bệnh không lây nhiễm khác);
Căn cứ vào năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt danh mục chuyên môn cụ thể theo quy định tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế”.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 

PHỤ LỤC 13
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[164]......., ngày      tháng      năm  20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính gửi: .....................................[165].........................................
 ....................................................................[166]............................................................................
Địa điểm: [167]............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Số Fax : ………… Email (nếu có): …………………
Thời gian làm việc hằng ngày: .............................................................................................
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước  
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài  
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn  
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức  
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)  
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.  
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác  
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài  
11 Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………[168]…….….
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 

PHỤ LỤC 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên Bệnh viện:
2.  Địa chỉ:
     Điện thoại: …………………  Số Fax: ………………..Email:………………..............
3. Quy mô: ….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (…….khoa lâm sàng;……..khoa cận lâm sàng;……..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1          
2          
         
 
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Giá thành Ghi chú
1                  
2                  
3                  
 
 
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.
3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng; 
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ;
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phòng cháy chữa cháy.
b) Khí y tế
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc;
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
 
   GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)

II. LĨNH VỰC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM
1. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
          - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
          - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
          - Trường hợp cở sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
+ Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
+ Bản chụp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị và danh sách nhân sự;
              + Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
               - Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí:
- 500.000 đồng/lần thẩm định đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn (các xã thuộc Chương trình 135 theo quy định của UBND tỉnh Quảng Ninh).
- 1.000.000 đồng/lần thẩm định đối với các khu vực còn lại (theo quy định tại khoản 13 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu số 1/GPP, Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Chủ cơ sở bán lẻ thuốc.
          - Điều kiện:
          + Chủ cơ sở: có giấy Chứng chỉ hành nghề.
          + Cơ sở bán lẻ thuốc: có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm Thông tư 46/2011/TT-BYT.
          - Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
+ Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
+ Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 

Mẫu Đơn đăng Mẫu đăng ký kiểm soát “thực hành tốt nhà thuốc”
(Mẫu số 1/GPP ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT)
 
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

                                                                    ……….., ngày      tháng      năm
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
 
Kính gửi:  Sở Y tế ………………
Tên cơ sở................................................................................................. …..     
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…).................................... …..
Địa chỉ......................................................................................................... ..
Điện thoại………………………………………………………………………..
Người phụ trách chuyên môn…………………………………….......................
Chứng chỉ hành nghề dược số…………………………………..........................
do Sở Y tế ………... cấp ngày…………………………………………………..
          Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”
Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:
1. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn
3. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị
4. Bản kê khai danh sách nhân sự
5. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
        NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
 

2. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”(GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
          - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
          - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Trường hợp cở sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) hoặc công văn trả lời không đạt cho cơ sở bán lẻ thuốc.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm: Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP).
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí:
- 500.000 đồng/lần thẩm định đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn (các xã thuộc Chương trình 135 theo quy định của UBND tỉnh Quảng Ninh).
- 1.000.000 đồng/lần thẩm định đối với các khu vực còn lại (theo quy định tại khoản 13 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu số 2/GPP, Thông tư số 46/2011/TT-BYT).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Chủ cơ sở bán lẻ thuốc.
          - Điều kiện: cơ sở bán lẻ đã được cấp giấy “Thực hành tốt nhà thuốc” và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm Thông tư 46/2011/TT-BYT.
- Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”:
+ Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
+ Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
(Mẫu số 2/GPP ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT)
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

                                                             ……….., ngày .....tháng..... năm.....
 
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(tái kiểm tra)
 
Kính gửi:  Sở Y tế …………………….
 
Tên cơ sở.................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)..................................................
Địa chỉ:....................................................................................................................
Điện thoại................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn:................................................................. ........
Chứng chỉ hành nghề dược số:................................................................. ........
do Sở Y tế ………………. cấp ngày:....................................................... ........
.................................................................................................................................
          Đã  được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”  số:……...........
Ngày cấp:…….........................................................................................................
Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:
1.……………………………………………………………………………...
2. ……………………………………………………………………………...
3. (ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép).
          Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.
  NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
 

3. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
- Trình tự thực hiện:

          Bước 1: Các cơ sở đăng ký kiểm tra Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC)hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.

          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
          - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
          - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Trường hợp cở sở không đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) hoặc công văn trả lời không đạt cho cơ sở đăng ký.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
 - Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí: 4.000.000 đồng/lần thẩm định (theo quy định tại điểm a, khoản 11 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Cơ sở bán buôn thuốc
          - Điều kiện:
          + Cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”;         
+ Chủ cơ sở: có giấy Chứng chỉ hành nghề;
+ Có giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở).
+ Đoàn kiểm tra gồm: trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”:
- Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên;
- Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(Mẫu số 1/GDP, Phụ lục I Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
 
 
  TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc


.......ngày .... tháng ..... năm .....
 
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Đăng ký kiểm tra lần đầu)
 
Kính gửi: Sở Y tế ...
 
1- Tên cơ sở:
         2- Địa chỉ trụ sở:
3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:
         4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.
Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:
Kho bảo quản số ....:
* Địa chỉ :
* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh……………... □/□/□
- Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc......... □/□/□
- Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh............ □/□/□
- Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:............................
b) Nguyên liệu làm thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ................................................................................  
□/□/□
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh .....................................................................  
□/□/□
- Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc ........ □/□/□
- Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác ..... □/□/□
- Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh ....................................... □/□/□
- Tá dược, vỏ nang .................................................................................... □/□
- Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến ...........................................................
- Bao bì trực tiếp với thuốc ........................................................................
- Các loại khác ..........................................(ghi rõ)....................................
Kho bảo quản số ....:
* Địa chỉ :
* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
- ...............  
b) Nguyên liệu làm thuốc
  • ....
 
  Tài liệu gửi kèm:                                           (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

4. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Các cơ sở đăng ký kiểm tra lại Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
          - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
          - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Trường hợp cở sở không đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) hoặc công văn trả lời không đạtcho cơ sở đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);
          + Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC:         Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí: 4.000.000 đồng/lần thẩm định (theo quy định tại điểm a, khoản 11 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Cơ sở bán buôn thuốc
          - Điều kiện:
          + Đã được cấp giấy “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và duy trì được các nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc.
+ Đoàn kiểm tra gồm: trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”:
(1) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên;
(2) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 

Mẫu Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(Mẫu số 2/GDP,Phụ lục I Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
 
 
 
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc


.......ngày .... tháng ..... năm .....
 
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
 
Kính gửi: Sở Y tế ......
 
1- Tên cơ sở:
         2- Địa chỉ trụ sở:
3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:
         4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.
          5- Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:
          - Lần 1:  Số GCN: ..........  ngày cấp:  ...........................................................
          - Lần gần nhất: Số GCN: ..........  ngày cấp:   ...............................................
Đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:
Địa chỉ trụ sở:
Địa chỉ kho:
Chúng tôi xin báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai GDP từ lần kiểm tra gần nhất đến nay như sau :
a) ...................................................................................................................
b)...................................................................................................................
          n) Đã khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước :
                   -  .........................................................................................................
                   - ..........................................................................................................
 
                                                           (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

5. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Các cơ sở bán buôn thuốc đề nghị cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở;
          - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra;
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Trường hợp cở sở không đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) hoặc công văn trả lời không đạtcho cơ sở đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
+ Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí: 4.000.000 đồng/lần thẩm định (theo quy định tại điểm a, khoản 11 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Cơ sở bán buôn thuốc.
          - Điều kiện: Cơ sở đã được cấp giấy “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và đạt các nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc.
- Đoàn kiểm tra gồm: trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”:
(1) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên;
(2) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(Mẫu số 3/GDP, Phụ lục I Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
 
 
 
  TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc


                         .......ngày .... tháng ..... năm .....
 
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
 (Bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho)
 
Kính gửi: Sở Y tế ......
1- Tên cơ sở:
2- Địa chỉ:
3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:
4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.
5- Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:
- Lần 1: Số GCN: ..........  ngày cấp:  ............................................................
- Lần gần nhất: Số GCN: ..........  ngày cấp:   ...............................................
Địa chỉ kho:...................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đã được cấp trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:...........................………………………………………...…........................
.................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đăng ký bổ sung:....................................................................
Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:
Kho số :              Địa chỉ : .......................................................................................
* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh……………………………………….. □/□/□
- Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc............ □/□/□
- Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh............ □/□/□
- Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:............................
b) Nguyên liệu làm thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.  
□/□/□
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.....................................................................  
□/□/□
- Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc........ □/□/□
- Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác..... □/□/□
- Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh....................................... □/□/□
- Tá dược, vỏ nang.................................................................................... □/□
- Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến...........................................................
- Bao bì trực tiếp với thuốc........................................................................
- Các loại khác ..........................................(ghi rõ)....................................
Kho bảo quản số ....:
* Địa chỉ:
* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
- ..........  
b) Nguyên liệu làm thuốc
  • ...............
 
  •  
 
 
Tài liệu gửi kèm:                                         (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

6. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế)
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
          - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ.
          - Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          - Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, thông báo cho cơ sở kế hoạch kiểm tra.
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
+ Trường hợp cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
+ Trường hợp cơ sở còn nội dung cần khắc phục, trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế thông báo kết quả chính thức cho cơ sở.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
+ Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) hoặc công văn trả lời không đạtcho cơ sở đề nghị cho cơ sở đề nghị .
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
          + Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2);
          + Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
          + Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
          + Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
          + Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
          + Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
          + Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí: 14.000.000 đồng/lần thẩm định (theo quy định tại khoản 8 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu01/GSP Phụ lục 2,Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Cơ sở có kho bảo quản thuốc.
          - Điều kiện:
+ Chủ cơ sở: có giấy Chứng chỉ hành nghề
+ Cơ sở có giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở).
+ Cơ sở đáp ứng các Nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc
- Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
+ Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác bảo quản thuốc nói riêng.
+ Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
+ Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.
+ Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/Qđ-Byt ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(Mẫu 01/GSP, Phụ lục số 2, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
 
 
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

…, ngày .... tháng ..... năm .....
 
      ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
 
Kính gửi: …………………………….
        1- Tên cơ sở:
        2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản):
         3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:
         4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.
Thi hành Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(2)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
(3)- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(5)- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(6)- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.                                                                   
                                                                   Phụ trách cơ sở
                                     (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

7. Thủ tục 7 Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế)
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ.
          - Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
          - Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, thông báo cho cơ sở kế hoạch kiểm tra.
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
+ Trường hợp cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
+ Trường hợp cơ sở còn nội dung cần khắc phục, trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế thông báo kết quả chính thức cho cơ sở.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
+ Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
          Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) hoặc công văn trả lời không đạt cho cơ sở đề nghị cho cơ sở đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
          + Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2);
          + Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
          + Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
          + Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) hoặc công văn trả lời không đạt.
          * Lệ phí: 14.000.000 đồng/lần thẩm định (theo quy định tại khoản 8 mục II của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          - Đối tượng: Cơ sở có kho bảo quản thuốc
          - Điều kiện: Cơ sở đang được công nhận đạt Nguyên tắcThực hành tốt bảo quản thuốc và duy trì được các Nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
+ Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác bảo quản thuốc nói riêng.
+ Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
+ Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.
+ Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành ngày 10/12/2012;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP này 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Hiệu lực thi hành ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/Qđ-Byt ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu Đơn đăng kí tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(Mẫu số 02/GSP Phụ lục 2, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
 
 
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

..ngày .... tháng ..... năm .....
 
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
 
Kính gửi: …………………………….
         1- Tên cơ sở:
         2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)
3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:
         4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.
Thi hành Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” , sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
        (2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.
                                              Phụ trách cơ sở
                                                          (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

8. Thủ tục Tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại Quảng Ninh làm hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho đơn vị đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo một Giấy tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.
- Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
+ Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào.
+ Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Sở Y tế gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y Tế nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung đăng ký hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.
Bước 4: Trả Giấy tiếp nhận Hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc.
          * Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (mẫu 2a-QC);
+ Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
+ Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
+  Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và lệ phí theo quy định.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy tiếp nhận hồ sơđăng ký hội thảo giới thiệu thuốc.
          * Lệ phí: 1.800.000 đồng/hồ sơ (theo quy định tại khoản 1 mục I của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu  thuốc (Mẫu 2a-QC Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác. Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu  thuốc
(Mẫu 2a-QC Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
                                       Số ..............................................
 
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố).......
 
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail :
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:
5. Họ, tên, số điện thoại của người hoạc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ
6. Danh sách mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ Y tế
 
Số TT Tên thuốc Số đăng ký Đối tượng Hội thảo Lần thứ
         
         
         
7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức Hội thảo:
8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo:
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc của Bộ trưởng ban hành ngày...... và cam kết tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.
                                  Tên tỉnh/Thành phố, ngày ...tháng..năm
                                 Thủ trưởng đơn vị
                                  (Ghi rõ chức danh)
                                   (Ký tên, đóng đấu)
                                                   Họ và tên của người ký

9. Thủ tục Đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT
* Trình tự thực hiện:
Bước 1:Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại TTHCC cấp tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhânđề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo, hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân có hồ sơ đăng ký để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn thiện hồ sơ.
- Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Thông tư Thông tư số 44/2014/TT-BYT  để Cục Quản lý Dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
Cục Quản lý Dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và trả kết quả cho tổ chức/cá nhân đề nghị đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 06 (sáu) tháng và hồ sơ đăng ký gia hạn trong thời hạn tối đa 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Công văn kèm theo danh mục thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đề nghị cấp số đăng ký.
          * Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đăng ký thuốc (Mẫu 06/TT);
+ Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 2/ACTD);
+ Nhãn dự kiến lưu hành;
+ Hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư quy định ghi nhãn thuốc;
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
+ Phiếu kiểm nghiệm;
+ Quy trình sản xuất;
+ Hồ sơ nghiên cúu độ ẩn định.
          - Số lượng hồ sơ: 03 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong 45 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và lệ phí theo quy định.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Công văn kèm theo danh mục thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đề nghị cấp số đăng ký.
          * Lệ phí: Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc 4.500.000 đồng/hồ sơ (theo quy định tại khoản 1 mục I của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đăng ký thuốc (Mẫu 06/TT, trong đó Mẫu 6A: Đăng ký lần đầu; Mẫu 6C: Đăng ký lại; Mẫu 6D: Đăng ký gia hạn, Phụ lục 5, Ban hành kèm theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế);
- Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 02/ACTD, Phụ lục 5, Ban hành kèm theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
- Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu Đơn đăng ký
(Mẫu 06/TT, Phụ lục 5, Ban hành kèm theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014)
 

MẪU 6A: ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
 
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:                                                Số fax:
       e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:
          Tên:                                                  
          ĐT cố định:                                       ĐT di động:
          Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất (*)
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:                                                Số fax:
       e-mail:
          (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm
  1. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ Vai trò (**)
   
   
 
(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …
B. Chi tiết về sản phẩm
  1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
    1. Tên thương mại:
    2.  Dạng bào chế:
1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.
  1. Mô tả sản phẩm:
    1. Mô tả dạng bào chế:
    2. Mô tả quy cách đóng gói:
    3. Phân loại.
 
Thuốc bán theo đơn     Thuốc không kê đơn  
Thuốc hướng tâm thần     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần  
Thuốc gây nghiện     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện  
Tiền chất dùng làm thuốc     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc  
Mã ATC:        
 
  1. Tiêu chuẩn chất lượng:
  2.  Hạn dùng:
  3.  Điều kiện bảo quản:
 
  1. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
 
TT Thành phần (INN) Hàm lượng Xác định dược chất/ tá dược Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) Tiêu chuẩn (*)
1          
2          
*: Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
C. Tài liệu kỹ thuật
  1. Phần II: ACTD – Chất lượng
  2. Phần III: ACTD – An toàn (Tiền lâm sàng)
  3. Phần IV: ACTD – Hiệu quả (Lâm sàng)
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật.
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
¨      Dữ liệu thử nghiệm độc tính              (Tài liệu số .... )
¨      Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng                  (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 14- 
    Thông tư quy định việc đăng ký thuốc
    (đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .
3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 31-
    Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
    (đề nghị được ưu tiên xem xét, nêu lý do cụ thể). 
Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ
E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất
G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
          Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
  1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
  2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
  3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
  4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
 
 
Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
 

MẪU 6C:  ĐĂNG KÝ LẠI
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:                                                Số fax:
       e-mail:
1.4. Văn phòng đại diện hoặc người liên lạc tại Việt Nam:
          Tên:                                                  
          ĐT cố định:                                       ĐT di động:
          Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất (*)
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:                                                Số fax:
       e-mail:
          (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm
          2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ Vai trò (**)
   
   
(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …
B. Chi tiết về sản phẩm:
  1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
    1. Tên thương mại:
    2. Dạng bào chế:
    3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
    4. Số đăng ký cũ:                         ngày cấp:                       ngày hết hạn:
  2. Mô tả sản phẩm:
    1. Mô tả dạng bào chế:
    2. Mô tả quy cách đóng gói:
    3. Phân loại :
 
Thuốc bán theo đơn     Thuốc không kê đơn  
Thuốc hướng tâm thần     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần  
Thuốc gây nghiện     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện  
Tiền chất dùng làm thuốc     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc  
Mã ATC:        
  1.  Tiêu chuẩn chất lượng:
  2.  Hạn dùng:
  3.  Điều kiện bảo quản:
  1. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược
TT Thành phần (INN) Hàm lượng Công bố dược chất, tá dược Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) Tiêu chuẩn (*)
1          
2          
*: Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
C. Tài liệu kỹ thuật
Phần II:  Chất lượng - ACTD
Ghi chú: Những tài liệu phần II phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Thuốc đề nghị được ưu tiên xem xét: đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 31- Thông tư quy định việc đăng ký thuốc (nêu lý do cụ thể). 
Đ. Tài liệu về sở hữu trí tuệ
E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất
G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
          Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
          - Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
          - Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
          - Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
          - Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
  Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
 

MẪU 6D: ĐĂNG KÝ GIA HẠN
A. CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ VÀ CƠ SỞ SẢN XUẤT
1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:                                                Số fax:
       e-mail:
1.4. Văn phòng đại diện hoặc người liên lạc tại Việt Nam:
          Tên:                                                  
          ĐT cố định:                                       ĐT di động:
          Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất (*)
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:                                                Số fax:
       e-mail:
          (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm
          2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ Vai trò (**)
   
   
 
(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …
B. CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM
  1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
    1. Tên thương mại:
    2. Dạng bào chế:
    3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
    4. Số đăng ký:                    ngày cấp:                       ngày hết hạn:
  2. Mô tả sản phẩm
    1. Mô tả dạng bào chế:
    2. Mô tả quy cách đóng gói:
    3. Phân loại :
Thuốc bán theo đơn     Thuốc không kê đơn
Thuốc hướng tâm thần     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc     Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc
Mã ATC:      
  1.  Tiêu chuẩn chất lượng:
  2.  Hạn dùng:
  3.  Điều kiện bảo quản:
  1. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược
 
TT Thành phần (INN) Hàm lượng Công bố dược chất, tá dược Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) Tiêu chuẩn (*)
1          
2          
*: Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản
  1. Báo cáo số lô đã nhập khẩu hoặc sản xuất
C. TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM (để chứng minh thuốc đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn)
D. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KÈM THEO CỦA CÔNG TY ĐĂNG KÝ, NHÀ SẢN XUẤT
Đ. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
          Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
  • Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.
  • Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.
  • Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Dược. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
  • Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
  Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
 

MẪU 02/ACTD
(Ban hành kèm theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014)
 
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
 
1/ Tên thuốc
1.1/ Tên sản phẩm
1.2/ Hàm lượng
1.3/ Dạng bào chế
2/ Định tính và định lượng
2.1/ Công bố về định tính
Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat (nếu có).
2.2/ Công bố về định lượng
Phải trình bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng.
3/ Dạng sản phẩm:
Mô tả hình thức sản phâm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu...vv) ví dụ: ”viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh viên có dập số 100 ở một mặt”.
4/ Các đặc tính lâm sàng
4.1/ Chỉ định điều trị
4.2/ Liều lượng và cách dùng
4.3/ Chống chỉ định
4.4/ Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
4.5/ Tương tác với các thuốc khác
4.6/ Trường hợp có thai và cho con bú
4.7/ Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.8/ Tác dụng không mong muốn
4.9/ Quá liều
5/ Các đặc tính dược lý
5.1/ Đặc tính dược lực học
5.2/ Đặc tính dược động học
5.3/ Số liệu an toàn tiền lâm sàng
6/ Các đặc tính dược học
6.1/ Danh mục tá dược
6.2/ Tương kỵ
6.3/ Tuổi thọ
Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha chế để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.
6.4/ Cảnh báo đặc biệt về bảo quản
6.5/ Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
7/ Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản phẩm
8/ Số đăng ký lưu hành sản phẩm
9/ Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn đăng ký
10/ Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

10. Thủ tục Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1:Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhân.
          Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian quy định thẩm định nội dung hồ sơ, trình Lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt kết quả. Nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả Thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học cho tổ chức, cá nhân.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC);
+ Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ.
+ Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
+ Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.         
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Thẻ Người giới thiệu thuốc (trình độ chuyên môn đại học)
          * Lệ phí: Không
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (Mẫu 1a-QC Phụ lục 4 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
- Đối tượng: áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
          - Điều kiện:
+ Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn đại học trở lên;
+ Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;
+ Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
          - Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế.
 
 

Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc
(Mẫu 1a-QC Phụ lục 4 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
 
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố).......
 
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc
Số TT Họ và tên Ngày/tháng/ năm sinh Trình độ chuyên môn Đang cư trú tại
         
         
         
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
- Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn
- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người
- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
- Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.
- Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
  Ngày      tháng      năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi rõ họ, tên người ký
 

11. Thủ tục Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1:Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhân.
          Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian quy định thẩm định nội dung hồ sơ, trình Lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt kết quả. Nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả Thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp cho tổ chức, cá nhân.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC);
+ Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ;
+ Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
+ Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
+ Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định;
+ Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Thẻ Người giới thiệu thuốc (trình độ chuyên môn trung cấp)
          * Lệ phí: Không
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (Mẫu 1a-QC Phụ lục 4 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
- Đối tượng: áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
          - Điều kiện:
a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp.
- Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;
- Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định;
b) Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;
c) Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;
          - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
          - Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế.
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế.

Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc
(Mẫu 1a-QC Phụ lục 4 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
 
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố).......
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc
Số TT Họ và tên Ngày/tháng/ năm sinh Trình độ chuyên môn Đang cư trú tại
         
         
         
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
- Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn
- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người
- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
- Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.
- Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
  Ngày      tháng      năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi rõ họ, tên người ký
 
 

12. Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
- Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế.
Bước 4: Trả Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho tổ chức đề nghị.
-Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
1. Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 01/MP;
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
3. Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Phải có mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực mỹ phẩm);
4. Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;
5. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
7. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.            
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và lệ phí theo quy định.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 05/MP.
          * Lệ phí: 1.800.000 đồng/hồ sơ (theo quy định tại khoản 1 mục I của Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 01/MP.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 6 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;
b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;
- Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu số 01/MP

TÊN ĐƠN VỊ

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:      /Ký hiệu tên đơn vị
…..………, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
 
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh
1. Đơn vị đề nghị: .........................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ............................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại:  ..................................................Fax: .........................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………….:
STT Tên mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1    
   
Phương tiện quảng cáo(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức):…………………………………………………………………………
.……………………………………………………………………………………
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
   Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu)
 

13. Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc bị hỏng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc tổ chức, cá nhân được ủy quyền theo quy định nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị, Sở Y tế xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, Sở Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho tổ chức đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 02/MP.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 05/MP.
          * Phí, lệ phí: Chưa có quy định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 02/MP.
          * Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;
- Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

Mẫu số 02/MP
TÊN ĐƠN VỊ

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị …..………, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh
1. Đơn vị đề nghị: ......................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ............................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   ..................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại: ............................................. Fax: .........................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:....................................................
Ngày cấp: ...................... Nơi cấp:..........................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………:
STT Tên mỹ phẩm Số giấy tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1    
   
Phương tiện quảng cáo(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức):………………………………………………………………………….
Lý do xin cấp lại (Bị mất hoặc bị hư hỏng): …………………………….
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
   Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

14. Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc tổ chức, cá nhân được ủy quyền theo quy định nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, Sở Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho tổ chức đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 03/MP;
          + Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
          + Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 05/MP.
          * Phí, lệ phí: Chưa có quy định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 03/MP.     
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;
- Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

                                 Mẫu số 03/MP
TÊN ĐƠN VỊ

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị
…..………, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh
1. Đơn vị đề nghị: .........................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ............................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   .....................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................ Fax: ..........................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:....................................................
Ngày cấp: ............................. Nơi cấp:..........................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với…………………:
STT Tên mỹ phẩm Số giấy tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1    
   
Phương tiện quảng cáo(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức):…………………………………………………………………………
Lý do xin cấp lại: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng do số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực và không thay đổi nội dung quảng cáo.
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
   Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
       
                15. Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc tổ chức, cá nhân được ủy quyền theo quy định nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4: Trả Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho tổ chức đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 04/MP;
+ Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
+ Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa mỹ phẩm ra thị trường.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 05/MP.
          * Phí, lệ phí: Chưa có quy định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 04/MP.
          * Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;
- Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Mẫu số 04/MP
TÊN ĐƠN VỊ

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị
…..………, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh
1. Đơn vị đề nghị: .........................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ............................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   ......................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................ Fax: ..........................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:.....................................................
Ngày cấp: ............................. Nơi cấp:..........................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với…………………:
STT Tên mỹ phẩm Số giấy tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1    
                                                  
Phương tiện quảng cáo(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức):…………………………………………………………………………
Lý do xin cấp lại: Thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
   Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mẫu số 05/MP
UBND TỈNH QUẢNG NINH
SỞ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số:        /XNQC-SYT

   Quảng Ninh, ngày… tháng…. năm 20...
 
GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
 
Tên tổ chức, cá nhân: ...................................................................................
Địa chỉ:   .......................................................................................................
Điện thoại: ............................................Fax:.................................................
STT Tên mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1    
   
Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức, báo cáo viên)………………… …………………………………………..
……………………………………………………………………………………
Nội dung quảng cáo: Theo nội dung đã được duyệt (đính kèm) của tổ chức/cá nhân phù hợp với quy định hiện hành.
Tổ chức/cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.
 
  Cơ quan xác nhận
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 

16. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cở sở đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 5 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.
+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận ”Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
+ Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Bước 4: Trả Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
+ Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
          * Lệ phí: Chưa có quy định.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
          Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
          - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
          - Điều kiện về cơ sở vật chất:
          + Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
          + Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
          - Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
          + Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
          + Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
          + Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
          + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
          + Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
          + Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Đầu tư năm 2014;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Mẫu số 01
UBND TỈNH QUẢNG NINH
SỞ Y TẾ
-------
Số: ………………..
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
 
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
   

(*)
Chứng nhận lần đầu ngày:
Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:…..
 
- Căn cứ Nghị định số………… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của ......
- Theo đề nghị của...
(CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN
(**) ………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………..
Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Dây chuyền sản xuất bao gồm: ……(***)
   ………, ngày …… tháng …… năm
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
 
(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.
(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

Mẫu số 02
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  ………, ngày …… tháng …… năm
     
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi : ……………..
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại:                                       Fax:                                    E-mail:
Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;
2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.
 
  GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng du)
 
(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

17. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cở sở đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Bước 4: Trả Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghi cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được cấp (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trongthời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
          * Lệ phí: Không quy định.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 03).
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Đầu tư năm 2014;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Mẫu số 01
UBND TỈNH QUẢNG NINH
SỞ Y TẾ
-------
Số: ………………..
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
 
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
   

(*)
Chứng nhận lần đầu ngày:
Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:…..
 
- Căn cứ Nghị định số………… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của ......
- Theo đề nghị của...
(CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN
(**) ………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………..
Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Dây chuyền sản xuất bao gồm: ……(***)
   ………, ngày …… tháng …… năm
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
 
(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.
(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

Mẫu số 03
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  …………, ngày …… tháng …… năm
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi: ……………..
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại:                                       Fax:                                    E-mail:
Căn cứ Nghị định số …….ngày … tháng …năm …… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……
Lý do đề nghị cấp lại : ……… (*)
Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.
 
  GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng du)
 
(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

18. Thủ tục Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cở sở đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bằng cách giữ nguyên số của giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
Bước 4: Trả Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở đề nghị.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trongthời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
          * Lệ phí: Không quy định.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 04).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Đầu tư năm 2014;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Mẫu số 01
UBND TỈNH QUẢNG NINH
SỞ Y TẾ
-------
Số: ………………..
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
 
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
   

(*)
Chứng nhận lần đầu ngày:
Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:…..
 
- Căn cứ Nghị định số………… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của ......
- Theo đề nghị của...
(CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN
(**) ………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………..
Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Dây chuyền sản xuất bao gồm: ……(***)
   ………, ngày …… tháng …… năm
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
 
(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.
(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

Mẫu số 04
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  …………, ngày …… tháng …… năm
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi : ……………..
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại:                                       Fax:                                    E-mail:
Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được Sở Y tế………. cấp số…….., ngày ………
Lý do đề nghị điều chỉnh : ……… (*)
Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.
 
  GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng du)
 
(*) Ghi rõ lý do đề nghị điều chỉnh là: Thay đổi tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính.

Mẫu số 05
UBND TỈNH QUẢNG NINH
SỞ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:           /PTN- …………, ngày …… tháng …… năm
 
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Họ và tên người nhận:
Chức vụ, đơn vị công tác:
Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: ....
Hồ sơ gồm các tài liệu sau:
1...
2...
3...
 
  NGƯỜI TIẾP NHẬN
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng du)
 
(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
 

19. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược.

* Trình tự thực hiện
Bước 1: Các công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược nộp dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
Bước 2: Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Sở Y tế xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014).
Trường hợp dự trù bổ sung số lượng kèm theo công văn giải trình lý do xin dự trù bổ sung.

- Số lượng hồ sơ: 04 bộ gốc.

* Thời hạn giải quyết:Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức (công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược).
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh.
- Cơ quan phối hợp: Không.
* Kết quả thực hiện TTHC: Văn bản phê duyệt.
* Phí, lệ phí:Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu số 09 dự trù mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất ban hành kèm Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
- Doanh nghiệp dược phẩm tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đang cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất được tiếp tục mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ các doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 để cung ứng trên địa bàn tỉnh.
Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương không cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để chỉ định một doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất trên địa bàn tỉnh.
- Doanh nghiệp cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất trên địa bàn tỉnh phải tuân thủ các quy định sau:
(1) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh thuốc.
(1) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014;
- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Khoản 1,2 Điều 6 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014).
- Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú.
Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại Thông tư này (Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014).
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 09/12/2000.
- Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước.
- Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
- Nghị định số 82/2013/NĐ-CP ngày 19/7/2013 của Chính phủ ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất.
- Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
 
Mẫu số 09
Tên cơ sở:
Số:
DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN,
THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT
Kính gửi:
  TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trự Duyệt Ghi chú  
  Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ        
  (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)  
                         
Nơi nhận:
-
- Lưu tại cơ sở.
Người lập dự trự Ngày ......tháng......năm.......
Người đứng đầu cơ sở
Số:…………,  Ngày ...... tháng.....năm......
Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản
Được mua tại công ty........
Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20.....
Cơ quan duyệt dự trự
(ký tên, đóng dấu)
                                     
 
 
- Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
- Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự
- Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản)
* D trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc.
** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu
** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào  để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.
 

20. Thủ tục Cho phép cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp cho cá nhân nộp hồ sơ.
Bước 4:Trả giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu cho cá nhân.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn(Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghị (theo Mẫu số 1b/PMD);
+ Bản chụp Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch (khi làm thủ tục Hải quan phải xuất trình bản chính chứng minh nhân dân, hộ chiếu);
+ Các tài liệu kèm theo: Đơn thuốc hoặc sổ khám bệnh hoặc hồ sơ bệnh án hoặc các tài liệu tương ứng;
+ Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. Đơn của thầy thuốc nước ngoài, sổ khám bệnh, hồ sơ bệnh án phải có nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư số 39/2013TT-BYT.                 
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 04 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Công văn cho phép.
          * Lệ phí: Không.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị Mẫu số 1b/PMD.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;
- Luật phòng, chống ma túy số 23/2000-QH10 ngày 09/12/2000;
- Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
- Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ;
- Thông tư số 39/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.
                                

Mẫu số 1b/PMD
Ban hành kèm theo Thông tư số: 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
XUẤT/NHẬP KHẨU THUỐC THEO ĐƯỜNG PHI MẬU DỊCH
(Thuốc thông thường và thuốc hướng tâm thần)
Kính gửi: Sở Y tế …………..
Tôi là ……………………………………………….. năm sinh ……………
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam). ……………………
Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam): ……………………………………………
Điện thoại …………………….. Số chứng minh thư (Hộ chiếu)………………
cấp ngày ……….. nơi cấp ………………………………………………………
Thời gian sống tại Việt Nam (hoặc tại nước ngoài đối với trường hợp xuất cảnh):
Họ tên người sử dụng*:                                                    sinh năm:
Hộ khẩu thường trú tại:
Địa chỉ liên hệ:
Năm 20..., đã nhận thuốc theo đường phi mậu dịch các lần cụ thể như sau:
Lần 1: Ngày nhận: …./…./20--: Tên thuốc:             ; số lượng:            ; trị giá:
Lần 2: Ngày nhận: …/…. /20--: Tên thuốc:             ; số lượng:             ; trị giá:
Kính đề nghị Sở Y tế ....... cho phép tôi mang theo người vào Việt Nam/ra khỏi Việt Nam (hoặc nhận thuốc từ nước ngoài gửi về Việt Nam/gửi ra nước ngoài) các thuốc với số lượng cụ thể như sau:
TT Tên thuốc Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ) Quy cách đóng gói Số lượng
         
Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định của Việt Nam, các quy định tại Thông tư số       /2013/TT-BYT quy định về quản lý thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.
 Hồ sơ gửi kèm:
(1) Bản chụp đơn thuốc
(2) Bản chụp Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu
…………, ngày     tháng    năm
Người làm đơn
(Ký, ghi rõ họ tên)
 
* Trường hợp người nhận thuốc, người nhập cảnh không phải là người sử dụng thì phải kê khai thêm thông tin về người sử dụng.
* Trường hợp xin nhận nhiều thuốc thì phải lập thành Danh mục 1 riêng, nộp 03 bản kèm đơn để cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
Mẫu số 2/PMD
Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
 
DANH SÁCH NGƯỜI SỬ DỤNG THUỐC
Kèm theo đơn xin xuất/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch
ngày     tháng     năm     của ……
 
TT Tên người sử dụng Tuổi Đại chỉ tại Việt Nam/ĐT
1      
2      
3      
4      
       
Tôi xin cam kết sẽ thông báo đến từng cá nhân về nguồn gốc thuốc xuất/nhập khẩu và các cá nhân trong danh sách này hoàn toàn tự nguyện sử dụng thuốc, đảm bảo thực hiện sử dụng thuốc an toàn; đối với thuốc kê đơn, tuân thủ theo đúng chỉ định và kê đơn của thầy thuốc.
   Đơn vị đề nghị xuất/nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 
 

21. Thủ tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn. 
          Bước 2 Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
Sở Y tế không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện giám sát việc kê khai và kê khai lại giá thuốc như sau:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo đúng hướng dẫn, nếu phát hiện giá thuốc kê khai lại không hợp lý thì Sở Y tế sẽ có ý kiến bằng văn bản về giá thuốc kê khai lại và nêu rõ lý do.
Bước 4:Sở Y tế tổng hợp ý kiến xem xét của Tổ công tác liên ngành:
+ Ra công văn kiến nghị đối với các trường hợp kê khai giá thuốc bất hợp lý.
+ Báo cáo Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp chưa phát hiện bất hợp lý.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả). 
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Công văn về việc kê khai lại giá thuốc (mẫu số 4-GT)
+ Bảng kê khai lại giá thuốc (mẫu số 7-GT).                
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan chủ trì: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Sở Tài chính, Sở Công thương
          * Kết quả thực hiện TTHC: Văn bản Báo cáo Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp chưa phát hiện bất hợp lý.
          * Lệ phí: Không.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
          - Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;
- Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 7-GT.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều 7 Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT quy định: Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong các trường hợp điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất tại Việt Nam.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 170/2003/NĐ-CP ngày 25/12/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh giá; 
- Nghị định 75/2008/NĐ-CP ngày 09/6/2008 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25/12/2003. 
- Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc
- Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
 
Mẫu số 4- GT
(Kèm theo Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người)
 
TÊN CƠ SỞ
 

Số:...
V/v  Kê khai lại giá thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do- Hạnh phúc
 

               ........., ngày........tháng...........năm 20....
 
 
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh, thành phố….
 
Thực hiện khoản 3, 4 Điều 10 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và Thông tư liên tịch số ……../20../TTLT-BYT-BTC-BCT ngày …../…./20…. của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người;
(Tên cơ sở) gửi Hồ sơ kê khai lại giá thuốc một số mặt hàng do (cơ sở) sản xuất/nhập khẩu/đứng tên đăng ký.
Giá kê khai lại tại Hồ sơ kê khai này thay thế cho giá đó kê khai tại Hồ sơ kê khai số ....ngày ......tháng ...năm ....
Danh mục thuốc kê khai lại giá đính kèm công văn này.
Lý do đề nghị điều chỉnh tăng giá thuốc:
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………….
(Cơ sở cơ sở thực hiện giải trình cụ thể lý do và cung cấp các tài liệu liên quan tới nguyên nhân tăng giá (tăng chi phí nguyên liệu và/hoặc tăng đột biến một số yếu tố chi phí đầu vào như khấu hao tài sản cố định, chi phí bán hàng, tỷ giá, chi phí tiền lương….)).
Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các quy định của pháp luật hiện hành về quản lý giá thuốc. Nếu vi phạm chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam.
                                                                   Giám đốc cơ sở
                                                                  (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
 
Thông tin liên hệ
- Địa chỉ:
- Tên người liên hệ:
- Số điện thoại:                        Số fax :
 
Ghi chú: Trường hợp thuốc sản xuất trong nước gia công, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đặt gia công cùng ký tên, đóng dấu.
 

Mẫu số 7-GT
(Kèm theo Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người)
 
TÊN CƠ SỞ
 

Số:...
V/v  Kê khai lại giá thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do- Hạnh phúc
 

               ........., ngày........tháng...........năm 20....
 
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố …..
 
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
(Kèm công văn số:..........ngày......../........../......)
 
TT Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói
 
Hoạt chất SĐK Đơn vị tính
 
Giá thành Giá bán buôn dự kiến tại Việt Nam Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)
Đã kê khai /kê khai lại liền kề (Ngày..../... )
 
Kê khai lại Tỷ lệ tăng Đã kê khai / kê khai lại liền kề
 (Ngày.../... )
 
Kê khai lại Tỷ lệ tăng Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (Ngày.../…)
 
Kê khai lại Tỷ lệ tăng
                           
                           
                           
                           
                           
 
Cơ sở cam kết các thông tin  trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước  pháp luật hiện hành của Việt Nam.
 
Ghi chú: - Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.
 
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đặt gia công (nếu có)
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
 
 

22. Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức đề nghị.
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:   
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Sở Y tế sẽ xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
Bước 4:Trả cấp giấy phép nhập khẩu cho tổ chức.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;
+ Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (theo Mẫu số 10);
+ Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản từ chối.
          * Lệ phí: Không.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (theo Mẫu số 10).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều 4 Thông tư  số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:
Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/05/2003 Quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;
- Thông tư  số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007 Ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
 
Mẫu số 10
(Ban hành kèm theo Thông tư  số 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc)
 
 
 
TÊN CƠ SỞ
Số: …………….......
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

   
   Ngày..... tháng.... năm.....
 
DANH MỤC THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
(kèm theo công văn số.........ngày......tháng..... năm......)
 
STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Hoạt chất chính Hạn dùng Tên công ty sản xuất Ghi chú
1              
2              
 
Cục Quản lý dược
Xác nhận danh mục này gồm..... trang.... khoản đúng theo quy định trong công văn số..../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược
Hà Nội, ngày.... tháng... năm...
Cục trưởng
Ngày.... tháng.... năm....
Người đứng đầu cơ sở xin tiếp nhận viện trợ
(Ký tên, đóng dấu)
 

23. Thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Ninh (TTHCC) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn. 
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhânđề nghị
          Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết để sửa đổi, bổ sung (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đươc hồ sơ bổ sung đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này. 
- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản bổ sung, Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí theo quy định.
Bước 4: Trả Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại TTHCC hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn (Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Phiếu công bố mỹ phẩm (02 bản) (phụ lục số 01-MP) và bản mềm của Phiếu công bố (copy vào USB, DVD, CD-ROM…);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). 
Lưu ý: Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân.
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc văn bản từ chối.
          * Lệ phí: 500.000đ/01 hồ sơ.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu công bố mỹ phẩm (phụ lục số 01-MP).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất..
- Ngôn ngữ trình bày trong bản công bố sản phẩm mỹ phẩm là tiếng Việt hoặc tiếng Anh (Thông tư số 06/2011/TT-BYT  của Bộ Y tế về quy chế quản lý mỹ phẩm).
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Hiệp định Hệ thống hoà hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm do Bộ Trưởng Bộ Thương mại đại diện Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam ký Hiệp định này ngày 02 tháng 9 năm 2003.
- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007. 
- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
-  Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế về quy chế quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, được phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 08 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
Phụ lục số 01-MP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế về quy chế quản lý mỹ phẩm)
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày nhận (Date acknowledged):
Số công bố (Product Notification No.):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận.
 
 
 
 
 
 
 
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION  OF COSMETIC PRODUCT
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

þ Đánh dấu vào ô thích hợp  (Tick where applicable)
 
THÔNG TIN SẢN PHẨM
 PARTICULARS OF PRODUCT
 
  1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product) :
1.1   Nhãn hàng (Brand)
 
                                                     
                                                     
                                                     
 
  1. Tên sản phẩm (Product Name)
                                                     
                                                     
                                                     
 
  1. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
____________________________________________________________________________________________________________________________
  1. Dạng sản phẩm (Product type(s))
  • Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
             Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)
  • Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
             Face masks (with the exception of chemical peeling products)
  • Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
  • Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…
             Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
  • Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…
             Toilet soaps, deodorant soaps, etc
  • Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
            Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
  • Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…) 
            Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)
  • Sản phẩm tẩy lông
            Depilatories
  • Sản phẩm khử mùi và chống mùi.
            Deodorants and anti-perspirants
  • Sản phẩm chăm sóc tóc
             Hair care products
- Nhuộm và tẩy màu tóc
  Hair tints and bleaches
- Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
  Products for waving, straightening and fixing,
- Các sản phẩm định dạng tóc
  Setting products,
- Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
  Cleansing products (lotions, powders, shampoos),
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc  (sữa, kem, dầu),
  Conditioning products (lotions, creams, oils),
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
  Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
o         Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)
             Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)
  • Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
            Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
  • Sản phẩm dùng cho môi
            Products intended for application to the lips
  • Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
            Products for care of the teeth and the mouth
  • Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
            Products for nail care and make-up
  • Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
            Products for external intimate hygiene
  • Sản phẩm chống nắng
            Sunbathing products
  • Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
            Products for tanning without sun
  • Sản phẩm làm trắng da
            Skin whitening products
  • Sản phẩm chống nhăn da
            Anti-wrinkle products
  • Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) 
            Others (please specify)
           
  1.  Mục đích sử dụng (Intended use)
________________________________________________________________________________________________________________________________________
 
  1.  Dạng trình bày (Product presentation(s))
o       Dạng đơn lẻ  (Single product)                         
oMột nhóm các màu (Arange of colours)
oBảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
oCác sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
oCác dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)    
                                               
THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI
(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)
PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S)
(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)
  1. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer) :
 
                                                         
                                                         
 
        Địa chỉ nhà sản xuất ( Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):
 
                                                         
                                                         
C o u n t r y                                            
 
Tel:                                   Fax:                              
                                                                   
 
  1. Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
 
o   Đóng gói chính                     o   Đóng gói thứ cấp
        Primary assembler             Secondary assembler
                                   
                                                         
                                                         
        Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):
 
                                                         
                                                         
C o u n t r y                                            
 
Tel:                                     Fax:                                
 
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING
THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
  1. Tên công ty (Name of company):
 
                                                         
                                                         
           
        Địa chỉ công ty (Address of company):
           
                                                         
                                                         
                                                         
 
Tel:                                  Fax:                                  
 
          Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate Number
                               
 
 
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
  1. Họ và tên (Name of person): 
 
                                                       
 
Tel:                                  Email:                              
 
        Chức vụ ở công ty (Designation in the company) : 
       
                                                       
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
 
  1. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:
 
                                                       
                                                       
 
        Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:
           
                                                       
                                                       
                                                       
 
Tel:                                  Fax:                                
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
 
  1.  Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)
 
o  Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và  các điều kiện quy định trong các phụ lục.  
I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
 
o  Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.  
            I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any      subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ  (product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
 
 
No
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
1    
2    
3    
4    
5    
6    
7    
8    
9    
...    
 
Cam kết (DECLARATION)
 
  1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm đ­ược đề cập trong Phiếu công bố này đạt đ­ượcc tất cả các yêu cầu của H­iệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.
I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
  1. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):
    1. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã đ­ược phân phối để báo cáo trong tr­ường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;
  1. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư­ điện tử hoặc văn bản tr­ước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
  1. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng nh­ư đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form[169] within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;
iv.  Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng như­ng không gây chết ng­ười hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ tr­ường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải đ­ược tiến hành tr­ước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
   Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
    Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3.  Tôi xin cam đoan rằng những thông tin đ­ược đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.
4.  Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.
5.  Tôi hiểu rằng trong tr­ường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không đ­ược quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt đ­ược các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification   by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.
__________________________________________________________
Tên và chữ ký của ng­ười đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]
 
______________                                                                                __________________
  Dấu của công ty
[Company stamp]                                                                               Ngày [Date]

24. Thủ tục Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
          - Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, Đoàn thẩm định thẩm định hồ sơ, tổng hợp danh sách trình lãnh đạo Sở phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
 - Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 35 ngày làm việc, Sở Y tế tổ chức thẩm định trực tiếp tại cơ sở, tổng hợp kết quả thẩm định và trình lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả đến Trung tâm hành chính công Tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả). 
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcđã cấp;
(3) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
(4) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GPP hay GDP phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
 (5) Đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận GDP, GPP thay bằng: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh theomẫu số 07/KKĐĐ-TTB; Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn theomẫu số 06/KKNS.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Theo khoản 8, điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP
 - 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở không phải thẩm định)
 - 35 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở phải thẩm định hoặc cấp liên thông).
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân                                                              
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
* Phí thẩm định: 
 1. Đối với cơ sở không phải thẩm định: (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP, GPP còn hiệu lực): Không thu.
 2. Đối với cơ sở phải thẩm định (Cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP, GPP):
2.1. Cơ sở bán buôn:
+Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đại lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
2.2. Cơ sở bán lẻ:
- Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm:
+ Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với  cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1000.000 đồng/lần thẩm định.
- Cơ sở bán lẻ  thuốc đông y thuốc từ dược liệu:
+ Đối với  cơ sở thuộc vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở kinh doanh  thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh theo mẫu số 07/KKĐĐ-TTB kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn theomẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định (Điều 22, 23 Nghị định 79/2006/NĐ- CP).
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc Hội;
- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tưsố 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm2011 Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Ban hànhnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
-Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/1/2016 của Bộ Y tế  quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 

                                                                                                                       MẪU SỐ 4B
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi :      ……[170]…………….

Tên cơ sở………….…………………………………….......................................

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)............................................................................ …..

Người phụ trách chuyên môn…………..………………………năm sinh………

Số CCHN Dược  …Nơi cấp ………Năm cấp…….. Có giá trị đến......................

Địa điểm kinh doanh:………………………………..……… Điện thoại ……...
 
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………………
Phạm vi  kinh doanh đề nghị bổ sung:……………………………………............
Địa điểm kinh doanh: ………………………………………….............................
 
Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[171]………………………………………......
 
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:                               Chưa được cấp:                             Đã được cấp:   
  1. Giấy chứng nhận thực hành tốt …      .số:……. …….    Ngày cấp:…….........

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt….       số:……. ….        Ngày cấp:……........

 
          Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
 
  ………….., ngày      tháng     năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
 
 

                                                                                                                             MẪU SỐ 7
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………….....
Người phụ trách……………………………………………..……………………
Địa điểm…………………………………...……………………………………...
Diện tích :…………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…....
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường......................................
.....................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC).........................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.......................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
 
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 

Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
(Mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
 ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………..................
Họ tên chủ cơ sở……………………………………Số CCHND:.........................
Địa điểm kinh doanh:………………………………………ĐT:…………….......
Phạm vi kinh doanh:
STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam Nữ
               
               
               
               
               
               
     
…./ngày  tháng   năm
Chủ cơ sở cam đoan
khai đúng sự thật
(Ký ghi rõ họ tên)
 

25. Thủ tục Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
          - Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, Đoàn thẩm định thẩm định hồ sơ, tổng hợp danh sách trình lãnh đạo Sở phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
 - Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 35 ngày làm việc, Sở Y tế tổ chức thẩm định trực tiếp tại cơ sở, tổng hợp kết quả thẩm định và trình lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả đến Trung tâm hành chính công Tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcđã cấp;
(3) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
(4) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GPP hay GDP phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
 (5) Đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận GDP, GPP thay bằng: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh theomẫu số 07/KKĐĐ-TTB; Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn theomẫu số 06/KKNS ;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Theo khoản 8, điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP
 - 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở không phải thẩm định)
 - 35 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở phải thẩm định hoặc cấp liên thông).
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân                                                               
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
* Phí thẩm định: 
 1. Đối với cơ sở không phải thẩm định: (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP, GPP còn hiệu lực): Không thu.
 2. Đối với cơ sở phải thẩm định (Cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP, GPP):
2.1. Cơ sở bán buôn:
+ Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đại lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
 2.2. Cơ sở bán lẻ:
- Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm:
+ Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với  cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1000.000 đồng/lần thẩm định.
- Cơ sở bán lẻ  thuốc đông y thuốc từ dược liệu:
+ Đối với  cơ sở thuộc vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở kinh doanh  thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh theo mẫu số 07/KKĐĐ-TTB kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn theo mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
- Người phụ trách chuyên môn cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định (Điều 22, 23 Nghị định 79/2006/NĐ- CP).
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tưsố 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm2011 Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Ban hànhnguyên tắc, tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc”
- Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/1/2016 của Bộ Y tế  quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 

                                                                                                                       MẪU SỐ 4B
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi :      ……[172]…………….

Tên cơ sở………….…………………………………….......................................

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)............................................................................ …..

Người phụ trách chuyên môn…………..………………………năm sinh………

Số CCHN Dược  …Nơi cấp ………Năm cấp…….. Có giá trị đến......................

Địa điểm kinh doanh:………………………………..……… Điện thoại ……...
 
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………………
Phạm vi  kinh doanh đề nghị bổ sung:……………………………………............
Địa điểm kinh doanh: ………………………………………….............................
 
Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[173]………………………………………......
 
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:                               Chưa được cấp:                             Đã được cấp:   
  1. Giấy chứng nhận thực hành tốt …      .số:……. …….    Ngày cấp:…….........

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt….       số:……. ….        Ngày cấp:……........

 
          Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
 
  ………….., ngày      tháng     năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
 
 

                                                                                                                             MẪU SỐ 7
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………….....
Người phụ trách……………………………………………..……………………
Địa điểm…………………………………...……………………………………...
Diện tích :…………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…....
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường......................................
.....................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC).........................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.......................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
 
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 

Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
(Mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
 ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………..................
Họ tên chủ cơ sở……………………………………Số CCHND:.........................
Địa điểm kinh doanh:………………………………………ĐT:…………….......
Phạm vi kinh doanh:
STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam Nữ
               
               
               
               
               
               
     
…./ngày  tháng   năm
Chủ cơ sở cam đoan
khai đúng sự thật
(Ký ghi rõ họ tên)
 

26. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
          - Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, Đoàn thẩm định thẩm định hồ sơ, tổng hợp danh sách trình lãnh đạo Sở phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
 - Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 35 ngày làm việc, Sở Y tế tổ chức thẩm định trực tiếp tại cơ sở, tổng hợp kết quả thẩm định và trình lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả đến Trung tâm hành chính công Tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả). 
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theomẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo TT số 10/2013/TT-BYT;
(2) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
(3)  Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
(4) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GPP (Đối với cơ sở đã được cấp GDP);
(5) Đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận GDP, giấy chứng nhận GDP  thay bằng: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS);
(6)  Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế ngoài các giấy tờ trên phải có thêm bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Theo khoản 8, điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP
 - 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở không phải thẩm định)
 - 35 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở phải thẩm định hoặc cấp liên thông).
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân                                                               
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
* Phí thẩm định:
- Đối với cơ sở không phải thẩm định (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP còn hiệu lực): Không thu
- Đối với cơ sở phải thẩm định (Cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP):
+ Doanh nghiệp: 4.000.000đồng/lần thẩm định.
+ Đại lý: 1.000.000đồng/lần thẩm định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theomẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt GDP do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tưsố 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm2011 Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/1/2016 của Bộ Y tế  quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động.
 
 
 

                                                                                                               MẪU SỐ 4ª
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi :      …………[174]…………

 

Tên cơ sở………….…………………………………………................................

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................... ……
Người phụ trách chuyên môn……………………………………năm sinh……...

Số CCHN Dược  … Nơi cấp ……Năm cấp…….Có giá trị đến (nếu có):…….....

Địa điểm kinh doanh:………………………………..…… Điện thoại:.................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:                 Chưa được cấp: [175]
  1. Giấy chứng nhận thực hành tốt                  số:……. …….Ngày cấp:……......
  2. Giấy chứng nhận thực hành tốt  …..................................................................
  3. ………………………………………………..................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị  BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [176]…………………..........................................................................................
Tại địa điểm kinh doanh: …………………………................................................
Điện thoại ......................................................................................................................... …...
              Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
 
  ………….., ngày      tháng     năm
  Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
 
 
 

                                                                                                                             MẪU SỐ 7
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………….....
Người phụ trách……………………………………………..……………………
Địa điểm…………………………………...……………………………………...
Diện tích :…………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…....
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường......................................
.....................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC).........................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.......................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
 
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 

Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
(Mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
 ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………..................
Họ tên chủ cơ sở……………………………………Số CCHND:.........................
Địa điểm kinh doanh:………………………………………ĐT:…………….......
Phạm vi kinh doanh:
STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam Nữ
               
               
               
               
               
               
     
…./ngày  tháng   năm
Chủ cơ sở cam đoan
khai đúng sự thật
(Ký ghi rõ họ tên)
 

27. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
          - Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, Đoàn thẩm định thẩm định hồ sơ, tổng hợp danh sách trình lãnh đạo Sở phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
 - Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 35 ngày làm việc, Sở Y tế tổ chức thẩm định trực tiếp tại cơ sở, tổng hợp kết quả thẩm định và trình lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả đến Trung tâm hành chính công Tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theomẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
(2)  Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
(3) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
(4) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GPP (đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp giấy chứng nhận GPP);
(5) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa được cấp giấy chứng nhận GPP, giấy chứng nhận GPP thay bằng: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết:
- 10  ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở không phải thẩm định)
- 35 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở phải thẩm định hoặc cấp liên thông).
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân                                                               
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
          * Phí thẩm định:
1. Đối với cơ sở không phải thẩm định (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GPP còn hiệu lực): Không thu
2. Đối với cơ sở phải thẩm định (Cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GPP):
- Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm:
+ Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng sâu, vùng xa: 500.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1000.000đồng/lần thẩm định.
- Cơ sở bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dược liệu:
+ Đối với  cơ sở kinh doanh thuộc địa bàn khó khăn: 200.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở kinh doanh  thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theomẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt GPP theo lộ trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tưsố 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/ 2011 Ban hànhnguyên tắc, tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc
- Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/1/2016 của Bộ Y tế  quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 

                                                                                                               MẪU SỐ 4ª
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi :      …………[177]…………

 

Tên cơ sở………….…………………………………………................................

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................... ……
Người phụ trách chuyên môn……………………………………năm sinh……...

Số CCHN Dược  … Nơi cấp ……Năm cấp…….Có giá trị đến (nếu có):…….....

Địa điểm kinh doanh:………………………………..…… Điện thoại:.................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:                 Chưa được cấp: [178]
  1. Giấy chứng nhận thực hành tốt                  số:……. …….Ngày cấp:……......
  2. Giấy chứng nhận thực hành tốt  …..................................................................
  3. ………………………………………………..................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị  BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [179]…………………..........................................................................................
Tại địa điểm kinh doanh: …………………………................................................
Điện thoại ......................................................................................................................... …...
              Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
 
  ………….., ngày      tháng     năm
  Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
 
 
 

                                                                                                                             MẪU SỐ 7
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………….....
Người phụ trách……………………………………………..……………………
Địa điểm…………………………………...……………………………………...
Diện tích :…………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…....
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường......................................
.....................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC).........................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.......................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
 
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 

Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
(Mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
 ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………..................
Họ tên chủ cơ sở……………………………………Số CCHND:.........................
Địa điểm kinh doanh:………………………………………ĐT:…………….......
Phạm vi kinh doanh:
STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam Nữ
               
               
               
               
               
               
     
…./ngày  tháng   năm
Chủ cơ sở cam đoan
khai đúng sự thật
(Ký ghi rõ họ tên)
 

28. Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc .
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
          - Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, Đoàn thẩm định thẩm định hồ sơ, tổng hợp danh sách trình lãnh đạo Sở phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
 - Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
Trong thời gian 35 ngày làm việc, Sở Y tế tổ chức thẩm định trực tiếp tại cơ sở, tổng hợp kết quả thẩm định và trình lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả đến Trung tâm hành chính công Tỉnh
          * Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)  
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
(2) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược của Công ty;
(3) Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
(4) Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp đối với trường hợp hư hỏng, rách nát;
(5) Bản sao giấy chứng nhận GPs tương ứng;
(6) Văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.
(7) Đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận GDP, GPP thay bằng: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh theomẫu số 07/KKĐĐ-TTB; Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn theomẫu số 06/KKNS
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Theo khoản 8, Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP
 - 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở không phải thẩm định)
 - 35 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với cơ sở phải thẩm định hoặc cấp liên thông).
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân                                                              
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
* Phí thẩm định: 
 1. Đối với cơ sở không phải thẩm định: (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP, GPP còn hiệu lực): Không thu.
 2. Đối với cơ sở phải thẩm định (Cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận  thực hành tốt GDP, GPP):
2.1. Cơ sở bán buôn:
+ Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đại lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
2.2. Cơ sở bán lẻ:
- Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm:
+ Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với  cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1000.000 đồng/lần thẩm định.
- Cơ sở bán lẻ  thuốc đông y thuốc từ dược liệu:
+ Đối với  cơ sở thuộc vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở kinh doanh  thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh theo mẫu số 07/KKĐĐ-TTBkèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn theomẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
1. Người phụ trách chuyên môn cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc Hội;
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm2011 Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Ban hànhnguyên tắc, tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc”
- Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/1/2016 của Bộ Y tế  quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi :  ………[180]……………   

Tên cơ sở: ………………………………………………......................................

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)............................................................................ .......

Người phụ trách chuyên môn…………..……………………năm sinh……........

Số CCHN Dược  …… Nơi cấp ……Năm cấp……..  Có giá trị đến (nếu có)……

 
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh  Số:       ngày cấp............
Địa điểm kinh doanh:………………………………………….............................
Loại hình kinh doanh:………………………………………….............................
Phạm vi kinh doanh:………………………………………………………...........
Cơ sở chúng tôi đề nghị  ………….cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:
Tên cơ sở: ………….…………………………………………………….............
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)............................................................................ …...
Địa điểm kinh doanh:………………………………..……… Điện thoại …….....

Người phụ trách chuyên môn…………..……………………năm sinh……….....

Số CCHN Dược  ………Nơi cấp ……Năm cấp…….. …Có giá trị đến:..............

Loại hình kinh doanh:.............................................................................................
Phạm vi kinh doanh:………………………………………………………………
Lý do đề nghị cấp lại:[181].................................................................................................. …...
               Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………….
Người phụ trách……………………………………………..…………………….
Địa điểm…………………………………...……………………………………...
Diện tích :…………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..……
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường............................................
...........................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC)...............................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.............................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                                         

    MẪU SỐ 7
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………….....
Người phụ trách……………………………………………..……………………
Địa điểm…………………………………...……………………………………...
Diện tích :…………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…....
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường......................................
.....................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC).........................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.......................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
 
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 

Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
(Mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
 ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế)
 
 
TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………..................
Họ tên chủ cơ sở……………………………………Số CCHND:.........................
Địa điểm kinh doanh:………………………………………ĐT:…………….......
Phạm vi kinh doanh:
STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam Nữ
               
               
               
               
               
               
     
…./ngày  tháng   năm
Chủ cơ sở cam đoan
khai đúng sự thật
(Ký ghi rõ họ tên)
 

29. Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, thư ký Hội đồng trình Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp CCHN dược. Chủ tịch Hội đồng tư vấn xét cấp CCHN dược trình Giám đốc Sở Y tế ký quyết định phê duyệt,nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4.Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.       
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
 - Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC kèm theo Thông tư số 10/TT-BYT;
(2) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược đã mất;
(3) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ;
 - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân                                                              
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề dược              
* Lệ phí: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC kèm theo Thông tư số 10/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

(Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*,

Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)

 

Kính gửi: ..............................[182]...................................
Họ và tên: ..................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ............................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:.........................................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:………………………………………………..
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………..Ngày cấp:…………Nơi cấp:………
Điện thoại: .................................................  Email ( nếu có):……………………
Văn bằng chuyên môn: ........................................................................................................... .
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số: …………… ngày.....………………
Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau [183]:
1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc  
2 Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm  
3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc  
5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế  
6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế  
8 Nhà thuốc  
9 Quầy thuốc  
10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp  
11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
12 Tủ thuốc trạm y tế  
13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc  
14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc  
15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc  
16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế  
17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế  
  ……  
Địa điểm đang hành nghề (nếu có)………………………………………
Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn): ……………..………
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
  ………………, ngày      tháng     năm
  Người làm đơn
  (Ký và ghi rõ họ tên)
 
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau [184]:
           
1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;  
2. Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

30. Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
- Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Hội đồng tư vấn tổ chức họp xét cấp CCHN dược. Chủ tịch Hội đồng tư vấn xét cấp CCHN dược trình Giám đốc Sở Y tế ký quyết định phê duyệt, nếu không cấpphải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 1a/ĐĐN-CC kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn, trường hợp văn bằng chuyên môn do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam;
(3) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc.
Trường hợp Giấy xác nhận về thời gian thực hành do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam;
(4) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;
(5) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
(6) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ;
(7) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc. Các giấy tờ trên phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam;
(8) Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộ chiếu nếu nộp trực tiếp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân                                                              
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề dược              
* Lệ phí: 500.000đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
 - Mẫu số 1a/ĐĐN-CC Thông tư số 10/2013/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
 - Mẫu số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT: Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
1. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
- Bằng tốt nghiệp đại học dược;
- Bằng tốt nghiệp trung học dược;
- Văn bằng dược tá;
- Bằng tốt nghiệp trung học y;
- Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
- Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
3. Có đạo đức nghề nghiệp;
4. Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
  
  ......[185]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng chỉ hành nghề dược
 
Kính gửi: ................................[186].........................................
Họ và tên: ..................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ............................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:……………………………………...............
Chỗ ở hiện nay:.........................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:............. ................Ngày cấp:…………Nơi cấp:…………........….Điện thoại: ..........................  Email ( nếu có):..............
Văn bằng chuyên môn: ...........................................................................................................

Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược………………………….......................

...................................Từ ngày …..…...............……….đến ngày…….………

Đơn vị công tác cuối cùng…………………………………………………....

Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau [187]:
1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc  
2 Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm  
3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc  
5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế  
6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế  
8 Nhà thuốc  
9 Quầy thuốc  
10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp  
11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
12 Tủ thuốc trạm y tế  
13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc  
14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc  
15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc  
16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế  
17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế  
  ……  
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan:
- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược  và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;
- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;
-  Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
  .................., ngày      tháng     năm
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
 
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định [188]  
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp)  
4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài)  
5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;  
6. Hai ảnh 04cm x 06cm  
 
 
 
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

GIẤY XÁC NHẬN
Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Tên đơn vị .....................................................................................................
Xác nhận ông/bà............................................................................................
Thường trú tại................................................................................................
Chức vụ..........................................................................................................     
Đã có thời gian công tác tại............................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
Nhiệm vụ được phân công:.............................................................................
           Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.
           Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
….., ngày      tháng      năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

31. Thủ tục Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định và phê duyệt:
Trong thời gian 03 ngày làm việc, cán bộ thụ lý hồ sơ cấp đủ điều kiện kinh doanh thuốc trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược và trình Lãnh đạo Sở thông báo cho cơ sở kinh doanh thuốctiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại bản chính mới được cấp lại. Nếu đến hạn cơ sở không nộp Chứng chỉ hành nghề mới thì Sở y tế sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở.
 Bước 4.Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.      
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
 - Thành phần hồ sơ bao gồm:
         (1) Đơn đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC kèm theo Thông tư số 10/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề dược              
* Lệ phí: 0 đồng/lần thẩm định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC kèm theo Thông tư số 10/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC
Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược áp dụng cho cơ sở kinh doanh đề nghị
(để làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược)
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược
 
 
Kính gửi :      ………………[189]……………………
Cơ sở …….……………………...………………………………………………
Địa chỉ:…………………………………………………………………………….
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: ……………. ngày cấp…………………..
Người quản lý chuyên môn: ………………………………………………………
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số…………………………………………….
có giá trị đến ngày (nếu có thời hạn)…………………………………………………….
Lý do xin nhận lại:………………………………………………………………………..
 
Cơ sở xin cam kết duy trì hoạt động của cơ sở theo đúng quy định của pháp luật và quy định chuyên môn về dược có liên quan và  nộp Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại trước khi Chứng chỉ hành nghề số ……….  cấp ngày   /   /          hết hạn./.
 
  ………………, ngày      tháng     năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

32. Thủ tục Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định và phê duyệt: 
- Trong vòng 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của cá nhân đề nghị nhận lại CCHN dược, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh thuốc về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn.
- Sau 28 ngày kể từ ngày thông báo, cơ sở kinh doanh không thực hiện thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn dược, Sở Y tế thu hồi Giây chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở và trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đề nghị.
Bước 4.Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.       
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
 - Thành phần hồ sơ bao gồm:
         (1) Đơn đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 2a/ĐĐN-NLCCkèm theo Thông tư số 10/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề dược              
* Lệ phí: 0 đồng/lần thẩm định.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC
kèm theo Thông tư số 10/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mẫu số 2b/ĐĐN-LCC
Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược
(áp dụng cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị)
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược
 
Kính gửi: ………………[190]……………………
 
Họ và tên:…………………………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:…………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Đã đăng ký là người quản lý chuyên môn cho cơ sở …….…………………………….
Địa chỉ:………………………………………………………………..............………
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: …………………. ngày cấp……………
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số……………..… có giá trị đến ngày .....……
Lý do xin nhận lại: Chấm dứt tham gia quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở …….
…………………………………………………………………………………………
 
  ………………, ngày      tháng     năm
Người đề nghị
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

33. Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2. Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
          Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
- Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Hội đồng tư vấn tổ chức họp xét cấp CCHN dược. Chủ tịch Hội đồng tư vấn xét cấp CCHN dược trình Giám đốc Sở Y tế ký quyết định phê duyệt, nếu không cấpphải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công của tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 1a/ĐĐN-CC kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
(2) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
(3) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;
(4) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;
(5) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
(6) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân                                                              
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
          * Kết quả thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề dược              
* Lệ phí: 500.000đồng/lần thẩm định.
(Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu số 1a/ĐĐN-CC Thông tư số 10/2013/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
 - Mẫu số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT: Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
1. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
- Bằng tốt nghiệp đại học dược;
- Bằng tốt nghiệp trung học dược;
- Văn bằng dược tá;
- Bằng tốt nghiệp trung học y;
- Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
- Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
3. Có đạo đức nghề nghiệp;
4. Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;
- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 Quốc Hội;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính Phủ Qui định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006  của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
  
  ......[191]......., ngày…... tháng …. năm  20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng chỉ hành nghề dược
 
Kính gửi: ................................[192].........................................
Họ và tên: ..................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ............................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:……………………………………...............
Chỗ ở hiện nay:.........................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:............. ................Ngày cấp:…………Nơi cấp:…………........….Điện thoại: ..........................  Email ( nếu có):..............
Văn bằng chuyên môn: ...........................................................................................................

Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược………………………….......................

...................................Từ ngày …..…...............……….đến ngày…….………

Đơn vị công tác cuối cùng…………………………………………………....

Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau [193]:
1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc  
2 Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm  
3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc  
5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế  
6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế  
8 Nhà thuốc  
9 Quầy thuốc  
10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp  
11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu  
12 Tủ thuốc trạm y tế  
13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc  
14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc  
15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc  
16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế  
17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế  
  ……  
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan:
- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược  và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;
- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;
-  Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
  .................., ngày      tháng     năm
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
 
 
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn  
2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định [194]  
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp)  
4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài)  
5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;  
6. Hai ảnh 04cm x 06cm  
 
 
 
 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

GIẤY XÁC NHẬN
Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Tên đơn vị .....................................................................................................
Xác nhận ông/bà............................................................................................
Thường trú tại................................................................................................
Chức vụ..........................................................................................................     
Đã có thời gian công tác tại............................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
Nhiệm vụ được phân công:.............................................................................
           Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.
           Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.
 
 
 
 
 
 
….., ngày      tháng      năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu
 
 
 
 
 

III. LĨNH VỰC AN TOÀN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
1. Thủ tục Cấp, cấp lại và cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
- Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có văn bản thông báo để tổ chức, cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ (Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục sẽ huỷ hồ sơ).
Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tiến hành thẩm định tại cơ sở. Chi cục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP cho cơ sở trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc thẩm định đạt yêu cầu. Trường hợp không đạt yêu cầu, trong vòng 60 ngày đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm và 15 ngày đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định lại nếu cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện ATTP của lần thẩm định trước. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, công chức Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm được phân công thẩm định hồ sơ, trực tiếp trình Lãnh đạo Chi cục quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
A. Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
I. Hồ sơ đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).
(2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).
(3) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:
- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;
- Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
(4) Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
- Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);
- Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).
(5) Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:
- Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);
- Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).
II. Hồ sơ đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
(2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).
(3) Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, bao gồm:
- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở ;
- Sơ đồ quy trình chế biên, bảo quản, vận chuyển, bày bán thức ăn, đồ uống;
- Bản kê về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
(4) Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến kinh doanh dịch vụ ăn uống (bản sao có xác nhận của cơ sở).
(5) Danh sách kết quả khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống.
(6) Danh sách kết quả cấy phân tìm vi khuẩn tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn của người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế.
B. Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
I. Hồ sơ đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
a, Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (tMẫu 4 Thông tư 26/2012/TT-BYT).
b, Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);
c, Giấy chứng nhận (Bản gốc);
d, Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);
e, Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).
II. Hồ sơ đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
a, Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (Mẫu 4 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
b, Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (Bản gốc);
c, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao công chứng);
d, Bản sao kết quả khám sức khỏe, giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở mới đối (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết :
- Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
- Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm-Sở Y tế Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
* Lệ phí:   
(1) Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
- Phí thẩm định đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm: 1.000.000 đồng/lần/cơ sở 
- Phí thẩm định đối với cơ sở sản xuất thực phẩm: 3.000.000 đồng/lần/cơ sở 
- Phí thẩm định đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
          + Phục vụ dưới 200 suất ăn: 700.000 đồng/lần/cơ sở 
          + Phục vụ từ 200 suất ăn trở lên: 1.000.000 đồng/lần/cơ sở 
(1) Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP: Không thu phí
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).
- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (Mẫu 4 Thông tư 26/2012/TT-BYT).
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (Mẫu 4 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm, dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản lý của ngành Y tế.
          Đối với thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:
- Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;
- Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm/quy trình kinh doanh dịch vụ ăn uống.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật ATTP số 55/2010/QH12.
- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 31/11/2012 của Bô Y tế Quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bô Y tế;
- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế Hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống;
- Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
- Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;
- Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 5/12/2012 của Bộ Y tế Quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố;
- Quyết định số 21/2007/QĐ-BYT ngày 12/03/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “quy định về điều kiện sức khỏe đối với người tiếp xúc trực tiếp trong quá trình chế biến thực phẩm bao gói sẵn và kinh doanh thực phẩm ăn ngay”.
- Thông tư số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công thương.
- Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của chính phủ Quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
- Quyết định số 43/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định yêu cầu kiến thực về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất , kinh doanh thực phẩm.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
                                                                                                                                              Mẫu 1
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
 

…………, ngày........ tháng........ năm 20….
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm)
(Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động)
 
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
Họ và tên chủ cơ sở: ........................................................................................
Tên cơ sở: .............................................................................................………
Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): ...........................................................................................................................
Điện thoại:..................................Fax:................................................................
Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh  (1):……………………....
..……………………………………………………………………………….
..……………………………………………………………………………….
Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng): .............................................................
Số lượng công nhân viên:......................(trực tiếp:...........; gián tiếp:...............)
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất /kinh doanh :..........................................................................................
Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.
 
  CHỦ CƠ SỞ
(ký tên & ghi rõ họ tên)

(1)Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

 
 

                                                                                                                   Mẫu 4
 
ĐƠN XIN ĐỔI CẤP
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm)
 
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
 
Cơ sở.............................đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số......................., ngày.... tháng...... năm...........của................
.......................................................................................................................
Hồ sơ xin đổi/cấp lại Giấy chứng nhận bao gồm :
1. Đơn xin đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
2........................................................................................................................
3........................................................................................................................
4........................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
            Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.
           
  CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)
 

                                                                                                                                      Mẫu số 01
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

…………....., ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống)
 
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
 
Họ và tên chủ cơ sở: ........................................................................................
Tên cơ sở: .............................................................................................………
Địa chỉ trụ sở (theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh): ...........................................................................................................................
Điện thoại:..................................Fax:................................................................
Địa chỉ kinh doanh (nếu khác với địa chỉ cơ sở theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh)             ………..……………………………………………………………………….
...........................................................................................................................
Điện thoại:..................................Fax:................................................................
Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:
..……………………………………………………………………………….
Quy mô kinh doanh dự kiến (tổng số suất ăn/lần phục vụ):…... ......................
..……………………………………………………………………………….
Số lượng người lao động:......................(trực tiếp:...........; gián tiếp:...............)
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: ......................................................................................................................................
…….....……………………………………………………………………………….
 
  CHỦ CƠ SỞ
(ký tên & ghi rõ họ tên)
   

 

 

                                                                                                                         Mẫu số 04

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP ĐỔI
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống)
 
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
Cơ sở.............................đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số......................., ngày.... tháng...... năm...........của.......................
.......................................................................................................................
Lý do cấp đổi:……………………………………………………………
Hồ sơ cấp đổi lại Giấy chứng nhận bao gồm :
1. Đơn đề nghị  cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
2........................................................................................................................
3........................................................................................................................
4........................................................................................................................         
  CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)
 

2. Thủ tục Cấp, cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 04 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, công chức được phân công thẩm định hồ sơ, xin ý kiến của Hội đồng thẩm định, trình lãnh đạo Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục sẽ hủy hồ sơ.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
A. Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
I. Hồ sơ pháp lý chung:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đối với cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
II. Hồ sơ công bố hợp quy:
Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba):
(1) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;
(2) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);
(3) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất):
(1) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;
(2) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);
(3) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;
(4)  Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);
(5) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);
(6) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);
B. Cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy sản phẩm:
(1) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy theo mẫu được quy định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
(2) Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy lần gần nhất (bản sao);
(3) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):
- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.
- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.
(4) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
- Số lượng hồ sơ gồm:
+ Hồ sơ pháp lý chung: 01 (một) bộ
+ Hồ sơ công bố: 02 (hai) bộ
* Thời hạn giải quyết: 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phầm.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm-Sở Y tế Quảng Ninh.
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy
* Lệ phí: Phí thẩm định hồ sơ:      
- Công bố lần đầu : 500.000 đồng /lần/sản phẩm
          - Công bố lại :         300.000 đồng /lần/sản phẩm
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Hồ sơ công bố lần đầu:
1. Bản công bố hợp quy (theo Mẫu số 02 Nghị định 38/2012/NĐ-CP);
2. Bản thông tin chi tiết sản phẩm (theo Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c Nghị định 38/2012/NĐ-CP);
3. Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu số 04 Nghị định 38/2012/NĐ-CP).
- Hồ sơ công bố lại:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (theo Mẫu số 05 Nghị định 38/2012/NĐ-CP).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;
- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
- Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn.
- QCVN đối với các sản phẩm thực phẩm.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 

Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------------------
 
BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY
Số ……………………
Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………..……………
Điện thoại: …………………………. Fax: ……………….………………………
E-mail………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: ………….………………………………………………………………
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)
………………………………………………………………………………………
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)
………………………………………………………………………………………
Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):
………………………………………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
 
  …….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 
 
 

                                                                                                               Mẫu số 03a
 
BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM
 
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên nhóm sản phẩm Số: ………………………
Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm  
 
 
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)
- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)
- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)
- Trạng thái đặc trưng khác nếu có
1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):
Ví dụ:
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố
1 Độ ẩm    
2 Hàm lượng protein    
  ….    
 
 
* Hướng dẫn:
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.
- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.
- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.
- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.
- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)
1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):
Ví dụ:
 
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa
1 Tổng số vi sinh vật hiếu khí CFU/g hoặc ml  
2 E. Coli CFU/g hoặc ml  
  ….    
 
 
* Hướng dẫn:
- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.
1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):
Ví dụ:
 
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa
1 Arsen Ppm  
2 Chì Ppm  
  ….    
 
 
1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).
* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.
2. Thành phần cấu tạo:
* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.
3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).
4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.
5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.
6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.
7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.
9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa
* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.
- Đối với thực phẩm nhập khẩu:
+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.
- Đối với sản phẩm trong nước:
+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.
   ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 

                                                                                                             Mẫu số 03c
BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên nhóm Số: ……………..
Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm  
 
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Trạng thái:
- Màu sắc:
- Mùi vị:
- Các đặc tính khác:
1.2. Các chỉ tiêu về mức thôi nhiễm
Ví dụ:
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố
1 Hàm lượng cặn khô    
2 Hàm lượng chất thôi nhiễm    
  ….    
 
2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong chế biến, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Hướng dẫn sử dụng.
4. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.
5. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.
6. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
7. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.
8. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:
* Hướng dẫn:
- Đối với thực phẩm nhập khẩu:
+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.
- Đối với sản phẩm trong nước:
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 

                                                                                                                 Mẫu số 04
Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………
 
 
KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
 
Sản phẩm:………………………………………………………………………………
 
 
Các quá trình sản xuất cụ thể Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Các chỉ tiêu kiểm soát Quy định kỹ thuật Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra Phương pháp thử/ kiểm tra Biểu ghi chép Ghi chú
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
 
 
 
             
 
 
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
 

                                                                                                                Mẫu số 05
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ……….. ……….., ngày….. tháng ….. năm …..
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
“Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy”…. cấp.
Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.
3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.
4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.
Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 

3. Thủ tục Cấp, cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 10 ngày làm việc đối với hồ sơ cấp lần đầu và 04 ngày làm việc đối với hồ sơ cấp lại (kể từ ngày hồ sơ hợp lệ), công chức được phân công thẩm định hồ sơ, xin ý kiến của Hội đồng thẩm định, trình lãnh đạo Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục sẽ hủy hồ sơ công bố.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
A. Cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP
 I. Hồ sơ pháp lý chung: 
1. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
II.  Hồ sơ công bố:
1. Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 của Nghị định 38/2012/NĐ-CP;
2. Bản thông tin chi tiết và sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b hoặc Mẫu số 03c của Nghị định 38/2012/NĐ-CP;
3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);
4. Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 của  Nghị định 38/2012/NĐ-CP(có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
5. Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
6. Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
B. Cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP được quy định tại Mẫu số 05 của Nghị Định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
2. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP lần gần nhất (bản sao);
3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):
- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.
- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.
4. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
- Số lượng hồ sơ:
+ Hồ sơ pháp lý chung: 01 (một) bộ
+ Hồ sơ công bố: 02 (hai) bộ
* Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc đối với hồ sơ công bố lần đầu;
04 ngày làm việc đối với hồ sơ công bố lại, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phầm.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm-Sở Y tế Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
* Lệ phí: Phí thẩm định hồ sơ:      
- Công bố lần đầu : 500.000 đồng /lần/sản phẩm
          - Công bố lại :          300.000 đồng /lần/sản phẩm
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
          - Hồ sơ công bố lần đầu:
1. Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 02 Nghị định 38/2012/NĐ-CP);
2. Bản thông tin chi tiết sản phẩm (theo Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c Nghị định 38/2012/NĐ-CP);
3. Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu số 04 Nghị định 38/2012/NĐ-CP).
- Hồ sơ công bố lại:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 05 Nghị định 38/2012/NĐ-CP).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
- Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công thương hướng dẫn ghi nhãn hàng háo đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn.
- QCVN, TCVN  đối với các sản phẩm thực phẩm.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 

                                                                                                                Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------------------
 
BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ……………………
Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………..…………………
Điện thoại: ……………………………………. Fax: ……………….………………….
E-mail……………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: ………….……………………………………………………………………
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)
……………………………………………………………………………………………
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)
……………………………………………………………………………………………
Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):
……………………………………………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
 
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 
 
 
 
 

                                                                                                                           Mẫu số 03a
 
BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM
 
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên nhóm sản phẩm Số: ………………………
Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm  
 
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)
- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)
- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)
- Trạng thái đặc trưng khác nếu có
1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):
Ví dụ:
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố
1 Độ ẩm    
2 Hàm lượng protein    
  ….    
 
* Hướng dẫn:
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.
- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.
- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.
- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.
- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)
1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):
Ví dụ:
 
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa
1 Tổng số vi sinh vật hiếu khí CFU/g hoặc ml  
2 E. Coli CFU/g hoặc ml  
  ….    
 
* Hướng dẫn:
- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.
1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):
Ví dụ:
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa
1 Arsen ppm  
2 Chì ppm  
  ….    
 
1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).
* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.
2. Thành phần cấu tạo:
* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.
3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).
4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.
5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.
6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.
7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.
9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa
* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.
- Đối với thực phẩm nhập khẩu:
+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.
- Đối với sản phẩm trong nước:
+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.
   ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 

                                                                                                                              Mẫu số 03c
BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên nhóm Số: ……………..
Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm  
 
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Trạng thái:
- Màu sắc:
- Mùi vị:
- Các đặc tính khác:
1.2. Các chỉ tiêu về mức thôi nhiễm
Ví dụ:
TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố
1 Hàm lượng cặn khô    
2 Hàm lượng chất thôi nhiễm    
  ….    
 
2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong chế biến, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Hướng dẫn sử dụng.
4. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.
5. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.
6. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
7. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.
8. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:
* Hướng dẫn:
- Đối với thực phẩm nhập khẩu:
+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.
- Đối với sản phẩm trong nước:
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền. 
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 

                                                                                                                                   Mẫu số 04
Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………
 
 
KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
 
Sản phẩm:………………………………………………………………………………………
 
 
Các quá trình sản xuất cụ thể Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Các chỉ tiêu kiểm soát Quy định kỹ thuật Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra Phương pháp thử/ kiểm tra Biểu ghi chép Ghi chú
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
 
 
 
             
 
 
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
 

Mẫu số 05
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ……….. ……….., ngày….. tháng ….. năm …..
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
 
“Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy”…. cấp.
Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.
3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.
4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.
Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.
 
  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
 
 
 
 
 

4. Thủ tục Cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có văn bản qua mạng đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của Chi cục. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Trong thời gian 05 ngày làm việc đối với cấp mới và 03 ngày làm việc đối với cấp lại (kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ), công chức được phân công thẩm định hồ sơ và tham mưu cho Lãnh đạo Chi cục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp, Chi cục trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
          I. Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
(1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
(2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
(3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).
(4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
(5) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
(6) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
(7) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
II. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo:
1. Cấp lại giấy trong trường hợp giấy bị mất hoặc bị hư hỏng:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu (Phụ lục 04 Thông tư 09/2015/TT-BYT).
2. Cấp lại giấy trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu (Phụ lục 04 Thông tư 09/2015/TT-BYT);
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) còn hiệu lực của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.
3. Cấp lại giấy trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu (Phụ lục 04 Thông tư 09/2015/TT-BYT);
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận hết hiệu lực sử dụng quy định tại điều 23 Thông tư số 09/2015/TT-BYT, gồm: Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP; Sản phẩm hàng hóa có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng; Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi. Thành phần hồ sơ như trường hợp cấp lần đầu.
          - Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ
* Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc đối với cấp mới; 03 ngày làm việc đối với cấp lại, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm-Sở Y tế Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế.
* Phí: Phí thẩm định nội dung kịch bản phim, chương trình trên băng, đĩa, phần mềm, trên các vật liệu khác và tài liệu trong quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thuộc lĩnh vực Y tế: 1.200.000 đồng/lần/sản phẩm.  
* Tên mẫu đơn, tờ khai:
          1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu phụ lục 1. Mẫu giấy đề nghị Thông tư số 09/2015/TT-BYT);
2. Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu phụ lục 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
A. Điều kiện thủ tục hành chính:
Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo (Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT)
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm (Điều 7 Thông tư số 09/2015/TT-BYT)
1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;
b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;
d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 09/2015/TT-BYT.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.
B. Yêu cầu thủ tục hành chính:  
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
-  Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012.
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định chi tiết một số điều của Luật quảng cáo.
- Thông tư số 09 /2015/TT- BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 
 

Phụ lục 01
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
 
 
 
TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị
……[195]……, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội dung quảng cáo
 

Kính gửi: [196]...............................................................................
 
1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   [197].....................................................................................................
......................................................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Fax: .......................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:
STT Tên sản phẩm, hàng hóa,
dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
     
     
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)
………………………………………………………………………………………
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
………………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
 
  Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên  (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
                                                                                                                     PHỤ LỤC 04
 
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
 
 
TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:      /Ký hiệu tên đơn vị  
      [198]…, ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
 

Kính gửi: ................................[199].........................................
 
1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở:   [200].....................................................................................................
......................................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................
Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:
 
STT Tên sản phẩm, hàng hóa,
dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
     
     
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Lý do xin cấp lại:[201]…………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

 

  Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên  (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5. Thủ tục Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Hội đồng xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của Chi cục An toàn thực phẩm tổ chức xác nhận kiến thức cho tổ chức, trình lãnh đạo Chi cục quyết định phê duyệt.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
I. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
1. Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP (theo mẫu số 01a tại phụ lục 4 Thông tư 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
 2. Bản danh sách các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP (theo mẫu số 01b tại phụ lục Thông tư 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
3. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có xác nhận của tổ chức);
4. Biên lai thu phí về phí và lệ phí cấp giấy xác nhận (nếu có)
II. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
1. Đơn đề nghị và bản danh sách các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm theo Mẫu số 06 Thông tư số 47/2014/TT-BYT;
2. Giấy tờ chứng minh đã nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.
* Thời gian giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống .
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm-Sở Y tế Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức.
* Phí: Phí thẩm định xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm: 30.000 đồng/lần/người
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
I. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
- Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về An toàn thực phẩm (theo mẫu phụ lục 4 - mẫu 01a Thông tư số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
- Bản danh sách các đối tượng xin xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (phụ lục 4 - mẫu 01b Thông tư số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT).
II. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
- Mẫu đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 06 Thông tư số 47/2014/TT-BYT).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm được cấp cho những người trả lời đúng 80 % trở lên số câu hỏi ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật ATTP số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về ATTP;
- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 Hướng dẫn quản lý ATTP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Quyết định số 216/QĐ-ATTP ngày 23/5/2014 của Cục ATTP về việc ban hành tài liệu tập huấn kiến thức về ATTP; Bộ câu hỏi đánh giá kiến thức về ATTP cho chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm, kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và đáp án trả lời.
- Quyết định số 37/QĐ-ATTP ngày 02/02/2015 của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm ban hành bộ câu hỏi đánh giá kiến thức ATTP cho chủ cơ sở, người trực tiếp chế biến và kinh doanh thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 

Các biểu mẫu đính kèm
I . Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
 
Mẫu số 01a
Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
 
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
 
Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân .......................................................................
Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá nhân) số........................,
cấp ngày...........tháng..........năm........., nơi cấp...........................  
Địa chỉ:................................................, Số điện thoại................................
Số Fax.................................E-mail.............................................................
 
Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do  Bộ Y tế ban hành, chúng tôi / Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của Bộ Y tế ban hành.
 
 (danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này).
 
           
  Quảng Ninh, ngày..........tháng........năm...........
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 

Mẫu số 01b- Danh sách đối tượng tham gia xác nhận kiến thức
(kèm theo Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của ......(tên tổ chức)
 
TT Họ và Tên Nam Nữ Số CMTND Ngày, tháng, năm cấp Nơi cấp
             
             
             
             
             
 
  Quảng Ninh, ngày..........tháng........năm...........
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 

II. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
Tên tổ chức/doanh nghiệp: ………………………………………...…
Tên người đại diện:……………………………………………………
Giấy CNĐKDN (hoặc CMTND đối với người đại diện) số ……………… cấp ngày ….. tháng ….. năm ………, nơi cấp …………………………………
Địa chỉ: …………………………….., Số điện thoại ……………………
Số Fax  ……………………………… E-mail ……………………………
Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm chúng tôi đã hiểu rõ các quy định và kiến thức về an toàn thực phẩm. Nay đề nghị Quý cơ quan tổ chức kiểm tra, xác nhận kiến thức cho chúng tôi theo quy định với danh sách gửi kèm theo.
   Địa danh, ngày ….. tháng … năm …….
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 

Danh sách đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
(kèm theo Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của…….. (tên tổ chức)
 
TT Họ và Tên Năm sinh Nam Nữ Số CMTND Ngày, tháng, năm cấp Nơi cấp
               
               
               
 
 
  Địa danh, ngày ….. thángnăm……
Đại diện Tổ chức xác nhận
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 

6. Thủ tục Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Hội đồng xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của Chi cục An toàn thực phẩm tổ chức xác nhận kiến thức cho cá nhân, trình lãnh đạo Chi cục quyết định phê duyệt.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
I. Cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
1. Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP (theo mẫu số 01a tại phụ lục 4 Thông tư 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
2. Bản sao giấy chứng minh thư nhân dân;
3. Biên lai thu phí về phí và lệ phí cấp giấy xác nhận (nếu có).
II. Cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống:
1. Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP (theo mẫu số 07 Thông tư 47/2014/BYT);
2. Giấy tờ chứng minh đã nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí (nếu có);
- Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ
* Thời gian giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm-Sở Y tế Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân.
* Phí: Phí thẩm định xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm: 30.000 đồng/lần/người
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
I. Cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm: Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về An toàn thực phẩm (theo mẫu phụ lục 4 - mẫu 01a Thông tư số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT).
II. Cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống: Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về An toàn thực phẩm (theo mẫu 07 Thông tư số 47/2014/BYT).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm được cấp cho những người trả lời đúng 80 % trở lên số câu hỏi ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật ATTP số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về ATTP;
- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 Hướng dẫn quản lý ATTP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Quyết định số 216/QĐ-ATTP ngày 23/5/2014 của Cục ATTP về việc ban hành tài liệu tập huấn kiến thức về ATTP; Bộ câu hỏi đánh giá kiến thức về ATTP cho chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm, kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và đáp án trả lời.
- Quyết định số 37/QĐ-ATTP ngày 02/02/2015 của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm ban hành bộ câu hỏi đánh giá kiến thức ATTP cho chủ cơ sở, người trực tiếp chế biến và kinh doanh thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 
 

Các biểu mẫu đính kèm:
  1. Cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
 
Kính gửi: ..... (cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP)
 
Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân .......................................................................
Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá nhân) số........................,
cấp ngày...........tháng..........năm........., nơi cấp...........................  
Địa chỉ:................................................, Số điện thoại................................
Số Fax.................................E-mail.............................................................
 
Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do  Bộ Y tế ban hành, chúng tôi / Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của Bộ Y tế ban hành.
 
 (danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này).
 
           
  Quảng Ninh, ngày..........tháng........năm...........
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 
 

II. Cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
 
Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quảng Ninh
Tên cá nhân ………………………………………...…
CMTND số ………………… cấp ngày ….. tháng ….. năm ………, nơi cấp ………………………………………
Địa chỉ: …………………………….., Số điện thoại ……………………
Số Fax  ……………………………… E-mail …………………………
Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm tôi đã hiểu rõ các quy định và kiến thức về an toàn thực phẩm. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức kiểm tra, xác nhận kiến thức cho tôi theo quy định.
   Địa danh, ngày ….. tháng … năm …….
Người đề nghị
(Ký ghi rõ họ, tên)
 
 
 

IV. Lĩnh vực Y tế dự phòng
1. Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế sau khi hết thời hạn bị đình chỉ hoạt động
          * Trình tự thực hiện:
- Bước 1:Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ khắc phục vi phạm của cơ sở điều trị bị đình chỉ (thời điểm tiếp nhận hồ sơ được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm công bố lại cho cơ sở điều trị trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế trong trường hợp Sở Y tế đồng ý với hồ sơ khắc phục vi phạm của cơ sở điều trị.
- Bước 2. Trường hợp không đồng ý, Sở Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị và nêu rõ lý do không đồng ý. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo không đồng ý của Sở Y tế, cơ sở điều trị bị đình chỉ phải khắc phục các vi phạm và gửi hồ sơ khắc phục vi phạm về Sở Y tế;
- Bước 3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ khắc phục vi phạm của cơ sở điều trị bị đình chỉ (thời điểm tiếp nhận hồ sơ khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế) nếu đồng ý với các khắc phục vi phạm của cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm xem xét, hủy bỏ quyết định đình chỉ đối với cơ sở điều trị theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
- Bước 4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày quyết định đình chỉ hết hiệu lực, trường hợp cơ sở điều trị bị đình chỉ không khắc phục các vi phạm hoặc việc khắc phục các vi phạm không đáp ứng các quy định tại Điều 12, Điều 13 Nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016, Sở Y tế thực hiện việc hủy hồ sơ công bố của cơ sở điều trị trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo quy định tại Điều 21 Nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
- Bước 5. Trường hợp cơ sở điều trị bị xử phạt đình chỉ hoạt động có thời hạn trên 12 tháng, Sở Y tế thực hiện việc hủy hồ sơ công bố của cơ sở điều trị trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo quy định tại Điều 21 Nghị định này. Sau khi hết thời hạn bị đình chỉ hoạt động theo quyết định xử phạt vi phạm hành chính, việc công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với cơ sở điều trị thực hiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
* Cách thức thực hiện: Gửi báo cáo việc khắc phục các vi phạm đáp ứng các quy định của nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016 (Báo cáo khắc phục vi phạm) đến Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
* Thành phần, số lượng hồ sơ
- Đối với cơ sở vi phạm bị đình chỉ thời hạn dưới 12 tháng:
          + Thành phần hồ sơ: Báo cáo khắc phục vi phạm.
          + Số lượng: 01
- Đối với cơ sở vi phạm bị đình chỉ thời hạn trên 12 tháng:
+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
2. Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của cơ sở;
3. Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên;
4. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
5. Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
* Kết quả thực hiện TTHC: Hồ sơ công bố của cơ sở điều trị được đăng tải lại trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Lệ phí: Hiện tại Nghị định 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ đã thay thế Nghị định 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế nhưng chưa có hướng dẫn thu phí, lệ phí theo Nghị định mới.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đối với cơ sở vi phạm bị đình chỉ thời hạn dưới 12 tháng: Cơ sở tự làm Báo cáo khắc phục.
- Đối với cơ sở vi phạm bị đình chỉ thời hạn trên 12 tháng.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
- Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp giấy phép hoạt động
1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực công bố.
2. Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự được quy định tại khoản 1,2,3 Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế đã thay thế cho Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
- Quyết định số 2856/2016/QĐ-UBND ngày 06 tháng 9 năm 2016 của UBND tỉnh Quảng Ninh quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế Quảng Ninh.
                                                                                                              Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                            ……… 1………, ngày…… tháng…… năm 20……
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
Kính gửi: Sở Y tế ……2……
 
Tên: …………………………………………………3………………………………..
Địa điểm: ……………………4…………………………; Điện thoại/fax: ………….
Căn cứ Nghị định số ..../2016/NĐ-CP ngày .... tháng .... năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị Sở Y tế công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với cơ sở ……….. 3 ………...........................................................................................................
Chúng tôi xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác
2 Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị
3 Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
4 Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị
Cơ sở công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định.
3. Thông báo cho Sở Y tế …..2….. khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
______________
1 Địa danh
2 Tên Sở Y tế tỉnh
3 Ghi rõ tên của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
4 Ghi rõ địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
 
Mẫu số 06
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                                 .........1........., ngày…… tháng…… năm 20……
 
DANH SÁCH NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
TT Họ và tên Vị trí việc làm Chế độ làm việc (2) Các giấy tờ kèm theo Ghi chú
1. …………… Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật   1. Bản sao bằng tốt nghiệp bác sỹ.
2. Bản sao chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
2. …………… Nhân viên hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh   Bản sao bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành y trở lên.  
3. …………… Nhân viên tư vấn   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.  
4. …………… Nhân viên cấp phát thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.  
5. …………… Nhân viên bảo quản thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên.  
6. …………… Nhân viên xét nghiệm   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.  
7. …………… Nhân viên hành chính   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên.  
8. …………… Nhân viên bảo vệ   Bản sao bằng tốt nghiệp trung học cơ sở trở lên.  
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_______________
1 Địa danh
2 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm
 
Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                      ………1………, ngày…… tháng…… năm 20……
 
BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú
                 
                 
                 
                 
                 
                 
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_________________
1 Địa danh
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                               Mẫu số 08
 
SỞ Y TẾ……1……
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:        /PTN-...2... ……..3……, ngày …… tháng …… năm 20……
 
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
Họ và tên: ……………………………………..4........................................................
Chức vụ: .........................................................................................................................
Đơn vị công tác: ………………………………5.......................................................
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện của ………6………, bao gồm:
 
1 Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác
2 Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị
3 Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
4 Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị
 
  NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
 
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày Tháng năm Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày Tháng năm Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày Tháng năm Ký nhận
_______________
1 Tên Sở Y tế tỉnh
2 Chữ viết tắt tên Sở Y tế tỉnh
3 Địa danh
4 Ghi rõ họ và tên của cán bộ tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở điều trị
5 Ghi rõ tên Phòng/đơn vị nơi cán bộ tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở đang công tác
6 Ghi rõ tên của cơ sở đề nghị Sở Y tế công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 

2.Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất
          * Trình tự thực hiện:
          - Trong thời hạn 24 giờ kể từ khi phát hiện hồ sơ công bố bị mất hoặc bị hư hỏng, cơ sở điều trị có trách nhiệm thông báo bằng văn bản (theo định dạng PDF) về hòm thư điện tử của Sở Y tế nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở hoặc gửi trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
- Cơ sở điều trị có trách nhiệm hoàn chỉnh lại hồ sơ công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ và gửi hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) về hòm thư điện tử của Sở Y tế nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo cho Sở Y tế.
- Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị có hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thực hiện theo quy định tại các điểm b và c khoản 2 Điều 15 Nghị định Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.
* Cách thức thực hiện: Gửi thông báo bằng văn bản (theo định dạng PDF) về hòm thư điện tử của Sở Y tế (Văn phòng Sở Y tế) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của cơ sở;
+ Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên;
+ Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
* Kết quả thực hiện TTHC:
Cơ sở được cập nhật đăng tải các thông tin trên quy định tại điểm c khoản 2 Điều 15 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Lệ phí: Hiện tại Nghị định 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ đã thay thế Nghị định 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế nhưng chưa có hướng dẫn thu phí, lệ phí theo Nghị định mới.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu số 05, mẫu số 06, mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 90/2016/NĐ-CP.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp giấy phép hoạt động
- Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực công bố.
- Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự được quy định tại khoản 1,2,3 Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế đã thay thế cho Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
- Quyết định số 2856/2016/QĐ-UBND ngày 06 tháng 9 năm 2016 của UBND tỉnh Quảng Ninh quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế Quảng Ninh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

                                                                                                              Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                            ……… 1………, ngày…… tháng…… năm 20……
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
Kính gửi: Sở Y tế ……2……
 
Tên: …………………………………………………3………………………………..
Địa điểm: ……………………4…………………………; Điện thoại/fax: ………….
Căn cứ Nghị định số ..../2016/NĐ-CP ngày .... tháng .... năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị Sở Y tế công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với cơ sở ……….. 3 ………...........................................................................................................
Chúng tôi xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác
2 Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị
3 Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
4 Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị
Cơ sở công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định.
3. Thông báo cho Sở Y tế …..2….. khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
______________
1 Địa danh
2 Tên Sở Y tế tỉnh
3 Ghi rõ tên của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
4 Ghi rõ địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
 
Mẫu số 06
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                                 .........1........., ngày…… tháng…… năm 20……
 
DANH SÁCH NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
TT Họ và tên Vị trí việc làm Chế độ làm việc (2) Các giấy tờ kèm theo Ghi chú
1. …………… Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật   1. Bản sao bằng tốt nghiệp bác sỹ.
2. Bản sao chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
2. …………… Nhân viên hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh   Bản sao bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành y trở lên.  
3. …………… Nhân viên tư vấn   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.  
4. …………… Nhân viên cấp phát thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.  
5. …………… Nhân viên bảo quản thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên.  
6. …………… Nhân viên xét nghiệm   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.  
7. …………… Nhân viên hành chính   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên.  
8. …………… Nhân viên bảo vệ   Bản sao bằng tốt nghiệp trung học cơ sở trở lên.  
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_______________
1 Địa danh
2 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm
 
Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                      ………1………, ngày…… tháng…… năm 20……
 
BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú
                 
                 
                 
                 
                 
                 
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_________________
1 Địa danh
 
 

3. Thủ tục công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự, cơ sở điều trị đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định tại Nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn nơi tiếp nhận và công bố hồ sơ của cơ sở điều trị trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Bước 2:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở điều trị (thời điểm tiếp nhận văn bản được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ công bố của cơ sở điều trị đã đăng tải trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Cách thức thực hiện: Nộp thông báo thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự  của cơ sở trực tiếp tại Trung tâm hành chính công Sở Y tế hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ, bao gồm:
1. Văn bản Thông báo thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở (bản chính).
2. Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên (ghi chú rõ những người nghỉ việc, người mới bổ sung hoặc thay thế).
4. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này (ghi chú rõ những trang thiết bị có thay đối so với công bố lần đầu).
5.  Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:Sở Y tế Quảng Ninh
* Kết quả thực hiện TTHC: Cơ sở được cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ công bố của cơ sở điều trị đăng tải trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Lệ phí: Hiện tại Nghị định 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ đã thay thế Nghị định 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế nhưng chưa có hướng dẫn thu phí, lệ phí theo Nghị định mới.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 1: Mẫu Thông báo về việc thay đổi tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự  đối với cơ sở điều trị.
- Phụ lục 2: Mẫu Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị.
- Phụ lục 3: Mẫu Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp giấy phép hoạt động
- Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực công bố.
- Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự được quy định tại khoản 1,2,3 Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế đã thay thế cho Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
- Quyết định số 2856/2016/QĐ-UBND ngày 06 tháng 9 năm 2016 của UBND tỉnh Quảng Ninh quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế Quảng Ninh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Phụ lục 1
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

                                                             ……… 1………, ngày…… tháng…… năm 20……
THÔNG BÁO
Thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
 
Kính gửi: Sở Y tế ……2……
Tên: …………………………………………………3…………………………………
Địa điểm: ……………………4…………………………; Điện thoại/fax: ……………
Căn cứ Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị Sở Y tế cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ công bố của cơ sở điều trị  đăng tải trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và công bố lại cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với cơ sở ……….. 3 ………
Chúng tôi xin gửi kèm theo Thông báo này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác
2 Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị
3 Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
4 Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị
Cơ sở công bố lại đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định.
3. Thông báo cho Sở Y tế …..2….. khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
1 Địa danh
2 Tên Sở Y tế tỉnh
3 Ghi rõ tên của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
4 Ghi rõ địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
                                                                                                 Mẫu số 06 - Phụ lục 2
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

.........1........., ngày…… tháng…… năm 20……
DANH SÁCH NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
 
TT Họ và tên Vị trí việc làm Chế độ làm việc (2) Các giấy tờ kèm theo Ghi chú
1. …………… Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật   1. Bản sao bằng tốt nghiệp bác sỹ.
2. Bản sao chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
2. …………… Nhân viên hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh   Bản sao bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành y trở lên.  
3. …………… Nhân viên tư vấn   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.  
4. …………… Nhân viên cấp phát thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.  
5. …………… Nhân viên bảo quản thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên.  
6. …………… Nhân viên xét nghiệm   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.  
7. …………… Nhân viên hành chính   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên.  
8. …………… Nhân viên bảo vệ   Bản sao bằng tốt nghiệp trung học cơ sở trở lên.  
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_______________
1 Địa danh
2 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm
 
Mẫu số 07 - Phụ lục 3
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

                                     ………1………, ngày…… tháng…… năm 20……
BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú
                 
                 
                 
                 
                 
                 
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_________________
1 Địa danh
 

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với các cơ sở điều trị lần đầu công bố đủ điều kiện
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi đi vào hoạt động, cơ sở điều trị đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định tại Nghị định 90/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ nộp bản gốc hồ sơ công bố tại Sở Y tế hoặc gửi hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) về hòm thư điện tử của Sở Y tế nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Sở Y tế có trách nhiệm cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng văn bản cho cơ sở điều trị hoăc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) cho cơ sở điều trị qua hòm thư điện tử (theo Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quyết định này)
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thì trong 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị hoặc có văn bản (theo định dạng PDF) gửi qua hòm thư điện tử cho cơ sở điều trị đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ công bố. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung, tài liệu cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở điều trị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Sở Y tế tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 5: Trường hợp hồ sơ công bố hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (thời điểm tiếp nhận hồ sơ được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ và toàn văn hồ sơ công bố của cơ sở điều trị.
             Trường hợp gửi hồ sơ công bố theo phương thức điện tử, cơ sở điều trị có trách nhiệm lưu giữ toàn bộ bản gốc của hồ sơ công bố và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ công bố.
Bước 6: Trường hợp cơ sở điều trị đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công  tỉnh hoặc gửi thư điện tử (theo định dạng PDF) về hòm thư điện tử của Sở Y (theo quy trình một cửa) hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
2. Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của cơ sở;
3. Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên;
4. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
5. Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế
* Kết quả thực hiện TTHC: Cơ sở được công bố đủ điều kiện công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Lệ phí: Hiện tại Nghị định 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ đã thay thế Nghị định 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế nhưng chưa có hướng dẫn thu phí, lệ phí theo Nghị định mới.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 1: Mẫu đơn đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.
Phụ lục 2: Mẫu Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị.
Phụ lục 3: Mẫu Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp giấy phép hoạt động
- Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực công bố.
- Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự được quy định tại khoản 1,2,3 Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế đã thay thế cho Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
- Quyết định số 2856/2016/QĐ-UBND ngày 06 tháng 9 năm 2016 của UBND tỉnh Quảng Ninh quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế Quảng Ninh.
                                                                                                                      Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



                                                            ……… 1………, ngày…… tháng…… năm 20……
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
(Ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
Kính gửi: Sở Y tế ……2……
 
Tên: …………………………………………………3………………………………..
Địa điểm: ……………………4…………………………; Điện thoại/fax: ………….
Căn cứ Nghị định số ..../2016/NĐ-CP ngày .... tháng .... năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị Sở Y tế công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với cơ sở ……….. 3 ………...........................................................................................................
Chúng tôi xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác
2 Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị
3 Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
4 Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị
Cơ sở công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định.
3. Thông báo cho Sở Y tế …..2….. khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
1 Địa danh
2 Tên Sở Y tế tỉnh
3 Ghi rõ tên của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
4 Ghi rõ địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
 
                                                                                                     Mẫu số 06 - Phụ lục 2
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

.........1........., ngày…… tháng…… năm 20……
DANH SÁCH NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
 
TT Họ và tên Vị trí việc làm Chế độ làm việc (2) Các giấy tờ kèm theo Ghi chú
1. …………… Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật   1. Bản sao bằng tốt nghiệp bác sỹ.
2. Bản sao chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
 
2. …………… Nhân viên hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh   Bản sao bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành y trở lên.  
3. …………… Nhân viên tư vấn   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.  
4. …………… Nhân viên cấp phát thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.  
5. …………… Nhân viên bảo quản thuốc   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên.  
6. …………… Nhân viên xét nghiệm   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.  
7. …………… Nhân viên hành chính   Bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên.  
8. …………… Nhân viên bảo vệ   Bản sao bằng tốt nghiệp trung học cơ sở trở lên.  
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_______________
1 Địa danh
2 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm
 
Mẫu số 07 - Phụ lục 3
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

                                     ………1………, ngày…… tháng…… năm 20……
BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú
                 
                 
                 
                 
                 
                 
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_________________
1 Địa danh
 

5. Thủ tục Duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước ngày mùng 05 của các tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hàng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị Methadone) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.
Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và nộp bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone tại Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù
Bước 2: Cán bộ trung tâm hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế xem xét, phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh.
* Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công của tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Biểu mẫu báo cáo và dự trù thuốc Methadone dành cho cơ sở điều trị theo mẫu số 2, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT.
2. 03 biểu mẫu báo cáo và dự trù thuốc Methadone dành cho tuyến tỉnh theo mẫu số 3, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ gốc.

* Thời hạn giải quyết:Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh.
- Cơ quan phối hợp: Không.
* Kết quả thực hiện TTHC: Phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của Sở Y tế.
* Phí, Lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu số 2, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT.
- Mẫu số 3, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:Không.
*Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 09/12/2000.
- Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước.
- Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần.
- Nghị định số 82/2013/NĐ-CP ngày 19/7/2013 của Chính phủ ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất.
- Nghị định số 94/2010/NĐ-CPngày 09/9/2010 của Chính phủ quy định về tổ chức cai nghiện ma túy tại gia đình, cai nghiện ma túy tại cộng đồng.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/06/2015 của Bộ Y tế quản lý thuốc Methadone.
 
 
  Mẫu số 2
Phụ lục 1
BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO CƠ SỞ CẤP ĐIỀU TRỊ
(Kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE
(từ ngày ... tháng ….. đến ngày .... tháng …..)
Cơ sở điều trị Methadone ………………..………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………
Quận/huyện/thị xã/thành phố…………………… Tỉnh/thành phố ……………………
Tên đơn vị Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Số lượng xuất trong kỳ Số lượng hao hụt Số lượng dư thừa Tồn kho cuối kỳ Tổng số người bệnh đang tham gia điều trị Số lượng người bệnh dự kiến tăng thêm trong kỳ tới Số lượng dự trù cho kỳ tới
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13)
………                        
………                        
………                        
………                        
Tổng số                        
 
Nơi nhận:
- ……….
- ……….
 
Người lập báo cáo
(ký và ghi rõ họ tên)
Lãnh đạo cơ sở điều trị
(ký và ghi rõ họ tên)
Thủ trưởng đơn vị quản lý trực tiếp
(ký và ghi rõ họ tên)



 
 

 
  Mẫu số 3
Phụ lục 1
BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO TUYẾN TỈNH, THÀNH PHỐ/CƠ QUAN ĐẦU MỐI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN ĐƠN VỊ ……………………………………………..
 
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE
(từ ngày ... tháng ….. đến ngày .... tháng …..)
Ngày hoàn thành báo cáo (ngày cuối cùng của tháng báo cáo)…………………………….
Tên đơn vị Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Số lượng xuất trong kỳ Số lượng hao hụt Số lượng dư thừa Tồn kho cuối kỳ Tổng số người bệnh đang tham gia điều trị Số lượng người bệnh dự kiến tăng thêm trong kỳ tới Số lượng dự trù cho kỳ tới Số lượng duyệt dự trù
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14)
……….                          
……….                          
Tổng
số
                         
 
 
Nơi nhận:
- ……….
- ……….
Số………… ngày……………………………………………………………
- Duyệt bản dự trù này gồm ... trang ... khoản....)
- Bản dự trù này có giá trị kể từ ngày ký ban hành đến hết ngày………………..
 
Người lập báo cáo
(ký và ghi rõ họ tên)
Lãnh đạo TTPC HIV/AIDS tỉnh*
(ký và ghi rõ họ tên)
Cơ quan duyệt dự trù
(ký và ghi rõ họ tên)



 
Ghi chú: (*) Chỉ áp dụng đối với quy trình duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và Sở Y tế
 
 
 

6. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm a hoặc điểm b hoặc điểm c khoản 2, điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
- Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp;
- Hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.
Bước 3. Thẩm định, cấp lại Giấy chứng nhận:
Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại phụ lục số 6, Thông tư 12/2014/TT-BYT. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả tại Trung tâm hành chính công
            * Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư số 12/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;
+ Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường Hợp bị hỏng.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao.
* Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại phụ lục số 6, Thông tư 12/2014/TT-BYT.
*Lệ phí: Không thu phí, lệ phí
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư số 12/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12;
- Thông tư số 12/2014/TT-BYT.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu số 2, Phụ lục số 1
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc



……..1 …….. ngày....tháng....năm 20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
 
Kính gửi: …………..2…………..
Tên cơ sở: ……………………………………………………………………
Địa điểm: ……………………………………………………………………….
Điện thoại: ……………………. Email (nếu có):  ……………………………..
Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ….. Ngày cấp: ….. Nơi cấp …….
Đề nghị cấp lại Giấy phép hoạt động vì lý do:
1. Bị mất                                                                                                             
2. Bị hỏng                                                                                                           
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên  
4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng                                                                       
Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
 
   Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
_____________________
1 Địa danh
2 Đơn vị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
 

7. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm b khoản 1 hoặc theo điểm a, c, d khoản 1 điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp  hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
Bước 4. Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và gửi về Sở
Y tế (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
          Bước 5. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          * Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1) Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
2) Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:
a) Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;
b) Bằng cấp chuyên môn;
c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.
3) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
4) Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
5) Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
6) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:
a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;
b) Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao.
* Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Phòng y tế các địa phương
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Phòng y tế các địa phương
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại phụ lục số 6, Thông tư 12/2014/TT-BYT.
*Lệ phí: Không thu phí, lệ phí
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
- Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng.
- Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12;
- Thông tư số 12/2014/TT-BYT.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu số 1, Phụ lục số 1
Mẫu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT - BYT  ngày 20 tháng 3 năm 2014
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

 

.....[202].......
Số:        /
 

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

......[203]......, ngày... tháng... năm 20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
 
 

Kính gửi: ...................................[204]............................................
 
Tên cơ sở: ...................................................................................................
Địa chỉ:..............................................................................................................
Điện thoại: .................................... Email ( nếu có): …………………………….
Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT - BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
 
                                                                             Thủ trưởng đơn vị
                                                                               (Ký tên, đóng dấu)
 

Phụ lục số 2
Mẫu bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
 đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT  ngày 20 tháng 3 năm 2014
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     .....[205]........, ngày.......tháng.......năm 20.....
 
Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
 
STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách
1        
2        
3        
4        
...        
 
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Phụ lục số 3
Mẫu bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT - BYT  ngày 20 tháng 3 năm 2014
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

     ......[206]......., ngày......... tháng....... năm 20...
 
Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
 
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Ghi chú
1              
2              
3              
 
 
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

8. Thủ tục Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đến Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT- Bộ Y tế.
Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.
2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.
3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó thực hiện (được bổ sung tại Thông tư số 42/2013/TT-BYT). Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.
4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.
5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống y tế nhà nước hoặc tư nhân.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
* Kết quả thực hiện TTHC: Cơ sở được công bố đủ điều kiện
* Lệ phí: Không có
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 1: Mẫu 01: Văn bản công bố phòng xét nghiệm sàng lọc.
- Phụ lục 2: Mẫu Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.
- Phụ lục 3: Mẫu Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học HIV bằng kỹ thuật đơn giản (Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT):
1. Điều kiện về nhân sự:
a) Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn tối thiểu là trung học chuyên nghiệp thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
b) Nhân viên của cơ sở xét nghiệm HIV tùy theo vị trí công việc được phân công trong quy trình xét nghiệm HIV phải có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, hoặc đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về kỹ thuật xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;
c) Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm HIV trực tiếp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm thì phải có nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). Trường hợp không có nhân viên tư vấn, cơ sở xét nghiệm có thể ký hợp đồng với người có đủ điều kiện để thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có khu vực xét nghiệm riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm và được cung cấp điện và nước sạch đầy đủ;
b) Bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Tường nhà phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn với độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
d) Có 01 bồn rửa tay nên bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;
b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
c) Có pipet thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
d) 01 đồng hồ đo thời gian;
đ) Có thiết bị rửa mắt khẩn cấp;
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
a) Trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có đầy đủ các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở;
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị; lý lịch máy; nhật ký sử dụng máy; hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm và sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hàng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ.
b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; nên kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng.
c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV.
d) Việc xét nghiệm HIV phải được thực hiện theo các phương cách xét nghiệm do Bộ Y tế quy định bằng các loại sinh phẩm đang được Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng;
đ) Thực hiện việc lưu sơ đồ xét nghiệm và các kết quả xét nghiệm 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV. Riêng đối với các xét nghiệm được thực hiện bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh thì chỉ phải lưu sơ đồ xét nghiệm.
Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT):
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT.
Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT):
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;
c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân từ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất;
- Phòng chuẩn bị mẫu;
- Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất:
+ Tủ lạnh 4°C và âm 20°C để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;
+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;
+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.
- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):
+ Tủ an toàn sinh học cấp II;
+ Tủ lạnh âm 80°C;
+ Tủ lạnh 4°C;
+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;
+ Đồng hồ hẹn giờ;
+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);
+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).
- Phòng khuyếch đại:
+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;
+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;
+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;
+ Tủ thao tác mẫu PCR;
+ Tủ lạnh 4°C để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.
b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:
- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;
- Bộ pipet dùng riêng;
- Tủ lạnh 4°C.
c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng:
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;
- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
- Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
- Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29 /11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 1
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV VÀ ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
Mẫu 01: Văn bản công bố Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......106......., ngày......... tháng........năm 20.....
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
Kính gửi: ...............107.............................108.....................................................................
Địa điểm: 109 ……………………………………………………………………………
Điện thoại:  ……………………………….. Email (nếu có):……………………….....
Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước  
2. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV  
3. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV  
4. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV  
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 2
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......110......., ngày.......tháng.......năm 20.....
Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
TT Họ và tên Trình độ chuyên môn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV Vị trí đảm nhiệm
1          
2          
3          
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PHỤ LỤC 3
MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 của Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......111......., ngày......... tháng....... năm 20...
Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú
1                
2                
3                
                 
 
  GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 

9. Thủ tục Thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi chính thức hoạt động ít nhất là 10 ngày làm việc, tổ chức tư vấn phải gửi hồ sơ đăng ký hoạt động đến Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
          Bước 2: Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) tiếp nhận hồ sơ thông báo hoạt động của tổ tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
          * Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn (Phòng Nghiệp vụ Y)
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Hồ sơ thông báo hoạt động của tổ chức tư vấn gồm có:
a) Văn bản thông báo thành lập tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012;
b) Dự thảo Quy chế (nội quy chi tiết) hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS;
c) Danh sách cán bộ, trình độ chuyên môn kèm theo bản sao có chứng thực bằng cấp về trình độ chuyên môn của nhân viên tư vấn;
d) Bản kê khai phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông phục vụ hoạt động tư vấn (chỉ áp dụng đối với tổ chức tư vấn qua các phương tiện công nghệ thông tin viễn thông).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở tổ chức tư vấn
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy tiếp nhận hồ sơ thông báo
* Lệ phí: Không có
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 1: Mẫu thông báo thành lập Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp giấy phép hoạt động
- Được thành lập theo quy định tại điều 3 Thông tư số số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;
- Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện thành lập và nội dung hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
 
PHỤ LỤC I
MẪU THÔNG BÁO THÀNH LẬP TỔ CHỨC TƯ VẤN VỀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…….., ngày … tháng … năm ………
 
THÔNG BÁO
THÀNH LẬP TỔ CHỨC TƯ VẤN VỀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố ……………………
Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Căn cứ Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện thành lập và nội dung hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
Sau khi nghiên cứu các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi xin thông báo thành lập Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS với nội dung sau:
Tên tổ chức: ....................................................................................................................
Địa chỉ: ............................................................................................................................
Phạm vi hoạt động: ...........................................................................................................
Họ và tên người đứng đầu: ..............................................................................................
Ngày tháng năm sinh: ......................................................................................................
Số chứng minh thư nhân dân: ………….. ngày cấp: …………. nơi cấp ........................
Trình độ chuyên môn .......................................................................................................
Điện thoại liên hệ .............................................................................................................
Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các nội dung Quy chế hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS và các quy định của pháp luật hiện hành.
 
  Đại diện tổ chức, cá nhân
thành lập tổ chức tư vấn

(ký tên và đóng dấu)
 

10. Thủ tục Quy trình, thủ tục cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Người có nguyện vọng làm nhân viên tiếp cận cộng đồng tự nguyện viết đơn đề nghị cấp Thẻ và nộp cho người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố;
Bước 2: Người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố lập danh sách những người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng và gửi danh sách này kèm theo đơn tự nguyện làm nhân viên tiếp cận cộng đồng về Công an xã, phường, thị trấn (sau đây viết gọn là Công an cấp xã) nơi người đó đăng ký thường trú hoặc tạm trú để đề nghị xác nhận về nhân thân của những người đó;
Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị cấp Thẻ và danh sách những người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng do người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố gửi đến, Công an cấp xã xem xét để xác nhận về nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú và các nội dung sau:
- Là công dân Việt Nam từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và tự nguyện làm nhân viên tiếp cận cộng đồng.
- Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.
Trường hợp không xác nhận, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Bước 4: Sau khi nhận được giấy xác nhận về nhân thân của Công an cấp xã, người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị cấp Thẻ gửi đến Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Ninh;
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS phải ban hành quyết định cấp Thẻ cho những người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với từng trường hợp.
* Cách thức thực hiện: Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS Quảng Ninh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Thẻ có dán ảnh 4cm x 6 cm;
+ 02 ảnh cỡ 2cm x 3cm của người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng;
+ Giấy xác nhận nhân thân người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng;
+ Danh sách người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng có xác nhận của người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố.
+ Công văn đề nghị cấp Thẻ cho những người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng của người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS Quảng Ninh
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Công an xã, phường, thị trấn
* Kết quả thực hiện TTHC: Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
* Lệ phí: Không
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng (Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 02/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20 tháng 01 năm 2010).
- Mẫu xác nhận nhân thân (Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20 tháng 01 năm 2010).
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Tiêu chuẩn của người được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng:
- Là công dân Việt Nam từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và tự nguyện làm nhân viên tiếp cận cộng đồng.
- Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26/6/2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20 tháng 01 năm 2010 của liên bộ: Bộ Y tế - Bộ Công an quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV.
 
 
Ảnh
4cm x 6cm
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------------
.................., ngày........ tháng.......... năm........
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia
thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại
trong dự phòng lây nhiễm HIV

 
Kính gửi: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố .....................................
 
Tên tôi là:...........................................................................Giới tính:....................
Sinh ngày:.......................................... , tại:……………………………………………
Trình độ học vấn:…………………………………………………………………
Nơi đăng ký thường trú:…………………………………………………………
…………………………………………………………………………………..
Nơi ở hiện tại:........................................................................................................
Điện thoại:…………………………………………………………………….
Số CMND:..............................., cấp ngày ....../......../.......... tại…………………
Tôi viết đơn này đề nghị được làm nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV thuộc chương trình, dự án:…………………………………………………………….
và đề nghị được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng. Tôi xin cam kết như sau:
1. Chỉ sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn mà người đứng đầu chương trình, dự án phân công.
2. Chấp hành đúng các quy định của pháp luật và của chương trình, dự án.
Kính đề nghị các cơ quan có thẩm quyền xem xét và cấp Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ được giao.
 
 
 
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
 
 
 
 
CÔNG AN[207]..................
CÔNG AN[208]..................
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------
  ..……, ngày........tháng........năm…….
 
GIẤY XÁC NHẬN NHÂN THÂN
 
 
Công an xã, phường, thị trấn:..........................., huyện (quận, thị xã, thành phố): .................................., tỉnh Quảng Ninh xác nhận:
Ông/bà           :............................................................           Giới tính :..............................
Sinh ngày       :..................................., tại .....................................................................
Nơi đăng ký thường trú:...............................................................................................
......................................................................................................................................
Nơi ở hiện tại:..............................................................................................................
Số CMND      :………………..... cấp ngày ....../……/….... tại…………......……….
Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.
 
  TRƯỞNG CÔNG AN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 

11. Thủ tục Quy trình, thủ tục cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV
* Trình tự thực hiện:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Thẻ bị mất, hỏng và trong thời hạn 01 tháng, trước khi Thẻ hết hạn sử dụng, nhân viên tiếp cận cộng đồng phải làm đơn đề nghị cấp lại Thẻ và gửi người đứng đầu chương trình, dự án thuộc Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố
- Người phụ trách chương trình, dự án của Trung tâm Y tế huyện, thị, thành phố có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp lại Thẻ và gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS Quảng Ninh.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải ban hành quyết định cấp lại Thẻ cho nhân viên tiếp cận cộng đồng. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với từng trường hợp.
* Cách thức thực hiện:
Hồ sơ gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tới Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Ninh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại Thẻ có dán ảnh 4cm x 6cm, trong đó nêu rõ lý do đề nghị cấp lại Thẻ (theo quy định);
+ 02 ảnh cỡ 2cm x 3cm của nhân viên tiếp cận cộng đồng đề nghị cấp lại Thẻ
+ Danh sách nhân viên tiếp cận cộng đồng đề nghị cấp lại Thẻ có xác nhận của người phụ trách chương trình, dự án của Trung tâm Y tế huyện.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện: Cá nhân
* Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Ninh
* Phí, lệ phí: Không
* Kết quả của việc thực hiện TTHC: Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV (Mẫu số 03-Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT -BYT-BCA ngày 20 tháng 01 năm 2010)
            * Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26/6/2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của luật phòng chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20/01/2010 của liên bộ: Bộ Y tế- Bộ Công an quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV.
 
 
Ảnh
4cm x 6cm
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------------
.................., ngày........ tháng.......... năm........
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia
thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại
 trong dự phòng lây nhiễm HIV

 
Kính gửi: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố .....................................
 
Tên tôi là:....................................................................Giới tính:.................................
Sinh ngày:.......................................... , tại......................................................................
Nơi đăng ký thường trú:..............................................................................................
…………………………………………………....………………………………….
Nơi ở hiện tại:..............................................................................................................
Số CMND:..............................., cấp ngày: ....../......../.......... tại:.............................
Hiện nay, tôi là nhân viên tiếp cận cộng đồng của chương trình, dự án:………………….................................................................................................
Đã được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng số.............. cấp ngày......../......../…..............
Tôi viết đơn này đề nghị được cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV thuộc chương trình, dự án:……………………………………......................................
Lý do xin cấp lại Thẻ: .......................................................................................
Tôi xin cam kết như sau:
1. Chỉ sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn mà người đứng đầu chương trình, dự án phân công.
2. Chấp hành đúng các quy định của pháp luật và của chương trình, dự án.
Kính đề nghị các cơ quan có thẩm quyền xem xét và cấp lại Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ được giao.
    Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
12.Thủ tục Cấp giấy nhận chứng bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định.
Bước 2: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cơ sở bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
* Cách thức thực hiện: Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh (Phòng Nghiệp vụ Y) cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
2. Bản sao hợp pháp kết quả xét nghiệm HIV dương tính của người bị phơi nhiễm với HIV sau khi được cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 của Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp, bao gồm cả bản đọc kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;
3. Công văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp của cơ quan, đơn vị nơi người bị nhiễm HIV đang công tác.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
* Lệ phí: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện để xác định người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
1. Có giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
2. Kết quả xét nghiệm HIV của người bị phơi nhiễm với HIV tại một trong ba thời điểm 01 tháng, 03 tháng, 06 tháng sau khi bị tai nạn rủi ro nghề nghiệp là dương tính do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
- Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

PHỤ LỤC I
MẪU BIÊN BẢN TAI NẠN RỦI RO NGHỀ NGHIỆP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

 BIÊN BẢN
Tai nạn rủi ro nghề nghiệp
Họ và tên: .................................................................. Tuổi: ................... Giới tính: ......
Nghề nghiệp: ...................................................................................................................
Nơi công tác: ...................................................................................................................
Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường trình chi tiết)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Thông tin về vết thương, tình trạng phơi nhiễm:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Thông tin về nguồn lây nhiễm:
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
Đã xử trí như thế nào:
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
Tình trạng sức khoẻ của cán bộ bị tai nạn:
......................................................................................................................................
......................................................................................................................................
 
...................., ngày ...... tháng .......... năm .......
 
Cán bộ bị tai nạn
 
Người chứng kiến
 
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
 
 

13. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ theo quy định.
Bước 2: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cơ sở bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
* Cách thức thực hiện: Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh (Phòng Nghiệp vụ Y) cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
2. Bản sao hợp pháp kết quả xét nghiệm HIV âm tính của người bị phơi nhiễm, bao gồm cả bản đọc kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;
3. Công văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan, đơn vị nơi người bị phơi nhiễm với HIV đang công tác.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
* Lệ phí: Không
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
Người được xác định bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp khi có đủ các điều kiện sau:
1. Bị một trong ba tai nạn sau đây khi đang thi hành nhiệm vụ:
a. Bị kim, vật nhọn đâm, vật sắc cứa xuyên qua da hoặc vật làm da bị trầy xước, nứt nẻ mà những vật này đã tiếp xúc với máu, sản phẩm máu hoặc dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV;
b. Bị máu, sản phẩm máu, dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với da bị trầy xước, nứt nẻ;
c. Bị máu, sản phẩm máu, dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc mắt, mũi, miệng.
2. Có Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp (theo mẫu Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này). Biên bản này phải được lập trong vòng 48 giờ kể từ khi xảy ra tai nạn, có xác nhận của người làm chứng và được Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp người bị phơi nhiễm với HIV ký, xác nhận.
3. Kết quả xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA của người bị phơi nhiễm với HIV là âm tính. Mẫu máu được sử dụng để xét nghiệm phải được lấy từ người bị phơi nhiễm trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm xảy ra một trong ba tai nạn quy định tại Khoản 1.
4. Xác định tình trạng HIV của người gây phơi nhiễm
- Người gây phơi nhiễm có xét nghiệm HIV dương tính: Tìm hiểu các thông tin về tiền sử điều trị HIV và đáp ứng đối với thuốc ARV.
- Người gây phơi nhiễm không rõ tình trạng HIV: Tư vấn và lấy máu xét nghiệm HIV cho họ.
- Trường hợp không thể xác định được tình trạng nhiễm HIV của người gây phơi nhiễm được coi là có nguy cơ và ghi rõ trong biên bản.
* Căn cứ pháp lý của TTHC :
- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
- Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC I
MẪU BIÊN BẢN TAI NẠN RỦI RO NGHỀ NGHIỆP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

 
BIÊN BẢN
Tai nạn rủi ro nghề nghiệp
Họ và tên: ........................................................................ Tuổi: ........... Giới tính:
Nghề nghiệp:.....................................................................................................................
Nơi công tác: ....................................................................................................................
Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường trình chi tiết)
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Thông tin về vết thương, tình trạng phơi nhiễm:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Thông tin về nguồn lây nhiễm:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Đã xử trí như thế nào:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Tình trạng sức khoẻ của cán bộ bị tai nạn:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
                                                        
                                                              ...................., ngày ...... tháng .......... năm .......
 
Cán bộ bị tai nạn Người chứng kiến Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
 
 

14. Thủ tục Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận Hồ sơ Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
Bước 3. Thẩm định, công bố:
Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo mẫu số 08 tại phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
+ Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
+ Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
*Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Công bố công khai đơn vị đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Lệ phí: Không thu phí, lệ phí
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo mẫu số 08 tại phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
- Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
- Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
- Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
 
Kính gửi: ………………2……………………..
1. Tên cơ sở: ..................................................................................
Địa chỉ trụ sở: 3..............................................................................
Điện thoại: …………………………………… Fax: ......................
Email: ………………………………………….Website (nếu có):...
2. Công bố lần đầu  □4
Công bố lại              □ số phiếu tiếp nhận ………5……….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
2 Danh mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp
3 Bản kê khai nhân sự
4 Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn
Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
 
  NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
___________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
4 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
5 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
 
 
 
 
 
 
 
\
 
 

PHỤ LỤC II
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..
 
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
 
TT Họ và tên Trình độ chuyên môn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo Số năm kinh nghiệm 2 Vị trí đảm nhiệm
1 Nguyễn Văn A ………….. ………….. ………….. …………..
2          
3          
 
  NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2. Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Bước 3. Thẩm định, công bố:
Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất, tên người chuyên trách về an toàn hóa chất, tên người điều hành sản xuất.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
+ Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;
+ Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;
+ Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
+ Bảng nội quy về an toàn hóa chất;
+ Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việckể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Công bố công khai đơn vị đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
* Lệ phí: Không thu phí, lệ phí
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị:
2.1. Điều kiện về nhân sự:
- Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.
- Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các Điểm b và c ở trên và có trình độ đại học về hóa học trở lên.
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
a) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
b) Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.
                                                                                                          Mẫu số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
 
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
 
Kính gửi: ………………2………..………
1. Tên cơ sở: ..................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ………………………………..3...............................
Điện thoại: …………………………………….…… Fax: ..............
Email: ……………………………………………… Website (nếu có):      
2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: ......................................................................................
Điện thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di động:        
Fax: ……………………………………………………. Email: ......
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ………………………………..4.................
4. Công bố lần đầu □5
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận …………….6……………
5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
STT Tên chế phẩm Dạng chế phẩm Quy mô
(…....7……./năm)
Ghi chú
1        
2        
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
2 Bản kê khai nhân sự
3 Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất
4 Văn bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)
5 Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
6 Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
7 Bảng nội quy về an toàn hóa chất
8 Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
 
  NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.
5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC II
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..
 
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
TT Họ và tên Trình độ chuyên môn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo Số năm kinh nghiệm 2 Vị trí đảm nhiệm
1 Nguyễn Văn A ………….. ………….. ………….. …………..
2          
3          
 
  NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất.
 
 
 
 

IV. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ MÔI TRƯỜNG
1. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm tra và xử lý Y tế hàng hoá, phương tiện vận tải
* Trình tự thực hiện:
          - Đôí với tổ chức, cá nhân:
+ Đến Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu Xuất trình các giấy tờ liên quan đến việc cần vận chuyển qua biên giới và nhận tờ khai theo mẫu
+ Viết tờ khai theo mẫu và nộp cho Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu
+ Nộp lệ phí theo qui định
+ Nhận kết quả tại Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu - Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế .
          - Bộ phận kiểm dịch y tế  cửa  khẩu - Trung tâm kiểm  dịch Y tế Quốc  tế
+ Kiểm  tra giấy tờ liên quan và Phát tờ khai báo y tế, hàng hóa, phương tiện vận tải (đối với đường bộ), tờ khai y tế hàng hải (đối với đường biển).
          + Kiểm dịch viên y tế kiểm tra tờ khai, kiểm tra y tế đối với hàng hóa, phương tiện vận tải nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh theo quy định của Nghị định 103/NĐ-CP của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế.
          + Thu phí theo qui định
          + Trả kết quả tại bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu. 
          * Cách thức thực hiện: Thực hiện tại bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu, tại bói tập kết hàng hoá, phương tiện.
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ bao gồm:
a.1 Đối với đường bộ:
           01 giấy khai báo y tế, hàng hóa, phương tiện vận tải.
a.2 Đối với đường biển:
          + 01 giấy khai báo y tế hàng hải.
+ 01 Giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh tàu thủy/Giấy chứng nhận xử lý vệ sinh tàu tày thủy ( bản pho tô ).
+ 01 Phiếu chứng nhận tiêm chửng sốt vàng (Nếu đi và đến từ châu phi).
          - Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết:
           Trong thời gian 01 giờ (nếu phải xử lý y tế thời gian có thể kéo dài hơn)
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân.
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Quảng Ninh
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Trung tâm kiểm dịch y tế quốc tế
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm kiểm dịch y tế quốc tế
          - Cơ quan phối hợp: không
          * Kết quả thực hiện TTHC: CấpGiấy chứng nhận kiểm tra và xử lý y tế hàng hóa, phương tiện vận tải.
          * Phí kiểm tra y tế :
I Kiểm dịch y tế hàng hóa xuất, nhập, quá cảnh qua đường hàng không, đường thủy, đường sắt, đường bưu điện Theo lô, toa, kiện  
1 Kiểm tra y tế Lô hàng dưới 10 kg USD/ lần kiểm tra 1,4
2 Kiểm tra y tế Lô hàng từ 10 kg đến 50 kg USD/ lần kiểm tra 4
3 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 50 kg đến 100 kg USD/ lần kiểm tra 6
4 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 100 kg đến 1 tấn USD/ lần kiểm tra 13
5 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 1 tấn đến 10 tấn USD/ lần kiểm tra 39
6 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 10 tấn đến 100 tấn USD/ lần kiểm tra 90
7 Kiểm tra y tế Lô hàng trên 100 tấn USD/ lần kiểm tra 100
II Kiểm dịch y tế các cơ sở cung ứng thực phẩm cho tàu thuyền, tàu bay, tàu hỏa, khu vực cửa khẩu    
1 Kiểm tra y tế các chỉ tiêu về an toàn vệ sinh thực phẩm USD/lần kiểm tra 15
III Các xét nghiệm    
1 Xột nghiệm lý húa USD/ mẫu 18
2 Xét nghiệm xác định độc chất USD/ mẫu 70
IV Kiểm dịch y tế phương tiện xuất, nhập, quá cảnh    
1 Kiểm tra y tế và cấp Giấy chứng nhận miễn xử lý/xử lý vệ sinh tàu thuyền (gồm cả lần đầu, cấp lại) USD/lần/tàu 130
2 Kiểm tra y tế và Gia hạn hoặc cấp lại Giấy chứng nhận miễn xử lý/xử lý vệ sinh tàu thuyền (gồm cả lần đầu, cấp lại) USD/lần/tàu 65
3 Tàu biển trọng tải dưới 10.000 GRT USD/lần/tàu 95
Tàu biển trọng tải từ 10.000 GRT trở lên USD/lần/tàu 110
4 Tàu thuyền, tàu kéo, tàu đẩy, xà lan tự hành sông biển trọng tải dưới 5000 GRT USD/lần/tàu 26
Tàu thuyền, tàu kéo, tàu đẩy, xà lan tự hành sông biển trọng tải từ 5000 GRT trở lên USD/lần/tàu 39
Tàu thuyền chở khách dưới 150 chỗ ngồi USD/lần/tàu 18
Tàu thuyền chở khách từ 150 chỗ ngồi trở lên USD/lần/tàu 75
5 Tàu bay các loại USD/tàu 25
6 Tàu hỏa (Theo Toa, đầu tàu, xe goũng tớnh bằng một toa) Đồng/toa 50.000
7 Phương tiện thủy các loại (gồm tàu thuyền chở hàng hóa, chở người, ghe, đũ, xuồng, tàu kộo, tàu đẩy) qua lại biên giới Đồng/lần/phương tiện 35.000
8 Phương tiện đường bộ các loại (công nông, xe tải, xe bán tải, xe con, xe khách, xe khác) tải trọng từ 5 tấn trở lên Đồng/lần/xe 35.000
9 Phương tiện đường bộ các loại (công nông, xe tải, xe bán tải, xe con, xe khách, xe khác) tải trọng dưới 5 tấn Đồng/lần/xe 25.000
V Kiểm dịch y tế hàng hóa xuất, nhập, quá cảnh qua cửa khẩu đường bộ Theo kiện, xe, hàng hóa rời, khuân, vác  
1 Dưới 5 tấn Đồng/lần kiểm tra 35.000
2 Từ 5 tấn đến 10 tấn Đồng/lần kiểm tra 50.000
3 Từ trên 10 tấn đến 15 tấn Đồng/lần kiểm tra 60.000
4 Từ trên 15 tấn đến 30 tấn Đồng/lần kiểm tra 75.000
5 Từ trên 30 tấn đến 60 tấn Đồng/lần kiểm tra 80.000
6 Từ trên 60 tân đến 100 tấn Đồng/lần kiểm tra 110.000
7 Từ trên 100 tấn Đồng/lần kiểm tra 140.000
8 Lô/kiện dưới 10kg Đồng/lần kiểm tra 7.000
9 Lô/kiện từ 10kg đến 100kg Đồng/lần kiểm tra 15.000
10 Lô/kiện trên 100kg Đồng/lần kiểm tra 20.000
VI Kiểm dịch y tế hàng hóa xuất, nhập, quá cảnh qua đường hàng không, đường thủy, đường sắt, đường bưu điện Theo lô, toa, kiện  
1 Kiểm tra y tế Lô hàng dưới 10 kg USD/ lần kiểm tra 1,4
2 Kiểm tra y tế Lô hàng từ 10 kg đến 50 kg USD/ lần kiểm tra 4
3 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 50 kg đến 100 kg USD/ lần kiểm tra 6
4 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 100 kg đến 1 tấn USD/ lần kiểm tra 13
5 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 1 tấn đến 10 tấn USD/ lần kiểm tra 39
6 Kiểm tra y tế Lô hàng từ trên 10 tấn đến 100 tấn USD/ lần kiểm tra 90
7 Kiểm tra y tế Lô hàng trên 100 tấn USD/ lần kiểm tra 100
VII Kiểm dịch y tế các cơ sở cung ứng thực phẩm cho tàu thuyền, tàu bay, tàu hỏa, khu vực cửa khẩu    
1 Kiểm tra y tế các chỉ tiêu về an toàn vệ sinh thực phẩm USD/lần kiểm tra 15
VIII Các xét nghiệm    
1 Xột nghiệm lý húa USD/ mẫu 18
2 Xét nghiệm xác định độc chất USD/ mẫu 70
IX Kiểm dịch y tế phương tiện xuất, nhập, quá cảnh    
1 Kiểm tra y tế và cấp Giấy chứng nhận miễn xử lý /xử lý vệ sinh tàu thuyền (gồm cả lần đầu, cấp lại) USD/lần/tàu 130
2 Kiểm tra y tế và Gia hạn hoặc cấp lại Giấy chứng nhận miễn xử lý /xử lý vệ sinh tàu thuyền (gồm cả lần đầu, cấp lại) USD/lần/tàu 65
3 Tàu biển trọng tải dưới 10.000 GRT USD/lần/tàu 95
Tàu biển trọng tải từ 10.000 GRT trở lên USD/lần/tàu 110
4 Tàu thuyền, tàu kéo, tàu đẩy, xà lan tự hành sông biển trọng tải dưới 5000 GRT USD/lần/tàu 26
Tàu thuyền, tàu kéo, tàu đẩy, xà lan tự hành sông biển trọng tải từ 5000 GRT trở lên USD/lần/tàu 39
Tàu thuyền chở khách dưới 150 chỗ ngồi USD/lần/tàu 18
Tàu thuyền chở khách từ 150 chỗ ngồi trở lên USD/lần/tàu 75
5 Tàu bay các loại USD/tàu 25
6 Tàu hỏa (Theo Toa, đầu tàu, xe goũng tớnh bằng một toa) Đồng/toa 50.000
7 Phương tiện thủy các loại (gồm tàu thuyền chở hàng hóa, chở người, ghe, đũ, xuồng, tàu kộo, tàu đẩy) qua lại biên giới Đồng/lần/phương tiện 35.000
8 Phương tiện đường bộ các loại (công nông, xe tải, xe bán tải, xe con, xe khách, xe khác) tải trọng từ 5 tấn trở lên Đồng/lần/xe 35.000
9 Phương tiện đường bộ các loại (công nông, xe tải, xe bán tải, xe con, xe khách, xe khác) tải trọng dưới 5 tấn Đồng/lần/xe 25.000
X Kiểm dịch y tế hàng hóa xuất, nhập, quá cảnh qua cửa khẩu đường bộ Theo kiện, xe, hàng hóa rời, khuân, vác  
1 Dưới 5 tấn Đồng/lần kiểm tra 35.000
2 Từ 5 tấn đến 10 tấn Đồng/lần kiểm tra 50.000
3 Từ trên 10 tấn đến 15 tấn Đồng/lần kiểm tra 60.000
4 Từ trên 15 tấn đến 30 tấn Đồng/lần kiểm tra 75.000
5 Từ trên 30 tấn đến 60 tấn Đồng/lần kiểm tra 80.000
6 Từ trên 60 tân đến 100 tấn Đồng/lần kiểm tra 110.000
7 Từ trên 100 tấn Đồng/lần kiểm tra 140.000
8 Lô/kiện dưới 10kg Đồng/lần kiểm tra 7.000
9 Lô/kiện từ 10kg đến 100kg Đồng/lần kiểm tra 15.000
10 Lô/kiện trên 100kg Đồng/lần kiểm tra 20.000
 
 
 
    Nơi xuất phát/Departure Place: ..........................................
Lên tàu bay/Embarking........................................................
Cùng chuyến bay/Through on same Flight..........................
Nơi đến/Arrival Place..........................................................
Xuống tàu bay/Disembarking...............................................
Cùng chuyến bay/Through on same Flight..........................
 
 
 
 
 
 
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai :
Mẫu 2:
 
 
Kích thước 210mm x 297mm
TỜ KHAI CHUNG HÀNG KHÔNG
GENERAL AIR DECLARATION
(Outward /Inward)
Cơ trưởng/Operator........................................................................................................................................
Quốc tịch và số đăng ký/Marks of Nationality and Registration......................................................................
Chuyến bay số/Flight No................................................. Ngày/Date..............................................................
Xuất phát từ/Departure from:......................... Nơi đi/Place     Đến/Arrival at........................ Nơi đến/Place
     
KHAI BÁO Y TẾ
DECLARATION  OF HEALTH
Những người trên chuyến bay bị ốm mà không phải do say tàu bay hay do bị tai nạn (gồm những người có triệu chứng hay dấu hiệu: mẩn ngứa, sốt, ớn lạnh, ỉa chảy) cũng như các trường hợp đau ốm khác đó xuống trong chuyến bay/Persons on board with illneses other than airsickness or the effects of accidents (including persons with symptoms or signs of illness such as rahs, fever, chills, diarrhea) as well as those cases of illness disembarked during the flight...........................................
..............................................................................................................................................................
Các điều kiện khác trên tàu bay có thể gây lây lan bệnh/Any other conditions on board which may lead to the spread of disease................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
Liệt kê chi tiết các biện pháp diệt côn trùng, xử lý vệ sinh trong chuyến bay (địa điểm, ngày, giờ, phương pháp). Nếu trong chuyến bay không thực hiện các biện pháp diệt cụn trựng thỡ nờu chi tiết lần diệt côn trùng gần đây nhất/Details of each disinsecting or sanitary treatment (place, date, time, method) during the flight. If no disinsecting has been carried out during the flight, give details of most recent disinsecting.......................................................................................................
.............................................................................................................................................................
 
Người khai ký tờn (nếu được yêu cầu)/Crew member concerned signed (if required) .......................
 
DÀNH CHO CƠ QUAN THẨM QUYỀN
FOR OFFICIAL USE ONLY
Tôi xin cam kết những lời khai trong Tờ khai và các phụ lục đính kèm Tờ khai này là chính xác và đúng sự thật, tất cả hành khách sẽ tiếp tục chuyến bay/I declare that all statements and particulars contained in this General Declaration, and in any supplementary forms required to be presented with this General Declaration, are complete, exact and true to the best of my knowledge and that all through passengers will continue/have continued on the flight.
 
 
Chữ ký /Signature............................................
Đại diện hóng hoặc cơ trưởng/Authorized agent or pilot in command
..............................................................................................................
       
 
*    Phải khai báo khi có yêu cầu của quốc gia/To be completed only when required by the State.
** Không phải khai báo khi bản khai hành khách được xuất trỡnh và phải khai báo khi yêu cầu của quốc gia/Not to be completed when passenger manifests are presented and to be completed only when required by the State.
 
 
 
Mẫu số 3:
Kích thước 210mm x 297mm
GIẤY KHAI BÁO Y TẾ HÀNG HẢI
MARITIME DECLARATION OF HEALTH
­­Thuyền trưởng của tàu đến từ các cảng nước ngoài phải hoàn chỉnh tờ khai và xuất trỡnh cho cơ quan thẩm quyền/To be completed and submitted to the competent authorities by the masters of ships arriving from foreign ports.
Xuất trỡnh tại cảng/Submitted at the port of........................................ Ngày/Date..........................................
Tên tàu thủy/Name of ship or inland navigation vessel...................................................................................
Đăng ký/Số IMO/Registration/IMO No...........................................................................................................
Đến từ/Arriving from......................................................... Nơi đến/Sailing to.................................................
Quốc tịch (cờ quốc tịch)/Nationality (Flag of vessel) .....................................................................................
Thuyền trưởng/Master’s name.........................................................................................................................
Trọng tải toàn phần (tàu)/Gross tonnage (ship)...............................................................................................
Trọng tải tàu (tàu thuyền thủy nội địa)/Tonnage (inland navigation vessel)....................................................
Giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh/Xử lý vệ sinh cũn giỏ trị?/Valid Sanitation Control Exemption/Control Certificate carried on board ?                                                                                   Có/Yes        Không/No
Cấp tại/Issued at........................................................ Ngày tháng/Date..........................................................
Có phải kiểm tra lại hay không?/Re-inspection required ?                                       Có/Yes        Không/No Có đi qua vùng Tổ chức y tế thế giới khẳng định có dịch bệnh?/Has ship/vessel visited an affected area identified by the World Health Organization ?                                                                                              Có/Yes        Không/No
Tên cảng và ngày đến/Port and date of visit....................................................................................................
Trong vũng 30 ngày gần đây nhất của hành trỡnh, liệt kê tên cảng xuất phát, tên cảng đó đi qua và ngày khởi hành từ các cảng đó/List ports of call from commencement of voyage with dates of departure, or within past thirty days, whichever is shorter
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Lập danh sách thủy thủ, hành khách hoặc người cùng đi trên tàu kể từ khi bắt đầu hành trỡnh hoặc trong 30 ngày gần đây nhất (nêu tóm tắt), ghi rừ tờn nước, tên cảng đó đi qua (kèm theo họ tên và lịch trỡnh)/Upon request of the competent authority at the port of arrival, list crew members, passengers or other persons who have joined ship/vessel since international voyage began or within past thirty days, whichever is shorter, including all ports/countries visited in this period (add additional names to the attached schedule)
  1. Họ tên/Name........................................................... lên tàu từ/joined from:(1)............................ (2).................. (3).........................
  2. Họ tên/Name............................................ lên tàu từ/joined from:(1)............................ (2) ................. (3).........................
  3. Họ tên/Name............................................ lên tàu từ/joined from:(1)............................ (2) ................. (3).........................
Số thủy thủ trên tàu/Number of crew members on board....................................................................................................................
Số hành khách trên tàu/Number of passengers on board.....................................................................................................................
 
CÁC CÂU HỎI VỀ Y TẾ
HEALTH QUESTIONS
  1. Có người chết không phải do tai nạn trong hành trỡnh?/Has any person died on board during the voyage otherwise than as a result of accident?                                                                                                                                     Có/Yes            Không/No
Nếu có, phải có báo cáo chi tiết kèm theo/If yes, state particulars in attached schedule/Số tử vong/Total of deaths
  1. Có trường hợp nghi mắc bệnh truyền nhiễm trên tàu hoặc trong quá trỡnh hành trỡnh hay khụng?/Is there on board or has there been during the international voyage any case of disease which you suspect to be of an infectious nature ?                                                                                                 Có/Yes            Không/No
Nếu có, phải có báo cáo chi tiết theo mẫu kèm theo/If yes, state particulars in attached schedule
  1. Trong hành trỡnh có số hành khách bị ốm nhiều bất thường không?/Has the total number of ill passengers during the voyage been greater than normal/expected?                                                   Có/Yes            Không/No
Bao nhiêu người ?/How many ill persons?           
  1. Hiện tại có người ốm trên tàu không?/Is there any ill person on board now ?       Có/Yes           Không/No
Nếu có, báo cáo chi tiết theo mẫu kèm theo/If yes, state particulars in attached schedule
  1. Có được tư vấn hoặc được can thiệp bằng biện pháp y tế nào không?/Was a medical practitioner consulted?     Có/Yes           Không/No
Nếu có, nêu chi tiết biện pháp điều trịhoặc tư vấn y tế kèm theo/If yes, state particulars of medical treatment or advice provided in attached schedule.
  1. Bạn có biết yếu tố nguy cơ nào trên tàu có thể gây nhiễm hoặc lan truyền bệnh không?/Are you aware of any condition on board which may lead to infection or spread of disease ?
                                                                                                                                  Có/Yes           Không/No
Nếu có, phải có báo cáo chi tiết theo mẫu kèm theo/If yes, state particulars in attached schedule
  1. Có biện pháp vệ sinh nào đó được áp dụng trên tàu không (như kiểm dịch, cách ly, tẩy trùng hoặc tẩy uế) ?Has any sanitary measure (e.g. quarantine, isolation, disinfection or decontamination) been applied on board?                                                                                                                               Có/Yes           Không/No
Nếu có, nêu cụ thể loại, nơi và thời gian áp dụng/If yes, specify type, place and date                  
  1. Có người đi lậu vé trên tàu không?/Have any stowaways been found on board?                        Có/Yes           Không/No
Nếu có, nơi họ lên tàu ở đâu (nếu biết)?/If yes, where did they join the ship (if known) ?                       
  1. Có động vật, hoặc động vật bị ốm trên tàu không?/Is there a sick animal or pet on board ?
Có/Yes              Không/No
Chỳ ý: Nếu khụng cú bỏc sĩ, chủ tàu cần chỳ ý những triệu chứng hoặc cú dấu hiệu mắc bệnh truyền nhiễm trờn tàu như sau:
Note: In the absence of a surgeon, the master should regard the following symptoms as grounds for suspecting the existence of a disease of an infectious nature:
  1. sốt kéo dài một vài ngày hoặc kèm theo (i) mệt mỏi; (ii) kém tỉnh táo; (iii) nổi hạch; (iv) vàng da; (v) ho hoặc thở nhanh; (vi) chảy máu bất thường hoặc; (vii) liệt cục bộ/(a) fever, persisting for several days or accompanied by (i) prostration; (ii) decreased consciousness; (iii) glandular swelling; (iv) jaundice; (v) cough or shortness of breath; (vi) unusual bleeding; or (vii) paralysis
  2. có hoặc không có sốt: (i) phát ban cấp tính trên da; (ii) nôn dữ dội (không phải do say sóng); (iii) ỉa chảy dữ dội; hoặc (iv) co giật/(b) with or without fever: (i) any acute skin rash or eruption; (ii) severe vomiting (other than sea sickness); (iii) severe diarrhoea; or (iv) recurrent convulsions.
Tôi xin cam đoan những thông tin, những câu trả lời và các báo cáo chi tiết kèm theo là sự thật/I hereby declare that the particulars and answers to the questions given in this Declaration of Health (including the schedule) are true and correct to the best of my knowledge and belief              
Thuyền trưởng ký tờn /Master'signature.....................................................................
Bác sĩ trên tàu ký tờn (nếu có)/Ship’s Surgeon's signature (if carried)................................
Ngày tháng/Date.......................................                
 
TỜ KHAI Y TẾ HÀNG HẢI ĐÍNH KÈM
ATTACHMENT TO THE MARITIME DECLARATION OF HEALTH
 
Họ tên/Name  
Chức danh/Class or rating  
Tuổi/Age  
Giới tính/Sex  
Quốc tịch/Nationality  
Tên cảng và ngày lên tàu
Port, date joined ship/vessel
 
Tỡnh trạng bệnh/Nature of illness  
Ngày xuất hiện triệu chứng
Date of onset of symptoms
 
Đó bỏo cỏo cho tổ chức kiểm dịch y tế  tại cảng chưa?Reported to a port medical officer?  
Kết quả xử lý *
Disposal of case
 
Thuốc hoặc điều trị khác đó ỏp dụng
Drugs, medicines or other
treatment given to patient
 
Ghi chú/Comments  
Chú thích: * (1) Người bệnh đó bỡnh phục, cũn ốm hoặc đó chết, (2) người bệnh vẫn ở trên tàu hay đó xuống (ghi rừ tờn cảng hoặc sân bay xuống) hoặc đó được an táng trên biển/State: (1) whether the person recovered, is still ill or died; and (2) whether the person is still on board, was evacuated (including the name of the port or airport), or was buried at sea
 
 
Mẫu số 4:
Kích thước 210mm x 297mm
GIẤY KHAI BÁO Y TẾ
HÀNG HOÁ, PHƯƠNG TIỆN VẬN TẢI
Health Declaration for conveyances and cargo
  1. Phần khai hàng hoá/For cargo
Nơi đi/Departure........................................................... Nơi đến/Arrival........................................................
Đến (đi) cửa khẩu/Name of entry(exit) point............................................ Thời gian/Date (dd/mm/yy)
Tên chủ hàng (chủ phương tiện)/Name of the goods owner:
Địa chỉ/Address:
 
STT
No.
Danh mục
hàng hóa
Name of cargo
 Quy cách
đóng gói
Package form
Số
lượng
Quantity
Tổng
trọng lượng
Total weight
Ghi chú
Notes
 
1            
2            
3            
4            
Tổng cộng/Total          
  1. Phần khai phương tiện/For conveyance
Nơi đi/Departure........................................................... Nơi đến/Arrival........................................................
Đến (đi) cửa khẩu/Name of entry(exit) point............................................ Thời gian/Date (dd/mm/yy)
Tên phương tiện vận tải/Name of conveyance
Quốc tịch, hóng/Nationality, agent
Tên chủ phương tiện/Name of the conveyance operator
Địa chỉ/Address
 
Số hiệu/biển số
Registration No.
Trọng tải (tấn)
Net tonnage
Số nhân viên
Number of staff
Số lượng hành khách
Number of passengers
       
Chủ hàng, chủ phương tiện trả lời các câu hỏi sau/The following questions are answered by the conveyance operator, the owner of cargo
  1. Hàng hóa hoặc phương tiện vận tải có xuất phát hoặc đi qua vùng có dịch không?/Has conveyance or cargo come from or visited through affected area?                               Có/Yesÿ Không/Noÿ
  2. Hiện nay hoặc trong thời gian hành trỡnh trờn phương tiện có người mắc bệnh hoặc nghi mắc bệnh không ? /Is there on board now or has there been during the trip any case or suspected case of disease) ?                                                                                               Có/YesÿKhông/Noÿ
  3. Có giấy chứng nhận kiểm tra và xử lý y tế hàng húa khụng?/Is there a Certification of health inspection and controlfor cargo?                                                   Có/YesÿKhông/Noÿ
Nếu cú, ghi rừ ngày cấp/nơi cấp/If yes, please note date and place of issue
  1. Cú giấy chứng nhận kiểm tra và xử lý y tế phương tiện vận tải không ?/Is there Certification of health inspection and control for conveyances?                                             Có/Yesÿ  Không/Noÿ
Nếu cú, ghi rừ ngày cấp/nơi cấp/If yes, please note date and place of issue
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về lời khai này/I certify that the declaration given on this form is correct and complete to the best of my knowledge and belief
                                                                                          Ngày/day      tháng/month      năm/year
                                                                                                Người khai (ký, ghi rừ họ tên)
                                                                                          (Signature and full name of Declarant)
 
            * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Phụ lục I: Quy định các mẫu giấy sử dụng trong hệ thống kiểm dịch y tế biên giới (Ban hành kèm theo Nghị định 103/2010/NĐ-CP ngày 01 tháng 10 năm 2010 của Chính phủ )
          - Thông tư 08/2014/TT-BTC ngày 15/01/2014 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí y tế dự phòng, kiểm dịch y tế.              
 
 
2.Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế thi thể, hài cốt, tro cốt
          * Trình tự thực hiện:
          - Đôí với tổ chức, cá nhân:
+ Đến Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu Xuất trỡnh cỏc giấy tờ liên quan đến việc cần vận chuyển qua biên giới và nhận  tờ khai theo mẫu
+ Viết tờ khai theo mẫu và nộp cho Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu
+ Nộp lệ phí theo qui định
+ Nhận kết quả tại Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu - Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế
          - Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu - Trung tâm kiểm dịch Y tế Quốc tế:   + Kiểm  tra giấy tờ liên quan và Phát tờ khai kiểm dịch y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt vận chuyển qua biên giới.
          + Kiểm dịch viên y tế kiểm tra tờ khai, kiểm tra y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt theo quy định.
          + Thu phí theo qui định
          + Trả kết quả tại bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu. 
          * Cách thức thực hiện: Thực hiện tại bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu.
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ 01 Giấy khai báo  y tế đối thi thể, hài cốt, tro cốt..
+ 01 giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với nước sở tại.
+ 01 Giấy chứng tử nơi xuất cảnh, nhập cảnh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: Không quá 01 giờ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; Cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế
          - Cơ quan phối hợp: Hải quan; Biờn phũng cửa khẩu
          * Kết quả thực hiện TTHC: Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế thi thể, hài cốt, tro cốt.
          - Phí y tế:
+ Kiểm tra y tế đối với thi thể : 20 USD/ lần kiểm tra.
          + Kiểm tra y tế đối với tro cốt: 5 USD/ lần kiểm tra.
          + Kiểm tra y tế đối với hài cốt: 7 USD/ lần kiểm tra.
 + Xử lý vệ sinh thi thể: 40 USD/lần xử lý.
 + Xử lý vệ sinh hài cốt: 14 USD/lần xử lý
          Thông tư 08/2014/TT-BTC ngày 15/01/2014 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí y tế dự phòng, kiểm dịch y tế.              
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai :
Mẫu 7:
            Kích thước 210mm x 297mm
GIẤY KHAI BÁO Y TẾ
THI THỂ, HÀI CỐT, TRO CỐT
Health Quarantine Declaration of Corpse, Bones, Body ash
 
 
Họ tên người khai/Name of declarant
Địa chỉ/AddressQuan hệ với người chết/Declarant’s relation to deceased
Họ tên người chết/Name of deceased................................................................ Nam/Male      Nữ/Female
Ngày sinh/Date of birth................................................... Ngày chết/Date of death
Quốc tịch/Nationality....................................................... Nơi chết/Place of death
Nguyên nhân chết (nếu là thi thể)/Cause of death (for corpse only)
Chuyển từ/Transported from........................................... Đến/Arrival
Có xác nhận của tổ chức y tế nơi xuất phát xác nhận điều kiện khâm liệm thi thể không?/ Is there anofficial letter of local of authorized health unit confirming on sanitary of corpse? Có/YesÿKhông/Noÿ
Nếu có, nộp bảo sao/If yes, give a copy
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về lời khai này/I certify that the declaration given on this form is correct and complete to the best of my knowledge and belief.
                                                                            Ngày/date .....tháng/month  .... năm/year...........
                                                                                                    Date (dd/mm/yy)
                                                                                          Người khai(ký, ghi họ và tên)
                                                                                  Signature and full name of the declarant
 
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Phụ lục I: quy định các mẫu giấy sử dụng trong hệ thống kiểm dịch y tế biên giới (Ban hành kèm theo Nghị định 103/2010/NĐ-CP ngày 01 tháng 10 năm 2010 của Chính phủ).
- Thông tư 08/2014/TT-BTC ngày 15/01/2014 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí y tế dự phòng, kiểm dịch y tế.              
 
 
 
 
3. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tếmẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.
* Trình tự thực hiện:
          - Đôí với tổ chức, cá nhân:
+ Đến  Bộ phận kiểm dịch y tế tại cửa khẩu biên giới Xuất trỡnh cỏc giấy tờ liên quan đến việc cần vận chuyển qua biên giới và nhận  tờ khai theo mẫu quy định
+ Viết tờ khai theo mẫu và nộp cho Bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu
+ Nộp lệ phí theo qui định
+ Nhận kết quả tại Bộ phận kiểm  dịch y tế cửa khẩu - Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế
          - Bộ phận  kiểm dịch y tế cửa  khẩu - Trung tâm kiểm dịch Y tế Quốc tế
+ Kiểm tra giấy tờ liên quan và Phát tờ khai kiểm dịch y tế đối với tro, hài cốt vận chuyển qua biên giới.
          + Kiểm dịch viên y tế kiểm tra tờ khai, kiểm tra y tế đối với tro, hài cốt theo quy định của Kiểm dịch y tế.
          + Thu phí theo qui định
          + Trả kết quả tại bộ phận kiểm dịch y tế cửa khẩu. 
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
01 giấy khai y tế đối với mẫu Vi sinh vật, Sản phẩm sinh học, Mô, Bộ phận cơ thể người.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: không quá 01 giờ
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; Cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm kiểm dịch y tế Quốc tế
          - Cơ quan phối hợp: Hải quan; Biờn phũng cửa khẩu
          * Kết quả thực hiện TTHC: Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.                     
          * Lệ phí: 6,5 USD/lần kiểm tra.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai :
Mẫu số 9:
 Kích thước 210mm x 297mm
GIẤY KHAI BÁO Y TẾ MẪU VI SINH Y HỌC
SẢN PHẨM SINH HỌC, MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI
Health Quarantine Declaration of microorganism sample,
biological products, tissues, human body organs
Họ tên người khai/Name of the declarant
Địa chỉ/Address
Quốc tịch/Nationality         
BẢNG KÊ KHAI VẬT PHẨM/DESCRIPTION AND QUANTITY
 
STT
No.
Tên vật phẩm
Name of products/samples
Quy cách
đóng gói
Package form
 
Đơn vị tính
Unit
Điều kiện bảo quản
Preserving condition
Ghi chú
Notes
1          
2          
3          
4          
5          
6          
7          
Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền xác nhận xuất xứ vật phẩm không? Is there an official letter of the authorized confirming the origin of this products?                                    Có/Yes ÿKhông/Noÿ
Nếu cú thỡ nộp bản sao/if  yes, give a copy
Có văn bản đồng ý của Bộ Y tế không?/ Is there aMinistry of Health’s letter of  no objection?
                                                                                                                                       Có/YesÿKhông/Noÿ
Nếu cú thỡ nộp bản sao/if if yes, give a copy
Địa chỉ xuất phát/Departure address..................................................................................................
Được vận chuyển qua cửa khẩu/Transported through point of entry..................................................
Địa chỉ nơi đến/Arrival address.................................................................................................................
Mục đích nhập, xuất khẩu/Purpose of import/export:............................................................................
.........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về lời khai này/I certify that the declaration given on this form is correct and complete to the best of my knowledge and belief.
                                       Ngày/day........tháng/month..... .năm/year........
Người khai(ký, ghi họ và tên)
Signature and full name of the declarant
 
           * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Phụ lục I: quy định các mẫu giấy sử dụng trong hệ thống kiểm dịch y tế biên giới (Ban hành kèm theo Nghị định 103/2010/NĐ-CP ngày 01 tháng 10 năm 2010 của Chính phủ)
          - Thông tư 08/2014/TT-BTC ngày 15/01/2014 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí y tế dự phòng, kiểm dịch y tế.              
 
Trung tâm kiểm dịch y tế quốc tế Quảng Ninh kính đề nghị Sở Y tế và cấp thẩm quyền xem xét và giải quyết.
Xin trân trọng cảm ơn!
 
Nơi nhận:                                                                          Giám đốc
  • Như KG (Để B/cáo)
  • Lưu VT.
 
VI. LĨNH VỰC GIÁM ĐỊNH Y KHOA
1. Thủ tục Giám định thương tật lần đầu do tai nạn lao động đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc
* Trình tự thực hiện :
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 14/2016/TT-BYT:
b) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thương tích do cơ sở y tế (nơi đã cấp cứu, điều trị cho người lao động) cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 14/2016/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, Tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 3: Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động
Phụ lục 4: Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thương tích do cơ sở y tế
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25/6/2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 3
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ...……/GGT …………., ngày …. tháng …. năm ….
 
GIẤY GIỚI THIỆU
Kính gửi: Hội đồng Giám định Y khoa ………1………..
……………………2…………………….. trân trọng giới thiệu:
Ông/ Bà:............................................ Sinh ngày……tháng ... năm……
Chỗ ở hiện tại:......................................................................................
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:…3 ….Ngày cấp:……..Nơi cấp:  
Số Sổ BHXH:.......................................................................................
Ông (bà) …………………………. hiện đang được hưởng chế độ người khuyết tật/tai nạn lao động/bệnh nghề nghiệp.........................................................................
Nghề/công việc ………………………..4...............................................
Điện thoại liên hệ:.................................................................................
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đang hưởng chế độ: ………………………..5........................................
Được cử đến Hội đồng Giám định Y khoa............................................
để giám định mức suy giảm khả năng lao động:
1. Giám định: □ lần đầu       □ lại         □ tổng hợp          □ phúc quyết
2. Loại hình giám định 6:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí/ mất sức lao động        □
3. Nội dung đề nghị giám định:………………………..7.......................
Trân trọng cảm ơn.
  LÃNH ĐẠO CƠ QUAN/ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú: Giấy giới thiệu có giá trị trong vòng ba tháng kể từ ngày ký giới thiệu.
_________________
1 Tên Hội đồng Giám định y khoa nơi tổ chức đề nghị giám định
2 Tên cơ quan, đơn vị giới thiệu người lao động
3 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
4 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
5 Ghi rõ các chế độ đang hiện hưởng và tỷ lệ; Nếu không được hưởng chế độ thì ghi là: chưa
6 Giám định tổng hợp do tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp thì tích dấu [x] cả 2 ô bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động
7 Nội dung đề nghị giám định: cần ghi rõ tên bệnh nghề nghiệp, thương tật (theo giấy chứng nhận bị thương).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 4
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THƯƠNG TÍCH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
8……BV: …………..
Số:        /CN
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
MS: 08/BV-01
Số vào viện …......
 
GIẤY CHỨNG NHẬN THƯƠNG TÍCH
 
Giám đốc bệnh viện: ……………..………………………… Chứng nhận:
- Ông, Bà:................. Sinh ngày…..tháng…..năm……. Nam/Nữ: …….
- Nghề nghiệp: …………………… Nơi làm việc..................................
- Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:….9 ……Ngày cấp:….Nơi cấp: 
- Địa chỉ:...............................................................................................
- Vào viện lúc: …...giờ…...phút, ngày..…tháng…...năm……
- Ra viện lúc: …...giờ…...phút, ngày..…tháng…...năm……
- Lí do vào viện:..................................................................................
.............................................................................................................
- Chẩn đoán: ......................................................................................
.............................................................................................................
- Điều trị:..............................................................................................
.............................................................................................................
- Tình trạng thương tích lúc vào viện:...............................................
.............................................................................................................
- Tình trạng thương tích lúc ra viện:..................................................
.............................................................................................................
Ngày….tháng…..năm …..
Giám đốc bệnh viện




Họ tên
………………..
Trưởng khoa




Họ tên
………………..
Bác sĩ điều trị




Họ tên
………………..
__________________
8 Ghi tên cơ quan chủ quản
9 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
 
 
2. Thủ tục Giám định lần đầu do bệnh nghề nghiệp đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc
* Trình tự thực hiện :
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT hoặc Giấy đề nghị giám định của người lao động đang bảo lưu thời gian đóng bảo hiểm xã hội hoặc người lao động đã có quyết định nghỉ việc chờ giải quyết chế độ hưu trí, trợ cấp hằng tháng;
b) Giấy ra viện hoặc hồ sơ khám bệnh nghề nghiệp hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí : Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 3: Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25/6/2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 3
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ...……/GGT …………., ngày …. tháng …. năm ….
 
GIẤY GIỚI THIỆU
Kính gửi: Hội đồng Giám định Y khoa ………1………..
……………………2…………………….. trân trọng giới thiệu:
Ông/ Bà:............................................ Sinh ngày……tháng ... năm……
Chỗ ở hiện tại:......................................................................................
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:…3 ….Ngày cấp:……..Nơi cấp:  
Số Sổ BHXH:.......................................................................................
Ông (bà) …………………………. hiện đang được hưởng chế độ người khuyết tật/tai nạn lao động/bệnh nghề nghiệp.........................................................................
Nghề/công việc ………………………..4...............................................
Điện thoại liên hệ:.................................................................................
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đang hưởng chế độ: ………………………..5........................................
Được cử đến Hội đồng Giám định Y khoa............................................
để giám định mức suy giảm khả năng lao động:
1. Giám định: □ lần đầu       □ lại         □ tổng hợp          □ phúc quyết
2. Loại hình giám định 6:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí/ mất sức lao động        □
3. Nội dung đề nghị giám định:………………………..7.......................
Trân trọng cảm ơn.
  LÃNH ĐẠO CƠ QUAN/ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú: Giấy giới thiệu có giá trị trong vòng ba tháng kể từ ngày ký giới thiệu.
_________________
1 Tên Hội đồng Giám định y khoa nơi tổ chức đề nghị giám định
2 Tên cơ quan, đơn vị giới thiệu người lao động
3 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
4 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
5 Ghi rõ các chế độ đang hiện hưởng và tỷ lệ; Nếu không được hưởng chế độ thì ghi là: chưa
6 Giám định tổng hợp do tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp thì tích dấu [x] cả 2 ô bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động
7 Nội dung đề nghị giám định: cần ghi rõ tên bệnh nghề nghiệp, thương tật (theo giấy chứng nhận bị thương).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 




3. Thủ tục Giám định để thực hiện chế độ hưu trí trước tuổi quy định đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc
* Trình tự thực hiện :
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Giấy đề nghị giám định theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau (nếu có): Tóm tắt hồ sơ bệnh án hoặc giấy xác nhận khuyết tật hoặc giấy ra viện hoặc các giấy tờ khám, điều trị các bệnh, thương tật, tật, bao gồm: sổ y bạ hoặc sổ khám bệnh hoặc đơn thuốc hoặc giấy hẹn khám lại hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú.
-. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 7: Giấy đề nghị giám định
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Người lao động đang đóng bảo hiểm xã hội hoặc người lao động đang bảo lưu thời gian đóng bảo hiểm xã hội hoặc người lao động đã có quyết định nghỉ việc chờ giải quyết chế độ hưu trí, trợ cấp hàng tháng; giám định để thực hiện chế độ tử tuất; giám định đối với người lao động đã nghỉ hưu hoặc đang bảo lưu thời gian đóng bảo hiểm mắc bệnh nghề nghiệp.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25/6/2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 7
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

 
GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH KHẢ NĂNG LAO ĐỘNG
Kính gửi: ………..……………………….
Tên tôi là ........................................... Sinh ngày….tháng…..năm…….
Chỗ ở hiện tại:......................................................................................
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:… 17 .….Ngày cấp:….Nơi cấp:    
Số sổ BHXH (nếu có):..........................................................................
Nghề/công việc ………………………..18..............................................
Điện thoại liên hệ:.................................................................................
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đề nghị được giám định mức độ suy giảm khả năng lao động:
1. Giám định: □ lần đầu      □ lại       □ tổng hợp       □ phúc quyết
2. Loại hình giám định:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí                                     □
- Giám định để hưởng chế độ tuất hàng tháng                       □
- Giám định để hưởng BHXH một lần                                  □
 
  Người viết giấy đề nghị
(Ký, ghi rõ họ tên)
__________________
17 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
18 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
 

4. Thủ tục : Giám định để thực hiện chế độ tử tuất cho thân nhân của người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc bắt buộc hưởng trợ cấp tuất hàng tháng
* Trình tự thực hiện :
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT;
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau (nếu có): Tóm tắt hồ sơ bệnh án hoặc giấy xác nhận khuyết tật hoặc giấy ra viện hoặc các giấy tờ khám, điều trị các bệnh, thương tật, tật, bao gồm: sổ y bạ hoặc sổ khám bệnh hoặc đơn thuốc hoặc giấy hẹn khám lại hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:  Phụ lục 3: Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không có
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25/6/2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009:
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 3
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ...……/GGT …………., ngày …. tháng …. năm ….
 
GIẤY GIỚI THIỆU
Kính gửi: Hội đồng Giám định Y khoa ………19………..
……………………20…………………….. trân trọng giới thiệu:
Ông/ Bà:............................................ Sinh ngày……tháng ... năm……
Chỗ ở hiện tại:......................................................................................
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:…21 ….Ngày cấp:……..Nơi cấp: 
Số Sổ BHXH:.......................................................................................
Ông (bà) …………………………. hiện đang được hưởng chế độ người khuyết tật/tai nạn lao động/bệnh nghề nghiệp.........................................................................
Nghề/công việc ………………………..22..............................................
Điện thoại liên hệ:.................................................................................
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đang hưởng chế độ:………………………..23.......................................
Được cử đến Hội đồng Giám định Y khoa............................................
để giám định mức suy giảm khả năng lao động:
1. Giám định: □ lần đầu       □ lại         □ tổng hợp          □ phúc quyết
2. Loại hình giám định 24:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí/ mất sức lao động        □
3. Nội dung đề nghị giám định:………………………..25......................
Trân trọng cảm ơn.
 
  LÃNH ĐẠO CƠ QUAN/ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú: Giấy giới thiệu có giá trị trong vòng ba tháng kể từ ngày ký giới thiệu.
_________________
19 Tên Hội đồng Giám định y khoa nơi tổ chức đề nghị giám định
20 Tên cơ quan, đơn vị giới thiệu người lao động
21 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
22 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
23 Ghi rõ các chế độ đang hiện hưởng và tỷ lệ; Nếu không được hưởng chế độ thì ghi là: chưa
24 Giám định tổng hợp do tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp thì tích dấu [x] cả 2 ô bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động
25 Nội dung đề nghị giám định: cần ghi rõ tên bệnh nghề nghiệp, thương tật (theo giấy chứng nhận bị thương).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5. Thủ tục Giám định tai nạn lao động tái phát đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Giấy đề nghị giám định theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT;
b) Các giấy tờ điều trị vết thương tái phát:
- Đối với người lao động điều trị nội trú: Bản sao hợp lệ Giấy ra viện theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
- Đối với người lao động điều trị ngoại trú: Bản sao hợp lệ giấy tờ về khám, điều trị bệnh, thương tật, tật do tai nạn lao động, bao gồm: sổ y bạ, sổ khám bệnh, đơn thuốc hoặc giấy hẹn khám lại hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú.
c) Biên bản Giám định y khoa lần kề trước đó.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí : Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 5: Bản sao hợp lệ Giấy ra viện
Phụ lục 6: Tóm tắt hồ sơ bệnh án
Phụ lục 7: Giấy đề nghị giám định
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không có
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25/6/2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 5
MẪU GIẤY RA VIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
…………………
BV: ……………
Khoa: …………
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
MS: 01/BV-01
Số lưu trữ …............
Mã Y tế: …../…./…../….
 
GIẤY RA VIỆN
- Họ tên người bệnh:................................... Tuổi: …….. Nam/Nữ:……
- Dân tộc: ………………… Nghề nghiệp:............................................
- Thẻ BHYT số:           giá trị từ: …/…/… đến …/…/…………..
- Địa chỉ:...............................................................................................
- Vào viện lúc: …...giờ…...phút, ngày..…tháng…...năm……
- Ra viện lúc: …...giờ…...phút, ngày..…tháng…...năm……
- Chẩn đoán:.........................................................................................
- Phương pháp điều trị:.........................................................................
- Ghi chú:..............................................................................................
.............................................................................................................
.............................................................................................................
 
Ngày…..tháng…..năm……
Trưởng khoa điều trị




Họ tên……………….
Ngày…..tháng…..năm……
Giám đốc bệnh viện




Họ tên……………….
 
Hướng dẫn ghi Giấy ra viện:
I. Phần chẩn đoán:
1. Đối với các bệnh thông thường: Ghi tên bệnh theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
2. Đối với bệnh phải điều trị dài ngày: Ghi mã bệnh theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường bệnh chưa có mã bệnh thì ghi đầy đủ tên bệnh theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
II. Phần phương pháp điều trị:
1. Đối với các bệnh thông thường: Ghi theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
2. Đối với trường hợp phải đình chỉ thai nghén dưới 22 tuần tuổi: Căn cứ tình trạng thực tế để ghi phương pháp điều trị theo một trong các trường hợp sau: Sảy thai, nạo thai, hút thai, mổ lấy thai.
3. Đối với trường hợp mang thai từ 22 tuần tuổi trở lên ghi rõ là đẻ thường, đẻ thủ thuật hay mổ đẻ.
III. Phần ghi chú:
1. Ghi lời dặn của thầy thuốc.
2. Trường hợp người bệnh cần nghỉ để điều trị bệnh hoặc để ổn định sức khỏe sau khi điều trị nội trú: Ghi rõ số ngày mà người bệnh cần nghỉ để điều trị ngoại trú sau khi ra viện. Việc quyết định số ngày nghỉ phải căn cứ theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế và tình trạng sức khỏe của người bệnh.
3. Trường hợp lao động nữ cần nghỉ để dưỡng thai thì sau khi ghi số ngày nghỉ phải ghi rõ là “để dưỡng thai”. Ví dụ: Số ngày nghỉ: 10 ngày để dưỡng thai.
4. Đối với trường hợp người có thai từ 22 tuần tuổi trở lên:
a) Trường hợp đình chỉ thai nghén: ghi rõ đình chỉ thai lưu hay thai bệnh lý.
b) Trường hợp đẻ non: ghi rõ số lượng con trong lần sinh và tình trạng con còn sống hay đã chết.
5. Đối với trường hợp đẻ non ghi rõ số con và tình trạng con sau sinh.
6. Trong trường hợp người mất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc trẻ em dưới 16 tuổi phải ghi đầy đủ họ, tên của cha, mẹ hoặc người giám hộ của người bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 6
MẪU BẢN TÓM TẮT HỒ SƠ BỆNH ÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
…………………….
Bệnh viện: ……………….
TÓM TẮT BỆNH ÁN  
 
1. Họ và tên (In hoa): .........................................  2. Năm sinh: □□□□
3. Giới: Nam □ Nữ □     4. Dân tộc:.....................................................
Mã thẻ BHYT (nếu có):........................................................................
5. Nghề nghiệp: ..................................................................................
Cơ quan/Đơn vị công tác: ..................................................................
6. Địa chỉ: Số nhà……..Thôn, tổ……..Xã, phường, thị trấn................
Huyện (thành phố):………………..Tỉnh, thành phố............................
7. Vào viện ngày …../…../20…….; Ra viện ngày ……/…../20……..;
8. Chẩn đoán lúc vào viện:
.............................................................................................................
9. Chẩn đoán lúc ra viện:
.............................................................................................................
10. Tóm tắt bệnh án:
a) Quá trình bệnh lý và diễn biến lâm sàng:
.............................................................................................................
b) Tóm tắt kết quả xét nghiệm cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán:
.............................................................................................................
c) Phương pháp điều trị:
.............................................................................................................
d) Tình trạng người bệnh ra viện:
.............................................................................................................
11. Ghi chú:……………………………………………………………………
 
  ……., ngày  tháng   năm…..
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
 
Hướng dẫn ghi Tóm tắt hồ sơ bệnh án:
1. Việc ghi tóm tắt hồ sơ bệnh án phải bảo đảm tính thống nhất với hồ sơ bệnh án của người bệnh.
2. Trường hợp người mất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc trẻ em dưới 16 tuổi phải ghi đầy đủ họ, tên của cha, mẹ hoặc người giám hộ của người bệnh tại phần ghi chú.
3. Trường hợp con chết sau khi sinh thì ghi ngày/tháng/năm sinh của con và ngày/tháng/năm con chết, số con bị chết tại phần tình trạng người bệnh ra viện

PHỤ LỤC 7
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

 
GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH KHẢ NĂNG LAO ĐỘNG
Kính gửi: ………..……………………….
Tên tôi là                          Sinh ngày….tháng…..năm…….
Chỗ ở hiện tại:                
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:… 26 .….Ngày cấp:….Nơi cấp:    
Số sổ BHXH (nếu có):    
Nghề/công việc ………………………..27..............................................
Điện thoại liên hệ:           
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đề nghị được giám định mức độ suy giảm khả năng lao động:
8. Giám định: □ lần đầu      □ lại       □ tổng hợp       □ phúc quyết
9. Loại hình giám định:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí                                     □
- Giám định để hưởng chế độ tuất hàng tháng                       □
- Giám định để hưởng BHXH một lần                                  □
 
  Người viết giấy đề nghị
(Ký, ghi rõ họ tên)
__________________
26 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
27 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
 




6. Thủ tục Giám định bệnh nghề nghiệp tái phát đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc
* Trình tự thực hiện :
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Giấy đề nghị giám định theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT;
b) Hồ sơ khám bệnh nghề nghiệp hoặc hồ sơ bệnh nghề nghiệp hoặc sổ khám sức khỏe phát hiện bệnh nghề nghiệp;
c) Các giấy tờ điều trị bệnh nghề nghiệp tái phát:
- Đối với người lao động điều trị nội trú do bệnh nghề nghiệp hoặc bệnh, thương tật, tật liên quan đến bệnh nghề nghiệp tái phát hoặc tiến triển: Bản sao hợp lệ Giấy ra viện theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT;
- Đối với người lao động điều trị ngoại trú do bệnh nghề nghiệp hoặc bệnh, tật liên quan đến bệnh nghề nghiệp tái phát hoặc tiến triển: Bản sao hợp lệ giấy tờ về khám, điều trị bệnh, thương tật, tật do bệnh nghề nghiệp tái phát, bao gồm: sổ y bạ, sổ khám bệnh, đơn thuốc hoặc giấy hẹn khám lại hoặc tóm tắt hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú.
d) Bản sao hợp lệ biên bản giám định y khoa lần liền kề trước đó.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục 5: Bản sao hợp lệ Giấy ra viện
Phụ lục 6: Tóm tắt hồ sơ bệnh án
Phụ lục 7: Giấy đề nghị giám định
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không có
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25 tháng 6 năm 2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 5
MẪU GIẤY RA VIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
…………………
BV: ……………
Khoa: …………
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
MS: 01/BV-01
Số lưu trữ …................
Mã Y tế: …../…./…/…
 
GIẤY RA VIỆN
- Họ tên người bệnh:..................................... Tuổi:……..Nam/Nữ:……
- Dân tộc: ………………… Nghề nghiệp:............................................
- Thẻ BHYT số:           giá trị từ: …/…/… đến …/…/…………..
- Địa chỉ:...............................................................................................
- Vào viện lúc: …...giờ…...phút, ngày..…tháng…...năm……
- Ra viện lúc: …...giờ…...phút, ngày..…tháng…...năm……
- Chẩn đoán:.........................................................................................
- Phương pháp điều trị:.........................................................................
- Ghi chú:..............................................................................................
.............................................................................................................
.............................................................................................................
 
Ngày…..tháng…..năm……
Trưởng khoa điều trị




Họ tên……………….
Ngày…..tháng…..năm……
Giám đốc bệnh viện




Họ tên……………….
 
Hướng dẫn ghi Giấy ra viện:
I. Phần chẩn đoán:
1. Đối với các bệnh thông thường: Ghi tên bệnh theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
2. Đối với bệnh phải điều trị dài ngày: Ghi mã bệnh theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường bệnh chưa có mã bệnh thì ghi đầy đủ tên bệnh theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
II. Phần phương pháp điều trị:
1. Đối với các bệnh thông thường: Ghi theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
2. Đối với trường hợp phải đình chỉ thai nghén dưới 22 tuần tuổi: Căn cứ tình trạng thực tế để ghi phương pháp điều trị theo một trong các trường hợp sau: Sảy thai, nạo thai, hút thai, mổ lấy thai.
3. Đối với trường hợp mang thai từ 22 tuần tuổi trở lên ghi rõ là đẻ thường, đẻ thủ thuật hay mổ đẻ.
III. Phần ghi chú:
1. Ghi lời dặn của thầy thuốc.
2. Trường hợp người bệnh cần nghỉ để điều trị bệnh hoặc để ổn định sức khỏe sau khi điều trị nội trú: Ghi rõ số ngày mà người bệnh cần nghỉ để điều trị ngoại trú sau khi ra viện. Việc quyết định số ngày nghỉ phải căn cứ theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế và tình trạng sức khỏe của người bệnh.
3. Trường hợp lao động nữ cần nghỉ để dưỡng thai thì sau khi ghi số ngày nghỉ phải ghi rõ là “để dưỡng thai”. Ví dụ: Số ngày nghỉ: 10 ngày để dưỡng thai.
4. Đối với trường hợp người có thai từ 22 tuần tuổi trở lên:
a) Trường hợp đình chỉ thai nghén: ghi rõ đình chỉ thai lưu hay thai bệnh lý.
b) Trường hợp đẻ non: ghi rõ số lượng con trong lần sinh và tình trạng con còn sống hay đã chết.
5. Đối với trường hợp đẻ non ghi rõ số con và tình trạng con sau sinh.
6. Trong trường hợp người mất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc trẻ em dưới 16 tuổi phải ghi đầy đủ họ, tên của cha, mẹ hoặc người giám hộ của người bệnh.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 6
MẪU BẢN TÓM TẮT HỒ SƠ BỆNH ÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
…………………….
Bệnh viện: ……………….
TÓM TẮT BỆNH ÁN  
 
1. Họ và tên (In hoa): .......................................... 2. Năm sinh: □□□□
3. Giới: Nam □ Nữ □     4. Dân tộc:.....................................................
Mã thẻ BHYT (nếu có):........................................................................
5. Nghề nghiệp: ..................................................................................
Cơ quan/Đơn vị công tác: ..................................................................
6. Địa chỉ: Số nhà……..Thôn, tổ……..Xã, phường, thị trấn................
Huyện (thành phố):………………..Tỉnh, thành phố............................
7. Vào viện ngày …../…../20…….; Ra viện ngày ……/…../20……..;
8. Chẩn đoán lúc vào viện:
.............................................................................................................
9. Chẩn đoán lúc ra viện:
.............................................................................................................
10. Tóm tắt bệnh án:
a) Quá trình bệnh lý và diễn biến lâm sàng:
.............................................................................................................
b) Tóm tắt kết quả xét nghiệm cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán:
.............................................................................................................
c) Phương pháp điều trị:
.............................................................................................................
d) Tình trạng người bệnh ra viện:
.............................................................................................................
11. Ghi chú:
.............................................................................................................
 
  ……., ngày…..tháng…….năm…..
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
Hướng dẫn ghi Tóm tắt hồ sơ bệnh án:
1. Việc ghi tóm tắt hồ sơ bệnh án phải bảo đảm tính thống nhất với hồ sơ bệnh án của người bệnh.
2. Trường hợp người mất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc trẻ em dưới 16 tuổi phải ghi đầy đủ họ, tên của cha, mẹ hoặc người giám hộ của người bệnh tại phần ghi chú.
3. Trường hợp con chết sau khi sinh thì ghi ngày/tháng/năm sinh của con và ngày/tháng/năm con chết, số con bị chết tại phần tình trạng người bệnh ra viện

PHỤ LỤC 7
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

 
GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH KHẢ NĂNG LAO ĐỘNG
Kính gửi: ………..……………………….
Tên tôi là                          Sinh ngày….tháng…..năm…….
Chỗ ở hiện tại:                
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:… 26 .….Ngày cấp:….Nơi cấp:    
Số sổ BHXH (nếu có):    
Nghề/công việc ………………………..27..............................................
Điện thoại liên hệ:           
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đề nghị được giám định mức độ suy giảm khả năng lao động:
8. Giám định: □ lần đầu      □ lại       □ tổng hợp       □ phúc quyết
9. Loại hình giám định:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí                                     □
- Giám định để hưởng chế độ tuất hàng tháng                       □
- Giám định để hưởng BHXH một lần                                  □
 
  Người viết giấy đề nghị
(Ký, ghi rõ họ tên)
__________________
26 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
27 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
 
 

7. Thủ tục Giám định tổng hợp đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc
* Trình tự thực hiện :
Bước 1: Người lao động hoặc tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định y khoa
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị. Cơ quan thường trực của Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT.
Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ:
- Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, trong thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho người lao động.
- Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cá nhân, cơ quan, tổ chức yêu cầu giám định biết.
Bước 4: Trả kết quả cho người sử dụng lao động hoặc người lao động.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT hoặc Giấy đề nghị giám định theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư 14/2016/TT-BYT trong trường hợp người lao động đang bảo lưu thời gian đóng bảo hiểm xã hội hoặc nghỉ hưu.
2. Bản sao hợp lệ biên bản giám định y khoa lần liền kề trước (đối với các trường hợp đã khám giám định).
3. Các giấy tờ khác theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 8 hoặc Khoản 1, Khoản 2 Điều 9 Thông tư 14/2016/TT-BYT phù hợp với đối tượng và loại hình giám định.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân, tổ chức
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh;
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai :
Phụ lục 3: Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động
Phụ lục 7: Giấy đề nghị giám định
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không có
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014;
- Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25/6/2015;
- Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 3
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ...……/GGT …………., ngày …. tháng …. năm ….
 
GIẤY GIỚI THIỆU
Kính gửi: Hội đồng Giám định Y khoa ………30………..
……………………31…………………….. trân trọng giới thiệu:
Ông/ Bà:............................................ Sinh ngày……tháng ... năm……
Chỗ ở hiện tại:......................................................................................
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:…32 ….Ngày cấp:……..Nơi cấp: 
Số Sổ BHXH:.......................................................................................
Ông (bà) …………………………. hiện đang được hưởng chế độ người khuyết tật/tai nạn lao động/bệnh nghề nghiệp.........................................................................
Nghề/công việc ………………………..33..............................................
Điện thoại liên hệ:.................................................................................
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đang hưởng chế độ:………………………..34.......................................
Được cử đến Hội đồng Giám định Y khoa............................................
để giám định mức suy giảm khả năng lao động:
1. Giám định: □ lần đầu       □ lại         □ tổng hợp          □ phúc quyết
2. Loại hình giám định 35:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí/ mất sức lao động        □
3. Nội dung đề nghị giám định:………………………..36......................
Trân trọng cảm ơn.
 
  LÃNH ĐẠO CƠ QUAN/ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
 
30 Tên Hội đồng Giám định y khoa nơi tổ chức đề nghị giám định
31 Tên cơ quan, đơn vị giới thiệu người lao động
32 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
33 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
34 Ghi rõ các chế độ đang hiện hưởng và tỷ lệ; Nếu không được hưởng chế độ thì ghi là: chưa
35 Giám định tổng hợp do tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp thì tích dấu [x] cả 2 ô bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động
36 Nội dung đề nghị giám định: cần ghi rõ tên bệnh nghề nghiệp, thương tật (theo giấy chứng nhận bị thương).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC 7
MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH
ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

 
GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH KHẢ NĂNG LAO ĐỘNG
Kính gửi: ………..……………………….
Tên tôi là                          Sinh ngày….tháng…..năm…….
Chỗ ở hiện tại:                
Giấy CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu số:… 26 .….Ngày cấp:….Nơi cấp:    
Số sổ BHXH (nếu có):    
Nghề/công việc ………………………..27..............................................
Điện thoại liên hệ:           
Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân của....................................................
Đề nghị được giám định mức độ suy giảm khả năng lao động:
8. Giám định: □ lần đầu      □ lại       □ tổng hợp       □ phúc quyết
9. Loại hình giám định:
- Giám định tai nạn lao động                                                □
- Giám định bệnh nghề nghiệp                                              □
- Giám định thực hiện chế độ hưu trí                                     □
- Giám định để hưởng chế độ tuất hàng tháng                       □
- Giám định để hưởng BHXH một lần                                  □
 
  Người viết giấy đề nghị
(Ký, ghi rõ họ tên)
__________________
26 Trường hợp chưa có thẻ căn cước hoặc hộ chiếu thì ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận của công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai trên ảnh)
27 Trường hợp là thân nhân ... thì không cần khai nội dung nghề/công việc
 
 

8. Thủ tục Khám GĐYK đối với người hoạt động kháng chiến bị phơi nhiễm với chất độc hóa học quy định tại Điều 38 Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học đến Sở LĐTBXH để tổng hợp hồ sơ gửi về HĐGĐYK cấp tỉnh.
Bước 2. Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ khám GĐYK. Nếu hồ sơ khám GĐYK không đúng, không đủ theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ khám GĐYK cho tổ chức giới thiệu là Sở LĐTBXH.
Bước 3. Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng trong thời gian không quá 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ khám GĐYK hợp lệ; Khi thực hiện khám, người lập hồ sơ khám GĐYK và giám định viên phải kiểm tra, đối chiếu với giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc bản sao có chứng thực giấy khai sinh với đối tượng đến khám GĐYK.
* Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Hội đồng GĐYK cấp tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Hồ sơ bao gồm:
+ Giấy giới thiệu của Sở LĐTBXH theo mẫu quy định tại Phụ lục 3- Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016, do Giám đốc hoặc Phó Giám đốc Sở LĐTBXH ký tên và đóng dấu;
+ Có một trong các giấy tờ sau:
(1) Bản tóm tắt bệnh án Điều trị nội trú của bệnh viện công lập từ tuyến huyện trở lên theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016;
(2) Bản tóm tắt quá trình Điều trị ngoại trú của bệnh viện công lập từ tuyến huyện trở lên hoặc Bản tóm tắt quá trình Điều trị ngoại trú của Phòng khám Ban Bảo vệ sức khỏe cán bộ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016.
* Các giấy tờ trên do Thủ trưởng đơn vị hoặc người được ủy quyền ký tên, đóng dấu của đơn vị và được Sở LĐTBXH sao và xác nhận.
+ Riêng đối với đối tượng mắc bệnh quy định tại Khoản 10 Điều 7 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016chỉ cần có giấy tờ có giá trị pháp lý được xác lập trước ngày 30 tháng 4 năm 1975 ghi nhận mắc bệnh thuộc nhóm bệnh thần kinh ngoại biên, được Sở LĐTBXH sao và xác nhận, không cần giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.
- Số lượng: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết:
- Thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám GĐYK trong thời gian không quá 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.
- Trường hợp không khám giám định, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan Thường trực Hội đồng GĐYK phải có văn bản trả lời cơ quan giới thiệu, nêu rõ lý do và chịu trách nhiệm về việc không tổ chức khám giám định của mình.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng GĐYK cấp tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám GĐYK
* Lệ phí: Thực hiện theo Quy định tại Khoản 2. Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Giấy giới thiệu khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (Phụ lục 3 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội).
- Bản tóm tắt bệnh án điều trị bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (Phụ lục 4 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội).
- Bản tóm tắt quá trình điều trị ngoại trú bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (Phụ lục 5 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không có
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Pháp lệnh số 26/2005/PL-UBTVQH11 ngày 29 tháng 6 năm 2005 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc ưu đãi người có công với cách mạng và Pháp lệnh số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng.
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng.
- Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội ướng dẫn khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học đối với người hoạt động kháng chiến và con đẻ của họ.
- Thông tư liên tịch số 28/2013/ TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 27/9/2013 của Bộ Y tế, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
PHỤ LỤC 3
GIẤY GIỚI THIỆU KHÁM GIÁM ĐỊNH BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT
CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỘC HÓA HỌC

 
UBND TỈNH/THÀNH PHỐ...
SỞ LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
Số: ……./GGT-SLĐTBXH …….., ngày... tháng... năm....
     
 
GIẤY GIỚI THIỆU
Kính gửi: Hội đồng Giám định Y khoa ……………………
SỞ LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI TỈNH/THÀNH PHỐ...
………………………………………………………
Trân trọng giới thiệu: Ông (Bà) ………………………………. Giới tính: Nam □ Nữ □
Sinh ngày …….. tháng …… năm ……………..; Điện thoại liên lạc: ............................
Chỗ ở hiện tại: .............................................................................................................
Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số (1): ……………… Ngày..../ ..../ Nơi cấp:
Ông (Bà) ………………. hiện đang hưởng chế độ Thương binh/Người hưởng chính sách như
Thương binh/Bệnh Binh/Người khuyết tật……..(2)……………………………………
Tỷ lệ thương tật/bệnh tật: ……………%...................................
Được giới thiệu đến Hội đồng Giám định Y khoa ...........................................................
để khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật (3) .............................................................
........................................................................................................................................
có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học.
 
Các giấy tờ kèm theo, gồm có
1.……………………………………
2.……………………………………
3.……………………………………
4.……………………………………
5..……………………………………
6……………………………………
GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
Ghi chú: Giấy giới thiệu có giá trị trong vòng ba tháng kể từ ngày ký Giấy giới thiệu.
(1) Giấy Khai sinh chỉ dùng cho đối tượng dưới 14 tuổi.
(2) Ghi rõ chế độ chính sách đối tượng đang hưởng (nếu có). Nếu không đang hưởng chế độ thì ghi “Không”
(3) Ghi rõ tên bệnh, tật, dị dạng, dị tật quy định tại Điều 2 và Phụ lục số 2 kèm theo Thông tư này tùy theo đối tượng khám giám định và ghi rõ tổng hợp tỷ lệ % TTCT (nếu có)
 
 
PHỤ LỤC 4
BẢN TÓM TẮT BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT
CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỌC HÓA HỌC

 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
BẢN TÓM TẮT BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ NỘI TRÚ
 
I. HÀNH CHÍNH:
Ông (Bà) …………………………………………………. Giới tính: Nam □ Nữ □
Sinh ngày ……… tháng …… năm ……………….
Chỗ ở hiện tại: …………………………………………………………….
Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số (1)……… Ngày..../ ..../ …………. Nơi cấp:
II. TÓM TẮT BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ:
1. Lý do vào viện:
..........................................................................................................................................
2. Quá trình bệnh lý và diễn biến lâm sàng:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3. Tóm tắt khám lâm sàng và kết quả cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
4. Chẩn đoán khi ra viện:
- Bệnh chính: ....................................................................................................................
- Bệnh kèm theo (nếu có): ................................................................................................
5. Phương pháp Điều trị:................................................................................................
6. Hướng Điều trị tiếp theo:............................................................................................
 
  .... ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
(1) Giấy Khai sinh chỉ dùng cho đối tượng dưới 14 tuổi.
 

PHỤ LỤC 5
BẢN TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỘC HÓA HỌC

 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
 
BẢN TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
I. HÀNH CHÍNH:
Ông (Bà) ……………………………………………………. Giới tính: Nam □ Nữ □
Sinh ngày …………. tháng …….. năm ………………
Chỗ ở hiện tại: ……………………………………………………………………
Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số (1) ……………………………. Ngày..../ ..../ Nơi cấp:
II. TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ:
1. Quá trình và diễn biến của bệnh/tật/dị dạng/dị tật:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
2. Tóm tắt kết quả khám lâm sàng và cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3. Chẩn đoán:
- Bệnh/tật/dị dạng/dị tật:....................................................................................................
...........................................................................................................................................
- Bệnh kèm theo (nếu có):.................................................................................................
4. Phương pháp Điều trị:................................................................................................
 
  .... ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
  1. Giấy Khai sinh chỉ dùng cho đối tượng dưới 14 tuổi.
 
          9. Thủ tục Khám giám định y khoa đối với Con đẻ của người hoạt động kháng chiến bị phơi nhiễm với chất độc hóa học quy định tại Điều 38 Nghị định số 31/2013/NĐ-CP 
* Trình tự thực hiện :
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học đến Sở LĐTBXH để tổng hợp hồ sơ gửi về HĐGĐYK cấp tỉnh.
Bước 2. Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ khám GĐYK. Nếu hồ sơ khám GĐYK không đúng, không đủ theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ khám GĐYK cho tổ chức giới thiệu là Sở LĐTBXH.
Bước 3. Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng trong thời gian không quá 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ khám GĐYK hợp lệ; Khi thực hiện khám, người lập hồ sơ khám GĐYK và giám định viên phải kiểm tra, đối chiếu với giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc bản sao có chứng thực giấy khai sinh với đối tượng đến khám GĐYK.
* Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Hội đồng GĐYK cấp tỉnh
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1) Hồ sơ bao gồm:
- Giấy giới thiệu của Sở LĐTBXH theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016, do Giám đốc hoặc Phó Giám đốc Sở LĐTBXH ký tên và đóng dấu;
- Có một trong các giấy tờ sau:
+ Bản tóm tắt bệnh án Điều trị nội trú của bệnh viện công lập từ tuyến huyện trở lên theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 đối với đối tượng đã được khám bệnh, chữa bệnh về các dị dạng, dị tật có trong Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Bản tóm tắt quá trình Điều trị ngoại trú của bệnh viện công lập từ tuyến huyện trở lên theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 đối với đối tượng đã được khám bệnh, chữa bệnh về các dị dạng, dị tật có trong Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Giấy xác nhận dị dạng, dị tật bẩm sinh của các cơ sở y tế công lập từ tuyến xã, phường, thị trấn trở lên theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016đối với đối tượng chưa khám bệnh, chữa bệnh về các dị dạng, dị tật có trong Phụ lục 2 - Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016
* Các giấy tờ trên do Thủ trưởng đơn vị hoặc người được ủy quyền ký tên, đóng dấu của đơn vị và được Sở LĐTBXH sao và xác nhận.
(2) Số lượng: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết:
- Thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám GĐYK trong thời gian không quá 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.
- Trường hợp không khám giám định, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan Thường trực Hội đồng GĐYK phải có văn bản trả lời cơ quan giới thiệu, nêu rõ lý do và chịu trách nhiệm về việc không tổ chức khám giám định của mình.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng GĐYK cấp tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám GĐYK
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2. Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Giấy giới thiệu khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (Phụ lục 3 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội).
- Bản tóm tắt bệnh án điều trị bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (Phụ lục 4 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội).
- Bản tóm tắt quá trình điều trị ngoại trú bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (Phụ lục 5 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội).
- Giấy xác nhận dị dạng, dị tật bẩm sinh (Phụ lục 6 Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không có
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Pháp lệnh số 26/2005/PL-UBTVQH11 ngày 29 tháng 6 năm 2005 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc ưu đãi người có công với cách mạng và Pháp lệnh số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng.
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng.
- Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội ướng dẫn khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học đối với người hoạt động kháng chiến và con đẻ của họ.
- Thông tư liên tịch số 28/2013/ TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 27/9/2013 của Bộ Y tế, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 
 
 
 
 
 
P

HỤ LỤC 3
GIẤY GIỚI THIỆU KHÁM GIÁM ĐỊNH BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT
CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỘC HÓA HỌC

 
UBND TỈNH/THÀNH PHỐ...
SỞ LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
Số: ……./GGT-SLĐTBXH …….., ngày... tháng... năm....
     
 
GIẤY GIỚI THIỆU
Kính gửi: Hội đồng Giám định Y khoa ……………………
SỞ LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI TỈNH/THÀNH PHỐ...
………………………………………………………
Trân trọng giới thiệu: Ông (Bà) ………………………………. Giới tính: Nam □ Nữ □
Sinh ngày …….. tháng …… năm ……………..; Điện thoại liên lạc: ............................
Chỗ ở hiện tại: .............................................................................................................
Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số (1): ……………… Ngày..../ ..../ Nơi cấp:
Ông (Bà) ………………. hiện đang hưởng chế độ Thương binh/Người hưởng chính sách như
Thương binh/Bệnh Binh/Người khuyết tật……..(2)……………………………………
Tỷ lệ thương tật/bệnh tật: ……………%...................................
Được giới thiệu đến Hội đồng Giám định Y khoa ...........................................................
để khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật (3) .............................................................
........................................................................................................................................
có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học.
 
Các giấy tờ kèm theo, gồm có
1.……………………………………
2.……………………………………
3.……………………………………
4.……………………………………
5..……………………………………
6……………………………………
GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
Ghi chú: Giấy giới thiệu có giá trị trong vòng ba tháng kể từ ngày ký Giấy giới thiệu.
(1) Giấy Khai sinh chỉ dùng cho đối tượng dưới 14 tuổi.
(2) Ghi rõ chế độ chính sách đối tượng đang hưởng (nếu có). Nếu không đang hưởng chế độ thì ghi “Không”
(3) Ghi rõ tên bệnh, tật, dị dạng, dị tật quy định tại Điều 2 và Phụ lục số 2 kèm theo Thông tư này tùy theo đối tượng khám giám định và ghi rõ tổng hợp tỷ lệ % TTCT (nếu có)
 
 

PHỤ LỤC 4
BẢN TÓM TẮT BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT
CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỌC HÓA HỌC

 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
BẢN TÓM TẮT BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ NỘI TRÚ
 
I. HÀNH CHÍNH:
Ông (Bà) …………………………………………………. Giới tính: Nam □ Nữ □
Sinh ngày ……… tháng …… năm ……………….
Chỗ ở hiện tại: …………………………………………………………….
Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số (1)……… Ngày..../ ..../ …………. Nơi cấp:
II. TÓM TẮT BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ:
1. Lý do vào viện:
..........................................................................................................................................
2. Quá trình bệnh lý và diễn biến lâm sàng:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3. Tóm tắt khám lâm sàng và kết quả cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
4. Chẩn đoán khi ra viện:
- Bệnh chính: ....................................................................................................................
- Bệnh kèm theo (nếu có): ................................................................................................
5. Phương pháp Điều trị:................................................................................................
6. Hướng Điều trị tiếp theo:............................................................................................
 
  .... ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
(1) Giấy Khai sinh chỉ dùng cho đối tượng dưới 14 tuổi.
 

PHỤ LỤC 5
BẢN TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỘC HÓA HỌC

 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
 
BẢN TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
I. HÀNH CHÍNH:
Ông (Bà) ……………………………………………………. Giới tính: Nam □ Nữ □
Sinh ngày …………. tháng …….. năm ………………
Chỗ ở hiện tại: ……………………………………………………………………
Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số (1) ……………………………. Ngày..../ ..../ Nơi cấp:
II. TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ:
1. Quá trình và diễn biến của bệnh/tật/dị dạng/dị tật:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
2. Tóm tắt kết quả khám lâm sàng và cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3. Chẩn đoán:
- Bệnh/tật/dị dạng/dị tật:....................................................................................................
...........................................................................................................................................
- Bệnh kèm theo (nếu có):.................................................................................................
4. Phương pháp Điều trị:................................................................................................
 
  .... ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
  1. Giấy Khai sinh chỉ dùng cho đối tượng dưới 14 tuổi.
 
 
PHỤ LỤC 6
GIẤY XÁC NHẬN DỊ DẠNG, DỊ TẬT BẨM SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch s: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội)
 
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
ĐƠN VỊ ……(1)
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------
Số: …../GXN-... ………………, ngày ... tháng ... năm………
 
GIẤY XÁC NHẬN
BỊ DỊ TẬT, DỊ DẠNG BẨM SINH
Ông (bà): ………………………………………………. Giới tính: □ Nam □ Nữ
Sinh ngày ………. tháng …… năm ……………….
Giấy CMND/Hộ chiếu/Giy khai sinh số (2): ……………. Ngày …./ …./ ………..
Nơi cấp:.............................................................................................................................
Chỗ ở hiện tại: ..................................................................................................................
Bị dị tật, dị dạng bẩm sinh: (3) .........................................................................................
...........................................................................................................................................
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
 
(1) Ghi tên cơ sở y tế cấp giấy xác nhận
(2) Giấy Khai sinh chỉ dùng cho trẻ dưới 14 tuổi.
(3) Ghi cụ thể tên dị dạng, dị tật bẩm sinh kèm theo vào Giấy xác nhận này và đánh dấu (X) vào ô tương ứng trong Danh mục dị dạng, dị tật bẩm sinh kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội.
 
 
 

10. Thủ tục Khám giám định thương tật lần đầu
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đến Sở Lao động - Thương binh và Xã hội để tổng hợp hồ sơ gửi về Hội đồng giám định y khoa tỉnh.
Bước 2. Căn cứ hồ sơ do Sở Lao động - Thương binh và Xã hội chuyển đến, cơ quan thường trực Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và thực hiện việc lập hồ sơ khám GĐYK:
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực của Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ GĐYK cho cơ quan đã giới thiệu đối tượng đi khám giám định kèm theo văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám giám định trong thời gian không quá 40 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Bước 3. Trả Biên bản khám GĐYK cho đối tượng
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1). Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản chính Giấy giới thiệu của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội do Lãnh đạo Sở ký tên và đóng dấu. Giấy giới thiệu phải ghi rõ đối tượng khám giám định thương tật lần đầu.
- Bản sao Giấy chứng nhận bị thương do Lãnh đạo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội ký xác nhận, đóng dấu.
- Giấy đề nghị khám giám định của người đi khám có xác nhận của UBND xã nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc cơ quan, tổ chức nơi người đi khám đang làm việc.
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định thương tật lần đầu
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2. Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội;
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng;
- Thông tư liên tịch số 45/2014/TTLT-BYT-BLĐTBXH hướng dẫn khám giám định thương lật đối với thương binh và người hưởng chính sách như thương binh của Liên Bộ Y tế - Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
11. Thủ tục Khám giám định đối với trường hợp đã được xác định tỷ lệ tạm thời
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đến Sở Lao động - Thương binh và Xã hội để tổng hợp hồ sơ gửi về Hội đồng giám định y khoa tỉnh.
Bước 2. Căn cứ hồ sơ do Sở Lao động - Thương binh và Xã hội chuyển đến, cơ quan thường trực Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và thực hiện việc lập hồ sơ khám GĐYK:
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực của Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ GĐYK cho cơ quan đã giới thiệu đối tượng đi khám giám định kèm theo văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám giám định trong thời gian không quá 40 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Bước 3. Trả Biên bản khám GĐYK cho đối tượng
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1). Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản chính Giấy giới thiệu của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội do Lãnh đạo Sở ký tên và đóng dấu. Giấy giới thiệu phải ghi rõ đối tượng khám giám định xác định tỷ lệ tạm thời.
- Giấy đề nghị khám giám định của người đi khám có xác nhận của UBND xã nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc cơ quan, tổ chức nơi người đi khám đang làm việc.
- Bản sao Giấy chứng nhận bị thương do Lãnh đạo Sở ký xác nhận, đóng dấu. Trường hợp đối tượng đã là thương binh thì thay bằng bản chính Bản trích lục hồ sơ thương binh.
- Bản sao Biên bản khám GĐYK của Hội đồng GĐYK đã khám xác định tỷ lệ % TTCT tạm thời do Lãnh đạo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội ký tên và đóng dấu.
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2. Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội;
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng;
- Thông tư liên tịch số 45/2014/TTLT-BYT-BLĐTBXH hướng dẫn khám giám định thương tật đối với thương binh và người hưởng chính sách như thương binh của Liên Bộ Y tế - Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
12. Thủ tục Khám giám định đối với trường hợp bổ sung vết thương
* Trình tự thực hiện :
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đến Sở Lao động - Thương binh và Xã hội để tổng hợp hồ sơ gửi về Hội đồng giám định y khoa tỉnh.
Bước 2. Căn cứ hồ sơ do Sở Lao động - Thương binh và Xã hội chuyển đến, cơ quan thường trực Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và thực hiện việc lập hồ sơ khám GĐYK:
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực của Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ GĐYK cho cơ quan đã giới thiệu đối tượng đi khám giám định kèm theo văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám giám định trong thời gian không quá 40 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Bước 3. Trả Biên bản khám GĐYK cho đối tượng.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản chính Giấy giới thiệu của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội do Lãnh đạo Sở ký tên và đóng dấu. Giấy giới thiệu phải ghi rõ đối tượng khám giám định bổ sung vết thương.
- Giấy đề nghị khám giám định của người đi khám có xác nhận của UBND xã nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc cơ quan, tổ chức nơi người đi khám đang làm việc.
- Bản sao Giấy chứng nhận bị thương của lần bị thương gần nhất (chưa giám định) do Lãnh đạo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội ký tên và đóng dấu.
- Bản sao Biên bản khám GĐYK của Hội đồng GĐYK đã khám xác định tỷ lệ % TTCT do thương tật lần gần nhất do Lãnh đạo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội ký tên và đóng dấu.
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định bổ sung vết thương
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2. Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội;
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng;
- Thông tư liên tịch số 45/2014/TTLT-BYT-BLĐTBXH hướng dẫn khám giám định thương tật đối với thương binh và người hưởng chính sách như thương binh của Liên Bộ Y tế - Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
13. Thủ tục  Khám giám định đối với trường hợp vết thương còn sót
* Trình tự thực hiện :
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đến Sở Lao động - Thương binh và Xã hội để tổng hợp hồ sơ gửi về Hội đồng giám định y khoa tỉnh.
Bước 2. Căn cứ hồ sơ do Sở Lao động - Thương binh và Xã hội chuyển đến, cơ quan thường trực Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và thực hiện việc lập hồ sơ khám GĐYK:
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực của Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ GĐYK cho cơ quan đã giới thiệu đối tượng đi khám giám định kèm theo văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám giám định trong thời gian không quá 40 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Bước 3. Trả Biên bản khám GĐYK cho đối tượng
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1). Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản chính Giấy giới thiệu của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội do Lãnh đạo Sở ký tên và đóng dấu. Giấy giới thiệu phải ghi rõ đối tượng khám giám định vết thương còn sót, đồng thời ghi rõ vết thương còn sót và/hoặc vị trí mảnh kim khí trong cơ thể cần khám giám định.
- Bản sao Giấy chứng nhận bị thương do Lãnh đạo Sở ký xác nhận, đóng dấu. Trường hợp đối tượng đã là thương binh thì thay bằng bản chính Bản trích lục hồ sơ thương binh.
- Bản sao Biên bản khám GĐYK của Hội đồng GĐYK đã khám xác định tỷ lệ % TTCT do thương tật lần gần nhất, được Lãnh đạo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội ký tên và đóng dấu.
- Một trong các giấy tờ sau: Kết quả chụp X-quang; Kết quả chụp cắt lớp vi tính; Giấy chứng nhận phẫu thuật (đối với trường hợp đã phẫu thuật, thủ thuật lấy dị vật); Giấy ra viện điều trị vết thương còn sót (nếu có). Giấy tờ nêu trên phải do Giám đốc hoặc người được ủy quyền ký tên, đóng dấu của bệnh viện (dấu sử dụng trong giao dịch chính thức của bệnh viện theo quy định của pháp luật về quản lý và sử dụng con dấu. Sau đây gọi tắt là dấu hợp pháp của bệnh viện).
- Giấy đề nghị khám giám định của người đi khám có xác nhận của UBND xã nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc cơ quan, tổ chức nơi người đi khám đang làm việc.
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định đối với trường hợp vết thương còn sót.
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội;
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng;
- Thông tư liên tịch số 45/2014/TTLT-BYT-BLĐTBXH hướng dẫn khám giám định thương tật đối với thương binh và người hưởng chính sách như thương binh của Liên Bộ Y tế - Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
14. Thủ tục  Khám giám định đối với trường hợp vết thương tái phát
* Trình tự thực hiện :
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đến Sở Lao động - Thương binh và Xã hội để tổng hợp hồ sơ gửi về Hội đồng giám định y khoa tỉnh.
Bước 2. Căn cứ hồ sơ do Sở Lao động - Thương binh và Xã hội chuyển đến, cơ quan thường trực Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và thực hiện việc lập hồ sơ khám GĐYK:
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực của Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ GĐYK cho cơ quan đã giới thiệu đối tượng đi khám giám định kèm theo văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám giám định trong thời gian không quá 40 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
          Bước 3. Trả Biên bản khám GĐYK cho đối tượng
* Cách thức thực hiện : Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1). Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản chính Giấy giới thiệu của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội do Lãnh đạo Sở ký tên và đóng dấu. Giấy giới thiệu phải ghi rõ đối tượng khám giám định vết thương tái phát và ghi rõ vết thương tái phát.
- Văn bản của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội đồng ý để đối tượng được khám giám định vết thương tái phát.
- Bản sao Giấy chứng nhận bị thương do Lãnh đạo Sở ký xác nhận, đóng dấu. Trường hợp đối tượng đã là thương binh thì thay bằng bản chính Bản trích lục hồ sơ thương binh.
- Bản sao Biên bản khám GĐYK của Hội đồng GĐYK đã khám xác định tỷ lệ % TTCT do thương tật lần gần nhất, được Lãnh đạo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội ký tên và đóng dấu.
- Bản tóm tắt bệnh án hoặc Giấy ra viện sau khi điều trị thương tật tái phát của bệnh viện tuyến huyện hoặc tương đương trở lên, do Lãnh đạo hoặc người được ủy quyền ký tên, đóng dấu hợp pháp của bệnh viện.
- Giấy đề nghị khám giám định của người đi khám có xác nhận của UBND xã nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc cơ quan, tổ chức nơi người đi khám đang làm việc.
          (2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
          * Thời hạn giải quyết: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
          * Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
          * Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định đối với trường hợp vết thương tái phát.
          * Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 của Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
          * Yêu cu, điều kiện TTHC: Không
          * Căn cứ phálý của TTHC:
- Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội;
- Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng;
          - Thông tư liên tịch số 45/2014/TTLT-BYT-BLĐTBXH hướng dẫn khám giám định thương tật đối với thương binh và người hưởng chính sách như thương binh của Liên Bộ Y tế - Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;
          - Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
15. Thủ tục Khám giám định phục vụ cho việc tạm đình chỉ chấp hành án phạt tù đối với phạm nhân
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đến Cơ quan thi hành án hình sự để xem xét, gửi giấy trưng cầu về Hội đồng giám định y khoa tỉnh.
Bước 2. Cơ quan thi hành án hình sự gửi giấy trưng cầu giám định cho cơ quan thường trực Hội đồng GĐYK tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và thực hiện việc lập hồ sơ khám GĐYK:
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực của Hội đồng GĐYK trả lại hồ sơ GĐYK cho cơ quan đã giới thiệu đối tượng đi khám giám định kèm theo văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Hội đồng GĐYK phải thực hiện khám giám định cho đối tượng và ban hành Biên bản khám giám định trong thời gian không quá 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Bước 3. Các đối tượng có tên trong giấy trưng cầu giám định tới khám giám định và làm các xét nghiệm chuyên khoa cần thiết theo chỉ định của Bác sỹ Giám định.
Bước 4. Trả Biên bản khám GĐYK cho Cơ quan thi hành án
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(2). Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Giấy trưng cầu giám định của Cơ quan thi hành án hình sự (bản chính).
- Các giấy tờ điều trị bệnh có liên quan (bản sao).
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Theo quy định tại Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Thông tư liên tịch số 03/2013/TTLT-BCA-TANDTC-VSKNDTC-BQP-BYT ngày 15/5/2013 của Bộ Công an - Tòa án nhân dân tối cao - Viện kiểm sát nhân dân tối cao - Bộ Quốc phòng - Bộ Y tế hướng dẫn thi hành quy định về tạm đình chỉ chấp hành án phạt tù đối với phạm nhân.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
16. Thủ tục Khám giám định xác định mức độ khuyết tật
* Trình tự thực hiện :
Bước 1. Cá nhân gửi các giấy tờ, hồ sơ có liên quan đếnPhòng Lao động - Thương binh và Xã hội, Phòng Lao động - Thương binh và Xã hội có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ khám giám định do Hội đồng xác định mức độ khuyết tật chuyển đến.
Bước 2.
1. Sau khi Hội đồng Giám định y khoa nhận được hồ sơ đề nghị khám giám định mức độ khuyết tật đầy đủ do Phòng Lao động - Thương binh và Xã hội chuyển đến, trong thời gian 30 ngày làm việc, Hội đồng Giám định y khoa có trách nhiệm tổ chức khám giám định và kết luận dạng tật và mức độ khuyết tật.
2. Đại diện hợp pháp của người khuyết tật khi làm thủ tục khám giám định cho người khuyết tật phải có các giấy tờ sau:
- Giấy chứng minh nhân dân hoặc giấy tờ tùy thân có ảnh hợp pháp.
- Giấy xác nhận của UBND cấp xã nơi người khuyết tật đăng ký hộ khẩu thường trú về quyền đại diện hợp pháp đối với người khuyết tật.
- Trường hợp đại diện hợp pháp của người khuyết tật là cơ quan, tổ chức thì phải có giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức đó theo quy định.
Bước 3. Các đối tượng tới khám giám định và làm các xét nghiệm chuyên khoa cần thiết theo chỉ định của Bác sỹ giám định.
Bước 4. Trả Biên bản khám GĐYK cho Phòng Lao động - Thương binh và Xã hội
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ :
(1). Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Hồ sơ khám giám định đối với trường hợp Hội đồng xác định mức độ khuyết tật không đưa ra được kết luận về mức độ khuyết tật bao gồm:
a) Giấy giới thiệu của Ủy ban nhân dân (UBND) xã, phường, thị trấn (sau đây gọi tắt là UBND xã) nơi đối tượng cư trú đề nghị khám giám định khuyết tật, có dán ảnh của đối tượng và đóng dấu giáp lai của UBND xã nơi đối tượng cư trú.
b) Biên bản họp của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật, trong biên bản ghi rõ Hội đồng xác định mức độ khuyết tật không đưa ra được kết luận về mức độ khuyết tật (bản sao Biên bản).
Trường hợp đối tượng sống ở Trung tâm nuôi dưỡng phải có giấy xác nhận, trong giấy xác nhận ghi rõ họ tên, tuổi, dán ảnh đối tượng, đóng dấu giáp lai của Trung tâm và Trung tâm phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc xác nhận đó.
c) Bản sao các giấy tờ khám bệnh, chữa bệnh, tật: Giấy ra viện, giấy phẫu thuật và các giấy tờ liên quan khác (nếu có).
d) Biên bản xác định mức độ khuyết tật của Hội đồng Giám định y khoa lần gần nhất (nếu có).
2. Trường hợp người khuyết tật hoặc đại diện hợp pháp của người khuyết tật không đồng ý với kết luận của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật, hồ sơ khám giám định gồm các giấy tờ sau:
a) Giấy giới thiệu của UBND xã nơi đối tượng cư trú đề nghị khám giám định khuyết tật, trong giấy giới thiệu ghi rõ người khuyết tật hoặc đại diện hợp pháp của người khuyết tật không đồng ý với kết luận của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật, có dán ảnh của đối tượng và đóng dấu giáp lai của UBND xã nơi đối tượng đang cư trú.
b) Biên bản họp của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật (bản sao Biên bản).
c) Các giấy tờ theo quy định tại điểm c, điểm d, Khoản 1 Điều này.
d) Giấy kiến nghị của người khuyết tật hoặc đại diện hợp pháp của người khuyết tật về kết luận của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật.
3. Trường hợp có bằng chứng xác thực về việc xác định mức độ khuyết tật của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật không khách quan, không chính xác, hồ sơ khám giám định gồm các giấy tờ sau:
a) Các giấy tờ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
b) Bằng chứng xác thực về việc xác định mức độ khuyết tật của Hội đồng xác định mức độ khuyết tật không khách quan, không chính xác thể hiện qua biên bản, giấy kiến nghị, ảnh chụp, băng ghi âm hoặc các hình thức thể hiện khác.
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
1. Những trường hợp quy định tại điểm a, Khoản 2, Điều 15 Luật người khuyết tật, phí giám định y khoa do ngân sách nhà nước bảo đảm.
2. Những trường hợp quy định tại điểm b, điểm c Khoản 2, Điều 15 Luật người khuyết tật được thực hiện như sau:
a) Nếu kết quả khám giám định đúng như khiếu nại, tố cáo thì phí giám định y khoa do ngân sách nhà nước bảo đảm.
b) Nếu kết quả khám giám định không đúng với khiếu nại, tố cáo thì phí giám định y khoa do cá nhân hoặc tổ chức khiều nại, tố cáo chi trả.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ phálý của TTHC:
- Luật người Khuyết tật đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 17 tháng 6 năm 2010.
- Thông tư liên tịch số 34/2012/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 28/12/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Lao động Thương binh và Xã hội Quy định chi tiết về việc xác định mức độ khuyết tật do Hội đồng Giám định Y khoa thực hiện.
- Nghị định 28/2012/NĐ-CP ngày 10/4/2012 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật người khuyết tật.
- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
17. Thủ tục Giám định theo yêu cầu để kết luận tình trạng dị tật hoặc mắc bệnh hiểm nghèo đối với trẻ em để bố mẹ của trẻ được sinh con thứ 3 theo Nghị định số 20/2010/NĐ-CP
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Người sử dụng lao động và người lao động có trách nhiệm lập, hoàn chỉnh hồ sơ giám định theo quy định. Chuyển hồ sơ nộp đến cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định Y khoa;
Bước 2. Cơ quan thường trực của Hội đồng Giám định Y khoa tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ; nếu hồ sơ đầy đủ đúng quy định thì vào sổ theo dõi, viết giấy mời đối tượng đến khám giám định;
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ theo đúng quy định, cán bộ tiếp nhận hồ sơ y khoa hướng dẫn đối tượng nộp hồ sơ để hoàn tất theo quy định.
Bước 3. Các đối tượng được mời tới khám giám định và làm các xét nghiệm chuyên khoa cần thiết theo chỉ định của Bác sỹ giám định.
Bước 4. Trả Biên bản khám GĐYK cho cá nhân, tổ chức yêu cầu giám định.
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1). Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Giấy giới thiệu của người sử dụng lao động hoặc địa phương nơi đối tượng cư trú;
2. Giấy đề nghị giám định bệnh, tật;
3. Tóm tắt hồ sơ khám bệnh, chữa bệnh;
4. Bản sao các giấy tờ có chứng thực sau:
a) Hồ sơ, bệnh án, giấy ra viện (nếu có);
b) Quyết định hưởng trợ cấp (nếu có);
c) Giấy kết hôn của bố, mẹ;
d) Giấy chứng sinh hoặc Giấy khai sinh;
đ) Hộ khẩu gia đình;
e) Học bạ, bằng tốt nghiệp, giấy chứng nhận đang học và kết quả học tập (nếu là học sinh);
5. Bản chính Chứng minh nhân dân để đối chiếu (nếu có).
(2). Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Hội đồng giám định y khoa tỉnh
* Kết quả thực hiện TTHC: Biên bản khám giám định
* Lệ phí: Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Nghị định số 20/2010/NĐ-CPngày 08/3/2010 Quy định chi tiết thi hành pháp lệnh sửa đổi Điều 10 của Pháp lệnh Dân số
- Thông tư số 03/2014/TT-BYT ngày 20/01/2014 của Bộ Y tế Ban hành danh mục dị tật, bệnh hiểm nghèo không mang tính di truyền để xác định cặp vợ chồng sinh con thứ ba không vi phạm quy định sinh một hoặc hai con.
          - Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa.
 
 
 

VI. LĨNH VỰC TỔ CHỨC CÁN BỘ
 
1. Thủ tục Bổ nhiệm giám định viên pháp y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Nộp hồ sơ:
- Tổ chức đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y nộp hồ sơ về Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng.
          Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
- Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì phải có văn bản hướng dẫn tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
- Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Sở Tư pháp thẩm định hồ sơ trình Chủ tịch UBND xem xét, quyết định bổ nhiệm giám định viên pháp y.
          Bước 4.Trả kết quả
 Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Trung tâm hành chính công tỉnh
          * Cách thức thực hiện: Nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng (hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ:
          1. Văn bản đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y và danh sách trích ngang theo mẫu quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
          2.Bản sao chứng thực các văn bằng, chứng chỉ theo tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên pháp y;
          3. Bản sơ yếu lý lịch tự thuật theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh màu 4cm x 6cm chụp trước thời gian nộp hồ sơ không quá 06 tháng, đóng dấu giáp lai và xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
          4. Phiếu lý lịch tư pháp;
          5. Giấy xác nhận về thời gian thực tế hoạt động chuyên môn của cơ quan, tổ chức nơi người được đề nghị bổ nhiệm làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này;
          - Số lượng hồ sơ: 02 bộ
          * Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ quan, tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: UBND tỉnh Quảng Ninh
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Sở Tư pháp
          * Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định bổ nhiệm
          * Lệ p: không thu.
          * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu danh sách đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp (Phụ lục 1 Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Mẫu sơ yếu lý lịch đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp (Phụ lục 2 Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014).
- Mẫu giấy xác nhận thời gian thực tế hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực pháp y (Phụ lục 3 Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Mẫu báo cáo danh sách bổ nhiệm giám định viên tư pháp (Phụ lục 4 Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
          * Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 
          1. Công dân Việt Nam thường trú tại Việt Nam có đủ tiêu chuẩn quy định tại Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp, không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 7 Luật giám định tư pháp và có đủ tiêu chuẩn cụ thể dưới đây được bổ nhiệm giám định viên pháp y:
a) Tiêu chuẩn “có trình độ đại học trở lên” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp cụ thể như sau: Đối với giám định viên pháp y phải là bác sỹ, dược sỹ đại học hoặc tốt nghiệp đại học trở lên các chuyên ngành khác phù hợp với lĩnh vực giám định pháp y; đối với phải là bác sỹ đã qua đào tạo định hướng chuyên khoa tâm thần trở lên;
b) Tiêu chuẩn “đã qua thực tế hoạt động chuyên môn ở lĩnh vực được đào tạo” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp là thời gian làm việc theo đúng chuyên ngành được đào tạo tại cơ sở y tế từ đủ 05 năm trở lên. Trường hợp người được đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y là người trực tiếp giúp việc trong hoạt động giám định ở tổ chức giám định pháp y, thì thời gian hoạt động thực tế chuyên môn phải từ đủ 03 năm trở lên;
              c) Chứng chỉ “đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định” quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp là chứng chỉ do Viện Pháp y Quốc gia, Viện Trung ương hoặc cơ sở đào tạo có Bộ môn Pháp y, Bộ môn Tâm thần cấp cho người tham gia khóa đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định từ đủ 03 tháng trở lên theo chương trình đào tạo đã được Bộ Y tế phê duyệt. Người đã có bằng hoặc chứng chỉ định hướng chuyên khoa trở lên về pháp y, thì không phải qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định.
          2. Bằng tốt nghiệp đại học trở lên, chứng chỉ đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định pháp y, giám định do cơ sở giáo dục của nước ngoài cấp phải được công nhận tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về giáo dục hoặc theo Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Luật giám định tư pháp số 13/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;
- Nghị định số 85/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật giám định tư pháp;
- Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần.
                       

PHỤ LỤC SỐ 1
MẪU DANH SÁCH ĐỀ NGHỊ BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP
(Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
ĐƠN VỊ……………..
DANH SÁCH
ĐỀ NGHỊ BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN PHÁP Y
(Kèm theo Công văn số:     /      ngày        tháng         năm 20... của………. )
 
Số TT Họ và tên Ngày tháng năm sinh Trình độ chuyên môn Cấp bậc Mã số ngạch CC,VC Chức vụ Đơn vị công tác Chứng chỉ ĐT, BD Ghi chú
Pháp y Pháp y tâm thần  
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
                   
                   
                   
                   
                   
 

Người lập biểu
……….., ngày...tháng...năm 20....
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên và đóng dấu)
 
Ghi chú: Cột số 5 đối với công chức, viên chức thuộc Bộ Công an, Bộ Quốc phòng ghi rõ cấp bậc quân hàm (Trung úy, Đại úy...)
 

PHỤ LỤC SỐ 2
MẪU SƠ YẾU LÝ LỊCH ĐỀ NGHỊ BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN PHÁP Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014)
 
 
Ảnh
4x6


(Đóng dấu giáp lai)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------
SƠ YẾU LÝ LỊCH
Đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y
 
- Họ và tên khai sinh (chữ in):………………………………Nam, nữ…………
- Tên khác (nếu có) .................................................................................................
- Ngày, tháng, năm sinh ..........................................................................................
- Cấp bậc: (dành cho đối tượng công tác ở Bộ Công an và Bộ Quốc phòng).........
- Chức vụ: ...............................................................................................................
- Đơn vị công tác: ...................................................................................................
- Quê quán: ............................................................................................................
- Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: ........................................................................
- Nơi ở hiện nay: ...................................................................................................
- Thành phần gia đình ……………………………………bản thân...........................
- Dân tộc ………………………………………………….Quốc tịch...........................
- Tôn giáo ..............................................................................................................
- Đảng viên, Đoàn viên .........................................................................................
- Trình độ:
+ Chuyên môn (đại học, trên đại học) ...................................................................
Trường học ...........................................................................................................
Ngành học: ...........................................................................................................
Hình thức đào tạo (chính quy, tại chức, đào tạo từ xa...) .....................................
Năm tốt nghiệp .....................................................................................................
+ Trình độ lý luận chính trị (cao cấp, cử nhân, trung cấp, sơ cấp) ......................
+ Trình độ ngoại ngữ (Ngoại ngữ nào, trình độ A,B,C...) ....................................
+ Chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng pháp y.................................
- Ngày và nơi vào làm việc lĩnh vực pháp y.............................
I - QUÁ TRÌNH ĐÀO TẠO
(Ghi rõ thời kỳ học trường, lớp văn hóa, chính trị, ngoại ngữ, chuyên môn, kỹ thuật..,)
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
II - TÓM TẮT QUÁ TRÌNH CÔNG TÁC
(Ghi rõ từng thời kỳ làm việc ở đâu)
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
III - KHEN THƯỞNG, KỶ LUẬT
(Hình thức cao nhất)
1. Khen thưởng:....................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
2. Kỷ luật:..............................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
IV - LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan về những điều khai trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm về lời khai của mình trước cơ quan quản lý và trước pháp luật./.
 
  ……..Ngày.... tháng.... năm…….
Người khai
(Ký và ghi rõ họ tên)
 
  Xác nhận của cơ quan chủ quản
…… Ngày….. tháng….. năm ……
Thủ trưởng cơ quan chủ quản
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 

PHỤ LỤC SỐ 3
MẪU GIẤY XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC TẾ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN TRONG LĨNH VỰC PHÁP Y

 
…………….1…………..
…………….2…………..
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:          /GXN 3……., ngày  tháng  năm 20….
 
GIẤY XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC TẾ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN TRONG LĨNH VỰC GIÁM ĐỊNH PHÁP Y
…….....4……………………………………………………… xác nhận:
Ông/Bà:  ...................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ............................................................................................
Chỗ ở hiện nay:5  .....................................................................................................
Đơn vị công tác:6 .....................................................................................................
Lĩnh vực hoạt động chuyên môn:7  .........................................................................
1. Thời gian hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực giám định pháp y:8  ........
2. Năng lực chuyên môn:9  ......................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp:10  .....................................................................................
 
  THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
____________
1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3 Địa danh.
4 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
6 Tên cơ quan nơi người đề nghị xác nhận thời gian hoạt động chuyên môn đang công tác.
7 Ghi theo đơn của người đề nghị xác nhận thời gian hoạt động chuyên môn.
8 Ghi cụ thể thời gian hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực giám định pháp y, từ ngày .... tháng ... năm.... đến ngày.... tháng .... năm...
9 Nhận xét cụ thể về khả năng chuyên môn trong lĩnh vực pháp y
10 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đề nghị bổ nhiệm đối với đồng nghiệp.
 

PHỤ LỤC SỐ 4
MẪU BÁO CÁO DANH SÁCH BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP
(Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
ĐƠN VỊ ……………..
Kính gửi:…………….......................................
BÁO CÁO DANH SÁCH
GIÁM ĐỊNH VIÊN PHÁP Y VÀ GIÁM ĐỊNH VIÊN ĐƯỢC BỔ NHIỆM NĂM 20......
 
Số TT Họ và tên Ngày năm sinh Trình độ chuyên môn Chức vụ Đơn vị công tác Lĩnh vực Ngày, tháng năm bổ nhiệm GĐV Ghi chú
Pháp y Pháp y tâm thần  
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1                  
2                  
3                  
                   
…….                  
                   
 

Người lập biểu
……….., ngày...tháng...năm 20....
Thủ trưởng, hoặc Chủ tịch UBND tỉnh, thành phố
(Ký tên và đóng dấu)
 

 2. Thủ tục Miễn nhiệm giám định viên pháp y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Nộp hồ sơ:
- Tổ chức đề nghị miễn nhiệm giám định viên pháp y nộp hồ sơ Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng.
Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
- Sở Y tế nhận hồ sơ và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì phải có văn bản hướng dẫn tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3. Thẩm định, phê duyệt:
- Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phối hợp với Sở Tư pháp thẩm định hồ sơ Chủ tịch UBND xem xét, quyết định miễn nhiệm giám định viên pháp y.
Bước 4.Trả kết quả
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Trung tâm hành chính công.
          * Cách thức thực hiện: Nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng(hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
          * Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
          1. Văn bản đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp của cơ quan tổ chức đã đề nghị bổ nhiệm người đó;
          2.Văn bản giấy tờ chứng minh giám định viên tư pháp thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 10 Luật Giám định Tư pháp
          - Số lượng hồ sơ: 02 bộ
          * Thời hạn giải quyết: 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
          * Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ quan tổ chức
          * Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: UBND tỉnh Quảng Ninh
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện ( nếu có): Không
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh Quảng Ninh
          - Cơ quan phối hợp: Sở Tư pháp
          * Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định miễn nhiệm.
          * Lệ p: Không thu.
          *Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 
          Giám định viên tư pháp thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 10 Luật Giám định Tư pháp.       
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Luật giám định tư pháp số 13/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;
- Nghị định số 85/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật giám định tư pháp;
- Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần.
                       
 
VI. LĨNH VỰC TÀI CHÍNH Y TẾ
1. Thủ tục Thẩm định và phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đối với các cơ sở khám, chữa bệnh (đơn vị) công lập địa phương trực thuộc UBND tỉnh/ thành phố
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Đơn vị nộp hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
TTHCC chuyển 01 bộ hồ sơ cho UBND tỉnh và chuyển 01 bộ cho Sở Y tế để thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
UBND tỉnh giao cho Sở Y tế chủ trì tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu  trước khi trình người có thẩm quyền phê duyệt. Sở Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị liên quan thẩm định hồ sơ theo các nội dung đã qui định.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm hướng dẫn bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận tài liệu.
- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, tài liệu, Sở Y tế và cơ quan liên quan tổ chức thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định theo đúng quy định của Thông tư số 11/2016/TT-BYT.
- Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế, UBND tỉnh có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Bước 4: Trả kết quả cho đơn vị trình duyệt
* Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
(1) Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc kèm theo phụ lục chi tiết các gói thầu
(2) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch đấu thầu mua thuốc của năm trước liền kề và giải trình vắn tắt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đang trình duyệt
(3) Quyết định giao chỉ tiêu chi ngân sách nhà nước theo năm kế hoạch của cấp có thẩm quyền.
(4) Hợp đồng Khám chữa bệnh bảo hiểm y tế
(5) Biên bản họp Hội đồng Thuốc&Điều trị (với gói thầu thuốc theo tên biệt dược và tương đương điều trị) của đơn vị trình duyệt kế hoạch
(6) Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng và giá dự kiến từng mặt hàng thuốc của chủ đầu tư
- Số lượng hồ sơ:  02 bộ gốc
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức (Cơ sở khám, chữa bệnh công lập địa phương mua thuốc bằng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác).
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
+ Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: UBND tỉnh Quảng Ninh
+ Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Sở Y tế.
          - Cơ quan phối hợp: Bảo hiểm xã hội tỉnh Quảng Ninh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định phê duyệt.
* Lệ p: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu t khai: Không.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC
          - Trường hợp từ nguồn ngân sách nhà nước:Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao (Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch).
          - Trường hợp từ nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán):
+ Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
+ Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
- Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
          * Căn cứ pháp lý của TTHC:
          - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013;
- Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.
- Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
 
VII. LĨNH VỰC DÂN SỐ - KẾ HOẠCH HÓA GIA ĐÌNH
1. Thủ tục Cấp lại giấy chứng sinh đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cha mẹ hoặc người thân thích của trẻ gửi hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng sinh cho cơ sở khám chữa bệnh nơi đã cấp giấy chứng sinh lần đầu.
Bước 2:Trong phạm vi 02 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cấp lại Giấy chứng sinh cho trẻ.
Trường hợp cần phải xác minh, thì thời hạn xác minh không được quá 03 ngày làm việc.
Bước 3: Nhận giấy chứng sinh cho trẻ tại cơ sở y tế.
* Cách thức thực hiện:
- Trực tiếp tại cơ sở y tế.
- Thông qua hệ thống bưu chính (Gửi về cơ sở y tế).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng sinh theo mẫu quy định tại phụ lục 03- Thông tư số 17/2012/TT-BYT của Bộ Y tế có xác nhận của tổ trưởng dân phố hoặc trưởng thôn về việc sinh và đang sinh sống tại địa bàn khu dân cư.
- Số lượng hồ sơ:  01bộ.
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Bố mẹ hoặc người thân của trẻ.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng sinh.
* Lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 03: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng sinh
 * Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC: 
- Nghị định số 158/2005/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2005 của Chính phủ về đăng ký và quản lý hộ tịch;
- Nghị định số 06/2012/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định về hộ tịch, hôn nhân và gia đình và chứng thực;
- Thông tư số 17/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định Cấp và sử dụng Giấy chứng sinh
Phụ lục số 03
(Ban hành kèm theo Thông tư  số 17/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng sinh
 
Kính gửi:        ………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………….
 
Họ tên mẹ/người nuôi dưỡng:…………………………………………………………..
Số Chứng minh nhân dân/Hộ chiếu:……………………………………………………
Địa chỉ: ……….……………………………………………………………….……………
…………………………………………………………………………………………
Sinh cháu: ngày:……….……tháng:……..……..năm: 20 …
Tại:………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………..
Tên dự kiến của cháu: ……………………………………………………………………………..……….
Đã được cơ quan cấp Giấy chứng sinh:  tháng…….năm……..…  Đề nghị cơ quan cấp lại Giấy chứng sinh cho cháu vì:
1- Mất/thất lạc/ rách nát
2- Nhầm lẫn trong Giấy chứng sinh lần trước        (Ghi cụ thể sự nhầm lẫn): ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
3- Khác  (    Ghi cụ thể : ……………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
 
 ..………..……, ngày……….tháng………... năm 20………
Xác nhận của tổ trưởng dân phố/trưởng thôn                                    Người làm đơn
             (Ký tên, ghi rõ họ tên)                                                      (Ký tên, ghi rõ họ tên)
 
2. Thủ tục Cấp lại giấy chứng sinh đối với trường hợp nhầm lẫn khi ghi chép Giấy chứng sinh
* Trình tự thực hiện:
Bước 1:Cha mẹ hoặc người thân tích của trẻ gửi hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng sinh cho cơ sở khám chữa bệnh nơi đã cấp giấy chứng sinh lần đầu.
Bước 2:Trong phạm vi 02 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cấp lại Giấy chứng sinh cho trẻ.
Trường hợp cần phải xác minh, thì thời hạn xác minh không được quá 03 ngày làm việc.
Bước 3: Nhận giấy chứng sinh cho trẻ tại cơ sở y tế.
* Cách thức thực hiện
- Trực tiếp tại cơ sở y tế.
- Thông qua hệ thống bưu chính (Gửi về cơ sở y tế).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng sinh theo mẫu quy định tại phụ lục 03- Thông tư số 17/2012/TT-BYT của Bộ Y tế (Đơn không cần xác nhận của tổ trưởng dân phố hoặc trưởng thôn)
- Giấy tờ chứng minh nội dung nhầm lẫn: Đối với trường hợp nhần lẫn Họ tên mẹ hoặc người nuôi dưỡng, năm sinh, nơi đăng ký hộ khầu thường trú, số chứng minh thư nhân dân, dân tộc thì gửi kèm bản phô tô chứng minh thư nhân dân (mang theo bản chính để đối chiếu); đối với trường hợp nhầm lẫn về nơi đăng ký  tạm trú thì kèm theo xác nhận của công an khu vực về nơi đăng ký tạm trú.
(2) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Bố mẹ hoặc người thân của trẻ.
* Cơ quan thực hiện TTHC:Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng sinh.
* Lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 03 Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng sinh
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không
* Căn cứ pháp lý của TTHC: 
- Nghị định số 158/2005/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2005 của Chính phủ về đăng ký và quản lý hộ tịch;
- Nghị định số 06/2012/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định về hộ tịch, hôn nhân và gia đình và chứng thực;
- Thông tư số 17/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định Cấp và sử dụng Giấy chứng sinh
 
 
Phụ lục số 03
(Ban hành kèm theo Thông tư  số 17/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng sinh
 
Kính gửi:        ………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………….
 
Họ tên mẹ/người nuôi dưỡng:…………………………………………………………..
Số Chứng minh nhân dân/Hộ chiếu:……………………………………………………
Địa chỉ: ……….……………………………………………………………….……………
…………………………………………………………………………………………
Sinh cháu: ngày:……….……tháng:……..……..năm: 20 …
Tại:………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………..
Tên dự kiến của cháu: ……………………………………………………………………………..……….
Đã được cơ quan cấp Giấy chứng sinh:  tháng…….năm……..…  Đề nghị cơ quan cấp lại Giấy chứng sinh cho cháu vì:
1- Mất/thất lạc/ rách nát
2- Nhầm lẫn trong Giấy chứng sinh lần trước        (Ghi cụ thể sự nhầm lẫn): ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
3- Khác  (    Ghi cụ thể : ……………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
 
 ..………..……, ngày……….tháng………... năm 20………
Xác nhận của tổ trưởng dân phố/trưởng thôn                                    Người làm đơn
             (Ký tên, ghi rõ họ tên)                                                      (Ký tên, ghi rõ họ tên3.

3. Thủ tục Cấp lại giấy chứng sinh cho trường hợp trẻ em sinh ra tại nhà hoặc tại nơi khác mà không phải là cơ sở khám chữa bệnh
* Trình tự thực hiện:
Bước 1:Người thân thích của trẻ nộp Đơn đề nghị cấp Giấy chứng sinh cho trạm y tế xã, phường.
Bước 2:Trong phạm vi 03 ngày làm việc, kể từ khi nhận được Đơn đề nghị cấp Giấy chứng sinh, trạm y tế xã phải xác minh việc sinh và làm thủ tục cấp Giấy chứng sinh cho trẻ.
Trường hợp cần phải xác minh, thì thời hạn xác minh không được quá 05 ngày làm việc
Bước 3:Nhận giấy chứng sinh cho trẻ tại Trạm Y tế xã, phường.
* Cách thức thực hiện:
          - Trực tiếp tại Trạm Y tế các xã, phường, thị trấn.
- Thông qua hệ thống bưu chính (Gửi về Trạm Y tế các xã, phường).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng sinh theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư số 17/2012/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Bố mẹ hoặc người thân của trẻ.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Trạm Y tế các xã, phường, thị trấn.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng sinh.
* Lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 02: Đơn đề nghị cấp giấy chứng sinh
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Nghị định số 158/2005/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2005 của Chính phủ về đăng ký và quản lý hộ tịch;
- Nghị định số 06/2012/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định về hộ tịch, hôn nhân và gia đình và chứng thực;
- Thông tư số 17/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định Cấp và sử dụng Giấy chứng sinh
 
 
 
 
 
Phụ lục số 02
(Ban hành kèm theo Thông tư số 17/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng sinh
Kính gửi:..................................................................
.................................................................................
Họ tên mẹ/người nuôi dưỡng:................................................Năm sinh........................
Nơi đăng ký thường trú:.................................................................................................
Số CMND/Hộ chiếu:.......................................................................................................
Dân tộc:..........................................................................................................................
Đã sinh con vào lúc:...............giờ...........phút, ngày.........tháng..........năm:...................
Tại:.................................................................................................................................
Số lần sinh:......................................................Số con hiện sống:.................................
Số con trong lần sinh này:.............................................................................................
Giới tính con:...................................................cân nặng:..............................................
Hiện trạng của con:.......................................................................................................
Người đỡ đẻ:.................................................................................................................
Dự định đặt tên con:......................................................................................................
  ............, ngày.......tháng.......năm 20...
Người làm đơn
(Ký tên, ghi rõ họ tên)
                                               

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA UBND CẤP HUYỆN
I. LĨNH VỰC AN TOÀN VỀ SINH THỰC PHẨM
1. Thủ tục Cấp, cấp lại và cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế.
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công huyện hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công huyện kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
- Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc Phòng Y tế có văn bản thông báo để tổ chức, cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Phòng Y tế sẽ huỷ hồ sơ.
Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Đoàn thẩm định của Phòng Y tế tiến hành thẩm định tại cơ sở. Phòng Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP cho cơ sở trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc thẩm định đạt yêu cầu. Trường hợp không đạt yêu cầu, trong vòng 15 ngày, Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định lại nếu cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện ATTP của lần thẩm định trước. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, công chức Phòng Y tế được phân công thẩm định hồ sơ, trực tiếp trình Lãnh đạo quyết định phê duyệt; Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công huyện.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công huyện hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
A. Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
 (1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
(2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).
(3) Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm , bao gồm:
- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở ;
- Sơ đồ quy trình chế biên, bảo quản, vận chuyển, bày bán thức ăn, đồ uống;
- Bản kê về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
(4) Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến kinh doanh dịch vụ ăn uống (bản sao có xác nhận của cơ sở).
(5) Danh sách kết quả khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống.
(6) Danh sách kết quả cấy phân tìm vi khuẩn tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn của người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế.
B. Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
 a, Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (theo Mẫu 4 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
b, Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (Bản gốc);
c, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao công chứng);
d, Bản sao kết quả khám sức khỏe, giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở mới đối (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết :
1. Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
2. Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống.
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Ủy ban nhân dân huyện hoặc cơ quan có thẩm quyền.
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Phòng Y tế
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
* Lệ phí:   
Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP:
  • Phục vụ dưới 200 suất ăn: 700.000 đồng/lần/cơ sở 
  • Phục vụ từ 200 suất ăn trở lên: 1.000.000 đồng/lần/cơ sở 
Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ ĐK ATTP: Không thu phí
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Mẫu 1 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (Mẫu 4 Thông tư 47/2014/TT-BYT).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản lý của ngành Y tế.
          Đối với thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:
a) Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;
b) Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm/quy trình kinh doanh dịch vụ ăn uống.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật ATTP số 55/2010/QH 12.     
- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế Hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống;
- Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
- Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 5/12/2012 của Bộ Y tế Quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố;
- Quyết định số 21/2007/QĐ-BYT ngày 12/03/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “quy định về điều kiện sức khỏe đối với người tiếp xúc trực tiếp trong quá trình chế biến thực phẩm bao gói sẵn và kinh doanh thực phẩm ăn ngay”.
- Quyết định số 43/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định yêu cầu kiến thực về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất , kinh doanh thực phẩm.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 
 
 

Mẫu số 01
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

…………....., ngày........ tháng........ năm 20….
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống)
 
Kính gửi: ………………………………
 
Họ và tên chủ cơ sở: ........................................................................................
Tên cơ sở: .............................................................................................………
Địa chỉ trụ sở (theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh): ...........................................................................................................................
Điện thoại:..................................Fax:................................................................
Địa chỉ kinh doanh (nếu khác với địa chỉ cơ sở theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh)             ………..……………………………………………………………………….
...........................................................................................................................
Điện thoại:..................................Fax:................................................................
Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:
..……………………………………………………………………………….
Quy mô kinh doanh dự kiến (tổng số suất ăn/lần phục vụ):…... ......................
..……………………………………………………………………………….
Số lượng người lao động:......................(trực tiếp:...........; gián tiếp:...............)
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: .....................................................................................................................................
…….....………………………………………………………………………………
 
  CHỦ CƠ SỞ
(ký tên & ghi rõ họ tên)
   

 


Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP ĐỔI
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống)
 
Kính gửi: …………………… ……………….
Cơ sở.............................đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số......................., ngày.... tháng...... năm...........của.......................
.......................................................................................................................
Lý do cấp đổi:……………………………………………………………
Hồ sơ cấp đổi lại Giấy chứng nhận bao gồm :
1. Đơn đề nghị  cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
2........................................................................................................................
3........................................................................................................................
4........................................................................................................................  
  CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)
 
 
 
 
 
 

2. Thủ tục Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công huyện hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công huyện kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Hội đồng xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của Phòng Y tế tổ chức xác nhận kiến thức cho tổ chức, trình lãnh đạo Phòng Y tế quyết định phê duyệt.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công huyện.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công huyện hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
1. Đơn đề nghị và bản danh sách các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm theo Mẫu số 06 Thông tư số 47/2014/TT-BYT;
2. Giấy tờ chứng minh đã nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời gian giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Ủy ban nhân dân huyện (hoặc cơ quan có thẩm quyền)
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Phòng Y tế.
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức.
* Phí: Phí thẩm định xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm: 30.000 đồng/lần/người
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
 (1) Mẫu đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 06 - Thông tư số 47/2014/TT-BYT;
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm được cấp cho những người trả lời đúng 80 % trở lên số câu hỏi ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật ATTP số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 Hướng dãn quản lý ATTP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Quyết định số 37/QĐ-ATTP ngày 02/02/2015 của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm ban hành bộ câu hỏi đánh giá kiến thức ATTP cho chủ cơ sở, người trực tiếp chế biến và kinh doanh thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
Kính gửi: ……………………………..
Tên tổ chức/doanh nghiệp: ………………………………………...…
Tên người đại diện:……………………………………………………
Giấy CNĐKDN (hoặc CMTND đối với người đại diện) số ………………… cấp ngày ….. tháng ….. năm ………, nơi cấp …………………………………
Địa chỉ: …………………………….., Số điện thoại ……………………
Số Fax  ……………………………… E-mail ………………………………
Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm chúng tôi đã hiểu rõ các quy định và kiến thức về an toàn thực phẩm. Nay đề nghị Quý cơ quan tổ chức kiểm tra, xác nhận kiến thức cho chúng tôi theo quy định với danh sách gửi kèm theo.
   Địa danh, ngày ….. tháng … năm …….
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
Danh sách đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
(kèm theo Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của………. (tên tổ chức)
TT Họ và Tên Năm sinh Nam Nữ Số CMTND Ngày, tháng, năm cấp Nơi cấp
               
               
               
 
 
  Địa danh, ngày ….. thángnăm……
Đại diện Tổ chức xác nhận
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 

3. Thủ tục Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Hành chính công huyện hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính công huyện kiểm tra hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3: Thẩm định, phê duyệt:
Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, Hội đồng xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của Phòng Y tế tổ chức xác nhận kiến thức cho cá nhân, trình lãnh đạo Phòng Y tế quyết định phê duyệt.
Bước 4: Trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công huyện.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công huyện hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
          - Thành phần hồ sơ gồm:
1. Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP (theo mẫu số 07 Thông tư 47/2014/BYT);
2. Giấy tờ chứng minh đã nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời gian giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống
* Cơ quan thực hiện TTHC:
          - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Ủy ban nhân dân huyện (hoặc cơ quan có thẩm quyền)
          - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Phòng Y tế.
          - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế
          - Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức.
* Phí: Phí thẩm định xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm: 30.000 đồng/lần/người
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
 - Mẫu đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 07 - Thông tư số 47/2014/TT-BYT;
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm được cấp cho cá nhân trả lời đúng 80 % trở lên số câu hỏi ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật ATTP số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 Hướng dãn quản lý ATTP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Quyết định số 37/QĐ-ATTP ngày 02/02/2015 của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm ban hành bộ câu hỏi đánh giá kiến thức ATTP cho chủ cơ sở, người trực tiếp chế biến và kinh doanh thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
 
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
Kính gửi: ………………………………
Tên cá nhân ………………………………………...…
CMTND số ………………… cấp ngày ….. tháng ….. năm ………, nơi cấp ………………………………………
Địa chỉ: …………………………….., Số điện thoại ………………………
Số Fax  ……………………………… E-mail ………………………………
Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm tôi đã hiểu rõ các quy định và kiến thức về an toàn thực phẩm. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức kiểm tra, xác nhận kiến thức cho tôi theo quy định.
   Địa danh, ngày ….. tháng … năm …….
Người đề nghị
(Ký ghi rõ họ, tên)
 
 
 
 
 

II. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG
1. Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ khi thay đổi địa điểm
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ gửi hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy phép hoạt động đến TTHCC huyện, thị xã, thành phố. Trung tâm TTHCC huyện, thị xã, thành phố chuyển cho phòng y tế.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, phòng y tế phải thành lập tổ thẩm định để tổ chức thẩm định và có biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014;
Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ của phòng y tế, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này, trường hợp không đủ điều kiện cấp giấy phép phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Cách thức thực hiện: Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ nộp hồ sơ trực tiếp Trung tâm HCC của các quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
1. Thành phần hồ sơ gồm:
a. Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ theo Phụ lục số 2b ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT-BYT;
b. Báo cáo bằng văn bản của trạm, điểm sơ cấp cứu về việc thay đổi địa điểm (Kèm theo Hợp đồng thuê địa điểm hoặc cam kết đồng ý cho mượn của chủ địa điểm hoặc người quản lý nơi đặt trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ);
2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
* Lệ phí: Không có
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục số 2b: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
Trạm, điểm sơ cấp cứu phải đảm bảo các điều kiện được quy định tại Khoản 5, Điều 3 và Khoản 5, Điều 4 của Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế:
1. Trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ phải được đặt tại địa điểm thuận tiện giao thông, nơi thường xuyên xảy ra tai nạn để kịp thời thực hiện các hoạt động sơ cấp cứu khi tai nạn xảy ra.
2. Điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ phải được đặt tại địa điểm phù hợp, có thể đặt tại nhà dân, tại nơi thường xuyên xảy ra tai nạn để kịp thời thực hiện nhanh chóng các hoạt động sơ cấp cứu.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;
- Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ;
- Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 quy định việc cấp giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
PHỤ LỤC SỐ 2b
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CHO TRẠM, ĐIỂM SƠ CẤP CỨU
CHỮ THẬP ĐỎ
Kính gửi: ………………………………………………………
Họ và tên: ................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ...........................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 1.....................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………… Ngày cấp:............Nơi cấp: .......
Điện thoại: ……………………………………… Email (nếu có): ................................
Chức vụ:2 .................................................................................................................
Hình thức tổ chức:3 ..................................................................................................
Giấy phép hoạt động đã được cấp: số……../ ……… ngày ….. tháng …. năm ........
nơi cấp ......................................................................................................................
Lý do đề nghị cấp lại: ................................................................................................
Tôi xin cam đoan nội dung kê khai trên là đúng, nếu sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
 
XÁC NHẬN
CỦA HỘI CHỮ THẬP ĐỎ…..5

(Ký, đóng dấu)
4………, ngày …. tháng …. năm 20….
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
___________
Ghi chú:
1 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
2 Ghi theo quyết định thành lập trạm, điểm chữ thập đỏ.
3 Trạm hoặc điểm sơ cấp cứu.
4 Địa danh tỉnh hoặc thành phố.
5 Hội chữ thập đỏ quyết định thành lập trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.

2. Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
* Trình tự thực hiện:
Bước 1. Tổ chức, cá nhân nộp Hồ sơ qua mạng đến Trung tâm hành chính công của huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh. Trong vòng 02 ngày Trung tâm hành chính công chuyển Hồ sơ hợp lệ qua mạng cho phòng y tế của huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh (dưới đây viết tắt là phòng y tế). Trưởng phòng y tế sau khi tiếp nhận hồ sơ sẽ phân công cho chuyên viên xử lý.
Bước 3. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, thành phố, huyện, thị xã nơi thẩm định hồ sơ có văn bản hướng dẫn trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ hoàn thiện hồ sơ; Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của thành phố, huyện, thị xã. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ cấp Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ hết giá trị.
Bước 2. Trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, phòng y tế phải thành lập tổ thẩm định để tổ chứcthẩm định và có biên bản thẩm định gửi Sở Y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo thủ tục này.
Tổ thẩm định do trưởng phòng y tế làm tổ trưởng, các thành viên bao gồm: đại diện lãnh đạo bệnh viện hoặc trung tâm y tế huyện và trưởng trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi đặt trạm, điểm sơ cấp cứu;
Bước 4. Trong vòng 02 ngày sau khi thẩm định Phòng y tế thành phố, huyện, thị xã gửi biên bản thẩm định về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của phòng y tế, Sở Y tế có trách nhiệm tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo thủ tục này, trường hợp không đủ điều kiện cấp giấy phép sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Cách thức thực hiện: Chuyển Hồ sơ qua mạng
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2a ban hành kèm theo thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
3. Hợp đồng cho thuê địa điểm hoặc giấy cam kết đồng ý cho mượn của chủ địa điểm hoặc người quản lý nơi đặt trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
4. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận chuyên môn của nhân sự làm việc tại trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
5. Quy chế hoạt động của trạm, điểm sơ cấp cứu.
6. Báo cáo nguồn tài chính để đảm bảo kinh phí hoạt động của trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Phòng y tế huyện, thị xã, thành phố, phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế.
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
* Phí, Lệ phí: Chưa có quy định
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2a ban hành kèm theo thông tư 17/2014/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Điều kiện hoạt động đối với trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, có phòng sơ cấp cứu diện tích tối thiểu là 10 m2;
b) Bảo đảm điều kiện về vệ sinh môi trường, quản lý chất thải, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Có đủ điện, nước phục vụ sơ cấp cứu;
d) Có biển báo, biểu tượng, cờ chữ thập đỏ;
đ) Có số điện thoại liên lạc thường xuyên;
e) Có sổ ghi chép, phiếu sơ cấp cứu theo mẫu chung của Hội Chữ thập đỏ và sổ ghi chép được lưu trữ tại trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
2. Trang thiết bị sơ cấp cứu:
a) Bộ nẹp cố định gãy xương;
b) Bông, băng, băng ga rô, gạc, cồn sát trùng;
c) Túi cứu thương;
d) Tủ đựng dụng cụ sơ cấp cứu;
đ) Cáng cứu thương;
e) Xe cứu thương (nếu có).
3. Nhân lực: Có tối thiểu 03 tình nguyện viên cấp II làm việc tại trạm, trong đó có 01 tình nguyện viên chuyên trách làm việc toàn thời gian tại trạm.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Được thực hiện các kỹ thuật sơ cấp cứu theo Danh mục quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thủ tục này;
b) Không được sử dụng thuốc trong sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
5. Địa điểm đặt trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ:
Trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ phải được đặt tại địa điểm thuận tiện giao thông, nơi thường xuyên xảy ra tai nạn để kịp thời thực hiện các hoạt động sơ cấp cứu khi tai nạn xảy ra.
2. Điều kiện hoạt động đối với điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, có phòng sơ cấp cứu diện tích tối thiểu 6 m2;
b) Có biển báo, biểu tượng, cờ chữ thập đỏ;
c) Có số điện thoại liên lạc thường xuyên;
d) Có sổ ghi chép, phiếu sơ cấp cứu theo mẫu chung của Hội Chữ thập đỏ và sổ ghi chép được lưu trữ tại điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
2. Trang, thiết bị sơ cấp cứu:
a) Bộ nẹp cố định gãy xương;
b) Bông, băng, băng ga rô, cồn sát trùng, gạc;
c) Túi cứu thương;
d) Cáng cứu thương.
3. Nhân lực: Có tối thiểu 02 tình nguyện viên cấp I làm việc tại điểm.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Được thực hiện các kỹ thuật sơ cấp cứu theo Danh mục quy định tại Bảng 1 Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thủ tục này;
b) Trường hợp điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ có tình nguyện viên cấp II thì được thực hiện các kỹ thuật sơ cấp cứu theo Danh mục quy định tại Bảng 1 và Bảng 2 của Phụ lục số 01 ban hành kèm theo thủ tục này;
c) Không được sử dụng thuốc trong sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
5. Địa điểm đặt điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ:
Điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ phải được đặt tại địa điểm phù hợp, có thể đặt tại nhà dân, tại nơi thường xuyên xảy ra tai nạn để kịp thời thực hiện nhanh chóng các hoạt động sơ cấp cứu.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;
- Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hoạt động chữ thập đỏ;
- Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 quy định việc cấp giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ.

3. Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ do mất, rách, hỏng
* Trình tự thực hiện:
* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
* Đối với TH cấp lại GPHĐ của cơ sở khám chữa bệnh:
+ Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 18, Thông tư 41/2011/TT-BYT;
+ Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).
* Đối với TH cấp lại GPHĐ của trạm, điểm sơ cấp cứu Chữ thập đỏ:
           + Đơn đề nghị cấp lại GPHĐ của trạm, điểm sơ cấp cứu Chữ thập đỏ Thông tư số 17/2014/TT - BYT.
+ Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động của điểm, trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
* Phí, lệ phí:
- Phí:  1.500.000 đ;       
- Lệ phí: 350.000 đ.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục 02 Thông tư số 17/2014/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp lại GPHĐ của trạm, điểm sơ cấp cứu Chữ thập đỏ.
- Phụ lục 03 Thông tư số 17/2014/TT-BYT: Mẫu biên bản thẩm định gửi Sở Y tế.
- Phụ lục 04 Thông tư số 17/2014/TT-BYT: Mẫu Giấy phép hoạt động của trạm, điểm sơ cấp cứu Chữ thập đỏ.
- Phụ lục 18: Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi -Thông tư số 41/2011/TT - BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế.
* Yêu cầu, điều kiện TTHC:
1. Điều kiện hoạt động đối với trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, có phòng sơ cấp cứu diện tích tối thiểu là 10 m2;
b) Bảo đảm điều kiện về vệ sinh môi trường, quản lý chất thải, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Có đủ điện, nước phục vụ sơ cấp cứu;
d) Có biển báo, biểu tượng, cờ chữ thập đỏ;
đ) Có số điện thoại liên lạc thường xuyên;
e) Có sổ ghi chép, phiếu sơ cấp cứu theo mẫu chung của Hội Chữ thập đỏ và sổ ghi chép được lưu trữ tại trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
2. Trang thiết bị sơ cấp cứu:
a) Bộ nẹp cố định gãy xương;
b) Bông, băng, băng ga rô, gạc, cồn sát trùng;
c) Túi cứu thương;
d) Tủ đựng dụng cụ sơ cấp cứu;
đ) Cáng cứu thương;
e) Xe cứu thương (nếu có).
3. Nhân lực: Có tối thiểu 03 tình nguyện viên cấp II làm việc tại trạm, trong đó có 01 tình nguyện viên chuyên trách làm việc toàn thời gian tại trạm.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Được thực hiện các kỹ thuật sơ cấp cứu theo Danh mục quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Không được sử dụng thuốc trong sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
5. Địa điểm đặt trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ:
Trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ phải được đặt tại địa điểm thuận tiện giao thông, nơi thường xuyên xảy ra tai nạn để kịp thời thực hiện các hoạt động sơ cấp cứu khi tai nạn xảy ra.
2. Điều kiện hoạt động đối với điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, có phòng sơ cấp cứu diện tích tối thiểu 6 m2;
b) Có biển báo, biểu tượng, cờ chữ thập đỏ;
c) Có số điện thoại liên lạc thường xuyên;
d) Có sổ ghi chép, phiếu sơ cấp cứu theo mẫu chung của Hội Chữ thập đỏ và sổ ghi chép được lưu trữ tại điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
2. Trang, thiết bị sơ cấp cứu:
a) Bộ nẹp cố định gãy xương;
b) Bông, băng, băng ga rô, cồn sát trùng, gạc;
c) Túi cứu thương;
d) Cáng cứu thương.
3. Nhân lực: Có tối thiểu 02 tình nguyện viên cấp I làm việc tại điểm.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Được thực hiện các kỹ thuật sơ cấp cứu theo Danh mục quy định tại Bảng 1 Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trường hợp điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ có tình nguyện viên cấp II thì được thực hiện các kỹ thuật sơ cấp cứu theo Danh mục quy định tại Bảng 1 và Bảng 2 của Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Không được sử dụng thuốc trong sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
5. Địa điểm đặt điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ:
Điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ phải được đặt tại địa điểm phù hợp, có thể đặt tại nhà dân, tại nơi thường xuyên xảy ra tai nạn để kịp thời thực hiện nhanh chóng các hoạt động sơ cấp cứu.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;
- Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hoạt động chữ thập đỏ;
- Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 quy định việc cấp giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 02/06/2014 về việc cấp chứng chỉ hànhg nghề vớ người hành nghề và cấp phép hoạt động đối với cơ sở khá chữa bệnh.
 
 
 
 
 

PHỤ LỤC SỐ 2A
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT - BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
Kính gửi:…………………………………………………………………
Họ và tên:.......................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ..................................................................................
Chỗ ở hiện nay:[209].............................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…… Ngày cấp:……. Nơi cấp: .....
Điện thoại: .................................... Email ( nếu có): ......................................
Chức vụ:[210].......................................................................................................
Hình thức tổ chức:[211]........................................................................................
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bản sao chứng thực quyết định thành lập trạm, điểm sơ cấp cứu của Hội Chữ thập đỏ;
2. Tài liệu chứng minh trạm, điểm sơ cấp cứu đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động sơ cấp cứu;
3. Giấy tờ liên quan đến địa điểm đặt trạm, điểm sơ cấp cứu hoặc giấy cam kết cho sử dụng địa điểm đặt trạm, điểm sơ cấp cứu của chủ sở hữu;
4. Bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn (nếu có) và giấy chứng nhận đã qua huấn luyện kỹ năng sơ cấp cứu của người tham gia sơ cấp cứu;
5. Hồ sơ nhân sự của người làm việc tại trạm, điểm sơ cấp cứu;
6. Quy chế hoạt động của trạm, điểm sơ cấp cứu.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
 XÁC NHẬN
CỦA HỘI CHỮ THẬP ĐỎ……..
[212]
(Ký, đóng dấu)
[213]………, ngày……tháng…. năm 20….
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

PHỤ LỤC SỐ 2B
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT - BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CHO TRẠM, ĐIỂM SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ
Kính gửi……………………………………………………
Họ và tên: ....................................................
Ngày, tháng, năm sinh:   .................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 1........................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………  Ngày cấp:……... Nơi cấp:...
Điện thoại:…………………………….Email (nếu có):  ...........................
Chức vụ:2.............................................................................................
Hình thức tổ chức:3.....................................................................................
Giấy phép hoạt động đã được cấp: số ……./ ……….ngày…… tháng…….. năm
nơi cấp.................................................................................................
Lý do đề nghị cấp lại:.........................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan nội dung kê khai trên là đúng, nếu sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
 
XÁC NHẬN
CỦA HỘI CHỮ THẬP ĐỎ……..
5
(Ký, đóng dấu)
4………, ngày……tháng…. năm 20….
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

PHỤ LỤC SỐ 3
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH TRẠM, ĐIỂM SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT - BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
……[214]……
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
  ……[215]……, ngày  tháng  năm 20….
 
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH
Cấp phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
 
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Căn cứ Luật Hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Nghị định số 03/2011/NĐ-CP, ngày 07/01/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ;
Căn cứ Thông tư số       /2014/TT-BYT ngày     tháng       năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc cấp giấy phép hoạt động của trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ”;
Xét đề nghị của ………[216] …………………………………………………
II. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ
1. Tên trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ: ...............................................
2. Địa chỉ: ....................................................................................................
3. Điện thoại: ……………………….Email (nếu có): ..................................
4. Fax: ...........................................................................................................
III. THÀNH PHẦN THAM GIA
1. Thành phần đoàn thẩm định:
2. Đại diện trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ được thẩm định:
IV. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
1. Hồ sơ pháp lý:
Liệt kê đầy đủ quyết định thành lập và các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế.
Nhận xét:
.......................................................................................................................
2. Nhân lực:
 
 
PHỤ LỤC SỐ 4
MẪU GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT - BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
UBND tỉnh/tp….1
SỞ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:    /SYT - GPHĐSCCCTĐ  
 
GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ
 
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
Căn cứ Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;   
Căn cứ Nghị định số 03/2011/NĐ - CP, ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ;
Căn cứ Thông tư số       /2014/TT - BYT ngày      tháng      năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc cấp giấy phép hoạt động của trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ;
Căn cứ biên bản thẩm định ngày......tháng... năm của ……………2……………
 
CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ
Cho: 3.............................................................................................................
Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: ...........................................
Số quyết định thành lập:………….. Ngày cấp:…………..Nơi cấp: ...................
Hình thức tổ chức:4......................................................................................
Địa điểm5.......................................................................................................
Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện kỹ thuật sơ cấp cứu theo danh mục các kỹ thuật sơ cấp cứu ban hành theo Bảng:….. Phụ lục số 1 của Thông tư này.
Thời gian làm việc hằng ngày: 24/24h.
Cấp mới:  □ 6        Cấp lại: □
 
  7…….., ngày…..tháng…. năm 20….
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
 
 
 
 
PHỤ LỤC 18
Mẫu đơn đ nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
(Kèm theo Thông số 41/2011/TT - BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 Độc lập - T do - Hạnh phúc
 
                                    ......1......., ngày……..tháng…..năm 20.....
 
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy phép hoạt động do b mất hoặc hư hỏng hoặc b thu hồi

 
 
Kính gửi: ................................2..........................................
 
 
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ………………………………………
Địa điểm:......................................................3...............................................
Điện thoại: ..........................  Email ( nếu có):.................................................
Giấy phép hoạt động số: …………. Ngày cấp: …………… Nơi cấp………
Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do: Bị mất
Bị hư hỏng
Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh
 
 
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
 
 
GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1  Địa danh
2  Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
3  Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

III. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA UBND CẤP XÃ
1. Thủ tục Đề nghị hỗ trợ kinh phí sinh con đúng chính sách dân số theo Nghị định số 39/2015/NĐ-CP ngày 27 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ
* Trình tự thực hiện:
          Bước 1: Cá nhân gửi hồ sơ đề nghị hỗ trợ kinh phí tại Bộ phận một cửa thuộc UBND xã, phường, thị trấn.
Bước 2: Hồ sơ được chuyển đến cán bộ Dân số - Kế hoạch hóa gia đình để giải quyết.
Bước 3: Cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận một cửa thuộc UBND xã, phường, thị trấn.
* Cách thức thực hiện:
- Trực tiếp tại Bộ phận một cửa thuộc UBND các xã, phường, thị trấn.
- Thông qua hệ thống bưu chính (Gửi về bộ phận một cửa thuộc UBND các xã, phường, thị trấn).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Tờ khai đề nghị hỗ trợ kinh phí sinh con đúng chính sách dân số(Mẫu số 01a - mặt 1 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 07/2016/TTLT - BYT- BTC - BLĐTBXH ngày 15/4/2016).
- Bản sao có chứng thực hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu các giấy tờ chứng minh thuộc đối tượng được hỗ trợ theo Điều 1 Nghịđịnh 39/2015/NĐ-CP, bao gồm:
+ Sổ hộ khẩu.
+ Giấyđăng ký kết hôn đối với đối tượng hưởng chính sách là người dân tộc Kinh có chồng là người dân tộc thiểu số.
+ Kết luận của Hội đồng giámđịnh y khoa cấp tỉnh hoặc cấp Trung ương đối với trường hợp sinh con thứ ba nếuđã có hai con đẻ nhưng một hoặc cả hai con bị dị tật hoặc mắc bệnh hiểm nghèo không mang tính di truyền.
(2) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
* Thời hạn giải quyết:
- 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân cấp xã xác minh các tiêu chíáp dụng cho các đối tượng được hưởng chính sách hỗ trợ; ban hành quyếtđịnh hỗ trợ; thông báo và thực hiện cấp kinh phí cho đối tượng được hưởng chính sách trong các trường hợp hồ sơđảm bảođiều kiện hỗ trợ.
- 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân cấp xã xác minh các tiêu chíáp dụng cho các đối tượng được hưởng chính sách hỗ trợ; có văn bản thông báo cho người đứng tên trên tờ khai trong các trường hợp hồ sơ không đảm bảođiều kiện hỗ trợ.
* Đối tượng thực hiện TTHC: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC: Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn.
* Kết quả thực hiện TTHC: Quyết định hành chính.
* Lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Tờ khai đề nghị hỗ trợ kinh phí sinh con đúng chính sách dân số(Mẫu số 01a - mặt 1 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 07/2016/TTLT - BYT- BTC - BLĐTBXH ngày 15/4/2016).
* Yêu cầu, điều kiện TTHC: Không.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Nghị định số 39/NĐ-CP ngày 27/04/2015 của Chính phủ Quy định chính sách hỗ trợ cho phụ nữ thuộc hộ nghèo là người dân tộc thiểu số khi sinh con đúng chính sách dân số.
- Thông tư liên tịch số 07/TTLT-BYT-BTC-BLĐTBXH ngày 15/04/2016 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Lao động Thương binh và xã hội Quy định chi tiết Nghị định số 39/2015/NĐ-CP ngày 27 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ Quy định chính sách hỗ trợ cho phụ nữ thuộc hộ nghèo là người dân tộc thiểu số khi sinh con đúng chính sách dân số.
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu số 01a (mặt 1)
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 07/2016/TTLT-BYT-BTC-BLĐTBXH ngày 15 tháng 4 năm 2016)
 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
 
TỜ KHAI
Đề nghị hỗ trợ kinh phí sinh con đúng chính sách dân số
 
Họ và tên đối tượng đề nghị hưởng chính sách hỗ trợ: …………………………………
Sinh ngày.... tháng... năm....                  Dân tộc ………………………………………..
Nơi thường trú/tạm trú: ....................................................................................................
Họ và tên chồng (nếu có): ……………………………………………………………
Sinh ngày ….. tháng ….. năm …..          Dân tộc: ………………………………………
Nơi thường trú/tạm trú: ……………………………………………………………....
Nghề nghiệp: …………………………………………….……………………………...
Thuộc hộ nghèo theo Quyết định số …………………………………………………....
Là đối tượng được hỗ trợ quy định tại Điều 1 Nghị định số 39/2015/NĐ-CP:
TT Các trường hợp sinh con đúng chính sách dân s được hỗ trợ Đánh du “X” vào ô tương ứng
1. Sinh một hoặc hai con.  
2. Sinh con thứ ba, nếu cả hai vợ chồng hoặc một trong hai người thuộc dân tộc có số dân dưới 10.000 người hoặc thuộc dân tộc có nguy cơ suy giảm số dân.  
3. Sinh lần thứ nhất mà sinh ba con trở lên.  
4. Đã có một con đẻ, nhưng sinh lần thứ hai mà sinh hai con trở lên.  
5. Sinh lần thứ ba trở lên, nếu tại thời Điểm sinh chỉ có một con đẻ còn sống, kể cả con đẻ đã cho làm con nuôi.  
6. Sinh con thứ ba, nếu đã có hai con đẻ nhưng một hoặc cả hai con bị dị tật hoặc mắc bệnh hiểm nghèo không mang tính di truyền, đã được Hội đồng Giám định y khoa cấp tỉnh hoặc cấp Trung ương xác nhận.  
7. Sinh một con hoặc hai con, nếu một trong hai vợ chồng đã có con riêng (con đẻ).  
8. Sinh một con hoặc hai con trở lên trong cùng một lần sinh, nếu cả hai vợ chồng đã có con riêng (con đẻ); không áp dụng cho trường hợp hai vợ chồng đã từng có hai con chung trở lên và các con hiện đang còn sống.  
9. Phụ nữ thuộc hộ nghèo, là người dân tộc thiểu số chưa kết hôn, cư trú tại các đơn vị hành chính thuộc vùng khó khăn, trừ các đối tượng tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc, sinh một hoặc hai con trở lên trong cùng một lần sinh.  
Đề nghị Ủy ban nhân dân ……………………….. xem xét, cấp hỗ trợ kinh phí sinh con đúng chính sách dân số.
Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thật và cam kết:
(1) .. (*).. là đối tượng được hỗ trợ, chưa từng nhận hỗ trợ kinh phí của chính sách này.
(2) Sau khi nhận kinh phí hỗ trợ sẽ không sinh thêm con trái chính sách dân số, nếu vi phạm sẽ phải hoàn trả số tiền đã nhận và chịu các hình thức xử lý theo quy định của pháp luật./.
 
Thông tin người khai thay
Giấy CMND/Thẻ căn cước số: ……………
Ngày cấp: …………………………………
Nơi cấp:……………………………………
Quan hệ với đối tượng hưởng: ……………
Nơi thường trú/tạm trú:……………………..
………, ngày …... tháng ….. năm 20...
Người khai/Người khai thay
(Ký, ghi rõ họ tên hoặc Điểm chỉ. Trường hợp khai thay phải ghi đầy đủ thông tin người khai thay)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                       
 
[1] Địa danh
[2]Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y
[3] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
[4] Địa danh                                                                                                        NGƯỜI LÀM ĐƠN
[5] Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y
[6] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.              (ký và ghi rõ họ, tên)
[7] Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
[8] Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[9] Địa danh
[10] Giống như mục 2
[11] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú
[12] Giống như mục 2
[13] Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng …năm….  đến ngày…. tháng ….năm…theo Điểm a Khoản 2 Điều 12 Thông tư này
[14] Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo Điểm b Khoản 2 Điều 12 Thông tư này.
[15] Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử, đạo đức của người thực tập Điểm c Khoản 2 Điều 12 Thông tư này.
[16] Địa danh
[17] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
[18] Người đứng đầu cơ sở KCB bằng YHCT hợp pháp (nếu người hành nghề thực tập tại cơ sở KCB theo quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều 9 Thông tư này).
[19] Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y
[20] Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y
[21] Địa danh
[22] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
[23] Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe
[24] Tên của cơ sở khám sức khỏe
[25] Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe
[26] Địa danh                                                                                                                                                             
[27] Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này
[28] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
[29] Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe
[30] Tên của cơ sở khám sức khỏe
[31] Địa danh
[32] Ghi đầy đủ họ và tên của người thực hiện khám sức khỏe
[33] Ghi rõ bằng cấp chuyên môn của người thực hiện khám sức khỏe
[34] Ghi số, ký hiệu của chứng chỉ hành nghề mà người thực hiện khám sức khỏe đã được cấp
[35] Ghi rõ vị trí chuyên môn mà người thực hiện khám sức khỏe được giao phụ trách. Ví dụ: Người thực hiện khám lâm sàng hoặc người xác nhận kết quả xét nghiệm hoặc người đọc và kết luận phim chụp X-quang hoặc người kết luận
[36] Ghi rõ số năm mà người thực hiện khám sức khỏe đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
[37] Địa danh
[38] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[39] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 
 
[40] Địa danh
[41] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[42] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[43] Địa danh
[44] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[45] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[46] Địa danh
[47] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[48] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[49] Địa danh
[50] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[51]Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[52] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[53] Giống như mục 3
[54] Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.
[55] Địa danh
[56] Địa danh
[57] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[58] Giống như mục 3
[59] Địa danh
[60] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[61]Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[62] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[63] Giống như mục 3
[64] Địa danh
[65] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[66] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[67] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề  qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
[68] Địa danh
[69] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[70] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[71] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề  qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa  hoặc các văn bằng chuyên môn khác
[72] Địa danh
[73] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[74] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[75] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
[76] Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[77] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú
[78] Địa danh
[79] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[80] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[81] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.
[82] Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[83] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú
[84] Ghi rõ công việc hiện nay đang làm.
[85] Ghi rõ tên, địa chỉ cơ quan, đơn vị nơi người được khám sức khỏe đang lao động, học tập
[86] Ghi rõ công việc hiện nay đã làm
[87] Số năm mà người được khám sức khỏe đã làm công việc đó
[88]Số tháng mà người được khám sức khỏe đã làm công việc đó
[89] Ghi rõ công việc hiện nay đã làm
[90] Phân loại sức khỏe theo quy định tại Quyết định số 1613/BYT-QĐ hoặc phân loại sức khỏe theo quy định của bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đối với trường hợp khám sức khỏe chuyên ngành
[91] Ghi rõ các bệnh, tật, phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu khám chuyên khoa để khám bệnh, chữa bệnh
[92] Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe
[93] Tên của cơ sở khám sức khỏe
[94] Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe
[95] Phân loại sức khỏe theo quy định tại Quyết định số 1613/BYT-QĐ hoặc phân loại sức khỏe theo quy định của bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đối với trường hợp khám sức khỏe chuyên ngành
[96] Ghi rõ các bệnh, tật, phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu khám chuyên khoa để khám bệnh, chữa bệnh
[97] Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe
[98] Tên của cơ sở khám sức khỏe
[99] Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe
[100] Nếu không có vấn đề gì về sức khỏe: Ghi Bình thường.
[101] Ghi rõ các bệnh, tật, phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu khám chuyên khoa để khám bệnh, chữa bệnh
[102] Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.
[103] Địa danh
[104] Địa danh
[105] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[106] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[107] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[108] Giống như mục 3
[109] Địa danh
[110] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[111] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[112] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[113] Giống như mục 3
[114] Địa danh
[115] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[116] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[117] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[118] Giống như mục 3
[119] Địa danh
[120] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[121] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 
 
[122] Địa danh
[123] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[124] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[125] Địa danh
[126] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[127] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[128] Địa danh
[129] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[130] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[131] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[132] Giống như mục 3
[133] Địa danh
[134] Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[135] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[136] Địa danh
[137] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[138] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[139] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[140] Giống như mục 3
[141] Địa danh
[142] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[143] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[144] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[145] Giống như mục 3
[146] Địa danh
[147] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[148] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[149] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
[150] Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[151] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú
[152] Địa danh
[153] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[154] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[155] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc các văn bằng chuyên môn khác
[156] Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[157] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú
[158] Địa danh
[159] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[160] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[161] Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc các văn bằng chuyên môn khác
[162] Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[163] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú
[164] Địa danh
[165] Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
[166] Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
[167] Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
[168] Giống như mục 3
1 Như­ đã đ­ược định nghĩa rõ ràng trong tài liệu h­ướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products
[169] Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu h­ướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products
 
[170] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[171] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi
[172] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[173] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi
[174]Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[175] Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông
[176] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh  nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.
[177]Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[178] Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông
[179] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh  nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.
[180] Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[181] Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định
[182]Tên địa danh
[183] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.
[184] Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP
[185]Địa danh
[186]Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[187] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.
 
[188]Theo mẫu số3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT của Bộ Y tế
 
[189] Tên cơ quan đang lưu giữ bản chính Chứng chỉ hành nghề dược
[190] Tên cơ quan đang lưu giữ bản chính chứng chỉ hành nghề dược
[191]Địa danh
[192]Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[193] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.
 
[194]Theo mẫu số3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT của Bộ Y tế
 
[195] Địa danh
[196]Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này.
[197] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[198]Địa danh
[199] Tên cơ quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
[200] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[201]Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT.
[202] Tên cơ cở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
[203] Địa danh
[204] Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
[205]  Địa danh
[206] Địa danh
106 Địa danh
107 Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
108 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận
109 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.
110 Địa danh
111 Địa danh
[207] CÔNG AN (huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh)
[208] CÔNG AN (xã, phường, thị trấn)
Ghi chú:
[209] Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
[210] Ghi theo quyết định thành lập trạm, điểm chữ thập đỏ.
[211] là trạm hoặc điểm sơ cấp cứu.
[212] Hội chữ thập đỏ quyết định thành lập trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
[213] Địa danh tỉnh hoặc thành phố.
[214]Tên cơ quan thẩm định;
[215]Địa danh tỉnh hoặc thành phố nơi thẩm định;
[216]Tên trạm /điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ;
File đính kèm: Tải file